Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ADCLEC.syn1 hos personer med akutt myeloid leukemi

9. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av ADCLEC.syn1 CAR T-celler hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til ADCLEC.syn1 CAR T-celler hos personer med tilbakefall eller refraktær AML. Forskerne skal prøve å finne den høyeste dosen av ADCLEC.syn1 CAR T-celler som gir få eller milde bivirkninger hos deltakerne. Når forskerne finner denne dosen, vil den teste den i en ny gruppe deltakere for å se om den er effektiv i behandlingen av deres tilbakefallende/refraktære AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Geyer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3745

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

  2. Pasienter må ha R/R AML. Følgende sykdomsstatus vil være kvalifisert for studien:

    en. Refraktær AML er definert som manglende oppnåelse av CR, CRh eller CRi etter ett av følgende regimer: i. Minst ett kurs med standard intensiv induksjonskjemoterapi (f.eks. 7+3, MEC, HiDAC, etc.) eller hypometyleringsmiddel (HMA) eller lavdose cytarabinbasert kombinasjonsregime inkludert men ikke begrenset til venetoklaks (f.eks. venetoclax i kombinasjon med azacytidin, decitabin eller cytarabin) ii. Fire sykluser med HMA monoterapi b. Tilbakefallende AML er definert utseendet til ≥5 % blaster i benmargen eller perifert blod når som helst etter oppnåelse av en CR, CRh eller CRi.

  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

  4. Forsøkspersonene må ha identifisert en egnet stamcelledonor som kan donere celler i tilfelle forsøkspersonen må gjennomgå en allogen HSCT for redning fra langvarig margaplasi.

    Donor kan være fra relatert eller urelatert matchet kilde, haplo eller ledning, og må anses å være egnet i henhold til institusjonens standardkriterier.

  5. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. Serumkreatinin <2,0 mg/100 ml.
    2. Totalt bilirubin <2,0 mg/100 ml, med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi eller på grunn av leukemiorganinvolvering
    3. ASAT og/eller ALAT ≤5 × ULN, med mindre det vurderes på grunn av involvering av leukemiske organer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
  2. Radiologisk påvist eller symptomatisk CNS-sykdom eller CNS 3-sykdom (dvs. tilstedeværelse av ≥5/µL WBC i CSF). Personer med tilstrekkelig behandlet CNS-leukemi er kvalifisert.
  3. Oksygenmetning <90 % på romluft.
  4. Pasienter med tidligere allogen HSCT er tillatt så lenge HSCT forekom > 3 måneder etter signering av ICF og uten pågående behov for systemisk graft-versus-host-terapi.
  5. Behandling med klofarabin eller kladribin innen 3 måneder før leukaferese

  6. Følgende medisiner er ekskludert:

    1. Steroider: Terapeutiske doser av kortikosteroider (større enn 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) innen 7 dager etter leukaferese eller 72 timer før CAR T-celleinfusjon.
    2. Kjemoterapi: Bør stoppes en uke før leukaferese eller start av kondisjonerende kjemoterapi. Hydroxyurea for cytoreduksjon kan administreres inntil 72 timer før leukaferese eller CAR T-celleinfusjon.
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studiemedisinering; eller tilstedeværelse av ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association grad 2 eller høyere; eller hjerte ejeksjonsfraksjon <40 %.
  8. Ukontrollerte klinisk signifikante infeksjoner som pågående feber i 48 timer, vedvarende bakteriemi eller behov for nytt oksygentilskudd.
  9. Tidligere behandling med BIL-terapi
  10. Positive serologiske testresultater for HIV.
  11. Akutt eller kronisk HBV-infeksjon vurdert av serologiske (HBVsAg) eller PCR-resultater, definert som HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Akutt eller kronisk HCV-infeksjon vurdert av serologiske (HCV ab) eller PCR-resultater, definert som HCV Ab+ med refleks til positiv HCV PCR.

13. Aktiv andre malignitet som krever systemiske behandlinger, med unntak av malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom i >2 år før screening.

14. Levende vaksine innen 4 uker før leukaferese 15. Gravide eller ammende/ammende kvinner 16. Enhver tidligere eller pågående tilstand/problem som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADCLEC.syn1 CAR T-celler
Doseeskaleringskohortstørrelsen på 3 pasienter i hver kohort vil bli infundert med eskalerende doser av ADCLEC.syn1 CAR T-celler for å informere RP2D. Det er 4 planlagte flatdosenivåer: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 og 450 × 10^6 CAR T-celler og 1 deeskaleringsdose: 10 × 10^6 CAR T celler. Etter doseøkning vil ett eller to dosenivåer velges for doseekspansjonskohort(er). To til 7 dager etter fullført kondisjoneringskjemoterapi vil de frosne CAR T-cellene tines og administreres. Betingende kjemoterapi kan forekomme enten poliklinisk eller stasjonær, og T-celle-infusjoner vil forekomme som stasjonær pasient. Opptil ca. 12 ekstra pasienter hver hvis to doser velges eller ca. 16 ekstra pasienter, hvis én dose velges, vil bli behandlet i doseutvidelsesfasen for å bestemme RP2D.
Biologisk: ADCLEC.syn1 CAR T-celler
Det er 4 planlagte flatdosenivåer: 25 × 10^6, 75 × 10^6, 225 × 10^6 og 450 × 10^6 CAR T-celler og 1 deeskaleringsdose: 10 × 10^6 CAR T celler.
Legemiddel: Betingende kjemoterapi
Fludarabin 30 mg/m2 daglig i 3 dager og cyklofosfamid 500 mg/m2 daglig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 år
Doseeskalering av ADCLEC.syn1 CAR T-celler vil følge Bayesian optimalt intervall (BOIN) design for å informere om doseeskaleringsbeslutninger og potensiell maksimal tolerert dose (MTD) estimering. Pasienter vil bli registrert i kohorter på 3.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere