Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCLEC.syn1-tutkimus ihmisillä, joilla on akuutti myelooinen leukemia

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus ADCLEC.syn1 CAR T-soluista aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ADCLEC.syn1:n turvallisuutta CAR T-solut ihmisillä, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML. Tutkijat yrittävät löytää suurimman annoksen ADCLEC.syn1:tä CAR T-solut, jotka aiheuttavat osallistujille vähän tai lieviä sivuvaikutuksia. Kun tutkijat löytävät tämän annoksen, se testaa sitä uudella osallistujaryhmällä nähdäkseen, onko se tehokas heidän uusiutuneen/refraktorisen AML:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Geyer, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3745

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2091
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2091
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2091
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2091
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2091
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2091
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2091

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  2. Potilailla on oltava R/R AML. Seuraava sairaustila kelpaa tutkimukseen:

    a. Refractory AML määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa CR, CRh tai CRi jonkin seuraavista hoito-ohjelmista: i. Vähintään yksi tavanomaisen intensiivisen induktiokemoterapian (esim. 7+3, MEC, HiDAC jne.) tai hypometyloivan aineen (HMA) tai pieniannoksinen sytarabiinipohjainen yhdistelmähoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, venetoklaksi (esim. venetoklaksi yhdessä atsasytidiinin, desitabiinin tai sytarabiinin kanssa) ii. Neljä HMA-monoterapiasykliä b. Relapsoitunut AML määritellään ≥5 % blastien ilmaantumisesta luuytimessä tai perifeerisessä veressä milloin tahansa CR:n, CRh:n tai CRi:n saavuttamisen jälkeen.

  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

  4. Potilailla on oltava tunnistettu sopiva kantasoluluovuttaja, joka voi luovuttaa soluja siinä tapauksessa, että koehenkilö tarvitsee allogeenisen HSCT:n pelastuakseen pitkittyneestä luuytimen aplasiasta.

    Luovuttaja voi olla samankaltaisesta tai ei-liittyvästä lähteestä, haplosta tai johdosta, ja sen tulee olla sopiva laitoksen standardikriteerien mukaan.

  5. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin kreatiniini <2,0 mg/100 ml.
    2. Kokonaisbilirubiini <2,0 mg/100 ml, paitsi jos kyseessä on hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia tai leukemia-elinten häiriö
    3. ASAT ja/tai ALT ≤5 × ULN, ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
  2. Radiologisesti havaittu tai oireinen keskushermostosairaus tai CNS 3 -sairaus (eli ≥5/µL valkosoluja CSF:ssä). Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu keskushermoston leukemia, ovat kelvollisia.
  3. Huoneilman happisaturaatio <90 %.
  4. Potilaat, joilla on aikaisempi allogeeninen HSCT, ovat sallittuja niin kauan kuin HSCT esiintyi yli 3 kuukauden kuluttua ICF:n allekirjoittamisesta ja ilman jatkuvaa systeemistä graft-versus-host -hoitoa.
  5. Hoito klofarabiinilla tai kladribiinilla 3 kuukauden sisällä ennen leukafereesia

  6. Seuraavat lääkkeet on suljettu pois:

    1. Steroidit: Terapeuttiset annokset kortikosteroideja (suurempi kuin 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) 7 päivän sisällä leukafereesista tai 72 tuntia ennen CAR T-soluinfuusiota.
    2. Kemoterapia: Se tulee lopettaa viikkoa ennen leukafereesia tai hoitavan kemoterapian aloittamista. Hydroksiurea sytoreduktioon voidaan antaa jopa 72 tuntia ennen leukafereesia tai CAR T-soluinfuusiota.
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; tai New York Heart Associationin asteen 2 tai korkeamman epästabiilin angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai sydämen ejektiofraktio <40 %.
  8. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät infektiot, kuten jatkuva kuume 48 tunnin ajan, jatkuva bakteremia tai uuden lisähapen tarve.
  9. Aikaisempi hoito CAR-hoidolla
  10. Positiiviset serologiset testitulokset HIV:lle.
  11. Akuutti tai krooninen HBV-infektio serologisilla (HBVsAg) tai PCR-tuloksilla arvioituna, määriteltynä HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Akuutti tai krooninen HCV-infektio määritettynä serologisilla (HCV ab) tai PCR-tuloksilla, määriteltynä HCV Ab+:na, jossa on heijastus positiiviseen HCV PCR:ään.

13. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii systeemisiä hoitoja, lukuun ottamatta pahanlaatuisuutta, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman taudin merkkejä yli 2 vuoden ajan ennen seulontaa.

14. Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen leukafereesia 15. Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset 16. Mikä tahansa aikaisempi tai käynnissä oleva tila/ongelma, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimuskelpoisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADCLEC.syn1 CAR T-solut
Annoksen korotuskohorttikoko, jossa on 3 potilasta kussakin kohortissa, infusoidaan kasvavilla ADCLEC.syn1-annoksilla CAR T-solut ilmoittamaan RP2D:lle. Suunniteltuja vakioannostasoja on 4: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 ja 450 × 10^6 CAR T-solua ja 1 eskalaatioannos: 10 × 10^6 CAR T soluja. Annoksen nostamisen jälkeen valitaan yksi tai kaksi annostasoa annoksen laajennuskohortille. Kahdesta seitsemään päivää hoitavan kemoterapian päättymisen jälkeen jäädytetyt CAR T-solut sulatetaan ja annetaan. Hoitokemoterapia voi tapahtua joko avohoidossa tai sairaalahoidossa, ja T-soluinfuusioita tehdään laitoshoidossa. Jopa noin 12 lisäpotilasta kutakin, jos valitaan kaksi annosta, tai noin 16 lisäpotilasta, jos valitaan yksi annos, hoidetaan annoksen laajennusvaiheessa RP2D:n määrittämiseksi.
Biologinen: ADCLEC.syn1 CAR T-solut
Suunniteltuja vakioannostasoja on 4: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 ja 450 × 10^6 CAR T-solua ja 1 eskalaatioannos: 10 × 10^6 CAR T soluja.
Lääke: Hoitokemoterapia
Fludarabiini 30 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan ja syklofosfamidi 500 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ADCLEC.syn1:n annoksen nostaminen CAR T-solut noudattavat Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallia antaakseen tietoa annoskorotuspäätöksistä ja mahdollisesta suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioinnista. Potilaat otetaan mukaan kolmen hengen kohortteihin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa