顔の老化を改善するためのSkinCeuticals A.G.Eと組み合わせた超音波療法の有効性と満足度を評価するための臨床研究
2023年4月18日 更新者：Yes Skin Medical Group
現実世界の臨床診療における顔の老化を改善するためのSkinCeuticals A.G.Eと組み合わせた超音波療法の有効性と満足度を評価するための、前向き、単一施設、単一盲検、無作為化された分割顔管理臨床研究
前向き、単一センター、単一盲検、無作為分割顔、対照試験が実施されます。
この臨床試験の目的は、SkinCeuticals A.G.E と組み合わせた超音波療法の有効性と満足度を評価し、SkinCeuticals A.G.E. と組み合わせた超音波療法の医学的価値を調査することです。
参加者は、無作為化された一方の面にSkinCeuticals A.G.Eを組み合わせた超音波と、もう一方の面に標準的なクリームを組み合わせた超音波で治療されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Hang Zhou YesSkin Hospital
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コンタクト：
- Weimin Song
- 電話番号：+8613588189292
- メール：drsong@yesskin.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの中国人。
- 被験者の顔の皮膚は、ざらざらし、たるんでいて、弾力性がありません。
- 複数の顔の小じわ（口周囲/眼周囲/額など）、法令線または人形の小じわのある被験者は、静的な小じわの傾向があり、下部は緩みの兆候を示しました。
- -両側の顔の皮膚の状態が一貫しており、超音波療法を受ける予定の被験者;
- -被験者は、研究プロトコルの要件に従い、対応する手順を完了することをいとわない。
- 被験者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- 超音波治療の禁忌（悪性腫瘍、急性全身感染症、重度の心臓病、出血傾向など）またはA.G.E使用の禁忌（または他のスキンケア成分に対するアレルギー）のある被験者;
- 顔面皮膚疾患、感染症、炎症、アレルギー体質で検査結果の判断に影響を与える可能性のある方
- -肥厚性瘢痕または瘢痕構造を持つ被験者;
- 過去3ヶ月以内に引き締め治療プログラム（サーマージュ/フォトナ4D/超音波/マイクロニードルなど）の治療を受けている、またはこの治療中に他の引き締め治療プログラムや薬剤を受ける予定がある方。
- -過去2週間以内にテスト結果に影響を与える可能性のある経口または局所化粧品を使用している患者;
- 過去30日以内に薬物臨床試験等に参加した（または参加している）者、または1週間以内に試験結果に影響を与える薬物を使用した者；
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者;
- -調査員によって評価された、この研究への参加に適していない他の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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通常のクリーム＋従来の保湿・日焼け止めを併用した超音波治療
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実験的：テストグループ
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SkinCeuticals A.G.E + 従来の保湿と日焼け止めを組み合わせた超音波療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル美的改善尺度（GAIS）スコア
時間枠：処置後90日目
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治験責任医師満足度評価フォーム。
採点基準: 5 (非常に改善)、4 (顕著な改善)、3 (改善)、2 (変化なし)、または 1 (悪化)。
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処置後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小じわスコアのベースラインからの変化
時間枠：施術後30、60、90、180日目
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皮膚パラメーター評価フォーム。
小じわ: グリフィス スケール (10 点満点) で評価を行い、以下を表すさまざまなスコアを付けました。 1-3 (軽度、小じわやしわがほとんどなく、治療部位の間隔が離れている); 4-6 (治療領域内に互いに接近している小じわ/しわの適度な数);および 7 ～ 9 (治療領域内の細い線/しわの重度で密集したクラスター)。
小じわの状態は、独立した調査員が評価する必要があります。
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施術後30、60、90、180日目
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皮膚の弾力性のベースラインからの相対的な変化
時間枠：施術後30、60、90、180日目
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施術後30、60、90、180日目
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真皮の厚さのベースラインからの相対的な変化
時間枠：施術後30、60、90、180日目
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施術後30、60、90、180日目
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ベースラインからの経皮水分損失（TEWL）の相対的変化
時間枠：施術後30、60、90、180日目
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施術後30、60、90、180日目
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調査員満足度評価
時間枠：術後30日、60日、90日、180日
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治験責任医師満足度評価フォーム。
含まれる質問: 1. 超音波プログラムの統合されたスキンケア効果。
2、使用後の顔のしわの全体的な改善を感じます。
3、使用後、肌の弾力がアップした感じ。
4、使用後、肌のふっくら感が増した感じ。
5. 使用後、肌のうるおいがよくなった感じ。
満足度は、1：非常に不満、2：不満、3：普通、4：満足、5：非常に満足の5段階に分け、それぞれの人の割合を統計的にまとめたものです。
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術後30日、60日、90日、180日
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被験者満足度評価
時間枠：施術後30、60、90、180日目
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被験者満足度評価フォーム。
含まれる質問: 1. 超音波プログラムの統合されたスキンケア効果。
2、使用後の顔のしわの全体的な改善を感じます。
3、使用後、肌の弾力がアップした感じ。
4、使用後、肌のふっくら感が増した感じ。
5. 使用後、肌のうるおいがよくなった感じ。
満足度は、1：非常に不満、2：不満、3：普通、4：満足、5：非常に満足の5段階に分け、それぞれの人の割合を統計的にまとめたものです。
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施術後30、60、90、180日目
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グローバル美的改善尺度（GAIS）スコア
時間枠：処置後30,60,180日目
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治験責任医師満足度評価フォーム。
採点基準: 5 (非常に改善)、4 (顕著な改善)、3 (改善)、2 (変化なし)、または 1 (悪化)。
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処置後30,60,180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WSong
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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