Un estudio clínico para evaluar la eficacia y satisfacción de la terapia de ultrasonido combinada con SkinCeuticals A.G.E para mejorar el envejecimiento facial
18 de abril de 2023 actualizado por: Yes Skin Medical Group
Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado con cara dividida para evaluar la eficacia y la satisfacción de la terapia de ultrasonido combinada con SkinCeuticals A.G.E para mejorar el envejecimiento facial en la práctica clínica del mundo real
Se llevará a cabo un ensayo controlado prospectivo, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado de cara dividida.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la satisfacción de la terapia de ultrasonido combinada con SkinCeuticals A.G.E para mejorar el envejecimiento facial y explorar el valor médico de la terapia de ultrasonido combinada con SkinCeuticals A.G.E.
Los participantes serán tratados con ultrasonido combinado con SkinCeuticals A.G.E en un lado de la cara aleatorizado y ultrasonido combinado con crema estándar en el otro lado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hang Zhou YesSkin Hospital
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Contacto:
- Weimin Song
- Número de teléfono: +8613588189292
- Correo electrónico: drsong@yesskin.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos chinos de 18 a 65 años inclusive;
- La piel del rostro del sujeto es áspera, flácida y sin elasticidad;
- Sujetos con múltiples líneas finas faciales (perioral/periocular/frente, etc.), líneas de decreto o áreas de líneas de marioneta con tendencia a líneas finas estáticas, la parte inferior mostraba signos de aflojamiento;
- Sujetos que tienen un estado de piel facial constante en ambos lados y planean recibir terapia de ultrasonido;
- Los sujetos están dispuestos a seguir los requisitos del protocolo de estudio y completar los procedimientos correspondientes;
- Los sujetos comprenden la naturaleza del estudio y firman el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para el tratamiento con ultrasonido (como tumor maligno, infección sistémica aguda, enfermedad cardíaca grave, tendencia al sangrado, etc.) o contraindicaciones para el uso de A.G.E (o alérgicos a otros componentes del cuidado de la piel);
- Sujetos con enfermedades de la piel del rostro, infección, inflamación o constitución alérgica que puedan afectar el juicio de los resultados de la prueba;
- Sujetos con cicatriz hipertrófica o constitución de cicatriz;
- Recibir tratamiento del programa de tratamiento médico de endurecimiento (Thermage/Fotona 4D/ultrasonido/microaguja, etc.) o planea recibir otro programa de tratamiento médico de endurecimiento y medicamentos durante este tratamiento en los últimos 3 meses;
- Pacientes que tienen productos cosméticos orales o tópicos que pueden afectar los resultados de la prueba en las últimas 2 semanas;
- Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos u otros ensayos en los últimos 30 días (o estén participando en ellos), o hayan usado medicamentos que afecten los resultados de la prueba dentro de 1 semana;
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas;
- Otros sujetos que no sean aptos para participar en este estudio según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Terapia de ultrasonido combinada con crema estándar + crema hidratante y solar convencional
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Experimental: Grupo de prueba
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Terapia de ultrasonido combinada con SkinCeuticals A.G.E + hidratante y protector solar convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: en el día 90 después del procedimiento
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Formulario de Evaluación de Satisfacción del Investigador.
Criterios de puntuación: 5 (muy mejorado), 4 (mejoría notable), 3 (mejorado), 2 (sin cambios) o 1 (peor).
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en el día 90 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de líneas finas
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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Formulario de evaluación de parámetros de la piel.
Líneas finas: la clasificación se realizó en una escala de Griffith (escala de 10 puntos) con diferentes puntuaciones que representan: 0 (sin líneas finas/arrugas, piel completamente suave y sin arrugas); 1-3 (leve, pocas líneas finas y arrugas, e intervalos distantes dentro del área de tratamiento); 4-6 (cantidad moderada, moderada de líneas finas/arrugas dentro del área de tratamiento y cerca unas de otras); y 7-9 (grupos densos y severos de líneas finas/arrugas dentro del área de tratamiento).
El estado de las líneas finas debe ser evaluado por un investigador independiente.
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a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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Cambio relativo desde el inicio en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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Cambio relativo desde el inicio en el espesor dérmico
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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Cambio relativo en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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Evaluación de la satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 180 días después de la cirugía
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Formulario de Evaluación de Satisfacción del Investigador.
Preguntas incluidas: 1. Efecto de cuidado de la piel integrado del programa ultrasónico.
2, sintiendo una mejora general de las arrugas faciales después de usar el producto.
3, sintiendo que la elasticidad de la piel del rostro mejora después de usar el producto.
4, Sentir que la plenitud de la piel del rostro mejoró después de usar el producto.
5. Sentir que la hidratación de la piel mejora después de usar el producto.
Las calificaciones de satisfacción se dividieron en: 1: muy insatisfecho, 2: insatisfecho, 3: regular, 4: satisfecho y 5: muy satisfecho, y la proporción de personas en cada calificación se resumió estadísticamente.
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a los 30, 60, 90, 180 días después de la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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Formulario de Evaluación de la Satisfacción del Sujeto.
Preguntas incluidas: 1. Efecto de cuidado de la piel integrado del programa ultrasónico.
2, sintiendo una mejora general de las arrugas faciales después de usar el producto.
3, sintiendo que la elasticidad de la piel del rostro mejora después de usar el producto.
4, Sentir que la plenitud de la piel del rostro mejoró después de usar el producto.
5. Sentir que la hidratación de la piel mejora después de usar el producto.
Las calificaciones de satisfacción se dividieron en: 1: muy insatisfecho, 2: insatisfecho, 3: regular, 4: satisfecho y 5: muy satisfecho, y la proporción de personas en cada calificación se resumió estadísticamente.
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a los 30, 60, 90, 180 días después del procedimiento
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Puntuación de la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: en el día 30,60,180 después del procedimiento
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Formulario de Evaluación de Satisfacción del Investigador.
Criterios de puntuación: 5 (muy mejorado), 4 (mejoría notable), 3 (mejorado), 2 (sin cambios) o 1 (peor).
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en el día 30,60,180 después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WSong
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .