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Effetti metabolici e immunologici di un regime di digiuno modificato nei pazienti affetti da cancro

17 febbraio 2023 aggiornato da: Alessio Nencioni, University of Genova

Studio di fase I/II a braccio singolo: effetti metabolici e immunologici di un regime di digiuno modificato nei pazienti oncologici

Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuta gli effetti metabolici e immunologici di un regime di digiuno modificato in pazienti oncologici con diversi tipi di cancro e concomitante trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone di condurre uno studio clinico di fase II a braccio singolo di un regime di digiuno modificato a breve termine (STMF) su 100 pazienti con tumori solidi candidati a ricevere un trattamento medico o radioterapico attivo (o con trattamento medico o radioterapia già in corso) . Il trattamento del cancro può essere adiuvante o palliativo. Sono inclusi anche i pazienti con tumori ematologici. L'arruolamento è previsto anche per i pazienti con tumori ematologici che non sono ancora in trattamento attivo, ma sono seguiti con un approccio di vigile attesa (es. pazienti con LLC-B a basso rischio o linfoma follicolare a basso rischio). Infine, l'arruolamento è aperto anche a pazienti con forme recidivanti di tumori cutanei diversi dal melanoma (es. basalioma, epitelioma).

L'endpoint primario dello studio è valutare gli effetti di un STMF sui livelli circolanti di fattori con attività pro o anti-oncogenica (tra cui insulina, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptina, adiponectina, IL-6, TNF-alfa, IL1beta), così come l'effetto dei cicli STMF sulle sottopopolazioni leucocitarie con un ruolo nel controllo della crescita tumorale, come le cellule T regolatorie, le "cellule soppressori di derivazione mieloide" (MDSC) e le cellule NK, e sulle cellule staminali pool di celle (ad es. cellule staminali ematopoietiche, cellule staminali endoteliali, cellule staminali mesenchimali).

Il regime STMF applicato è una dieta ipocalorica e ipoproteica di 5 giorni. I pazienti vengono sottoposti a un esame medico/raccolta anamnestica e a una valutazione nutrizionale (peso corporeo, forza di presa delle mani e misurazione della bioimpedenza) al basale e poi alle visite che precedono ogni ciclo di STMF (es. una volta ogni tre settimane o mensilmente, a seconda del regime terapeutico a cui è sottoposto il paziente, e comunque non più frequentemente di una volta ogni tre settimane (es. in combinazione con regimi chemioterapici q21). Gli eventi avversi vengono registrati ad ogni visita in accordo con NCI-CTCAE versione 5.0. P

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • San Martino Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con tumori solidi o ematologici sottoposti a trattamento attivo (inclusi regimi chemioterapici, terapie ormonali, altre terapie a bersaglio molecolare - inclusi inibitori della chinasi, biologici o inibitori dei checkpoint immunitari; sono idonei anche i pazienti in cui il trattamento è già in corso; pazienti con neoplasie ematologiche che sono gestito dalla vigile attesa (es. B-LLC a basso rischio o linfoma follicolare) nonché i pazienti con forme recidivanti di carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali o squamose).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • BMI >21 kg/m2 (con possibilità di arruolare anche pazienti con 18.5<BMI<21 a giudizio del medico curante)
  • Basso rischio nutrizionale secondo lo screening del rischio nutrizionale (NRS)

Criteri di esclusione:

  • Età > 65 anni [con possibilità di arruolare pazienti dai 65 ai 75 anni se ritenuti sicuri dal medico curante
  • Diabete mellito;
  • IMC <18,5 kg/m2;
  • Angolo di fase della bioimpedenza <5,0°;
  • Rischio nutrizionale medio/alto secondo NRS;
  • Qualsiasi disturbo metabolico in grado di influenzare la gluconeogenesi o la capacità di adattamento a periodi di digiuno;
  • Trattamento in corso con altre terapie sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno modificato a breve termine
Il regime STMF consiste in una dieta ipocalorica della durata di cinque giorni e mirata a fornire tra 800 e 1.000 kcal/giorno (provvisoriamente 10% carboidrati, 15% proteine, 75% lipidi).
Altro: Digiuno modificato a breve termine
Il regime STMF consiste in una dieta ipocalorica volta a fornire 800-1.000 kcal/giorno, della durata di cinque giorni e con la seguente composizione: 10% carboidrati, 15% proteine, 75% lipidi. Durante i giorni di STMF, ai pazienti sarà richiesto di annotare gli alimenti consumati in un diario alimentare al fine di calcolare l'apporto calorico e nutritivo. Il regime STMF verrà somministrato indicativamente su base mensile (a seconda del regime terapeutico a cui è sottoposto il paziente) e comunque non più frequentemente di una volta ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'STMF su IGF1 e IGFBP1
Lasso di tempo: mese 1-12
Dosaggio IGF1 e IGFBP1 (μg/l)
mese 1-12
Effetti dell'STMF su IGFBP3
Lasso di tempo: mese 1-12
Dosaggio IGFBP1 (mg/l)
mese 1-12
Effetti dell'STMF su interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-1 beta (IL1-beta) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: mese 1-12
Dosaggio di IL-6, IL-1beta e TNF-alfa (pg/ml)
mese 1-12
Effetti dell'STMF sull'insulina
Lasso di tempo: mese 1-12
Dosaggio di insulina (mLU/L)
mese 1-12
Effetti dell'STMF sull'adiponectina
Lasso di tempo: mese 1-12
Dosaggio di adiponectina (μg/ml)
mese 1-12
Effetti dell'STMF sulla leptina
Lasso di tempo: mese 1-12
Dosaggio di leptina (ng/ml)
mese 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della dieta prescritta consumata e assunzione di eventuali alimenti extra
Lasso di tempo: Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Sarà valutato utilizzando un diario alimentare durante 5 giorni di STMF ed è definito come stretta aderenza alla dieta; è consentito un consumo massimo di 5 Kcal/kg di peso corporeo di alimento extra in uno solo dei giorni di ogni ciclo; oppure un consumo massimo di 2 Kcal/kg di peso corporeo di alimento extra in due giorni di ogni ciclo; oppure come riduzione del numero di giorni della STMF da 5 a 3/4 al massimo una volta ogni tre cicli.
Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Quantificazione degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Sarà valutato monitorando gli eventi avversi durante STMF secondo CTCAE 5.0.
Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Peso corporeo
Lasso di tempo: Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Il peso viene utilizzato per calcolare il BMI come peso (kg)/altezza (m2).
Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Effetto di STMF sul DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: mese 1-12
Sarà valutato misurando il DNA tumorale circolante - ctDNA
mese 1-12
Effetto dell'STMF sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: mese 1-3
Sarà valutato confrontando campioni fecali: gli investigatori raccoglieranno semplici prima e dopo il primo e il terzo ciclo. L'analisi sarà effettuata attraverso l'analisi del 16S rRNA presente nel campione. Gli investigatori analizzeranno se e come i ceppi batterici cambiano in termini di quantità e quantità dopo cicli di digiuno
mese 1-3
Angolo di fase (PA)
Lasso di tempo: Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
PA è un metodo lineare per misurare la relazione tra Resistenza elettrica (Rz) e Reattanza (Xc) entrambe espresse in ohm (Ω). La PA viene rilevata da un analizzatore di bioimpedenza a singola frequenza (BIA 101®, Akern, Firenze, Italia). Le misurazioni dell'impedenza bioelettrica vengono successivamente elaborate con il software Bodygram Plus® (Akern, Firenze, Italia). PA è un indicatore dello stato nutrizionale
Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Forza della presa
Lasso di tempo: Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
La forza della presa viene valutata con l'uso di un dinamometro (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Giappone).
Da 3 a 8 settimane a seconda della terapia del paziente
Effetto dei cicli di STMF sulle sottopopolazioni leucocitarie
Lasso di tempo: mese 1-12
Per valutare il potenziale impatto del digiuno sulla risposta immunitaria antitumorale, utilizzeremo la citometria a flusso multicolore per esplorare la frequenza delle popolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico mieloide e linfocitico (PBMC), con particolare attenzione alle cellule natural killer (NK) (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), cellule B (CD3-CD45+ CD19+), cellule T (CD3+ CD45+), cellule NKT (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), cellule helper T (Th) (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), linfociti T citotossici (CTL) (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), cellule T regolatorie (Treg) (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), cellule T esauste (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , cellule T attivate ed effettrici (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
mese 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio Nencioni, MD, Università degli Studi di Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STMF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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