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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la soddisfazione della terapia a ultrasuoni combinata con SkinCeuticals A.G.E per migliorare l'invecchiamento del viso

18 aprile 2023 aggiornato da: Yes Skin Medical Group

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, split-face, per valutare l'efficacia e la soddisfazione della terapia a ultrasuoni combinata con SkinCeuticals A.G.E per migliorare l'invecchiamento facciale nella pratica clinica del mondo reale

Verrà condotto uno studio prospettico, monocentrico, singolo cieco, randomizzato split-face e controllato. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la soddisfazione dell'ultrasuonoterapia combinata con SkinCeuticals A.G.E nel migliorare l'invecchiamento del viso ed esplorare il valore medico dell'ultrasuonoterapia combinata con SkinCeuticals A.G.E. I partecipanti saranno trattati con ultrasuoni combinati con SkinCeuticals A.G.E su un lato randomizzato e ultrasuoni combinati con crema standard sull'altro lato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
  2. La pelle del viso del soggetto è ruvida, flaccida e priva di elasticità;
  3. Soggetti con linee sottili facciali multiple (perio/perioculari/fronte, ecc.), linee decretate o rughette area con andamento statico delle linee sottili, la parte inferiore presentava segni di allentamento;
  4. Soggetti che hanno uno stato della pelle del viso coerente su entrambi i lati e pianificano di ricevere la terapia ad ultrasuoni;
  5. I soggetti sono disposti a seguire i requisiti del protocollo di studio e completare le procedure corrispondenti;
  6. I soggetti comprendono la natura dello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con controindicazioni al trattamento con ultrasuoni (come tumore maligno, infezione sistemica acuta, grave cardiopatia, tendenza al sanguinamento, ecc.) o controindicazioni all'uso di A.G.E (o allergici ad altri componenti per la cura della pelle);
  2. Soggetti con malattie della pelle del viso, infezioni, infiammazioni o costituzione allergica che possono influenzare il giudizio dei risultati del test;
  3. Soggetti con cicatrice ipertrofica o costituzione cicatriziale;
  4. Ricezione di un programma di trattamento medico per il rafforzamento (Thermage/Fotona 4D/ultrasuoni/microneedle, ecc.) o pianificazione di ricevere altri programmi di trattamento medico per il rafforzamento e farmaci durante questo trattamento negli ultimi 3 mesi;
  5. Pazienti che hanno prodotti cosmetici orali o topici che possono influenzare i risultati del test nelle ultime 2 settimane;
  6. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci o altri studi negli ultimi 30 giorni (o stanno partecipando) o hanno utilizzato farmaci che influenzano i risultati del test entro 1 settimana;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
  8. Altri soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: crema normale
Ultrasuonoterapia combinata con crema standard + idratazione convenzionale e crema solare
Sperimentale: Gruppo di prova
Altro: SkinCeuticals A.G.E
Ultrasuonoterapia combinata con SkinCeuticals A.G.E + creme solari e idratanti convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale （GAIS）
Lasso di tempo: al giorno 90 dopo la procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione dell'investigatore. Criteri di punteggio: 5 (molto migliorato), 4 (marcato miglioramento), 3 (migliorato), 2 (nessun cambiamento) o 1 (peggio).
al giorno 90 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle linee sottili
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione dei parametri della pelle. Linee sottili: la classificazione è stata eseguita su una scala di Griffith (scala a 10 punti) con diversi punteggi che rappresentano: 0 (nessuna linea sottile/rughe, pelle completamente liscia e senza rughe); 1-3 (lieve, poche linee sottili e rughe e intervalli distanti all'interno dell'area di trattamento); 4-6 (numero moderato, moderato di linee sottili/rughe all'interno dell'area di trattamento e vicine l'una all'altra); e 7-9 (gruppi severi e densi di linee sottili/rughe all'interno dell'area di trattamento). Lo stato delle linee sottili dovrebbe essere valutato da un investigatore indipendente.
a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
Variazione relativa rispetto al basale dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
Variazione relativa rispetto al basale dello spessore dermico
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
Variazione relativa della perdita di acqua transepidermica (TEWL) rispetto al basale
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
Valutazione della soddisfazione del ricercatore
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 180 giorni dall'intervento
Modulo di valutazione della soddisfazione dell'investigatore. Domande incluse: 1. Effetto skincare integrato del programma ad ultrasuoni. 2, Sensazione di miglioramento generale delle rughe del viso dopo aver utilizzato il prodotto. 3, sensazione che l'elasticità della pelle del viso sia migliorata dopo aver utilizzato il prodotto. 4, sensazione che la pienezza della pelle del viso sia migliorata dopo aver utilizzato il prodotto. 5. Sensazione che l'umidità della pelle è migliorata dopo aver utilizzato il prodotto. Le valutazioni di soddisfazione sono state suddivise in: 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: discreto, 4: soddisfatto e 5: molto soddisfatto, e la percentuale di persone in ciascuna valutazione è stata riassunta statisticamente
a 30, 60, 90, 180 giorni dall'intervento
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione del soggetto. Domande incluse: 1. Effetto skincare integrato del programma ad ultrasuoni. 2, Sensazione di miglioramento generale delle rughe del viso dopo aver utilizzato il prodotto. 3, sensazione che l'elasticità della pelle del viso sia migliorata dopo aver utilizzato il prodotto. 4, sensazione che la pienezza della pelle del viso sia migliorata dopo aver utilizzato il prodotto. 5. Sensazione che l'umidità della pelle è migliorata dopo aver utilizzato il prodotto. Le valutazioni di soddisfazione sono state suddivise in: 1: molto insoddisfatto, 2: insoddisfatto, 3: discreto, 4: soddisfatto e 5: molto soddisfatto, e la percentuale di persone in ciascuna valutazione è stata riassunta statisticamente
a 30, 60, 90, 180 giorni dalla procedura
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale （GAIS）
Lasso di tempo: al giorno 30,60,180 dopo la procedura
Modulo di valutazione della soddisfazione dell'investigatore. Criteri di punteggio: 5 (molto migliorato), 4 (marcato miglioramento), 3 (migliorato), 2 (nessun cambiamento) o 1 (peggio).
al giorno 30,60,180 dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yes Skin Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSong

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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