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Uno studio su ADCLEC.syn1 nelle persone con leucemia mieloide acuta

9 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sulle cellule CAR T ADCLEC.syn1 in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di ADCLEC.syn1 Cellule CAR T in persone con LMA recidivante o refrattaria. I ricercatori cercheranno di trovare la dose più alta di ADCLEC.syn1 Cellule CAR T che causano pochi o lievi effetti collaterali nei partecipanti. Una volta che i ricercatori troveranno questa dose, la testeranno in un nuovo gruppo di partecipanti per vedere se è efficace nel trattamento della loro AML recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Geyer, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3745

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.

  2. I pazienti devono avere LMA R/R. Il seguente stato di malattia sarà eleggibile per lo studio:

    UN. La LMA refrattaria è definita come il mancato raggiungimento di una CR, CRh o CRi dopo uno dei seguenti regimi: i. Almeno un ciclo di chemioterapia di induzione intensiva standard (ad es. 7+3, MEC, HiDAC, ecc.) o agente ipometilante (HMA) o regime di combinazione a base di citarabina a basso dosaggio incluso ma non limitato a venetoclax (ad es. venetoclax in combinazione con azacitidina, decitabina o citarabina) ii. Quattro cicli di monoterapia HMA b. L'AML recidivante è definita la comparsa di blasti ≥5% nel midollo osseo o nel sangue periferico in qualsiasi momento dopo aver raggiunto una CR, CRh o CRi.

  3. Performance status ECOG 0 o 1.

  4. I soggetti devono avere identificato un donatore di cellule staminali adatto che possa donare cellule nel caso in cui il soggetto debba sottoporsi a un trapianto allogenico per il salvataggio da aplasia midollare prolungata.

    Il donatore può provenire da una fonte correlata o non correlata, aplo o cordone, e deve essere ritenuto idoneo secondo i criteri standard dell'istituto.

  5. Adeguata funzione d'organo definita come:

    1. Creatinina sierica <2,0 mg/100 ml.
    2. Bilirubina totale <2,0 mg/100 mL, a meno che non sia iperbilirubinemia congenita benigna o dovuta a coinvolgimento d'organo leucemico
    3. AST e/o ALT ≤5 × ULN, a meno che non siano considerati dovuti al coinvolgimento di organi leucemici.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
  2. Malattia del SNC rilevata radiologicamente o sintomatica o malattia del SNC 3 (ossia, presenza di ≥5/μL di GB nel liquido cerebrospinale). Sono ammissibili i soggetti con leucemia del sistema nervoso centrale adeguatamente trattata.
  3. Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente.
  4. I pazienti con precedente HSCT allogenico sono ammessi fintanto che l'HSCT si è verificato > 3 mesi dalla firma dell'ICF e senza necessità continua di terapia sistemica del trapianto contro l'ospite.
  5. Trattamento con clofarabina o cladribina nei 3 mesi precedenti la leucaferesi

  6. Sono esclusi i seguenti farmaci:

    1. Steroidi: dosi terapeutiche di corticosteroidi (superiori a 10 mg al giorno di prednisone o suo equivalente) entro 7 giorni dalla leucaferesi o 72 ore prima dell'infusione di cellule CAR-T.
    2. Chemioterapia: deve essere interrotta una settimana prima della leucaferesi o dell'inizio della chemioterapia di condizionamento. L'idrossiurea per la citoriduzione può essere somministrata fino a 72 ore prima della leucaferesi o dell'infusione di cellule CAR-T.
  7. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi prima del primo farmaco in studio; o la presenza di angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di Grado 2 o superiore secondo la New York Heart Association; o frazione di eiezione cardiaca <40%.
  8. Infezioni clinicamente significative non controllate come febbre in corso per 48 ore, batteriemia persistente o necessità di nuovo ossigeno supplementare.
  9. Precedente trattamento con terapia CAR
  10. Risultati positivi ai test sierologici per l'HIV.
  11. Infezione acuta o cronica da HBV valutata mediante risultati sierologici (HBVsAg) o PCR, definiti come HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Infezione da HCV acuta o cronica valutata mediante risultati sierologici (HCV ab) o PCR, definita come HCV Ab+ con riflesso a PCR HCV positivo.

13. Seconda neoplasia attiva che richiede trattamenti sistemici, ad eccezione della neoplasia trattata con intento curativo e senza evidenza di malattia per> 2 anni prima dello screening.

14. Vaccino vivo entro 4 settimane prima della leucaferesi 15. Donne in gravidanza o in allattamento/allattamento 16. Qualsiasi condizione/problema precedente o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR T ADCLEC.syn1
La dimensione della coorte di aumento della dose di 3 pazienti in ciascuna coorte sarà infusa con dosi crescenti di ADCLEC.syn1 Cellule CAR T per informare l'RP2D. Sono previsti 4 livelli di dose fissa: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 e 450 × 10^6 cellule CAR T e 1 dose di de-escalation: 10 × 10^6 CAR T cellule. Dopo l'aumento della dose, verranno selezionati uno o due livelli di dose per le coorti di espansione della dose. Da due a 7 giorni dopo il completamento della chemioterapia di condizionamento, le cellule CAR T congelate verranno scongelate e somministrate. La chemioterapia di condizionamento può avvenire sia in regime ambulatoriale che in regime di ricovero e le infusioni di cellule T avverranno in regime di ricovero. Fino a circa 12 pazienti aggiuntivi ciascuno se vengono selezionate due dosi o circa 16 pazienti aggiuntivi, se viene selezionata una dose, saranno trattati nella fase di espansione della dose per determinare RP2D.
Biologico: Cellule CAR T ADCLEC.syn1
Sono previsti 4 livelli di dose fissa: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 e 450 × 10^6 cellule CAR T e 1 dose di de-escalation: 10 × 10^6 CAR T cellule.
Droga: Chemioterapia condizionante
Fludarabina 30 mg/m2 al giorno per 3 giorni e ciclofosfamide 500 mg/m2 al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
Aumento della dose di ADCLEC.syn1 Le cellule CAR T seguiranno il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per informare le decisioni di aumento della dose e la potenziale stima della dose massima tollerata (MTD). I pazienti saranno arruolati in coorti di 3.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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