Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADCLEC.syn1 u osób z ostrą białaczką szpikową

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące komórek T CAR ADCLEC.syn1 u dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa ADCLEC.syn1 Komórki T CAR u osób z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Naukowcy spróbują znaleźć najwyższą dawkę ADCLEC.syn1 Komórki T CAR, które powodują niewiele lub łagodne skutki uboczne u uczestników. Gdy naukowcy znajdą tę dawkę, przetestują ją na nowej grupie uczestników, aby sprawdzić, czy jest ona skuteczna w leczeniu ich nawrotowej/opornej na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Geyer, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3745

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2091
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2091
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2091
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2091
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2091
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2091
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  2. Pacjenci muszą mieć R/R AML. Następujące stany chorobowe kwalifikują się do badania:

    A. Oporną na leczenie AML definiuje się jako nieosiągnięcie CR, CRh lub CRi po zastosowaniu jednego z następujących schematów: Co najmniej jeden cykl standardowej intensywnej chemioterapii indukcyjnej (np. 7+3, MEC, HiDAC itp.) lub środka hipometylującego (HMA) lub schemat skojarzony oparty na małej dawce cytarabiny, w tym między innymi wenetoklaks (np. wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną, decytabiną lub cytarabiną) ii. Cztery cykle monoterapii HMA b. Nawrotowa AML jest definiowana jako pojawienie się ≥5% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej w dowolnym momencie po osiągnięciu CR, CRh lub CRi.

  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  4. Pacjenci muszą mieć zidentyfikowanego odpowiedniego dawcę komórek macierzystych, który może przekazać komórki w przypadku, gdy osobnik musi przejść allogeniczny HSCT w celu ratowania przed przedłużającą się aplazją szpiku.

    Dawca może pochodzić z powiązanego lub niespokrewnionego dopasowanego źródła, haplo lub sznura i musi zostać uznany za odpowiedniego zgodnie ze standardowymi kryteriami instytucji.

  5. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. Kreatynina w surowicy <2,0 mg/100 ml.
    2. Bilirubina całkowita <2,0 mg/100 ml, chyba że łagodna wrodzona hiperbilirubinemia lub zajęcie narządu związane z białaczką
    3. AST i/lub ALT ≤5 × GGN, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie narządu białaczkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  2. Wykryta radiologicznie lub objawowa choroba OUN lub choroba OUN 3 (tj. obecność ≥5/µl leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym). Kwalifikują się pacjenci z odpowiednio leczoną białaczką OUN.
  3. Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym.
  4. Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym HSCT są dopuszczeni, o ile HSCT wystąpiło > 3 miesiące od podpisania ICF i bez ciągłego wymogu ogólnoustrojowej terapii przeszczep przeciw gospodarzowi.
  5. Leczenie klofarabiną lub kladrybiną w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą

  6. Następujące leki są wykluczone:

    1. Steroidy: Terapeutyczne dawki kortykosteroidów (większe niż 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 7 dni od leukaferezy lub 72 godzin przed infuzją komórek CAR T.
    2. Chemioterapia: Należy przerwać na tydzień przed leukaferezą lub rozpoczęciem chemioterapii kondycjonującej. Hydroksymocznik do cytoredukcji można podać do 72 godzin przed leukaferezą lub infuzją komórek T CAR.
  7. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem; lub obecność niestabilnej dusznicy bolesnej lub zastoinowej niewydolności serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association; lub frakcja wyrzutowa serca <40%.
  8. Niekontrolowane, istotne klinicznie infekcje, takie jak utrzymująca się gorączka przez 48 godzin, utrzymująca się bakteriemia lub wymagająca nowego dodatkowego tlenu.
  9. Wcześniejsze leczenie terapią CAR
  10. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku HIV.
  11. Ostre lub przewlekłe zakażenie HBV oceniane na podstawie wyników badań serologicznych (HBVsAg) lub PCR, definiowane jako HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Ostra lub przewlekła infekcja HCV oceniana na podstawie wyników badań serologicznych (HCV ab) lub PCR, zdefiniowana jako HCV Ab+ z odruchem dodatnim na HCV PCR.

13. Aktywny drugi nowotwór wymagający leczenia systemowego, z wyjątkiem nowotworu leczonego z zamiarem wyleczenia i bez cech choroby przez >2 lata przed badaniem przesiewowym.

14. Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą 15. Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią 16. Jakikolwiek wcześniejszy lub trwający stan/problem, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CAR ADCLEC.syn1
Kohorta, w której zwiększa się dawkę, składająca się z 3 pacjentów w każdej kohorcie, otrzyma infuzję zwiększających się dawek ADCLEC.syn1 Komórki CAR T informują RP2D. Istnieją 4 planowane poziomy dawki płaskiej: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 i 450 × 10^6 CAR T oraz 1 dawka deeskalacyjna: 10 × 10^6 CAR T komórki. Po zwiększeniu dawki zostanie wybrany jeden lub dwa poziomy dawek dla kohorty (kohort) zwiększania dawki. Dwa do 7 dni po zakończeniu chemioterapii kondycjonującej zamrożone komórki T CAR zostaną rozmrożone i podane. Chemioterapia kondycjonująca może odbywać się w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych, a infuzje limfocytów T będą przeprowadzane w warunkach szpitalnych. Do około 12 dodatkowych pacjentów, każdy, jeśli wybrano dwie dawki lub około 16 dodatkowych pacjentów, jeśli wybrano jedną dawkę, będzie leczonych w fazie zwiększania dawki w celu określenia RP2D.
Biologiczny: Komórki T CAR ADCLEC.syn1
Istnieją 4 planowane poziomy dawki płaskiej: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 i 450 × 10^6 CAR T oraz 1 dawka deeskalacyjna: 10 × 10^6 CAR T komórki.
Lek: Chemioterapia kondycjonująca
Fludarabina 30 mg/m2 pc. dziennie przez 3 dni i cyklofosfamid 500 mg/m2 pc. dziennie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Zwiększenie dawki ADCLEC.syn1 Komórki T CAR będą postępować zgodnie z projektem Bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN), aby informować o decyzjach dotyczących eskalacji dawki i oszacowaniu potencjalnej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). Pacjenci zostaną włączeni do kohort 3-osobowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj