- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748470
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten av ultralydterapi kombinert med SkinCeuticals A.G.E for å forbedre ansiktsaldring
18. april 2023 oppdatert av: Yes Skin Medical Group
En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie med splittet ansikt for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten av ultralydterapi kombinert med SkinCeuticals A.G.E. for å forbedre ansiktsaldring i klinisk praksis i den virkelige verden
En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert splitt-ansikt, kontrollert studie vil bli utført.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og tilfredsheten av ultralydbehandling kombinert med SkinCeuticals A.G.E. for å forbedre ansiktsaldring, og å utforske den medisinske verdien av ultralydterapi kombinert med SkinCeuticals A.G.E.
Deltakerne vil bli behandlet med ultralyd kombinert med SkinCeuticals A.G.E på ett randomisert sideansikt og ultralyd kombinert med standard krem på den andre siden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Hang Zhou YesSkin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weimin Song
- Telefonnummer: +8613588189292
- E-post: drsong@yesskin.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske fag i alderen 18-65 år inkludert;
- Motivets ansiktshud er ru, slapp og mangel på elastisitet;
- Personer med flere fine linjer i ansiktet (perioral/periokulær/panna, etc.), dekretlinjer eller marionettlinjer område med statiske fine linjer trend, den nedre delen viste tegn til å løsne;
- Personer som har konsistent ansiktshudstatus på begge sider og planlegger å motta ultralydbehandling;
- Forsøkspersonene er villige til å følge kravene i studieprotokollen og fullføre de tilsvarende prosedyrene;
- Forsøkspersonene forstår arten av studien og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for ultralydbehandling (som ondartet svulst, akutt systemisk infeksjon, alvorlig hjertesykdom, blødningstendens, etc.) eller kontraindikasjoner for bruk av A.G.E (eller allergiske mot andre hudpleiekomponenter);
- Personer med hudsykdommer i ansiktet, infeksjon, betennelse eller allergisk konstitusjon som kan påvirke bedømmelsen av testresultatene;
- Personer med hypertrofisk arr eller arrkonstitusjon;
- Mottatt behandling av oppstrammende medisinsk behandlingsprogram (Thermage/Fotona 4D/ultralyd/microneedle, etc.) eller planlegger å motta andre oppstrammende medisinske behandlingsprogram og medikamenter under denne behandlingen de siste 3 månedene;
- Pasienter som har orale eller aktuelle kosmetiske produkter som kan påvirke testresultatene i løpet av de siste 2 ukene;
- Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske legemiddelutprøvinger eller andre studier i løpet av de siste 30 dagene (eller deltar i), eller har brukt legemidler som påvirker testresultatene innen 1 uke;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
- Andre forsøkspersoner som ikke er egnet for å delta i denne studien, vurdert av utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Ultralydbehandling kombinert med standard krem + konvensjonell fuktighetskrem og solkrem
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
Ultralydbehandling kombinert med SkinCeuticals A.G.E + konvensjonell fuktighetskrem og solkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: på dag 90 etter prosedyren
|
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema.
Poengkriterier: 5 (svært mye bedre), 4 (markert forbedring), 3 (forbedret), 2 (ingen endring) eller 1 (verre).
|
på dag 90 etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fine linjer poengsum
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
Skjema for vurdering av hudparameter.
Fine linjer: Gradering ble utført på en Griffiths skala (10-punkts skala) med ulike skårer som representerer: 0 (ingen fine linjer/rynker, huden helt glatt og ingen rynker); 1-3 (mild, få fine linjer og rynker, og fjerne intervaller innenfor behandlingsområdet); 4-6 (moderat, moderat antall fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet og nær hverandre); og 7-9 (alvorlige, tette klynger av fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet).
Fine linjers status bør evalueres av en uavhengig etterforsker.
|
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
|
Relativ endring fra baseline i hudens elastisitet
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
|
|
Relativ endring fra baseline i dermal tykkelse
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
|
|
Relativ endring i transepidermalt vanntap (TEWL) fra baseline
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
|
|
Etterforskers tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter operasjonen
|
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema.
Spørsmål inkludert: 1. Integrert hudpleieeffekt av ultralydprogram.
2, Føler generell forbedring av ansiktsrynker etter bruk av produktet.
3, Følelse av at elastisiteten til ansiktshuden er forbedret etter bruk av produktet.
4, Føler at ansiktshudens fylde ble bedre etter bruk av produktet.
5. Føler at hudens fuktighet er forbedret etter bruk av produktet.
Tilfredshetsvurderinger ble delt inn i: 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: grei, 4: fornøyd og 5: svært fornøyd, og andelen personer i hver vurdering ble statistisk oppsummert
|
30, 60, 90, 180 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av fagtilfredshet
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
Skjema for vurdering av fagtilfredshet.
Spørsmål inkludert: 1. Integrert hudpleieeffekt av ultralydprogram.
2, Føler generell forbedring av ansiktsrynker etter bruk av produktet.
3, Følelse av at elastisiteten til ansiktshuden er forbedret etter bruk av produktet.
4, Føler at ansiktshudens fylde ble bedre etter bruk av produktet.
5. Føler at hudens fuktighet er forbedret etter bruk av produktet.
Tilfredshetsvurderinger ble delt inn i: 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: grei, 4: fornøyd og 5: svært fornøyd, og andelen personer i hver vurdering ble statistisk oppsummert
|
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
|
|
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: på dag 30,60,180 etter prosedyren
|
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema.
Poengkriterier: 5 (svært mye bedre), 4 (markert forbedring), 3 (forbedret), 2 (ingen endring) eller 1 (verre).
|
på dag 30,60,180 etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WSong
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .