Metaboliske og immunologiske virkninger af et modificeret fasteregime hos kræftpatienter
17. februar 2023 opdateret af: Alessio Nencioni, University of Genova
Fase I/II Enkeltarmsundersøgelse: Metaboliske og immunologiske virkninger af et modificeret fasteregime hos kræftpatienter
Dette er et enkeltarms prospektivt pilotstudie, der vurderer de metaboliske og immunologiske virkninger af et modificeret fasteregime hos cancerpatienter med forskellige cancertyper og samtidig anticancerbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-arms fase II klinisk forsøg med et korttidsmodificeret fasteregime (STMF) foreslås udført i 100 patienter med solide tumorer, som er kandidater til at modtage aktiv medicinsk eller strålebehandling (eller med medicinsk behandling eller strålebehandling, der allerede er i gang) . Kræftbehandling kan være adjuverende eller palliativ. Patienter med hæmatologiske tumorer er også inkluderet. Tilmelding er også forudset for patienter med hæmatologiske tumorer, som endnu ikke gennemgår aktiv behandling, men som følges med en vagtsom afventende tilgang (f. patienter med lavrisiko B-CLL eller lavrisiko follikulært lymfom). Endelig er indskrivning også åben for patienter med tilbagevendende former for ikke-melanom hudkræft (f.eks. basaliom, epitheliom).
Studiets primære endepunkt er at evaluere virkningerne af en STMF på de cirkulerende niveauer af faktorer med pro- eller anti-onkogen aktivitet (herunder insulin, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptin, adiponectin, IL-6, TNF-alfa, IL1beta), såvel som effekten af STMF-cyklusser på leukocytunderpopulationer med en rolle i kontrollen af tumorvækst, såsom regulatoriske T-celler, de "myeloid-afledte suppressorceller" (MDSC) samt NK-celler og på stamceller cellepuljer (f.eks. hæmatopoietiske stamceller, endotelstamceller, mesenkymale stamceller).
STMF-kuren, der anvendes, er en 5-dages diæt med lavt kalorieindhold og lavt proteinindhold. Patienterne gennemgår en lægeundersøgelse/historieindsamling og en ernæringsvurdering (kropsvægt, håndgrebsstyrke og bioimpedansmåling) ved baseline og derefter ved de besøg, der går forud for hver cyklus af STMF (dvs. én gang hver tredje uge eller månedligt, afhængigt af det terapeutiske regime, patienten gennemgår, og under alle omstændigheder ikke oftere end én gang hver tredje uge - f.eks. i kombination med q21-kemoterapi-kure). Uønskede hændelser registreres ved hvert besøg i overensstemmelse med NCI-CTCAE version 5.0. P
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessio Nencioni, MD
- Telefonnummer: 1 +39 010 353
- E-mail: alessio.nencioni@unige.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- San Martino Hospital
-
Kontakt:
- Alessio Nencioni, MD
- Telefonnummer: Ext. 8990 +39 010 353
- E-mail: alessio.nencioni@unige.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder > 18 år
- Patienter med solide eller hæmatologiske tumorer, der gennemgår aktiv behandling (herunder kemoterapiregimer, hormonbehandlinger, andre molekylært målrettede behandlinger - herunder kinasehæmmere, biologiske eller hæmmere af immunkontrolpunkter; patienter, hvor behandling allerede er i gang, er også kvalificerede; patienter med hæmatologiske maligniteter, som er styret af vågen ventetid (f.eks. lavrisiko B-CLL eller follikulært lymfom) samt patienter med recidiverende former for ikke-melanom hudkræft (basal- eller pladecellekarcinom) er også berettigede.
- ECOG ydeevne status 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion
- BMI >21 kg/m2 (med mulighed for også at indskrive patienter med 18,5<BMI<21 baseret på den behandlende læges vurdering)
- Lav ernæringsrisiko ifølge ernæringsrisikoscreening (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 år [med mulighed for at indskrive fra 65 til 75 år gamle patienter, hvis den undersøgende læge vurderer det som sikkert
- Diabetes mellitus;
- BMI <18,5 kg/m2;
- Bioimpedans fasevinkel <5,0°;
- Middel/høj ernæringsmæssig risiko ifølge NRS;
- Enhver metabolisk lidelse, der er i stand til at påvirke gluconeogenese eller evnen til at tilpasse sig fasteperioder;
- Løbende behandling med andre eksperimentelle terapier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig modificeret faste
STMF-kuren består af en diæt med lavt kalorieindhold, der varer fem dage og har til formål at give mellem 800 og 1.000 kcal/dag (foreløbigt 10 % kulhydrater, 15 % proteiner, 75 % lipider).
|
STMF-kuren består af en diæt med lavt kalorieindhold, der sigter mod at give 800-1.000 kcal/dag, der varer fem dage og med følgende sammensætning: 10% kulhydrater, 15% proteiner, 75% lipider.
I løbet af STMF-dagene vil patienter blive bedt om at skrive de fødevarer, der indtages, ned i en maddagbog for at beregne kalorie- og næringsindtag.
STMF-kuren vil blive administreret foreløbigt på månedsbasis (afhængigt af den terapeutiske behandling, patienten gennemgår) og under alle omstændigheder ikke oftere end én gang hver tredje uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af STMF på IGF1 og IGFBP1
Tidsramme: måned 1-12
|
IGF1- og IGFBP1-dosering (μg/l)
|
måned 1-12
|
|
Effekter af STMF på IGFBP3
Tidsramme: måned 1-12
|
IGFBP1-dosis (mg/l)
|
måned 1-12
|
|
Effekter af STMF på interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 beta (IL1-beta) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: måned 1-12
|
IL-6, IL-1beta og TNF-alfa dosering (pg/ml)
|
måned 1-12
|
|
Effekter af STMF på insulin
Tidsramme: måned 1-12
|
Insulindosis (mLU/L)
|
måned 1-12
|
|
Effekter af STMF på adiponectin
Tidsramme: måned 1-12
|
Adiponectin dosering (μg/ml)
|
måned 1-12
|
|
Effekter af STMF på leptin
Tidsramme: måned 1-12
|
Leptindosis (ng/ml)
|
måned 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af den foreskrevne diæt, der indtages og indtagelse af ekstra mad
Tidsramme: 3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en fødevaredagbog i løbet af 5 dages STMF og defineres som streng overholdelse af diæten; det er tilladt et maksimalt forbrug på 5 Kcal / kg kropsvægt af ekstra mad på kun en af dagene i hver cyklus; eller et maksimalt forbrug på 2 Kcal / kg kropsvægt af ekstra mad i to dage af hver cyklus; eller som reduktion af antallet af dage af STMF fra 5 til 3/4 højst én gang hver tredje cyklus.
|
3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
|
Kvantificering af nye uønskede hændelser
Tidsramme: 3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
Det vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger under STMF i henhold til CTCAE 5.0.
|
3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
Vægt bruges til at beregne BMI som vægt (kg)/højde (m2).
|
3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
|
Effekt af STMF på cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: måned 1-12
|
Det vil blive vurderet ved at måle cirkulerende tumor-DNA - ctDNA
|
måned 1-12
|
|
Effekt af STMF på tarmmikrobiomet
Tidsramme: måned 1-3
|
Det vil blive vurderet ved at sammenligne fækale prøver: efterforskerne vil indsamle simple før og efter den første og den tredje cyklus.
Analysen vil blive udført gennem analysen af 16S rRNA'et i prøven.
Efterforskerne vil analysere, om og hvordan bakteriestammer ændrer sig med hensyn til mængde og mængde efter fastecyklusser
|
måned 1-3
|
|
Fasevinkel (PA)
Tidsramme: 3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
PA er en lineær metode til at måle forholdet mellem elektrisk modstand (Rz) og reaktans (Xc), begge udtrykt i ohm (Ω).
PA detekteres af en enkeltfrekvens bioimpedansanalysator (BIA 101®, Akern, Firenze, Italien).
Bioelektriske impedansmålinger behandles efterfølgende med Bodygram Plus®-softwaren (Akern, Firenze, Italien).
PA er en indikator for ernæringstilstand
|
3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
Håndgrebsstyrken evalueres ved brug af et dynamometer (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japan).
|
3 til 8 uger afhængig af patientens behandling
|
|
Virkning af cyklusser af STMF på leukocytsubpopulationer
Tidsramme: måned 1-12
|
For at evaluere den potentielle indvirkning af faste på antitumor immunrespons, vil vi bruge flerfarvet flowcytometri til at udforske hyppigheden af myeloid og lymfocytisk perifert blod mononukleære celle (PBMC) populationer, med et særligt fokus på naturlige dræberceller (NK) (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), B-celler (CD3-CD45+ CD19+), T-celler (CD3+ CD45+), NKT-celler (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), hjælper T (Th) celler (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), cytotoksiske T (CTL) lymfocytter (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), regulatoriske T (Treg) celler (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), udmattede T-celler (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , aktiverede og effektor T-celler (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
|
måned 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio Nencioni, MD, Università degli Studi di Genova
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STMF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kortvarig modificeret faste
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater