En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af ultralydsterapi kombineret med SkinCeuticals A.G.E til forbedring af ansigtsældning
18. april 2023 opdateret af: Yes Skin Medical Group
Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret split-face-kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af ultralydsterapi kombineret med SkinCeuticals A.G.E.
Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret split-face, kontrolleret forsøg vil blive udført.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af ultralydsterapi kombineret med SkinCeuticals A.G.E. til at forbedre ansigtets aldring, og at udforske den medicinske værdi af ultralydsterapi kombineret med SkinCeuticals A.G.E.
Deltagerne vil blive behandlet med ultralyd kombineret med SkinCeuticals A.G.E på det ene randomiserede sideansigt og ultralyd kombineret med standardcreme på den anden side.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Hang Zhou YesSkin Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Song
- Telefonnummer: +8613588189292
- E-mail: drsong@yesskin.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske fag i alderen 18-65 år inklusive;
- Emnets ansigtshud er ru, slap og mangel på elasticitet;
- Forsøgspersoner med flere fine linjer i ansigtet (periorale/periokulære/pande osv.), dekretlinjer eller marionet linjer område med statiske fine linjer tendens, den nederste del viste tegn på løsning;
- Forsøgspersoner, der har konsistent ansigtshudstatus på begge sider og planlægger at modtage ultralydsbehandling;
- Forsøgspersoner er villige til at følge kravene i undersøgelsesprotokollen og gennemføre de tilsvarende procedurer;
- Forsøgspersonerne forstår arten af undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til ultralydsbehandling (såsom ondartet tumor, akut systemisk infektion, alvorlig hjertesygdom, blødningstendens osv.) eller kontraindikationer for brug af A.G.E (eller allergiske over for andre hudplejekomponenter);
- Personer med ansigtshudsygdomme, infektion, betændelse eller allergisk konstitution, der kan påvirke bedømmelsen af testresultaterne;
- Personer med hypertrofisk ar eller arkonstitution;
- Modtagelse af behandling af opstrammende medicinsk behandlingsprogram (Thermage/Fotona 4D/ultrasound/microneedle, etc.) eller planlægger at modtage andre opstrammende medicinske behandlingsprogram og lægemidler under denne behandling inden for de seneste 3 måneder;
- Patienter, der har orale eller topiske kosmetiske produkter, der kan påvirke testresultaterne inden for de seneste 2 uger;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i lægemiddelkliniske forsøg eller andre forsøg inden for de seneste 30 dage (eller deltager i), eller har brugt lægemidler, der påvirker testresultaterne inden for 1 uge;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
- Andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Ultralydsterapi kombineret med standard creme + konventionel fugtighedscreme og solcreme
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
|
Ultralydsterapi kombineret med SkinCeuticals A.G.E + konventionel fugtigheds- og solcreme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) score
Tidsramme: på dag 90 efter proceduren
|
Formular til vurdering af efterforskers tilfredshed.
Scorekriterier: 5 (meget forbedret), 4 (markant forbedring), 3 (forbedret), 2 (ingen ændring) eller 1 (værre).
|
på dag 90 efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fine linjers score
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
Formular til vurdering af hudparametre.
Fine linjer: Graderingen blev udført på en Griffiths skala (10-punkts skala) med forskellige scores, der repræsenterer: 0 (ingen fine linjer/rynker, huden fuldstændig glat og ingen rynker); 1-3 (mild, få fine linjer og rynker og fjerne intervaller inden for behandlingsområdet); 4-6 (moderat, moderat antal fine linjer/rynker inden for behandlingsområdet og tæt på hinanden); og 7-9 (alvorlige, tætte klynger af fine linjer/rynker inden for behandlingsområdet).
Fine linjers status bør evalueres af en uafhængig efterforsker.
|
30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
|
Relativ ændring fra baseline i hudens elasticitet
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
|
|
Relativ ændring fra baseline i dermal tykkelse
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
|
|
Relativ ændring i transepidermalt vandtab (TEWL) fra baseline
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
|
|
Efterforskers tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage efter operationen
|
Formular til vurdering af efterforskers tilfredshed.
Spørgsmål inkluderet: 1. Integreret hudplejeeffekt af ultralydsprogram.
2, Følelse af generel forbedring af ansigtsrynker efter brug af produktet.
3, Følelse af, at elasticiteten af ansigtshuden er forbedret efter brug af produktet.
4, Følelse af, at ansigtshudens fylde blev forbedret efter brug af produktet.
5. Følelse af, at hudens fugt er forbedret efter brug af produktet.
Tilfredshedsvurderinger blev opdelt i: 1: meget utilfreds, 2: utilfreds, 3: rimelig, 4: tilfreds og 5: meget tilfreds, og andelen af personer i hver vurdering blev statistisk opsummeret
|
30, 60, 90, 180 dage efter operationen
|
|
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: 30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
Formular til vurdering af fagtilfredshed.
Spørgsmål inkluderet: 1. Integreret hudplejeeffekt af ultralydsprogram.
2, Følelse af generel forbedring af ansigtsrynker efter brug af produktet.
3, Følelse af, at elasticiteten af ansigtshuden er forbedret efter brug af produktet.
4, Følelse af, at ansigtshudens fylde blev forbedret efter brug af produktet.
5. Følelse af, at hudens fugt er forbedret efter brug af produktet.
Tilfredshedsvurderinger blev opdelt i: 1: meget utilfreds, 2: utilfreds, 3: rimelig, 4: tilfreds og 5: meget tilfreds, og andelen af personer i hver vurdering blev statistisk opsummeret
|
30, 60, 90, 180 dage efter proceduren
|
|
Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) score
Tidsramme: på dag 30,60,180 efter proceduren
|
Formular til vurdering af efterforskers tilfredshed.
Scorekriterier: 5 (meget forbedret), 4 (markeret forbedring), 3 (forbedret), 2 (ingen ændring) eller 1 (værre).
|
på dag 30,60,180 efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WSong
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .