Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a satisfação da terapia de ultrassom combinada com SkinCeuticals A.G.E para melhorar o envelhecimento facial
18 de abril de 2023 atualizado por: Yes Skin Medical Group
Um estudo clínico prospectivo, de centro único, simples-cego, randomizado e controlado de face dividida para avaliar a eficácia e a satisfação da terapia de ultrassom combinada com SkinCeuticals A.G.E para melhorar o envelhecimento facial na prática clínica do mundo real
Será conduzido um estudo prospectivo, de centro único, simples-cego, randomizado, split-face e controlado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a satisfação da terapia de ultrassom combinada com SkinCeuticals A.G.E na melhora do envelhecimento facial e explorar o valor médico da terapia de ultrassom combinada com SkinCeuticals A.G.E.
Os participantes serão tratados com ultrassom combinado com SkinCeuticals A.G.E em um lado aleatório da face e ultrassom combinado com creme padrão no outro lado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Hang Zhou YesSkin Hospital
-
Contato:
- Weimin Song
- Número de telefone: +8613588189292
- E-mail: drsong@yesskin.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos chineses de 18 a 65 anos inclusive;
- A pele facial do sujeito é áspera, flácida e sem elasticidade;
- Indivíduos com múltiplas linhas finas faciais (perioral/periocular/testa, etc.), linhas de decreto ou área de linhas de marionete com tendência de linhas finas estáticas, a parte inferior mostrou sinais de afrouxamento;
- Indivíduos que têm estado de pele facial consistente em ambos os lados e planejam receber terapia de ultrassom;
- Os indivíduos estão dispostos a seguir os requisitos do protocolo do estudo e concluir os procedimentos correspondentes;
- Os sujeitos entendem a natureza do estudo e assinam o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicações ao tratamento com ultrassom (como tumor maligno, infecção sistêmica aguda, doença cardíaca grave, tendência a sangramento, etc.)
- Indivíduos com doenças de pele facial, infecção, inflamação ou constituição alérgica que possam afetar o julgamento dos resultados do teste;
- Indivíduos com cicatriz hipertrófica ou constituição cicatricial;
- Receber tratamento de programa de tratamento médico de aperto (Thermage/Fotona 4D/ultrassom/microagulhamento, etc.) ou planejando receber outro programa de tratamento médico de aperto e medicamentos durante este tratamento nos últimos 3 meses;
- Pacientes que tenham feito uso de produtos cosméticos orais ou tópicos que possam afetar os resultados dos exames nas últimas 2 semanas;
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou outros ensaios nos últimos 30 dias (ou estão participando) ou usaram medicamentos que afetam os resultados do teste em 1 semana;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar;
- Outros sujeitos que não são adequados para participar deste estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Terapia de ultrassom combinada com creme padrão + hidratante convencional e protetor solar
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Experimental: Grupo de teste
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Terapia de ultrassom combinada com SkinCeuticals A.G.E + hidratante convencional e protetor solar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de melhoria estética global (GAIS)
Prazo: no dia 90 após o procedimento
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Formulário de Avaliação de Satisfação do Investigador.
Critérios de pontuação: 5 (melhorou muito), 4 (melhora acentuada), 3 (melhorou), 2 (sem alteração) ou 1 (pior).
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no dia 90 após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de linhas finas
Prazo: aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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Formulário de Avaliação de Parâmetros da Pele.
Linhas finas: A classificação foi realizada em uma escala de Griffith (escala de 10 pontos) com diferentes pontuações representando: 0 (sem linhas finas/rugas, pele completamente lisa e sem rugas); 1-3 (leve, poucas linhas finas e rugas e intervalos distantes dentro da área de tratamento); 4-6 (moderado, número moderado de linhas finas/rugas dentro da área de tratamento e próximas umas das outras); e 7-9 (grupos densos e severos de linhas finas/rugas dentro da área de tratamento).
O estado das linhas finas deve ser avaliado por um investigador independente.
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aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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Alteração relativa da linha de base na elasticidade da pele
Prazo: aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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Mudança relativa da linha de base na espessura dérmica
Prazo: aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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Mudança relativa na perda de água transepidérmica (TEWL) desde o início
Prazo: aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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Avaliação da satisfação do investigador
Prazo: aos 30, 60, 90, 180 dias após a cirurgia
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Formulário de Avaliação de Satisfação do Investigador.
As perguntas incluíam: 1. Efeito de cuidados com a pele integrado do programa ultrassônico.
2, sensação de melhora geral das rugas faciais após o uso do produto.
3, sensação de que a elasticidade da pele facial melhora após o uso do produto.
4, sensação de que a plenitude da pele facial melhorou após o uso do produto.
5. Sensação de que a umidade da pele melhora após o uso do produto.
As notas de satisfação foram divididas em: 1: muito insatisfeito, 2: insatisfeito, 3: regular, 4: satisfeito e 5: muito satisfeito, sendo a proporção de pessoas em cada nota resumida estatisticamente
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aos 30, 60, 90, 180 dias após a cirurgia
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Avaliação de satisfação do sujeito
Prazo: aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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Formulário de Avaliação de Satisfação do Assunto.
As perguntas incluíam: 1. Efeito de cuidados com a pele integrado do programa ultrassônico.
2, sensação de melhora geral das rugas faciais após o uso do produto.
3, sensação de que a elasticidade da pele facial melhora após o uso do produto.
4, sensação de que a plenitude da pele facial melhorou após o uso do produto.
5. Sensação de que a umidade da pele melhora após o uso do produto.
As notas de satisfação foram divididas em: 1: muito insatisfeito, 2: insatisfeito, 3: regular, 4: satisfeito e 5: muito satisfeito, sendo a proporção de pessoas em cada nota resumida estatisticamente
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aos 30, 60, 90, 180 dias após o procedimento
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Pontuação da escala de melhoria estética global (GAIS)
Prazo: no dia 30,60,180 após o procedimento
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Formulário de Avaliação de Satisfação do Investigador.
Critérios de pontuação: 5 (melhorou muito), 4 (melhora acentuada), 3 (melhorou), 2 (sem alteração) ou 1 (pior).
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no dia 30,60,180 após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WSong
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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