Efectos metabólicos e inmunológicos de un régimen de ayuno modificado en pacientes con cáncer
17 de febrero de 2023 actualizado por: Alessio Nencioni, University of Genova
Estudio de fase I/II de un solo brazo: efectos metabólicos e inmunológicos de un régimen de ayuno modificado en pacientes con cáncer
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo que evalúa los efectos metabólicos e inmunológicos de un régimen de ayuno modificado en pacientes con cáncer con diferentes tipos de cáncer y tratamiento anticancerígeno concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone realizar un ensayo clínico de fase II de un solo brazo de un régimen de ayuno modificado a corto plazo (STMF) en 100 pacientes con tumores sólidos que son candidatos para recibir tratamiento médico activo o radioterapia (o con tratamiento médico o radioterapia ya en curso) . El tratamiento del cáncer puede ser adyuvante o paliativo. También se incluyen pacientes con tumores hematológicos. También se prevé la inscripción de pacientes con tumores hematológicos que aún no están en tratamiento activo, pero que se siguen con un enfoque de espera vigilante (p. pacientes con LLC-B de bajo riesgo o linfoma folicular de bajo riesgo). Finalmente, la inscripción también está abierta a pacientes con formas recidivantes de cánceres de piel no melanoma (p. basaloma, epitelioma).
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar los efectos de un STMF en los niveles circulantes de factores con actividad pro o anti-oncogénica (incluyendo insulina, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptina, adiponectina, IL-6, TNF-alfa, IL1beta), así como el efecto de los ciclos STMF sobre las subpoblaciones de leucocitos con un papel en el control del crecimiento tumoral, como las células T reguladoras, las "células supresoras derivadas de mieloides" (MDSC), así como las células NK, y sobre células madre conjuntos de células (p. ej., células madre hematopoyéticas, células madre endoteliales, células madre mesenquimales).
El régimen STMF que se aplica es una dieta baja en calorías y proteínas durante 5 días. Los pacientes se someten a un examen médico/recopilación de antecedentes y una evaluación nutricional (peso corporal, fuerza de agarre y medición de bioimpedancia) al inicio y luego en las visitas que preceden a cada ciclo de STMF (es decir, una vez cada tres semanas o mensualmente, según el régimen terapéutico que esté siguiendo el paciente y, en cualquier caso, con una frecuencia no superior a una vez cada tres semanas, por ejemplo, cuando se combina con regímenes de quimioterapia q21). Los eventos adversos se registran en cada visita de acuerdo con NCI-CTCAE versión 5.0. PAG
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessio Nencioni, MD
- Número de teléfono: 1 +39 010 353
- Correo electrónico: alessio.nencioni@unige.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- San Martino Hospital
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Contacto:
- Alessio Nencioni, MD
- Número de teléfono: Ext. 8990 +39 010 353
- Correo electrónico: alessio.nencioni@unige.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- Los pacientes con tumores sólidos o hematológicos que se someten a un tratamiento activo (incluidos regímenes de quimioterapia, terapias hormonales, otras terapias dirigidas molecularmente, incluidos los inhibidores de la quinasa, los productos biológicos o los inhibidores de los puntos de control inmunitarios; los pacientes en los que el tratamiento ya está en curso también son elegibles; los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que están gestionado por espera vigilante (p. B-CLL de bajo riesgo o linfoma folicular), así como pacientes con formas recurrentes de cáncer de piel no melanoma (carcinoma basocelular o de células escamosas) también son elegibles.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función adecuada del órgano
- IMC >21 kg/m2 (con posibilidad de inscribir también pacientes con 18,5<IMC<21 a criterio del médico tratante)
- Riesgo nutricional bajo según cribado de riesgo nutricional (NRS)
Criterio de exclusión:
- Edad > 65 años [con la posibilidad de inscribir pacientes de 65 a 75 años si el médico examinador lo considera seguro
- diabetes mellitus;
- IMC <18,5 kg/m2;
- Ángulo de fase de bioimpedancia <5,0°;
- Riesgo nutricional medio/alto según NRS;
- Cualquier trastorno metabólico capaz de afectar la gluconeogénesis o la capacidad de adaptación a los períodos de ayuno;
- Tratamiento en curso con otras terapias experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno modificado a corto plazo
El régimen STMF consiste en una dieta baja en calorías que dura cinco días y tiene como objetivo proporcionar entre 800 y 1000 kcal/día (tentativamente 10% carbohidratos, 15% proteínas, 75% lípidos).
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El régimen STMF consiste en una dieta hipocalórica destinada a aportar 800-1.000 kcal/día, con una duración de cinco días y con la siguiente composición: 10% hidratos de carbono, 15% proteínas, 75% lípidos.
Durante los días de STMF, los pacientes deberán anotar los alimentos consumidos en un diario de alimentos para calcular la ingesta de calorías y nutrientes.
El régimen STMF se administrará tentativamente de forma mensual (dependiendo del régimen terapéutico al que se someta el paciente) y, en cualquier caso, con una frecuencia no superior a una vez cada tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del STMF sobre IGF1 e IGFBP1
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Dosis de IGF1 e IGFBP1 (μg/l)
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mes 1-12
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Efectos del STMF en IGFBP3
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Dosis de IGFBP1 (mg/l)
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mes 1-12
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Efectos del STMF sobre la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-1 beta (IL1-beta) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Dosis de IL-6, IL-1beta y TNF-alfa (pg/ml)
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mes 1-12
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Efectos del STMF sobre la insulina
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Dosis de insulina (mLU/L)
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mes 1-12
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Efectos del STMF sobre la adiponectina
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Dosis de adiponectina (μg/ml)
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mes 1-12
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Efectos del STMF sobre la leptina
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Dosis de leptina (ng/ml)
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mes 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje consumido de la dieta prescrita e ingesta de cualquier alimento adicional
Periodo de tiempo: 3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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Se evaluará mediante un diario de alimentación durante 5 días de STMF y se define como adherencia estricta a la dieta; se permite un consumo máximo de 5 Kcal/kg de peso corporal de alimento extra en uno solo de los días de cada ciclo; o un consumo máximo de 2 Kcal/kg de peso corporal de alimento extra en dos días de cada ciclo; o como la reducción del número de días del STMF de 5 a 3/4 como máximo una vez cada tres ciclos.
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3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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Cuantificación de eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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Se evaluará el seguimiento de eventos adversos durante STMF según CTCAE 5.0.
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3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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El peso se utiliza para calcular el IMC como peso (kg)/altura (m2).
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3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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Efecto de STMF en el ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Se evaluará midiendo el ADN tumoral circulante - ctDNA
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mes 1-12
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Efecto del STMF sobre el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: mes 1-3
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Se evaluará comparando muestras fecales: los investigadores van a recolectar muestras antes y después del primer y tercer ciclo.
El análisis se realizará mediante el análisis del rRNA 16S presente en la muestra.
Los investigadores analizarán si las cepas bacterianas cambian en términos de cantidad y cantidad después de los ciclos de ayuno y cómo lo hacen.
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mes 1-3
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Ángulo de fase (PA)
Periodo de tiempo: 3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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PA es un método lineal para medir la relación entre la resistencia eléctrica (Rz) y la reactancia (Xc), ambas expresadas en ohmios (Ω).
La PA se detecta mediante un analizador de bioimpedancia de frecuencia única (BIA 101®, Akern, Florencia, Italia).
Las mediciones de impedancia bioeléctrica se procesan posteriormente con el software Bodygram Plus® (Akern, Florencia, Italia).
La AF es un indicador del estado nutricional
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3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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La fuerza de prensión se evalúa con el uso de un dinamómetro (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japón).
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3 a 8 semanas dependiendo de la terapia del paciente
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Efecto de los ciclos de STMF sobre las subpoblaciones de leucocitos
Periodo de tiempo: mes 1-12
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Para evaluar el impacto potencial del ayuno en la respuesta inmune antitumoral, utilizaremos la citometría de flujo multicolor para explorar la frecuencia de las poblaciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mieloides y linfocíticas, con un enfoque particular en las células asesinas naturales (NK) (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), células B (CD3-CD45+ CD19+), células T (CD3+ CD45+), células NKT (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), células auxiliares T (Th) (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), linfocitos T citotóxicos (CTL) (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), células T reguladoras (Treg) (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), células T agotadas (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , células T activadas y efectoras (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
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mes 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STMF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .