Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SkinCeuticals A.G.E:n kanssa yhdistetyn ultraäänihoidon tehokkuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi kasvojen ikääntymisen parantamiseksi

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yes Skin Medical Group

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistettu jaettu kasvokontrolloitu kliininen tutkimus SkinCeuticals A.G.E:n kanssa yhdistetyn ultraäänihoidon tehokkuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi kasvojen ikääntymisen parantamiseksi reaalimaailman kliinisissä käytännöissä

Suoritetaan potentiaalinen, yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistettu jaettu kasvot, kontrolloitu koe. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SkinCeuticals A.G.E:n kanssa yhdistetyn ultraäänihoidon tehokkuutta ja tyytyväisyyttä kasvojen ikääntymisen edistämisessä sekä tutkia SkinCeuticals A.G.E:n kanssa yhdistetyn ultraäänihoidon lääketieteellistä arvoa. Osallistujia hoidetaan ultraäänellä yhdistettynä SkinCeuticals A.G.E:hen toiselle satunnaistetulle puolelle ja ultraäänellä yhdistettynä tavalliseen voiteen toiselle puolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kiinalaiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien;
  2. Kohteen kasvojen iho on karhea, veltto ja joustavuuden puute;
  3. Koehenkilöillä, joilla oli useita kasvojen hienoja juonteita (perioraalinen/periokulaarinen/otsa, jne.), viivaviivat tai nukkejuonteet, joissa oli staattisia hienoja juonteita, alaosassa oli merkkejä löystymisestä;
  4. Potilaat, joilla on tasainen kasvojen ihon tila molemmin puolin ja jotka suunnittelevat ultraäänihoitoa;
  5. Koehenkilöt ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja suorittamaan vastaavat toimenpiteet;
  6. Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita ultraäänihoidolle (kuten pahanlaatuinen kasvain, akuutti systeeminen infektio, vakava sydänsairaus, verenvuototaipumus jne.) tai A.G.E-käytön vasta-aiheet (tai allergiset muille ihonhoitokomponenteille);
  2. Koehenkilöt, joilla on kasvojen ihosairaus, infektio, tulehdus tai allerginen rakenne, joka voi vaikuttaa testitulosten arviointiin;
  3. Potilaat, joilla on hypertrofinen arpi tai arpirakenne;
  4. Saat tiukentavaa lääkehoitoa (Thermage/Fotona 4D/ultraääni/mikroneula jne.) tai suunnittelet saavasi muuta tiukentavaa lääkehoitoa ja lääkkeitä tämän hoidon aikana viimeisen 3 kuukauden aikana;
  5. Potilaat, joilla on suun kautta tai paikallisesti käytettäviä kosmeettisia tuotteita, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin viimeisen 2 viikon aikana;
  6. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet lääkeainetutkimuksiin tai muihin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana (tai osallistuvat niihin) tai ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat testituloksiin 1 viikon sisällä;
  7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
  8. Muut koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muut: tavallinen kerma
Ultraäänihoito yhdistettynä tavalliseen voiteeseen + tavanomaiseen kosteutukseen ja aurinkovoideeseen
Kokeellinen: Testiryhmä
Muut: SkinCeuticals A.G.E
Ultraäänihoito yhdistettynä SkinCeuticals A.G.E + tavanomaiseen kosteutukseen ja aurinkovoideeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 90 toimenpiteen jälkeen
Tutkijan tyytyväisyyden arviointilomake. Pisteytysperusteet: 5 (erittäin parantunut), 4 (merkittävä parannus), 3 (parempi), 2 (ei muutosta) tai 1 (huonompi).
päivänä 90 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta hienojen viivojen pisteissä
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Ihoparametrien arviointilomake. Hienot viivat: Arviointi suoritettiin Griffithin asteikolla (10 pisteen asteikko) eri pisteillä, jotka edustavat: 0 (ei hienoja juonteita/ryppyjä, iho täysin sileä eikä ryppyjä); 1-3 (lievä, muutamia hienoja juonteita ja ryppyjä sekä kaukaisia ​​etäisyyksiä hoitoalueella); 4-6 (kohtalainen, kohtalainen määrä hienoja juonteita/ryppyjä hoitoalueella ja lähellä toisiaan); ja 7-9 (vakavia, tiheitä juonteita/ryppyjä hoitoalueella). Riippumattoman tutkijan tulee arvioida hienojen juonteiden tila.
30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Ihon kimmoisuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Ihon paksuuden suhteellinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Suhteellinen muutos transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkijan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijan tyytyväisyyden arviointilomake. Mukana olevat kysymykset: 1. Ultraääniohjelman integroitu ihonhoitovaikutus. 2, Kasvojen ryppyjen yleinen paraneminen tuotteen käytön jälkeen. 3, Tunne, että kasvojen ihon kimmoisuus paranee tuotteen käytön jälkeen. 4, Tunne, että kasvojen ihon täyteläisyys parani tuotteen käytön jälkeen. 5. Tunne, että ihon kosteus on parantunut tuotteen käytön jälkeen. Tyytyväisyysarviot jaettiin: 1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: melko, 4: tyytyväinen ja 5: erittäin tyytyväinen, ja kussakin luokituksessa olevien ihmisten osuus on tilastollisesti yhteenveto
30, 60, 90, 180 päivää leikkauksen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyden arviointilomake. Mukana olevat kysymykset: 1. Ultraääniohjelman integroitu ihonhoitovaikutus. 2, Kasvojen ryppyjen yleinen paraneminen tuotteen käytön jälkeen. 3, Tunne, että kasvojen ihon kimmoisuus paranee tuotteen käytön jälkeen. 4, Tunne, että kasvojen ihon täyteläisyys parani tuotteen käytön jälkeen. 5. Tunne, että ihon kosteus on parantunut tuotteen käytön jälkeen. Tyytyväisyysarviot jaettiin: 1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: melko, 4: tyytyväinen ja 5: erittäin tyytyväinen, ja kussakin luokituksessa olevien ihmisten osuus on tilastollisesti yhteenveto
30, 60, 90, 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 30, 60, 180 toimenpiteen jälkeen
Tutkijan tyytyväisyyden arviointilomake. Pisteytysperusteet: 5 (erittäin parantunut), 4 (merkittävä parannus), 3 (parempi), 2 (ei muutosta) tai 1 (huonompi).
päivänä 30, 60, 180 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yes Skin Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSong

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa