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Eine Studie über ADCLEC.syn1 bei Menschen mit akuter myeloischer Leukämie

9. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit ADCLEC.syn1-CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von ADCLEC.syn1 zu testen CAR-T-Zellen bei Menschen mit rezidivierter oder refraktärer AML. Die Forscher werden versuchen, die höchste Dosis von ADCLEC.syn1 zu finden CAR-T-Zellen, die bei den Teilnehmern wenige oder leichte Nebenwirkungen verursachen. Sobald die Forscher diese Dosis gefunden haben, wird sie an einer neuen Gruppe von Teilnehmern getestet, um zu sehen, ob sie bei der Behandlung ihrer rezidivierten/refraktären AML wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Geyer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3745

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Die Patienten müssen R/R AML haben. Der folgende Krankheitsstatus ist für die Studie geeignet:

    A. Refraktäre AML ist definiert als das Nichterreichen einer CR, CRh oder CRi nach einem der folgenden Behandlungsschemata: i. Mindestens ein Zyklus einer intensiven Standard-Induktionschemotherapie (z. B. 7+3, MEC, HiDAC usw.) oder eines Hypomethylierungsmittels (HMA) oder eines niedrig dosierten Cytarabin-basierten Kombinationsschemas, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Venetoclax (z. B. Venetoclax in Kombination mit Azacytidin, Decitabin oder Cytarabin) ii. Vier Zyklen HMA-Monotherapie b. Rezidivierende AML ist definiert als das Auftreten von ≥5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut zu irgendeinem Zeitpunkt nach Erreichen einer CR, CRh oder CRi.

  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

  4. Die Probanden müssen einen geeigneten Stammzellspender identifiziert haben, der Zellen spenden kann, falls sich der Proband einer allogenen HSCT zur Rettung einer verlängerten Knochenmarkaplasie unterziehen muss.

    Der Spender kann aus einer verwandten oder nicht verwandten, übereinstimmenden Quelle, Haplo oder Cord stammen und muss gemäß den Standardkriterien der Institution als geeignet befunden werden.

  5. Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Serumkreatinin < 2,0 mg/100 ml.
    2. Gesamtbilirubin < 2,0 mg/100 ml, außer bei gutartiger angeborener Hyperbilirubinämie oder aufgrund einer Leukämie-Organbeteiligung
    3. AST und/oder ALT ≤ 5 × ULN, sofern nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung erwogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  2. Radiologisch nachgewiesene oder symptomatische ZNS-Erkrankung oder CNS-3-Erkrankung (d. h. Vorhandensein von ≥ 5/µl Leukozyten im Liquor). Probanden mit angemessen behandelter ZNS-Leukämie sind teilnahmeberechtigt.
  3. Sauerstoffsättigung < 90 % der Raumluft.
  4. Patienten mit vorheriger allogener HSZT sind erlaubt, solange die HSZT > 3 Monate nach Unterzeichnung der ICF aufgetreten ist und keine anhaltende Notwendigkeit einer systemischen Graft-versus-Host-Therapie besteht.
  5. Behandlung mit Clofarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten vor der Leukapherese

  6. Ausgenommen sind folgende Medikamente:

    1. Steroide: Therapeutische Dosen von Kortikosteroiden (mehr als 10 mg täglich Prednison oder ein Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen nach der Leukapherese oder 72 Stunden vor der Infusion von CAR-T-Zellen.
    2. Chemotherapie: Sollte eine Woche vor der Leukapherese oder dem Beginn der konditionierenden Chemotherapie abgebrochen werden. Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion kann bis zu 72 Stunden vor der Leukapherese oder der Infusion von CAR-T-Zellen verabreicht werden.
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation; oder das Vorhandensein von instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz von New York Heart Association Grad 2 oder höher; oder kardiale Ejektionsfraktion < 40 %.
  8. Unkontrollierte klinisch signifikante Infektionen wie anhaltendes Fieber für 48 Stunden, anhaltende Bakteriämie oder Bedarf an neuem zusätzlichem Sauerstoff.
  9. Vorbehandlung mit CAR-Therapie
  10. Positive serologische Testergebnisse für HIV.
  11. Akute oder chronische HBV-Infektion, beurteilt anhand serologischer (HBVsAg) oder PCR-Ergebnisse, definiert als HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Akute oder chronische HCV-Infektion, beurteilt anhand serologischer (HCV-Ab) oder PCR-Ergebnisse, definiert als HCV-Ab+ mit Reflex auf positive HCV-PCR.

13. Aktiver Zweitmalignom, der systemische Behandlungen erfordert, mit Ausnahme von Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit für > 2 Jahre vor dem Screening behandelt wurde.

14. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Leukapherese 15. Schwangere oder stillende/stillende Frauen 16. Jeder frühere oder anhaltende Zustand / jedes Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADCLEC.syn1 CAR-T-Zellen
Die Dosiseskalationskohortengröße von 3 Patienten in jeder Kohorte wird mit eskalierenden Dosen von ADCLEC.syn1 infundiert CAR-T-Zellen, um das RP2D zu informieren. Es gibt 4 geplante Flat-Dose-Stufen: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 und 450 × 10^6 CAR-T-Zellen und 1 Deeskalationsdosis: 10 × 10^6 CAR-T Zellen. Nach der Dosissteigerung werden eine oder zwei Dosisstufen für die Dosiserweiterungskohorte(n) ausgewählt. Zwei bis sieben Tage nach Abschluss der konditionierenden Chemotherapie werden die gefrorenen CAR-T-Zellen aufgetaut und verabreicht. Eine konditionierende Chemotherapie kann entweder ambulant oder stationär erfolgen, und T-Zell-Infusionen erfolgen stationär. Jeweils bis zu etwa 12 zusätzliche Patienten, wenn zwei Dosen ausgewählt werden, oder etwa 16 zusätzliche Patienten, wenn eine Dosis ausgewählt wird, werden in der Dosisexpansionsphase behandelt, um RP2D zu bestimmen.
Biologisch: ADCLEC.syn1 CAR-T-Zellen
Es gibt 4 geplante Flat-Dose-Stufen: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 und 450 × 10^6 CAR-T-Zellen und 1 Deeskalationsdosis: 10 × 10^6 CAR-T Zellen.
Arzneimittel: Konditionierende Chemotherapie
Fludarabin 30 mg/m2 täglich für 3 Tage und Cyclophosphamid 500 mg/m2 täglich für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dosissteigerung von ADCLEC.syn1 CAR-T-Zellen folgen dem Bayes'schen optimalen Intervall (BOIN)-Design, um Entscheidungen über die Dosiseskalation und die Schätzung der potenziellen maximal tolerierten Dosis (MTD) zu treffen. Die Patienten werden in Kohorten von 3 aufgenommen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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