Um estudo de ADCLEC.syn1 em pessoas com leucemia mielóide aguda
9 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase I de células ADCLEC.syn1 CAR T em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
O objetivo deste estudo é testar a segurança de ADCLEC.syn1
Células CAR T em pessoas com LMA recidivante ou refratária.
Os pesquisadores tentarão encontrar a dose mais alta de ADCLEC.syn1
Células CAR T que causam poucos ou leves efeitos colaterais nos participantes.
Assim que os pesquisadores encontrarem essa dose, eles a testarão em um novo grupo de participantes para verificar se é eficaz no tratamento de LMA recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
- E-mail: parkj6@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Mark Geyer, MD
- Número de telefone: 646-608-3745
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jae Park, MD
- Número de telefone: 646-608-2091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Os pacientes devem ter R/R AML. O seguinte estado de doença será elegível para o estudo:
a. LMA refratária é definida como falha em atingir CR, CRh ou CRi após um dos seguintes regimes: i. Pelo menos um curso de quimioterapia de indução intensiva padrão (por exemplo, 7+3, MEC, HiDAC, etc.) ou agente hipometilante (HMA) ou regime de combinação à base de citarabina de dose baixa, incluindo, entre outros, venetoclax (por exemplo, venetoclax em combinação com azacitidina, decitabina ou citarabina) ii. Quatro ciclos de monoterapia com HMA b. A LMA recidivante é definida como o aparecimento de ≥5% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico a qualquer momento após a obtenção de CR, CRh ou CRi.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
Os sujeitos devem ter um doador de células-tronco adequado identificado que pode doar células no caso de o sujeito precisar se submeter a um HSCT alogênico para resgate de aplasia medular prolongada.
O doador pode ser de origem compatível ou não, haplo ou cordão, e deve ser considerado adequado de acordo com os critérios padrão da instituição.
Função adequada do órgão definida como:
- Creatinina sérica <2,0 mg/100 mL.
- Bilirrubina total <2,0 mg/100 mL, a menos que haja hiperbilirrubinemia congênita benigna ou devido a envolvimento de órgãos leucêmicos
- AST e/ou ALT ≤5 × LSN, a menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
- Doença do SNC sintomática ou detectada radiologicamente ou doença do SNC 3 (ou seja, presença de ≥5/µL de leucócitos no LCR). Indivíduos com leucemia do SNC tratada adequadamente são elegíveis.
- Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente.
- Pacientes com TCTH alogênico prévio são permitidos, desde que o TCTH tenha ocorrido > 3 meses após a assinatura do TCLE e sem necessidade contínua de terapia sistêmica de enxerto versus hospedeiro.
- Tratamento com clofarabina ou cladribina dentro de 3 meses antes da leucaférese
Estão excluídos os seguintes medicamentos:
- Esteróides: Doses terapêuticas de corticosteróides (maiores que 10 mg diários de prednisona ou equivalente) dentro de 7 dias após a leucaférese ou 72 horas antes da infusão de células CAR T.
- Quimioterapia: Deve ser interrompida uma semana antes da leucaférese ou do início da quimioterapia condicionante. A hidroxiureia para citorredução pode ser administrada até 72 horas antes da leucaférese ou da infusão de células CAR T.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira medicação do estudo; ou a presença de angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva de Grau 2 ou superior da New York Heart Association; ou fração de ejeção cardíaca <40%.
- Infecções clinicamente significativas não controladas, como febre contínua por 48 horas, bacteremia persistente ou necessidade de novo oxigênio suplementar.
- Tratamento anterior com terapia CAR
- Resultados de testes sorológicos positivos para HIV.
- Infecção aguda ou crônica por HBV avaliada por resultados sorológicos (HBVsAg) ou PCR, definidos como HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Infecção aguda ou crônica por HCV avaliada por resultados sorológicos (HCV ab) ou PCR, definida como HCV Ab+ com reflexo para HCV PCR positivo.
13. Segunda malignidade ativa que requer tratamentos sistêmicos, com exceção da malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença por > 2 anos antes da triagem.
14. Vacina viva dentro de 4 semanas antes da leucaférese 15. Mulheres grávidas ou lactantes/amamentando 16. Qualquer condição/problema anterior ou contínuo que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inelegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células T CAR ADCLEC.syn1
O tamanho da coorte de escalonamento de dose de 3 pacientes em cada coorte será infundido com doses escalonadas de ADCLEC.syn1
Células CAR T para informar o RP2D.
Existem 4 níveis de dose plana planejados: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 e 450 × 10^6 células CAR T e 1 dose de redução: 10 × 10^6 CAR T células.
Após o aumento da dose, um ou dois níveis de dose serão selecionados para coorte(s) de expansão de dose. Dois a 7 dias após a conclusão da quimioterapia de condicionamento, as células CAR T congeladas serão descongeladas e administradas.
A quimioterapia condicionante pode ocorrer em regime ambulatorial ou hospitalar, e as infusões de células T ocorrerão em regime de internação.
Até aproximadamente 12 pacientes adicionais cada, se duas doses forem selecionadas ou aproximadamente 16 pacientes adicionais, se uma dose for selecionada, serão tratados na fase de expansão da dose para determinar RP2D.
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Existem 4 níveis de dose plana planejados: 25 × 10^6, 75 × 10^6 , 225 × 10^6 e 450 × 10^6 células CAR T e 1 dose de redução: 10 × 10^6 CAR T células.
Fludarabina 30 mg/m2 diariamente por 3 dias e ciclofosfamida 500 mg/m2 diariamente por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 anos
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Escalonamento de dose de ADCLEC.syn1
As células CAR T seguirão o design do intervalo ideal bayesiano (BOIN) para informar as decisões de escalonamento de dose e a estimativa da dose máxima tolerada potencial (MTD).
Os pacientes serão inscritos em coortes de 3.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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