Effets métaboliques et immunologiques d'un régime de jeûne modifié chez les patients cancéreux
Étude de phase I / II à un seul bras : effets métaboliques et immunologiques d'un régime de jeûne modifié chez les patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est proposé de mener un essai clinique de phase II à un seul bras d'un régime de jeûne modifié à court terme (STMF) chez 100 patients atteints de tumeurs solides qui sont candidats à un traitement médical ou radiothérapique actif (ou avec un traitement médical ou radiothérapie déjà en cours) . Le traitement du cancer peut être adjuvant ou palliatif. Les patients atteints de tumeurs hématologiques sont également inclus. L'inscription est également prévue pour les patients atteints de tumeurs hématologiques qui ne sont pas encore sous traitement actif, mais qui sont suivis avec une approche d'attente vigilante (par ex. patients atteints de LLC-B à faible risque ou de lymphome folliculaire à faible risque). Enfin, l'inscription est également ouverte aux patients atteints de formes récurrentes de cancers cutanés non mélaniques (par ex. basaliome, épithéliome).
Le critère principal de l'étude est d'évaluer les effets d'un STMF sur les taux circulants de facteurs à activité pro- ou anti-oncogénique (dont insuline, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptine, adiponectine, IL-6, TNF-alpha, IL1beta), ainsi que l'effet des cycles STMF sur les sous-populations leucocytaires ayant un rôle dans le contrôle de la croissance tumorale, telles que les cellules T régulatrices, les « myeloid-derived suppressor cells » (MDSC) ainsi que les cellules NK, et sur les cellules souches pools de cellules (par ex. cellules souches hématopoïétiques, cellules souches endothéliales, cellules souches mésenchymateuses).
Le régime STMF appliqué est un régime hypocalorique et hypoprotéique de 5 jours. Les patients subissent un examen médical / une collecte d'antécédents et une évaluation nutritionnelle (poids corporel, force de la poignée et mesure de la bioimpédance) au départ, puis lors des visites qui précèdent chaque cycle de STMF (c.-à-d. une fois toutes les trois semaines ou une fois par mois, selon le schéma thérapeutique suivi par le patient, et dans tous les cas pas plus d'une fois toutes les trois semaines - par exemple en cas d'association avec des schémas de chimiothérapie q21). Les événements indésirables sont enregistrés à chaque visite conformément à la version 5.0 du NCI-CTCAE. P
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessio Nencioni, MD
- Numéro de téléphone: 1 +39 010 353
- E-mail: alessio.nencioni@unige.it
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- San Martino Hospital
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Contact:
- Alessio Nencioni, MD
- Numéro de téléphone: Ext. 8990 +39 010 353
- E-mail: alessio.nencioni@unige.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge > 18 ans
- Les patients atteints de tumeurs solides ou hématologiques sous traitement actif (y compris les schémas thérapeutiques de chimiothérapie, les thérapies hormonales, d'autres thérapies à ciblage moléculaire - y compris les inhibiteurs de kinases, les agents biologiques ou les inhibiteurs des points de contrôle immunitaires ; les patients chez qui le traitement est déjà en cours sont également éligibles ; les patients atteints d'hémopathies malignes qui sont géré par une attente vigilante (ex. sont également éligibles.
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction organique adéquate
- IMC >21 kg/m2 (avec possibilité d'inscrire également des patients avec 18,5<IMC<21 selon le jugement du médecin traitant)
- Faible risque nutritionnel selon le dépistage du risque nutritionnel (NRS)
Critère d'exclusion:
- Âge> 65 ans [avec possibilité d'inscrire des patients de 65 à 75 ans s'ils sont considérés comme sûrs par le médecin examinateur
- Diabète sucré ;
- IMC <18,5 kg/m2 ;
- Angle de phase de bio-impédance <5,0 ° ;
- Risque nutritionnel moyen/élevé selon le NRS ;
- Tout trouble métabolique susceptible d'affecter la gluconéogenèse ou la capacité d'adaptation aux périodes de jeûne ;
- Traitement en cours avec d'autres thérapies expérimentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne modifié à court terme
Le régime STMF consiste en un régime hypocalorique d'une durée de cinq jours et visant à apporter entre 800 et 1 000 kcal/jour (provisoirement 10 % de glucides, 15 % de protéines, 75 % de lipides).
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Le régime STMF consiste en un régime hypocalorique visant à apporter 800 à 1 000 kcal/jour, d'une durée de cinq jours et avec la composition suivante : 10 % de glucides, 15 % de protéines, 75 % de lipides.
Pendant les jours de STMF, les patients devront noter les aliments consommés dans un journal alimentaire afin de calculer l'apport calorique et nutritionnel.
Le régime STMF sera administré provisoirement sur une base mensuelle (en fonction du régime thérapeutique suivi par le patient) et en aucun cas plus fréquemment qu'une fois toutes les trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du STMF sur IGF1 et IGFBP1
Délai: mois 1-12
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Dosage IGF1 et IGFBP1 (μg/l)
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mois 1-12
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Effets du STMF sur l'IGFBP3
Délai: mois 1-12
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Dose d'IGFBP1 (mg/l)
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mois 1-12
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Effets du STMF sur l'interleukine-6 (IL-6), l'interleukine-1 bêta (IL1-bêta) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: mois 1-12
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Dosage d'IL-6, IL-1beta et TNF-alpha (pg/ml)
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mois 1-12
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Effets du STMF sur l'insuline
Délai: mois 1-12
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Dosage d'insuline (mLU/L)
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mois 1-12
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Effets du STMF sur l'adiponectine
Délai: mois 1-12
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Dosage d'adiponectine (μg/ml)
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mois 1-12
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Effets du STMF sur la leptine
Délai: mois 1-12
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Dosage de leptine (ng/ml)
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mois 1-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage du régime alimentaire prescrit consommé et consommation de tout aliment supplémentaire
Délai: 3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Il sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire pendant 5 jours de STMF et se définit comme le strict respect du régime alimentaire ; il est permis une consommation maximale de 5 Kcal / kg de poids corporel d'aliments supplémentaires sur un seul des jours de chaque cycle ; soit une consommation maximale de 2 Kcal/kg de poids corporel d'aliments supplémentaires en deux jours de chaque cycle ; soit comme la réduction du nombre de jours du STMF de 5 à 3/4 au plus une fois tous les trois cycles.
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3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Quantification des événements indésirables émergents
Délai: 3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Il sera évalué en surveillant les événements indésirables pendant STMF selon CTCAE 5.0.
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3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Poids
Délai: 3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Le poids est utilisé pour calculer l'IMC en poids (kg)/taille (m2).
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3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Effet du STMF sur l'ADN tumoral circulant
Délai: mois 1-12
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Il sera évalué par la mesure de l'ADN tumoral circulant - ctDNA
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mois 1-12
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Effet du STMF sur le microbiome intestinal
Délai: mois 1-3
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Elle sera évaluée en comparant des prélèvements fécaux : les enquêteurs vont prélever des simples avant et après le premier et le troisième cycle.
L'analyse sera effectuée à travers l'analyse de l'ARNr 16S présent dans l'échantillon.
Les enquêteurs analyseront si et comment les souches bactériennes changent en termes de quantité et de quantité après des cycles de jeûne
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mois 1-3
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Angle de phase (PA)
Délai: 3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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PA est une méthode linéaire de mesure de la relation entre la résistance électrique (Rz) et la réactance (Xc), toutes deux exprimées en ohms (Ω).
L'AP est détecté par un analyseur de bioimpédance à fréquence unique (BIA 101®, Akern, Florence, Italie).
Les mesures d'impédance bioélectrique sont ensuite traitées avec le logiciel Bodygram Plus® (Akern, Florence, Italie).
L'AP est un indicateur de l'état nutritionnel
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3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Force de préhension
Délai: 3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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La force de la poignée est évaluée à l'aide d'un dynamomètre (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japon).
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3 à 8 semaines selon la thérapie du patient
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Effet des cycles de STMF sur les sous-populations de leucocytes
Délai: mois 1-12
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Pour évaluer l'impact potentiel du jeûne sur la réponse immunitaire antitumorale, nous utiliserons la cytométrie en flux multicolore pour explorer la fréquence des populations de cellules mononucléaires du sang périphérique myéloïde et lymphocytaire (PBMC), avec un accent particulier sur les cellules tueuses naturelles (NK) (CD45 + CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), cellules B (CD3-CD45+ CD19+), cellules T (CD3+ CD45+), cellules NKT (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), cellules T auxiliaires (Th) (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), lymphocytes T cytotoxiques (CTL) (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), cellules T régulatrices (Treg) (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), cellules T épuisées (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , lymphocytes T activés et effecteurs (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
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mois 1-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STMF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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