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암 환자에서 수정된 단식 요법의 대사 및 면역학적 효과

2023년 2월 17일 업데이트: Alessio Nencioni, University of Genova

1상/2상 단일군 연구: 암 환자에서 수정된 단식 요법의 대사 및 면역학적 효과

이것은 암 유형이 다르고 항암 치료를 병용하는 암 환자에서 수정된 단식 요법의 대사 및 면역학적 효과를 평가하는 단일 부문 전향적 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단기 수정 단식 요법(STMF)의 단일군 2상 임상 시험은 적극적인 의료 또는 방사선 요법 치료를 받을 후보인 고형암 환자 100명을 대상으로 실시할 것을 제안합니다(또는 이미 치료 또는 방사선 요법이 진행 중임). . 암 치료는 보조적이거나 완화적일 수 있습니다. 혈액학적 종양이 있는 환자도 포함됩니다. 아직 적극적인 치료를 받고 있지는 않지만 주의 깊게 대기하는 방식(예: 저위험 B-CLL 또는 저위험 여포성 림프종 환자). 마지막으로, 재발성 형태의 비흑색종 피부암(예: 기저종, 상피종).

연구의 1차 종점은 발암 촉진 또는 항발암 활성을 가진 인자(인슐린, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, 렙틴, 아디포넥틴, IL-6, TNF-알파, IL1베타) 뿐만 아니라 조절 T 세포, "골수 유래 억제 세포"(MDSC) 및 NK 세포와 같은 종양 성장 조절 역할을 하는 백혈구 하위 집단에 대한 STMF 주기의 효과 및 줄기 셀 풀(예: 조혈 줄기 세포, 내피 줄기 세포, 간엽 줄기 세포).

적용되는 STMF 요법은 5일간의 저칼로리 및 저단백 식이요법입니다. 환자는 기준선에서 의료 검사/이력 수집 및 영양 평가(체중, 악력 및 생체 임피던스 측정)를 받은 다음 STMF의 모든 주기에 선행하는 방문(즉, 환자가 받고 있는 치료 요법에 따라 3주에 한 번 또는 한 달에 한 번, 어떤 경우에도 3주에 한 번 이상 자주는 안 됩니다(예: q21 화학 요법과 병용하는 경우). 부작용은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 각 방문 시 기록됩니다. 피

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 나이 > 18세
  • 적극적인 치료를 받고 있는 고형 또는 혈액 종양이 있는 환자(화학 요법 요법, 호르몬 요법, 키나제 억제제, 생물학적 제제 또는 면역 체크포인트 억제제를 포함한 기타 분자 표적 요법 포함; 치료가 이미 진행 중인 환자도 자격이 있습니다. 주의 깊은 대기에 의해 관리됨(예: 저위험 B-CLL 또는 여포성 림프종)뿐만 아니라 재발성 형태의 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종) 환자도 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능
  • BMI >21kg/m2(주치의의 판단에 따라 18.5<BMI<21인 환자도 등록 가능)
  • NRS(영양 위험 스크리닝)에 따른 낮은 영양 위험

제외 기준:

  • 연령> 65세 [검사 의사가 안전하다고 판단하는 경우 65세에서 75세 사이의 환자를 등록할 수 있음
  • 진성 당뇨병;
  • BMI <18.5kg/m2;
  • 생체 임피던스 위상각 <5.0°;
  • NRS에 따른 중간/높은 영양 위험;
  • 포도당신생합성에 영향을 미칠 수 있는 모든 대사 장애 또는 금식 기간에 적응하는 능력;
  • 다른 실험적 요법으로 지속적인 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 수정 단식
STMF 요법은 5일 동안 지속되는 저칼로리 식단으로 구성되며 하루에 800~1,000kcal(잠정적으로 탄수화물 10%, 단백질 15%, 지질 75%)를 제공하는 것을 목표로 합니다.
다른: 단기 수정 단식
STMF 요법은 하루 800-1,000 kcal를 제공하는 것을 목표로 하는 저칼로리 식단으로 구성되며 5일 동안 지속되며 구성은 다음과 같습니다: 10% 탄수화물, 15% 단백질, 75% 지질. STMF 기간 동안 환자는 칼로리와 영양소 섭취량을 계산하기 위해 음식 일지에 소비한 음식을 기록해야 합니다. STMF 요법은 (환자가 받는 치료 요법에 따라) 매월 잠정적으로 시행되며 어떠한 경우에도 3주에 한 번 이상 자주 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STMF가 IGF1 및 IGFBP1에 미치는 영향
기간: 1~12월
IGF1 및 IGFBP1 투여량(μg/l)
1~12월
STMF가 IGFBP3에 미치는 영향
기간: 1~12월
IGFBP1 투여량(mg/l)
1~12월
인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-1 베타(IL1-베타) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)에 대한 STMF의 효과
기간: 1~12월
IL-6, IL-1베타 및 TNF-알파 투여량(pg/ml)
1~12월
STMF가 인슐린에 미치는 영향
기간: 1~12월
인슐린 투여량(mL/L)
1~12월
STMF가 아디포넥틴에 미치는 영향
기간: 1~12월
아디포넥틴 투여량(μg/ml)
1~12월
STMF가 렙틴에 미치는 영향
기간: 1~12월
렙틴 용량(ng/ml)
1~12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정식 섭취 비율 및 추가 음식 섭취량
기간: 환자의 치료에 따라 3~8주
그것은 STMF의 5일 동안 음식 일기를 사용하여 평가될 것이며 식단에 대한 엄격한 준수로 정의됩니다. 각 주기의 하루 중 하루에만 최대 5Kcal/체중 kg의 ​​추가 음식 섭취가 허용됩니다. 또는 각 주기의 2일에 최대 2Kcal/체중 kg의 ​​추가 음식 섭취; 또는 최대 3주기마다 STMF의 일수가 5에서 3/4로 줄어듭니다.
환자의 치료에 따라 3~8주
응급 부작용의 정량화
기간: 환자의 치료에 따라 3~8주
CTCAE 5.0에 따라 STMF 동안 유해 사례 모니터링을 평가할 것입니다.
환자의 치료에 따라 3~8주
체중
기간: 환자의 치료에 따라 3~8주
체중은 체중(kg)/신장(m2)으로 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
환자의 치료에 따라 3~8주
순환하는 종양 DNA에 대한 STMF의 효과
기간: 1~12월
순환 종양 DNA - ctDNA를 측정하여 평가합니다.
1~12월
STMF가 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
기간: 1~3개월
배설물 샘플을 비교하여 평가할 것입니다. 조사관은 첫 번째와 세 번째 주기 전후에 간단한 샘플을 수집할 것입니다. 분석은 샘플에 존재하는 16S rRNA의 분석을 통해 수행됩니다. 조사관은 금식 주기 후에 박테리아 균주가 양과 양 측면에서 어떻게 변하는지, 그리고 어떻게 변하는지 분석할 것입니다.
1~3개월
위상각(PA)
기간: 환자의 치료에 따라 3~8주
PA는 모두 옴(Ω)으로 표현되는 전기 저항(Rz)과 리액턴스(Xc) 사이의 관계를 측정하는 선형 방법입니다. PA는 단일 주파수 생체 임피던스 분석기(BIA 101®, Akern, Florence, Italy)로 검출됩니다. 이어서 생체전기 임피던스 측정은 Bodygram Plus® 소프트웨어(Akern, Florence, Italy)로 처리됩니다. PA는 영양 상태의 지표입니다.
환자의 치료에 따라 3~8주
손잡이 강도
기간: 환자의 치료에 따라 3~8주
손잡이 강도는 동력계(T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japan)를 사용하여 평가합니다.
환자의 치료에 따라 3~8주
백혈구 하위 집단에 대한 STMF 주기의 영향
기간: 1~12월
단식이 항종양 면역 반응에 미치는 잠재적 영향을 평가하기 위해 다색 유세포 분석을 사용하여 자연 살해(NK) 세포(CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), B 세포(CD3-CD45+ CD19+), T 세포(CD3+ CD45+), NKT 세포(CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), 도우미 T(Th) 세포(CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), 세포독성 T(CTL) 림프구(CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), 조절 T(Treg) 세포(CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), 고갈된 T 세포(CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , 활성화 및 이펙터 T 세포(CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
1~12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Genova

수사관

  • 수석 연구원: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STMF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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