- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748470
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och tillfredsställelsen av ultraljudsterapi i kombination med SkinCeuticals A.G.E för att förbättra ansiktets åldrande
18 april 2023 uppdaterad av: Yes Skin Medical Group
En prospektiv, singelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie med delat ansikte för att utvärdera effektiviteten och tillfredsställelsen av ultraljudsterapi i kombination med SkinCeuticals A.G.E. för att förbättra ansiktets åldrande i verklig klinisk praxis
En prospektiv, Single-center, Single-blind, Randomized split-face, kontrollerad studie kommer att genomföras.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och tillfredsställelsen av ultraljudsterapi i kombination med SkinCeuticals A.G.E för att förbättra ansiktets åldrande, och att utforska det medicinska värdet av ultraljudsterapi kombinerat med SkinCeuticals A.G.E.
Deltagarna kommer att behandlas med ultraljud kombinerat med SkinCeuticals A.G.E på ena randomiserade sidoansikten och ultraljud kombinerat med standardkräm på andra sidan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Hang Zhou YesSkin Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Song
- Telefonnummer: +8613588189292
- E-post: drsong@yesskin.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska ämnen i åldern 18-65 år inklusive;
- Motivets ansiktshud är sträv, slapp och bristande elasticitet;
- Försökspersoner med flera fina linjer i ansiktet (periorala/periokulära/panna, etc.), dekret linjer eller marionettlinjer område med statiska fina linjer trend, den nedre delen visade tecken på att lossna;
- Försökspersoner som har konsekvent hudstatus i ansiktet på båda sidor och planerar att få ultraljudsbehandling;
- Försökspersoner är villiga att följa kraven i studieprotokollet och slutföra motsvarande procedurer;
- Försökspersonerna förstår studiens natur och undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för ultraljudsbehandling (såsom elakartad tumör, akut systemisk infektion, allvarlig hjärtsjukdom, blödningstendens, etc.) eller kontraindikationer för användning av A.G.E (eller allergiska mot andra hudvårdskomponenter);
- Försökspersoner med hudsjukdomar i ansiktet, infektion, inflammation eller allergisk konstitution som kan påverka bedömningen av testresultaten;
- Försökspersoner med hypertrofiska ärr eller ärrkonstitution;
- Ta emot behandling av skärpande medicinskt behandlingsprogram (Thermage/Fotona 4D/ultrasound/microneedle, etc.) eller planerar att ta emot andra skärpande medicinska behandlingsprogram och läkemedel under denna behandling under de senaste 3 månaderna;
- Patienter som har orala eller topikala kosmetiska produkter som kan påverka testresultaten inom de senaste 2 veckorna;
- Försökspersoner som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar eller andra prövningar inom de senaste 30 dagarna (eller som deltar i), eller har använt läkemedel som påverkar testresultaten inom 1 vecka;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
- Andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Ultraljudsbehandling kombinerat med standardkräm + konventionell fuktgivande och solkräm
|
Experimentell: Testgrupp
|
Ultraljudsbehandling kombinerat med SkinCeuticals A.G.E + konventionell fuktgivande och solskyddsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global estetisk förbättringsskala (GAIS) poäng
Tidsram: dag 90 efter proceduren
|
Formulär för utredares nöjdhetsbedömning.
Poängkriterier: 5 (mycket förbättrad), 4 (markerad förbättring), 3 (förbättrad), 2 (ingen förändring) eller 1 (sämre).
|
dag 90 efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i poäng för fina linjer
Tidsram: 30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
Form för utvärdering av hudparameter.
Fina linjer: Graderingen utfördes på en Griffiths skala (10-gradig skala) med olika poäng som representerar: 0 (inga fina linjer/rynkor, huden helt slät och inga rynkor); 1-3 (milda, få fina linjer och rynkor, och avlägsna intervaller inom behandlingsområdet); 4-6 (måttligt, måttligt antal fina linjer/rynkor inom behandlingsområdet och nära varandra); och 7-9 (svåra, täta anhopningar av fina linjer/rynkor inom behandlingsområdet).
Fina linjers status bör utvärderas av en oberoende utredare.
|
30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
Relativ förändring från baslinjen i hudens elasticitet
Tidsram: 30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
|
Relativ förändring från baslinjen i dermal tjocklek
Tidsram: 30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
|
Relativ förändring i transepidermal vattenförlust (TEWL) från baslinjen
Tidsram: 30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
|
Utredarens nöjdhetsbedömning
Tidsram: 30, 60, 90, 180 dagar efter operationen
|
Formulär för utredares nöjdhetsbedömning.
Frågor inkluderade: 1. Integrerad hudvårdseffekt av ultraljudsprogram.
2, Känsla övergripande förbättring av ansiktsrynkor efter användning av produkten.
3, Känsla av att elasticiteten i ansiktshuden förbättras efter användning av produkten.
4, Känsla av att ansiktshudens fyllighet förbättrades efter att ha använt produkten.
5. Känner att hudens fuktighet förbättras efter användning av produkten.
Betygen på nöjdhet delades in i: 1: mycket missnöjd, 2: missnöjd, 3: rättvis, 4: nöjd och 5: mycket nöjd, och andelen personer i varje betyg sammanfattades statistiskt.
|
30, 60, 90, 180 dagar efter operationen
|
Ämnesnöjdhetsbedömning
Tidsram: 30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
Blankett för bedömning av nöjdhet.
Frågor inkluderade: 1. Integrerad hudvårdseffekt av ultraljudsprogram.
2, Känsla övergripande förbättring av ansiktsrynkor efter användning av produkten.
3, Känsla av att elasticiteten i ansiktshuden förbättras efter användning av produkten.
4, Känsla av att ansiktshudens fyllighet förbättrades efter att ha använt produkten.
5. Känner att hudens fuktighet förbättras efter användning av produkten.
Betygen på nöjdhet delades in i: 1: mycket missnöjd, 2: missnöjd, 3: rättvis, 4: nöjd och 5: mycket nöjd, och andelen personer i varje betyg sammanfattades statistiskt.
|
30, 60, 90, 180 dagar efter proceduren
|
Global estetisk förbättringsskala (GAIS) poäng
Tidsram: på dag 30,60,180 efter proceduren
|
Formulär för utredares nöjdhetsbedömning.
Poängkriterier: 5 (mycket förbättrad), 4 (markerad förbättring), 3 (förbättrad), 2 (ingen förändring) eller 1 (sämre).
|
på dag 30,60,180 efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WSong
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina