Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne i immunologiczne skutki zmodyfikowanego schematu postu u pacjentów z rakiem

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alessio Nencioni, University of Genova

Jednoramienne badanie I/II fazy: metaboliczne i immunologiczne skutki zmodyfikowanego schematu głodówki u pacjentów z rakiem

Jest to jednoramienne prospektywne badanie pilotażowe oceniające efekty metaboliczne i immunologiczne zmodyfikowanego schematu głodzenia u pacjentów z rakiem z różnymi typami raka i jednocześnie leczonych przeciwnowotworowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się przeprowadzenie jednoramiennego badania klinicznego II fazy krótkoterminowego zmodyfikowanego schematu głodzenia (STMF) u 100 pacjentów z guzami litymi, którzy są kandydatami do aktywnego leczenia medycznego lub radioterapii (lub już trwa leczenie zachowawcze lub radioterapia) . Leczenie raka może być adjuwantowe lub paliatywne. Uwzględniono również pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Przewiduje się również nabór pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy nie są jeszcze poddawani aktywnemu leczeniu, ale są obserwowani z zachowaniem uważnego wyczekiwania (np. pacjentów z B-CLL niskiego ryzyka lub chłoniakiem grudkowym niskiego ryzyka). Wreszcie, rejestracja jest również otwarta dla pacjentów z nawracającymi postaciami nieczerniakowych nowotworów skóry (np. podstawny, nabłoniak).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wpływu STMF na stężenie we krwi czynników o działaniu pro- lub antyonkogennym (m.in. insuliny, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptyny, adiponektyny, IL-6, IL1beta), jak również wpływ cykli STMF na subpopulacje leukocytów odgrywające rolę w kontroli wzrostu nowotworu, takie jak regulatorowe limfocyty T, „komórki supresorowe pochodzenia szpikowego” (MDSC), jak również komórki NK oraz na komórki macierzyste pule komórkowe (np. hematopoetyczne komórki macierzyste, śródbłonkowe komórki macierzyste, mezenchymalne komórki macierzyste).

Stosowany schemat STMF to 5-dniowa dieta niskokaloryczna i niskobiałkowa. Pacjenci przechodzą badanie lekarskie/zbieranie wywiadu oraz ocenę odżywienia (masa ciała, siła chwytu i pomiar bioimpedancji) na początku badania, a następnie podczas wizyt poprzedzających każdy cykl STMF (tj. raz na trzy tygodnie lub co miesiąc, w zależności od stosowanego schematu terapeutycznego, aw każdym przypadku nie częściej niż raz na trzy tygodnie – np. w połączeniu ze schematami chemioterapii q21). Zdarzenia niepożądane są rejestrowane na każdej wizycie zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0. P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • San Martino Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi poddawani aktywnemu leczeniu (w tym schematom chemioterapii, terapii hormonalnej, innym terapiom ukierunkowanym molekularnie – w tym inhibitorom kinaz, lekom biologicznym lub inhibitorom immunologicznych punktów kontrolnych; pacjenci, u których leczenie jest już w toku, również kwalifikują się; pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy są zarządzane przez uważne czekanie (np. B-CLL niskiego ryzyka lub chłoniak grudkowy), jak również pacjenci z nawracającymi postaciami nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • BMI >21 kg/m2 (z możliwością zapisania również pacjentów z 18,5<BMI<21 na podstawie oceny lekarza prowadzącego)
  • Niskie ryzyko żywieniowe zgodnie z przesiewowym badaniem ryzyka żywieniowego (NRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 65 lat [z możliwością zapisania pacjentów w wieku od 65 do 75 lat, jeśli lekarz badający uzna to za bezpieczne
  • Cukrzyca;
  • BMI <18,5kg/m2;
  • Kąt fazowy bioimpedancji <5,0°;
  • Średnie/wysokie ryzyko żywieniowe według NRS;
  • Jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, które może wpływać na glukoneogenezę lub zdolność przystosowania się do okresów postu;
  • Ciągłe leczenie innymi terapiami eksperymentalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowy zmodyfikowany post
Schemat STMF obejmuje dietę niskokaloryczną trwającą pięć dni i mającą na celu dostarczenie od 800 do 1000 kcal/dobę (wstępnie 10% węglowodanów, 15% białek, 75% tłuszczów).
Inny: Krótkoterminowy zmodyfikowany post
Schemat STMF obejmuje niskokaloryczną dietę mającą na celu dostarczenie 800-1000 kcal/dobę, trwającą pięć dni i o następującym składzie: 10% węglowodanów, 15% białek, 75% lipidów. Podczas dni STMF pacjenci będą musieli zapisywać spożywane pokarmy w dzienniczku żywnościowym w celu obliczenia spożycia kalorii i składników odżywczych. Schemat STMF będzie podawany wstępnie co miesiąc (w zależności od schematu terapeutycznego, któremu poddawany jest pacjent), aw każdym przypadku nie częściej niż raz na trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ STMF na IGF1 i IGFBP1
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Dawkowanie IGF1 i IGFBP1 (μg/l)
miesiąc 1-12
Wpływ STMF na IGFBP3
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Dawka IGFBP1 (mg/l)
miesiąc 1-12
Wpływ STMF na interleukinę-6 (IL-6), interleukinę-1 beta (IL1-beta) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Dawkowanie IL-6, IL-1beta i TNF-alfa (pg/ml)
miesiąc 1-12
Wpływ STMF na insulinę
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Dawka insuliny (mLU/l)
miesiąc 1-12
Wpływ STMF na adiponektynę
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Dawka adiponektyny (μg/ml)
miesiąc 1-12
Wpływ STMF na leptynę
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Dawka leptyny (ng/ml)
miesiąc 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zalecanej diety spożytej i spożycie wszelkich dodatkowych pokarmów
Ramy czasowe: 3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Zostanie to ocenione za pomocą dzienniczka żywieniowego podczas 5 dni STMF i jest definiowane jako ścisłe przestrzeganie diety; dopuszczalne jest maksymalne spożycie 5 Kcal/kg masy ciała dodatkowego pokarmu tylko w jednym dniu każdego cyklu; lub maksymalne spożycie 2 Kcal/kg masy ciała dodatkowego pokarmu w ciągu dwóch dni każdego cyklu; lub jako zmniejszenie liczby dni STMF z 5 do 3/4 najwyżej raz na trzy cykle.
3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Kwantyfikacja pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Zostanie oceniony podczas monitorowania zdarzeń niepożądanych podczas STMF zgodnie z CTCAE 5.0.
3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Waga służy do obliczenia BMI jako waga (kg)/wzrost (m2).
3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Wpływ STMF na krążące DNA nowotworu
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Zostanie to ocenione poprzez pomiar krążącego DNA guza - ctDNA
miesiąc 1-12
Wpływ STMF na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: miesiąc 1-3
Zostanie to ocenione poprzez porównanie próbek kału: badacze zamierzają pobrać proste próbki przed i po pierwszym i trzecim cyklu. Analiza zostanie przeprowadzona poprzez analizę 16S rRNA obecnego w próbce. Badacze przeanalizują, czy i jak zmieniają się ilościowo i ilościowo szczepy bakteryjne po cyklach postu
miesiąc 1-3
Kąt fazowy (PA)
Ramy czasowe: 3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
PA to liniowa metoda pomiaru zależności między rezystancją elektryczną (Rz) a reaktancją (Xc), obie wyrażone w omach (Ω). PA jest wykrywany przez analizator bioimpedancji pojedynczej częstotliwości (BIA 101®, Akern, Florencja, Włochy). Pomiary impedancji bioelektrycznej są następnie przetwarzane za pomocą oprogramowania Bodygram Plus® (Akern, Florencja, Włochy). PA jest wskaźnikiem stanu odżywienia
3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Siłę chwytu dłoni ocenia się za pomocą dynamometru (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japonia).
3 do 8 tygodni w zależności od terapii pacjenta
Wpływ cykli STMF na subpopulacje leukocytów
Ramy czasowe: miesiąc 1-12
Aby ocenić potencjalny wpływ postu na przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, użyjemy wielokolorowej cytometrii przepływowej do zbadania częstości populacji mieloidalnych i limfocytarnych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), ze szczególnym uwzględnieniem komórek naturalnych zabójców (NK) (CD45 + CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), komórki B (CD3-CD45+ CD19+), komórki T (CD3+ CD45+), komórki NKT (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), komórki pomocnicze T (Th) (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), cytotoksyczne limfocyty T (CTL) (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), limfocyty T regulatorowe (Treg) (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), wyczerpane limfocyty T (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , aktywowane i efektorowe limfocyty T (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
miesiąc 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STMF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj