Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten av ultralydterapi kombinert med SkinCeuticals A.G.E for å forbedre ansiktsaldring

18. april 2023 oppdatert av: Yes Skin Medical Group

En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie med splittet ansikt for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten av ultralydterapi kombinert med SkinCeuticals A.G.E. for å forbedre ansiktsaldring i klinisk praksis i den virkelige verden

En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert splitt-ansikt, kontrollert studie vil bli utført. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og tilfredsheten av ultralydbehandling kombinert med SkinCeuticals A.G.E. for å forbedre ansiktsaldring, og å utforske den medisinske verdien av ultralydterapi kombinert med SkinCeuticals A.G.E. Deltakerne vil bli behandlet med ultralyd kombinert med SkinCeuticals A.G.E på ett randomisert sideansikt og ultralyd kombinert med standard krem ​​på den andre siden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske fag i alderen 18-65 år inkludert;
  2. Motivets ansiktshud er ru, slapp og mangel på elastisitet;
  3. Personer med flere fine linjer i ansiktet (perioral/periokulær/panna, etc.), dekretlinjer eller marionettlinjer område med statiske fine linjer trend, den nedre delen viste tegn til å løsne;
  4. Personer som har konsistent ansiktshudstatus på begge sider og planlegger å motta ultralydbehandling;
  5. Forsøkspersonene er villige til å følge kravene i studieprotokollen og fullføre de tilsvarende prosedyrene;
  6. Forsøkspersonene forstår arten av studien og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kontraindikasjoner for ultralydbehandling (som ondartet svulst, akutt systemisk infeksjon, alvorlig hjertesykdom, blødningstendens, etc.) eller kontraindikasjoner for bruk av A.G.E (eller allergiske mot andre hudpleiekomponenter);
  2. Personer med hudsykdommer i ansiktet, infeksjon, betennelse eller allergisk konstitusjon som kan påvirke bedømmelsen av testresultatene;
  3. Personer med hypertrofisk arr eller arrkonstitusjon;
  4. Mottatt behandling av oppstrammende medisinsk behandlingsprogram (Thermage/Fotona 4D/ultralyd/microneedle, etc.) eller planlegger å motta andre oppstrammende medisinske behandlingsprogram og medikamenter under denne behandlingen de siste 3 månedene;
  5. Pasienter som har orale eller aktuelle kosmetiske produkter som kan påvirke testresultatene i løpet av de siste 2 ukene;
  6. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske legemiddelutprøvinger eller andre studier i løpet av de siste 30 dagene (eller deltar i), eller har brukt legemidler som påvirker testresultatene innen 1 uke;
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
  8. Andre forsøkspersoner som ikke er egnet for å delta i denne studien, vurdert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ultralydbehandling kombinert med standard krem ​​+ konvensjonell fuktighetskrem og solkrem
Eksperimentell: Testgruppe
Ultralydbehandling kombinert med SkinCeuticals A.G.E + konvensjonell fuktighetskrem og solkrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: på dag 90 etter prosedyren
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema. Poengkriterier: 5 (svært mye bedre), 4 (markert forbedring), 3 (forbedret), 2 (ingen endring) eller 1 (verre).
på dag 90 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fine linjer poengsum
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
Skjema for vurdering av hudparameter. Fine linjer: Gradering ble utført på en Griffiths skala (10-punkts skala) med ulike skårer som representerer: 0 (ingen fine linjer/rynker, huden helt glatt og ingen rynker); 1-3 (mild, få fine linjer og rynker, og fjerne intervaller innenfor behandlingsområdet); 4-6 (moderat, moderat antall fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet og nær hverandre); og 7-9 (alvorlige, tette klynger av fine linjer/rynker innenfor behandlingsområdet). Fine linjers status bør evalueres av en uavhengig etterforsker.
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
Relativ endring fra baseline i hudens elastisitet
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
Relativ endring fra baseline i dermal tykkelse
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
Relativ endring i transepidermalt vanntap (TEWL) fra baseline
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
Etterforskers tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter operasjonen
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema. Spørsmål inkludert: 1. Integrert hudpleieeffekt av ultralydprogram. 2, Føler generell forbedring av ansiktsrynker etter bruk av produktet. 3, Følelse av at elastisiteten til ansiktshuden er forbedret etter bruk av produktet. 4, Føler at ansiktshudens fylde ble bedre etter bruk av produktet. 5. Føler at hudens fuktighet er forbedret etter bruk av produktet. Tilfredshetsvurderinger ble delt inn i: 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: grei, 4: fornøyd og 5: svært fornøyd, og andelen personer i hver vurdering ble statistisk oppsummert
30, 60, 90, 180 dager etter operasjonen
Evaluering av fagtilfredshet
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
Skjema for vurdering av fagtilfredshet. Spørsmål inkludert: 1. Integrert hudpleieeffekt av ultralydprogram. 2, Føler generell forbedring av ansiktsrynker etter bruk av produktet. 3, Følelse av at elastisiteten til ansiktshuden er forbedret etter bruk av produktet. 4, Føler at ansiktshudens fylde ble bedre etter bruk av produktet. 5. Føler at hudens fuktighet er forbedret etter bruk av produktet. Tilfredshetsvurderinger ble delt inn i: 1: svært misfornøyd, 2: misfornøyd, 3: grei, 4: fornøyd og 5: svært fornøyd, og andelen personer i hver vurdering ble statistisk oppsummert
30, 60, 90, 180 dager etter prosedyren
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) poengsum
Tidsramme: på dag 30,60,180 etter prosedyren
Etterforskers tilfredshetsvurderingsskjema. Poengkriterier: 5 (svært mye bedre), 4 (markert forbedring), 3 (forbedret), 2 (ingen endring) eller 1 (verre).
på dag 30,60,180 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WSong

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere