Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и удовлетворенности ультразвуковой терапией в сочетании с SkinCeuticals A.G.E для улучшения старения лица

18 апреля 2023 г. обновлено: Yes Skin Medical Group

Проспективное, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением лица для оценки эффективности и удовлетворенности ультразвуковой терапией в сочетании с SkinCeuticals A.G.E для улучшения старения лица в реальной клинической практике.

Будет проведено проспективное, одноцентровое, одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделением лиц. Целью этого клинического испытания является оценка эффективности и удовлетворенности ультразвуковой терапией в сочетании с SkinCeuticals A.G.E в улучшении старения лица, а также изучение медицинской ценности ультразвуковой терапии в сочетании с SkinCeuticals A.G.E. Участников будут лечить ультразвуком в сочетании с SkinCeuticals A.G.E на одной случайной стороне лица и ультразвуком в сочетании со стандартным кремом на другой стороне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Контакт:
          • Weimin Song
          • Номер телефона: +8613588189292
          • Электронная почта: drsong@yesskin.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. китайские субъекты в возрасте 18-65 лет включительно;
  2. Кожа лица субъекта грубая, дряблая и неэластичная;
  3. Субъекты с множественными морщинами на лице (периорально/периокулярно/лоб и т. д.), линиями декрета или марионеточными линиями со статической тенденцией тонких линий, нижняя часть показала признаки ослабления;
  4. Субъекты, которые имеют постоянное состояние кожи лица с обеих сторон и планируют пройти ультразвуковую терапию;
  5. Субъекты готовы следовать требованиям протокола исследования и выполнять соответствующие процедуры;
  6. Субъекты понимают характер исследования и подписывают форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Субъекты с противопоказаниями к ультразвуковому лечению (такими как злокачественная опухоль, острая системная инфекция, тяжелые заболевания сердца, склонность к кровотечениям и т. д.) или противопоказаниями к использованию A.G.E (или аллергия на другие компоненты ухода за кожей);
  2. Субъекты с заболеваниями кожи лица, инфекцией, воспалением или аллергической конституцией, которые могут повлиять на оценку результатов теста;
  3. Субъекты с гипертрофическим рубцом или рубцовой конституцией;
  4. Получаете лечение по подтягивающей лечебной программе (Термаж/Фотона 4D/ультразвук/микроиглы и т. д.) или планируете получать другие подтягивающие лечебные программы и препараты во время этого лечения в течение последних 3 месяцев;
  5. Пациенты, у которых в течение последних 2 недель применялись пероральные или местные косметические продукты, которые могут повлиять на результаты анализов;
  6. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях лекарств или других испытаниях в течение последних 30 дней (или участвуют в них) или принимали наркотики, влияющие на результаты испытаний, в течение 1 недели;
  7. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
  8. Другие субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: стандартный крем
Ультразвуковая терапия в сочетании со стандартным кремом + обычное увлажняющее и солнцезащитное средство
Экспериментальный: Тестовая группа
Другой: SkinCeuticals A.G.E.
Ультразвуковая терапия в сочетании с SkinCeuticals A.G.E + обычным увлажняющим и солнцезащитным кремом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: на 90 день после процедуры
Форма оценки удовлетворенности следователя. Критерии оценки: 5 (значительное улучшение), 4 (заметное улучшение), 3 (улучшение), 2 (без изменений) или 1 (ухудшение).
на 90 день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тонких линий
Временное ограничение: через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
Форма оценки параметров кожи. Тонкие линии: Оценка проводилась по шкале Гриффита (10-балльная шкала) с различными баллами, представляющими: 0 (нет тонких линий/морщин, кожа полностью гладкая и без морщин); 1-3 (мягкие, несколько тонких линий и морщин и отдаленные промежутки в области обработки); 4-6 (умеренное, умеренное количество тонких линий/морщин в зоне обработки и близко друг к другу); и 7-9 (сильные, плотные скопления тонких линий/морщин в области лечения). Состояние тонких линий должно быть оценено независимым исследователем.
через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
Относительное изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
Относительное изменение толщины дермы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
Относительное изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
Оценка удовлетворенности следователя
Временное ограничение: через 30, 60, 90, 180 дней после операции
Форма оценки удовлетворенности следователя. Вопросы включали: 1. Комплексный эффект ультразвуковой программы по уходу за кожей. 2. Ощущение общего улучшения мимических морщин после использования продукта. 3. Ощущение, что эластичность кожи лица улучшается после использования продукта. 4. Ощущение, что кожа лица улучшилась после использования продукта. 5. Ощущение, что влажность кожи улучшилась после использования продукта. Рейтинги удовлетворенности были разделены на: 1: очень недовольны, 2: недовольны, 3: удовлетворительно, 4: удовлетворены и 5: очень довольны, и доля людей в каждой оценке была статистически суммирована.
через 30, 60, 90, 180 дней после операции
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
Форма оценки удовлетворенности субъекта. Вопросы включали: 1. Комплексный эффект ультразвуковой программы по уходу за кожей. 2. Ощущение общего улучшения мимических морщин после использования продукта. 3. Ощущение, что эластичность кожи лица улучшается после использования продукта. 4. Ощущение, что кожа лица улучшилась после использования продукта. 5. Ощущение, что влажность кожи улучшилась после использования продукта. Рейтинги удовлетворенности были разделены на: 1: очень недовольны, 2: недовольны, 3: удовлетворительно, 4: удовлетворены и 5: очень довольны, и доля людей в каждой оценке была статистически суммирована.
через 30, 60, 90, 180 дней после процедуры
Оценка по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: на 30,60,180 день после процедуры
Форма оценки удовлетворенности следователя. Критерии оценки: 5 (значительное улучшение), 4 (заметное улучшение), 3 (улучшение), 2 (без изменений) или 1 (ухудшение).
на 30,60,180 день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yes Skin Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WSong

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться