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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit der Ultraschalltherapie in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E. zur Verbesserung der Gesichtsalterung

18. April 2023 aktualisiert von: Yes Skin Medical Group

Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Face-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit der Ultraschalltherapie in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E. zur Verbesserung der Gesichtsalterung in der realen klinischen Praxis

Es wird eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Zufriedenheit der Ultraschalltherapie in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E. bei der Verbesserung der Gesichtsalterung zu bewerten und den medizinischen Wert der Ultraschalltherapie in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E. Die Teilnehmer werden auf einer randomisierten Seitenfläche mit Ultraschall in Kombination mit SkinCeuticals A.G.E. und auf der anderen Seite mit Ultraschall in Kombination mit Standardcreme behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  2. Die Gesichtshaut der Testperson ist rau, schlaff und wenig elastisch;
  3. Personen mit mehreren feinen Gesichtslinien (perioral/periokular/Stirn usw.), Dekretlinien oder Marionettenlinien Bereich mit statischem Trend zu feinen Linien, der untere Teil zeigte Anzeichen einer Lockerung;
  4. Probanden, die auf beiden Seiten einen konsistenten Gesichtshautstatus haben und eine Ultraschalltherapie planen;
  5. Die Probanden sind bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen und die entsprechenden Verfahren abzuschließen;
  6. Die Probanden verstehen die Art der Studie und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Kontraindikationen für die Ultraschallbehandlung (wie z. B. bösartiger Tumor, akute systemische Infektion, schwere Herzerkrankung, Blutungsneigung usw.) oder Kontraindikationen für die Verwendung von A.G.E. (oder allergisch gegen andere Hautpflegekomponenten);
  2. Probanden mit Gesichtshauterkrankungen, Infektionen, Entzündungen oder allergischer Konstitution, die die Beurteilung der Testergebnisse beeinflussen können;
  3. Personen mit hypertropher Narbe oder Narbenkonstitution;
  4. Inanspruchnahme eines straffenden medizinischen Behandlungsprogramms (Thermage/Fotona 4D/Ultraschall/Mikronadel usw.) oder Planung eines anderen straffenden medizinischen Behandlungsprogramms und von Medikamenten während dieser Behandlung in den letzten 3 Monaten;
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen orale oder topische kosmetische Produkte verwendet haben, die die Testergebnisse beeinflussen können;
  6. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an klinischen Arzneimittelstudien oder anderen Studien teilgenommen haben (oder daran teilnehmen) oder innerhalb von 1 Woche Medikamente verwendet haben, die die Testergebnisse beeinflusst haben;
  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  8. Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: normale Creme
Ultraschalltherapie kombiniert mit Standardcreme + herkömmlicher Feuchtigkeits- und Sonnencreme
Experimental: Testgruppe
Sonstiges: SkinCeuticals A.G.E
Ultraschalltherapie kombiniert mit SkinCeuticals A.G.E + konventioneller Feuchtigkeits- und Sonnencreme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Skala für ästhetische Verbesserung (GAIS).
Zeitfenster: am Tag 90 nach dem Eingriff
Formular zur Beurteilung der Ermittlerzufriedenheit. Bewertungskriterien: 5 (sehr viel besser), 4 (deutliche Verbesserung), 3 (besser), 2 (keine Änderung) oder 1 (schlechter).
am Tag 90 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Punktzahl für feine Linien
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
Bewertungsformular für Hautparameter. Feine Linien: Die Einstufung erfolgte auf einer Griffith-Skala (10-Punkte-Skala) mit unterschiedlichen Bewertungen, die Folgendes darstellen: 0 (keine feinen Linien/Falten, Haut vollständig glatt und keine Falten); 1-3 (leicht, wenige feine Linien und Falten und entfernte Intervalle innerhalb des Behandlungsbereichs); 4–6 (mäßig, mäßige Anzahl feiner Linien/Falten innerhalb des Behandlungsbereichs und nahe beieinander); und 7-9 (schwere, dichte Ansammlungen von feinen Linien/Falten innerhalb des Behandlungsbereichs). Der Zustand der feinen Linien sollte von einem unabhängigen Ermittler beurteilt werden.
30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
Relative Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
Relative Änderung der Hautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
Relative Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Ermittlerzufriedenheit
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage nach der Operation
Formular zur Beurteilung der Ermittlerzufriedenheit. Folgende Fragen wurden gestellt: 1. Integrierte Hautpflegewirkung des Ultraschallprogramms. 2, Gefühl einer allgemeinen Verbesserung der Gesichtsfalten nach der Verwendung des Produkts. 3, Gefühl, dass die Elastizität der Gesichtshaut nach der Verwendung des Produkts verbessert wird. 4, Gefühl, dass sich die Fülle der Gesichtshaut nach der Verwendung des Produkts verbessert hat. 5. Gefühl, dass die Hautfeuchtigkeit nach der Anwendung des Produkts verbessert wird. Die Zufriedenheitsbewertungen wurden unterteilt in: 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: befriedigend, 4: zufrieden und 5: sehr zufrieden, und der Anteil der Personen in jeder Bewertung wurde statistisch zusammengefasst
30, 60, 90, 180 Tage nach der Operation
Bewertung der Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
Formular zur Beurteilung der Studienzufriedenheit. Folgende Fragen wurden gestellt: 1. Integrierte Hautpflegewirkung des Ultraschallprogramms. 2, Gefühl einer allgemeinen Verbesserung der Gesichtsfalten nach der Verwendung des Produkts. 3, Gefühl, dass die Elastizität der Gesichtshaut nach der Verwendung des Produkts verbessert wird. 4, Gefühl, dass sich die Fülle der Gesichtshaut nach der Verwendung des Produkts verbessert hat. 5. Gefühl, dass die Hautfeuchtigkeit nach der Anwendung des Produkts verbessert wird. Die Zufriedenheitsbewertungen wurden unterteilt in: 1: sehr unzufrieden, 2: unzufrieden, 3: befriedigend, 4: zufrieden und 5: sehr zufrieden, und der Anteil der Personen in jeder Bewertung wurde statistisch zusammengefasst
30, 60, 90, 180 Tage nach dem Eingriff
Globale Bewertung der ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS).
Zeitfenster: am Tag 30, 60, 180 nach dem Eingriff
Formular zur Beurteilung der Ermittlerzufriedenheit. Bewertungskriterien: 5 (sehr viel besser), 4 (deutliche Verbesserung), 3 (besser), 2 (keine Änderung) oder 1 (schlechter).
am Tag 30, 60, 180 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yes Skin Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSong

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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