がん患者における修正断食レジメンの代謝および免疫学的効果
2023年2月17日 更新者：Alessio Nencioni、University of Genova
フェーズ I / II 単群試験: がん患者における修正絶食レジメンの代謝および免疫学的効果
これは、さまざまな種類のがんと併用抗がん治療を受けたがん患者を対象に、修正された絶食レジメンの代謝および免疫学的効果を評価する単一群の前向きパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
短期修正断食レジメン（STMF）の単群第 II 相臨床試験は、積極的な内科的治療または放射線療法を受ける候補である（または内科的治療または放射線療法がすでに進行中の）固形腫瘍患者 100 人を対象に実施することが提案されています。 . がん治療は、アジュバントまたは緩和的であり得る。 血液腫瘍の患者も含まれる。 登録は、まだ積極的な治療を受けていないが、注意深い待機アプローチで追跡されている血液腫瘍の患者にも予見されます（例： 低リスク B-CLL または低リスク濾胞性リンパ腫の患者）。 最後に、登録は非黒色腫皮膚がんの再発形態の患者にも開かれています (例: 基底細胞腫、上皮腫)。
この試験の主要評価項目は、発癌促進または抗発癌活性を有する因子（インスリン、IGF1、IGFBP1、IGFBP3、レプチン、アディポネクチン、IL-6、TNF-α、 IL1beta)、および制御性 T 細胞、「骨髄由来サプレッサー細胞」(MDSC)、NK 細胞などの腫瘍増殖の制御に関与する白血球亜集団に対する STMF サイクルの影響、および幹細胞に対する STMF サイクルの影響細胞プール (例: 造血幹細胞、内皮幹細胞、間葉系幹細胞）。
適用される STMF レジメンは、5 日間の低カロリーおよび低タンパク質の食事療法です。 患者は、ベースラインで健康診断/病歴収集と栄養評価 (体重、握力、生体インピーダンス測定) を受け、その後、STMF の各サイクル (すなわち、 患者が受けている治療レジメンに応じて、3 週間に 1 回または月に 1 回、いずれにしても 3 週間に 1 回を超える頻度ではない - たとえば、q21 化学療法レジメンと組み合わせる場合）。 NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って、訪問ごとに有害事象が記録されます。 P
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessio Nencioni, MD
- 電話番号：1 +39 010 353
- メール：alessio.nencioni@unige.it
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- San Martino Hospital
-
コンタクト：
- Alessio Nencioni, MD
- 電話番号：Ext. 8990 +39 010 353
- メール：alessio.nencioni@unige.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- -積極的な治療を受けている固形または血液腫瘍の患者（化学療法レジメン、ホルモン療法、その他の分子標的療法を含む-キナーゼ阻害剤、生物学的製剤または免疫チェックポイントの阻害剤を含む; 治療がすでに進行中の患者も適格です; 血液悪性腫瘍の患者注意深い待機によって管理されます (例: 低リスク B-CLL または濾胞性リンパ腫) および再発型の非黒色腫皮膚がん (基底細胞がんまたは扁平上皮がん) の患者も適格です。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な臓器機能
- -BMI > 21 kg/m2 (担当医の判断に基づいて、18.5 < BMI < 21 の患者も登録する可能性があります)
- 栄養リスクスクリーニング（NRS）による低栄養リスク
除外基準:
- 年齢> 65 歳 [検査担当医が安全と判断した場合、65 歳から 75 歳までの患者を登録する可能性あり]
- 真性糖尿病;
- BMI <18.5 kg/m2;
- 生体インピーダンス位相角 <5.0°;
- NRSによると中/高の栄養リスク。
- -糖新生または絶食期間に適応する能力に影響を与える可能性のある代謝障害;
- 他の実験的治療による継続的な治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：短期修正断食
STMFレジメンは、5日間持続する低カロリー食で構成され、1日あたり800～1,000kcal（暫定的に炭水化物10%、タンパク質15%、脂質75%）を提供することを目的としています。
|
STMFレジメンは、1日800～1,000kcalを5日間持続することを目的とした低カロリー食で構成され、その構成は次のとおりです:炭水化物10%、タンパク質15%、脂質75%。
STMF の期間中、カロリーと栄養素の摂取量を計算するために、患者は摂取した食品を食事日記に書き留める必要があります。
STMFレジメンは、暫定的に毎月（患者が受ける治療レジメンに応じて）投与され、いずれの場合も3週間に1回を超える頻度で投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IGF1 および IGFBP1 に対する STMF の効果
時間枠：月1-12
|
IGF1 および IGFBP1 投与量 (μg/l)
|
月1-12
|
|
IGFBP3 に対する STMF の効果
時間枠：月1-12
|
IGFBP1 投与量 (mg/l)
|
月1-12
|
|
インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-1 ベータ (IL1-ベータ)、および腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ) に対する STMF の効果
時間枠：月1-12
|
IL-6、IL-1ベータおよびTNF-アルファの投与量 (pg/ml)
|
月1-12
|
|
インスリンに対する STMF の効果
時間枠：月1-12
|
インスリン投与量 (mLU/L)
|
月1-12
|
|
アディポネクチンに対する STMF の効果
時間枠：月1-12
|
アディポネクチン投与量 (μg/ml)
|
月1-12
|
|
レプチンに対する STMF の効果
時間枠：月1-12
|
レプチン投与量 (ng/ml)
|
月1-12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方された食事の割合と余分な食物の摂取
時間枠：患者の治療法に応じて3～8週間
|
5 日間の STMF の間に食事日記を使用して評価され、食事への厳密な遵守として定義されます。各サイクルの 1 日のみ、体重 1 kg あたり 5 Kcal の最大消費量の余分な食物が許可されます。または、各サイクルの 2 日間で体重 1 kg あたり 2 Kcal の最大消費量の余分な食物;または、STMF の日数が 5 から 3/4 に減少し、多くても 3 サイクルに 1 回。
|
患者の治療法に応じて3～8週間
|
|
緊急有害事象の定量化
時間枠：患者の治療法に応じて3～8週間
|
CTCAE 5.0に従って、STMF中の有害事象を監視して評価されます。
|
患者の治療法に応じて3～8週間
|
|
体重
時間枠：患者の治療法に応じて3～8週間
|
体重は、体重 (kg)/身長 (m2) として BMI を計算するために使用されます。
|
患者の治療法に応じて3～8週間
|
|
循環腫瘍DNAに対するSTMFの効果
時間枠：月1-12
|
循環腫瘍DNA - ctDNAを測定することによって評価されます。
|
月1-12
|
|
腸内微生物叢に対する STMF の効果
時間枠：月1-3
|
糞便サンプルを比較することによって評価されます。研究者は、1 回目と 3 回目のサイクルの前後に単純サンプルを収集します。
分析は、サンプル中に存在する 16S rRNA の分析を通じて行われます。
研究者は、断食のサイクル後に細菌株が量と量の点で変化するかどうか、またどのように変化するかを分析します
|
月1-3
|
|
位相角 (PA)
時間枠：患者の治療法に応じて3～8週間
|
PA は、オーム (Ω) で表される電気抵抗 (Rz) とリアクタンス (Xc) の関係を測定する直線的な方法です。
PA は、単一周波数バイオインピーダンス アナライザー (BIA 101 (登録商標)、Akern、フィレンツェ、イタリア) によって検出されます。
生体電気インピーダンス測定は、その後、Bodygram Plus® ソフトウェア (Akern、フローレンス、イタリア) で処理されます。
PAは栄養状態の指標
|
患者の治療法に応じて3～8週間
|
|
握力
時間枠：患者の治療法に応じて3～8週間
|
ハンドグリップの強さは、ダイナモメーター (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer、武井、日本) を使用して評価されます。
|
患者の治療法に応じて3～8週間
|
|
白血球亜集団に対する STMF サイクルの影響
時間枠：月1-12
|
絶食が抗腫瘍免疫応答に及ぼす潜在的な影響を評価するために、マルチカラー フローサイトメトリーを使用して、特にナチュラル キラー (NK) 細胞 (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-)、B細胞 (CD3-CD45+ CD19+)、T細胞 (CD3+ CD45+)、NKT細胞 (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-)、ヘルパーT (Th) 細胞 (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-)、細胞傷害性 T (CTL) リンパ球 (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-)、制御性 T (Treg) 細胞 (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+)、疲労 T 細胞 (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) 、活性化およびエフェクター T 細胞 (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+)。
|
月1-12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alessio Nencioni, MD、Universita degli Studi di Genova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。