급성 골수성 백혈병 환자의 ADCLEC.syn1 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 ADCLEC.syn1 CAR T 세포에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 ADCLEC.syn1의 안전성을 테스트하는 것입니다.
재발성 또는 불응성 AML 환자의 CAR T 세포.
연구원은 ADCLEC.syn1의 최고 용량을 찾으려고 노력할 것입니다.
참가자에게 거의 또는 경미한 부작용을 일으키는 CAR T 세포.
연구원이 이 용량을 찾으면 새로운 참가자 그룹에서 테스트하여 재발성/불응성 AML 치료에 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
- 이메일: parkj6@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Jae Park, MD
- 전화번호: 646-608-2091
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
환자는 R/R AML이 있어야 합니다. 다음 질병 상태는 연구에 적격일 것입니다:
ㅏ. 불응성 AML은 다음 요법 중 하나 이후에 CR, CRh 또는 CRi를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. i. 표준 집중 유도 화학요법(예: 7+3, MEC, HiDAC 등) 또는 저메틸화제(HMA) 또는 베네토클락스(예: 아자시티딘, 데시타빈 또는 시타라빈과 조합된 베네토클락스) ii. HMA 단일 요법의 4주기 b. 재발성 AML은 CR, CRh 또는 CRi를 달성한 후 언제든지 골수 또는 말초 혈액에서 ≥5% 모세포가 나타나는 것으로 정의됩니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
피험자는 장기간 골수 무형성증으로부터 구조하기 위해 동종이계 조혈모세포이식을 받아야 하는 경우에 세포를 기증할 수 있는 적합한 줄기 세포 기증자를 식별해야 합니다.
기증자는 관련이 있거나 관련이 없는 일치된 소스, haplo 또는 cord에서 올 수 있으며 기관의 표준 기준에 따라 적합하다고 판단되어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/100 mL.
- 양성 선천성 고빌리루빈혈증 또는 백혈병 장기 침범으로 인한 것이 아닌 한, 총 빌리루빈 <2.0 mg/100 mL
- 백혈병 장기 침범으로 간주되지 않는 한 AST 및/또는 ALT ≤5 × ULN.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단.
- 방사선학적으로 발견되거나 증상이 있는 CNS 질병 또는 CNS 3 질병(즉, CSF에서 ≥5/µL WBC의 존재). 적절하게 치료된 CNS 백혈병이 있는 피험자가 적격입니다.
- 실내 공기의 산소 포화도 <90%.
- 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자는 ICF 서명 후 3개월 이상 조혈모세포이식을 받은 경우 전신 이식편 대 숙주 요법에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 한 허용됩니다.
- 백혈구성분채집술 전 3개월 이내에 클로파라빈 또는 클라드리빈으로 치료
다음 약물은 제외됩니다.
- 스테로이드: 백혈구 성분채집술 후 7일 이내 또는 CAR T 세포 주입 전 72시간 이내에 치료 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 그에 상응하는 용량을 매일 10mg 이상).
- 화학 요법: 백혈구 성분채집술 또는 컨디셔닝 화학 요법을 시작하기 1주일 전에 중단해야 합니다. 세포감소를 위한 Hydroxyurea는 백혈구성분채집술 또는 CAR T 세포 주입 전 최대 72시간까지 투여할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근 경색을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 또는 New York Heart Association Grade 2 이상의 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전의 존재; 또는 심장박출률 <40%.
- 48시간 동안 지속되는 열, 지속적인 균혈증 또는 새로운 보충 산소가 필요한 것과 같이 통제되지 않는 임상적으로 중요한 감염.
- CAR 요법으로 이전 치료
- HIV에 대한 혈청학적 검사 결과 양성.
- HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+로 정의되는 혈청학적(HBVsAg) 또는 PCR 결과로 평가되는 급성 또는 만성 HBV 감염. 12. 양성 HCV PCR에 대한 반사를 동반한 HCV Ab+로 정의되는, 혈청학적(HCV ab) 또는 PCR 결과에 의해 평가된 급성 또는 만성 HCV 감염.
13. 스크리닝 전 >2년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료된 악성종양을 제외하고, 전신 치료를 필요로 하는 활성 제2 악성종양.
14. 백혈구성분채집술 전 4주 이내의 생백신 15. 임신 또는 수유/수유 중인 여성 16. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 이전 또는 진행 중인 상태/문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ADCLEC.syn1 CAR T 세포
각 코호트에서 환자 3명의 용량 증량 코호트 크기에 ADCLEC.syn1의 증량 용량을 주입합니다.
CAR T 세포에 RP2D를 알립니다.
4개의 계획된 균일 용량 수준이 있습니다: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 및 450 × 10^6 CAR T 세포 및 1개의 단계적 감소 용량: 10 × 10^6 CAR T 세포.
용량 증량 후, 용량 확장 코호트(들)에 대해 1개 또는 2개의 용량 수준이 선택될 것이다. 컨디셔닝 화학요법 완료 후 2일 내지 7일에 동결된 CAR T 세포가 해동되어 투여될 것이다.
컨디셔닝 화학 요법은 외래 환자 또는 입원 환자로 발생할 수 있으며 T 세포 주입은 입원 환자로 발생합니다.
두 가지 용량을 선택한 경우 각각 최대 약 12명의 추가 환자 또는 한 가지 용량을 선택한 경우 약 16명의 추가 환자를 용량 확장 단계에서 치료하여 RP2D를 결정합니다.
|
4개의 계획된 균일 용량 수준이 있습니다: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 및 450 × 10^6 CAR T 세포 및 1개의 단계적 감소 용량: 10 × 10^6 CAR T 세포.
Fludarabine 30 mg/m2 매일 3일 동안, cyclophosphamide 500 mg/m2 매일 3일 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 2 년
|
ADCLEC.syn1의 용량 증량
CAR T 세포는 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 따라 용량 증량 결정 및 잠재적인 최대 허용 용량(MTD) 추정을 알립니다.
환자는 3개의 코호트에 등록됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .