Muunnetun paasto-ohjelman metaboliset ja immunologiset vaikutukset syöpäpotilailla
Vaiheen I / II yksikätinen tutkimus: Muunnetun paasto-ohjelman metaboliset ja immunologiset vaikutukset syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaaraisen vaiheen II kliinistä lyhytaikaista modifioitua paastohoitoa (STMF) koskevaa tutkimusta ehdotetaan suoritettavaksi 100 potilaalle, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat ehdokkaita aktiiviseen lääketieteelliseen tai sädehoitoon (tai jo meneillään olevaan lääkehoitoon tai sädehoitoon). . Syövän hoito voi olla adjuvanttia tai palliatiivista. Mukana ovat myös potilaat, joilla on hematologisia kasvaimia. Ilmoittautumista suunnitellaan myös potilaille, joilla on hematologisia kasvaimia, jotka eivät vielä ole aktiivisessa hoidossa, mutta joita seurataan valppaana odotusasenteella (esim. potilaat, joilla on matalariskinen B-CLL tai matalariskinen follikulaarinen lymfooma). Lopuksi, ilmoittautuminen on avoin myös potilaille, joilla on uusiutuvia ei-melanooma-ihosyöpämuotoja (esim. basalioma, epiteliooma).
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida STMF:n vaikutuksia sellaisten tekijöiden verenkierrossa oleviin tasoihin, joilla on pro- tai antionkogeenistä aktiivisuutta (mukaan lukien insuliini, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptiini, adiponektiini, IL-6, TNF-alfa, IL1beta), sekä STMF-syklien vaikutus leukosyyttialapopulaatioihin, joilla on rooli kasvaimen kasvun säätelyssä, kuten sääteleviin T-soluihin, "myeloidista peräisin oleviin suppressorisoluihin" (MDSC) sekä NK-soluihin ja kantasoluihin. solupoolit (esim. hematopoieettiset kantasolut, endoteelin kantasolut, mesenkymaaliset kantasolut).
Käytetty STMF-ohjelma on 5 päivän vähäkalorinen ja vähäproteiininen ruokavalio. Potilaille tehdään lääketieteellinen tutkimus/historian kerääminen ja ravitsemusarviointi (paino, kädensijan vahvuus ja bioimpedanssimittaus) lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaista STMF-sykliä edeltävillä käynneillä (ts. kerran kolmessa viikossa tai kuukausittain, riippuen potilaan hoito-ohjelmasta, ja joka tapauksessa enintään kerran kolmessa viikossa - esim. yhdistettynä q21-kemoterapiahoitoihin). Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä NCI-CTCAE-version 5.0 mukaisesti. P
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessio Nencioni, MD
- Puhelinnumero: 1 +39 010 353
- Sähköposti: alessio.nencioni@unige.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- San Martino Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessio Nencioni, MD
- Puhelinnumero: Ext. 8990 +39 010 353
- Sähköposti: alessio.nencioni@unige.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on kiinteitä tai hematologisia kasvaimia ja jotka saavat aktiivista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia-ohjelmat, hormonihoidot, muut molekulaarisesti kohdistetut hoidot - mukaan lukien kinaasi-inhibiittorit, biologiset aineet tai immuunivasteen estäjät; myös potilaat, joilla hoito on jo käynnissä; potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat hoitaa tarkkaavainen odotus (esim. alhaisen riskin B-CLL tai follikulaarinen lymfooma) sekä potilaat, joilla on uusiutuvia ei-melanooma-ihosyöpämuotoja (tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- BMI > 21 kg/m2 (mahdollisesti myös potilaita, joiden BMI on 18,5<21, hoitavan lääkärin arvion perusteella)
- Matala ravitsemusriski ravitsemusriskiseulonnan (NRS) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta [mahdollisuudella ottaa mukaan 65–75-vuotiaita potilaita, jos tutkiva lääkäri pitää sen turvallisena
- Diabetes mellitus;
- BMI <18,5 kg/m2;
- Bioimpedanssin vaihekulma <5,0°;
- Keski-/korkea ravitsemusriski NRS:n mukaan;
- Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaikuttaa glukoneogeneesiin tai kykyyn sopeutua paastojaksoihin;
- Jatkuva hoito muilla kokeellisilla hoitomuodoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen muunneltu paasto
STMF-ohjelma koostuu vähäkalorisesta ruokavaliosta, joka kestää viisi päivää ja jonka tavoitteena on tarjota 800–1 000 kcal/päivä (alustavasti 10 % hiilihydraatteja, 15 % proteiineja, 75 % lipidejä).
|
STMF-ohjelma koostuu vähäkalorisesta ruokavaliosta, jonka tavoitteena on tuottaa 800-1000 kcal/päivä ja joka kestää viisi päivää ja jonka koostumus on seuraava: 10 % hiilihydraatteja, 15 % proteiineja, 75 % lipidejä.
STMF-päivinä potilaiden tulee kirjoittaa syödyt ruoat ruokapäiväkirjaan kalorien ja ravintoaineiden saannin laskemiseksi.
STMF-hoito annetaan alustavasti kuukausittain (riippuen potilaan suorittamasta hoito-ohjelmasta) ja joka tapauksessa ei useammin kuin kerran kolmessa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STMF:n vaikutukset IGF1:een ja IGFBP1:een
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
IGF1- ja IGFBP1-annostus (μg/l)
|
kuukausi 1-12
|
|
STMF:n vaikutukset IGFBP3:een
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
IGFBP1-annos (mg/l)
|
kuukausi 1-12
|
|
STMF:n vaikutukset interleukiini-6:een (IL-6), interleukiini-1 beetaan (IL1-beeta) ja tuumorinekroositekijä-alfaan (TNF-alfa)
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
IL-6-, IL-1beta- ja TNF-alfa-annos (pg/ml)
|
kuukausi 1-12
|
|
STMF:n vaikutukset insuliiniin
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
Insuliiniannos (mLU/l)
|
kuukausi 1-12
|
|
STMF:n vaikutukset adiponektiiniin
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
Adiponektiinin annostus (μg/ml)
|
kuukausi 1-12
|
|
STMF:n vaikutukset leptiiniin
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
Leptiiniannos (ng/ml)
|
kuukausi 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetun ruokavalion prosenttiosuus ja mahdollisten ylimääräisten ruokien saanti
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
Se arvioidaan ruokapäiväkirjan avulla viiden STMF-päivän aikana, ja se määritellään ruokavalion tiukkaan noudattamisena; ylimääräistä ruokaa saa käyttää enintään 5 kcal/kg ruumiinpainoa kohti vain yhtenä päivänä kunkin syklin; tai enintään 2 Kcal/kg ylimääräistä ruokaa kahden päivän aikana kustakin syklistä; tai STMF-päivien lukumäärän vähentämisenä 5:stä 3/4:ään enintään kerran kolmessa syklissä.
|
3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
|
Ilmeisten haittatapahtumien kvantifiointi
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
Se arvioidaan haittatapahtumien seurannassa STMF:n aikana CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
Painoa käytetään BMI:n laskemiseen painona (kg)/pituus (m2).
|
3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
|
STMF:n vaikutus kiertävään kasvain-DNA:han
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
Se arvioidaan mittaamalla kiertävä kasvain-DNA - ctDNA
|
kuukausi 1-12
|
|
STMF:n vaikutus suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: kuukausi 1-3
|
Sitä arvioidaan vertaamalla ulostenäytteitä: tutkijat keräävät yksinkertaisia ennen ja jälkeen ensimmäistä ja kolmatta sykliä.
Analyysi suoritetaan analysoimalla näytteessä oleva 16S rRNA.
Tutkijat analysoivat, muuttuvatko bakteerikannat määrän ja määrän suhteen paastojaksojen jälkeen ja miten
|
kuukausi 1-3
|
|
Vaihekulma (PA)
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
PA on lineaarinen menetelmä sähkövastuksen (Rz) ja reaktanssin (Xc) välisen suhteen mittaamiseksi, jotka molemmat ilmaistaan ohmeina (Ω).
PA havaitaan Single Frequency Bioimpedance Analyzer -laitteella (BIA 101®, Akern, Firenze, Italia).
Biosähköisen impedanssin mittaukset käsitellään myöhemmin Bodygram Plus® -ohjelmistolla (Akern, Firenze, Italia).
PA on ravitsemustilan indikaattori
|
3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
Kädensijan vahvuus arvioidaan dynamometrillä (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japani).
|
3-8 viikkoa potilaan hoidosta riippuen
|
|
STMF-syklien vaikutus leukosyyttialapopulaatioihin
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
|
Arvioidaksemme paaston mahdollista vaikutusta kasvainten vastaiseen immuunivasteeseen, käytämme moniväristä virtaussytometriaa tutkiaksemme myeloidisten ja lymfosyyttisten perifeerisen veren mononukleaarisolupopulaatioiden (PBMC) esiintymistiheyttä keskittyen erityisesti luonnollisiin tappajasoluihin (NK) (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), B-solut (CD3-CD45+ CD19+), T-solut (CD3+ CD45+), NKT-solut (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), auttaja-T (Th)-solut (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), sytotoksiset T (CTL) lymfosyytit (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), säätelevät T (Treg) solut (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), uupuneet T-solut (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , aktivoidut ja efektori-T-solut (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
|
kuukausi 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STMF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .