Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i zadowolenia z terapii ultradźwiękowej w połączeniu z SkinCeuticals A.G.E w celu poprawy starzenia się twarzy

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yes Skin Medical Group

Prospektywne, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą podziału twarzy w celu oceny skuteczności i zadowolenia z terapii ultradźwiękowej w połączeniu z SkinCeuticals A.G.E w celu poprawy starzenia się twarzy w rzeczywistej praktyce klinicznej

Przeprowadzona zostanie prospektywna, jednoośrodkowa, pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z podziałem twarzy. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i zadowolenia z terapii ultradźwiękowej w połączeniu z SkinCeuticals A.G.E w poprawie starzenia się twarzy oraz zbadanie wartości medycznej terapii ultradźwiękowej w połączeniu z SkinCeuticals A.G.E. Uczestnicy będą leczeni ultradźwiękami w połączeniu ze SkinCeuticals A.G.E na jednej losowej stronie twarzy i ultradźwiękami w połączeniu ze standardowym kremem na drugiej stronie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hang Zhou YesSkin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińczycy w wieku 18-65 lat włącznie;
  2. Skóra twarzy podmiotu jest szorstka, wiotka i pozbawiona elastyczności;
  3. Osoby z wieloma drobnymi zmarszczkami na twarzy (okolice ust/okolice oczu/czoło itp.), zmarszczkami dekretowymi lub liniami marionetkowymi ze statycznym trendem drobnych zmarszczek, dolna część wykazywała oznaki rozluźnienia;
  4. Osoby, które mają stały stan skóry twarzy po obu stronach i planują poddać się terapii ultradźwiękowej;
  5. Pacjenci są chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania i wypełnienia odpowiednich procedur;
  6. Pacjenci rozumieją charakter badania i podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegu ultradźwiękami (np. nowotwór złośliwy, ostra infekcja ogólnoustrojowa, ciężka choroba serca, skłonność do krwawień itp.) lub przeciwwskazaniami do stosowania A.G.E (lub uczulone na inne składniki pielęgnacyjne);
  2. Osoby z chorobami skóry twarzy, infekcją, stanem zapalnym lub alergią, które mogą wpływać na ocenę wyników testu;
  3. Osoby z przerostową blizną lub budową blizny;
  4. Przechodzenie programu leczenia ujędrniającego (Thermage/Fotona 4D/ultradźwięki/mikroigły itp.) lub planowanie innego programu leczenia ujędrniającego i leków podczas tego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Pacjenci, którzy stosowali doustne lub miejscowe produkty kosmetyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki testu w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  6. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych leków lub innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni (lub biorą w nich udział) lub stosowały leki wpływające na wyniki badań w ciągu 1 tygodnia;
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
  8. Inne osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: standardowy krem
Terapia ultradźwiękami połączona ze standardowym kremem + konwencjonalne nawilżenie i filtr przeciwsłoneczny
Eksperymentalny: Grupa testowa
Inny: SkinCeuticals AGE
Terapia ultradźwiękowa połączona z SkinCeuticals A.G.E + konwencjonalne nawilżenie i filtr przeciwsłoneczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetyki （GAIS）
Ramy czasowe: w 90 dniu po zabiegu
Formularz oceny satysfakcji badacza. Kryteria punktacji: 5 (znacząca poprawa), 4 (wyraźna poprawa), 3 (poprawa), 2 (brak zmian) lub 1 (pogorszenie).
w 90 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku drobnych linii
Ramy czasowe: po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
Formularz oceny parametrów skóry. Drobne linie: Klasyfikacja została przeprowadzona w skali Griffitha (skala 10-punktowa) z różnymi wynikami reprezentującymi: 0 (brak drobnych linii/zmarszczek, skóra całkowicie gładka i bez zmarszczek); 1-3 (łagodne, nieliczne drobne linie i zmarszczki oraz odległe odstępy w obszarze zabiegowym); 4-6 (umiarkowana, umiarkowana liczba drobnych linii/zmarszczek w obszarze zabiegowym i blisko siebie); i 7-9 (poważne, gęste skupiska drobnych linii/zmarszczek w obszarze leczenia). Stan cienkich linii powinien zostać oceniony przez niezależnego badacza.
po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
Względna zmiana elastyczności skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
Względna zmiana grubości skóry w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
Względna zmiana w transepidermalnej utracie wody (TEWL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
Ocena satysfakcji badacza
Ramy czasowe: w 30, 60, 90, 180 dni po operacji
Formularz oceny satysfakcji badacza. Pytania obejmowały: 1. Zintegrowany efekt pielęgnacji skóry programu ultradźwiękowego. 2, Odczucie ogólnej poprawy zmarszczek na twarzy po użyciu produktu. 3, Odczucie poprawy elastyczności skóry twarzy po zastosowaniu produktu. 4, Uczucie, że skóra twarzy poprawiła się po użyciu produktu. 5. Odczucie poprawy nawilżenia skóry po zastosowaniu produktu. Oceny satysfakcji podzielono na: 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: zadowalający, 4: zadowolony i 5: bardzo zadowolony, a odsetek osób w każdej ocenie podsumowano statystycznie
w 30, 60, 90, 180 dni po operacji
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
Formularz oceny zadowolenia z przedmiotu. Pytania obejmowały: 1. Zintegrowany efekt pielęgnacji skóry programu ultradźwiękowego. 2, Odczucie ogólnej poprawy zmarszczek na twarzy po użyciu produktu. 3, Odczucie poprawy elastyczności skóry twarzy po zastosowaniu produktu. 4, Uczucie, że skóra twarzy poprawiła się po użyciu produktu. 5. Odczucie poprawy nawilżenia skóry po zastosowaniu produktu. Oceny satysfakcji podzielono na: 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: zadowalający, 4: zadowolony i 5: bardzo zadowolony, a odsetek osób w każdej ocenie podsumowano statystycznie
po 30, 60, 90, 180 dniach od zabiegu
Globalna skala poprawy estetyki （GAIS）
Ramy czasowe: w dniu 30,60,180 po zabiegu
Formularz oceny satysfakcji badacza. Kryteria punktacji: 5 (znacząca poprawa), 4 (wyraźna poprawa), 3 (poprawa), 2 (brak zmian) lub 1 (pogorszenie).
w dniu 30,60,180 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yes Skin Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSong

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na SkinCeuticals AGE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj