Efeitos metabólicos e imunológicos de um regime de jejum modificado em pacientes com câncer
Estudo de braço único de fase I/II: efeitos metabólicos e imunológicos de um regime de jejum modificado em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de fase II de braço único de um regime de jejum modificado de curto prazo (STMF) é proposto para ser conduzido em 100 pacientes com tumores sólidos candidatos a receber tratamento médico ou radioterapia ativo (ou com tratamento médico ou radioterapia já em andamento) . O tratamento do câncer pode ser adjuvante ou paliativo. Pacientes com tumores hematológicos também estão incluídos. A inscrição também está prevista para pacientes com tumores hematológicos que ainda não estão em tratamento ativo, mas são seguidos com uma abordagem de espera vigilante (p. pacientes com B-CLL de baixo risco ou linfoma folicular de baixo risco). Por fim, a inscrição também está aberta a pacientes com formas recidivantes de câncer de pele não melanoma (p. basalioma, epitelioma).
O objetivo primário do estudo é avaliar os efeitos de um STMF nos níveis circulantes de fatores com atividade pró ou anti-oncogênica (incluindo insulina, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptina, adiponectina, IL-6, TNF-alfa, IL1beta), bem como o efeito dos ciclos STMF em subpopulações de leucócitos com papel no controle do crescimento tumoral, como células T reguladoras, as "células supressoras derivadas de mieloides" (MDSC), bem como células NK e células-tronco conjuntos de células (por exemplo células-tronco hematopoiéticas, células-tronco endoteliais, células-tronco mesenquimais).
O regime STMF aplicado é uma dieta de 5 dias de baixa caloria e baixa proteína. Os pacientes passam por um exame médico/coleta de histórico e uma avaliação nutricional (peso corporal, força de preensão manual e medição de bioimpedância) na linha de base e depois nas visitas que precedem cada ciclo de STMF (ou seja, uma vez a cada três semanas ou mensalmente, dependendo do regime terapêutico ao qual o paciente está sendo submetido e, em qualquer caso, não mais do que uma vez a cada três semanas - por exemplo, quando combinado com regimes quimioterápicos q21). Os eventos adversos são registrados em cada visita de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0. P
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessio Nencioni, MD
- Número de telefone: 1 +39 010 353
- E-mail: alessio.nencioni@unige.it
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- San Martino Hospital
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Contato:
- Alessio Nencioni, MD
- Número de telefone: Ext. 8990 +39 010 353
- E-mail: alessio.nencioni@unige.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
- Pacientes com tumores sólidos ou hematológicos submetidos a tratamento ativo (incluindo regimes de quimioterapia, terapias hormonais, outras terapias molecularmente direcionadas - incluindo inibidores de quinase, biológicos ou inibidores de pontos de checagem imunológicos; pacientes nos quais o tratamento já está em andamento também são elegíveis; pacientes com malignidades hematológicas que são gerenciado por espera vigilante (por exemplo, linfoma folicular ou B-CLL de baixo risco), bem como pacientes com formas recidivantes de câncer de pele não melanoma (carcinoma de células basais ou escamosas) também são elegíveis.
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função adequada do órgão
- IMC >21 kg/m2 (com possibilidade de incluir também pacientes com 18,5<IMC<21 com base no julgamento do médico assistente)
- Baixo risco nutricional de acordo com a triagem de risco nutricional (NRS)
Critério de exclusão:
- Idade > 65 anos [com possibilidade de inscrever pacientes de 65 a 75 anos se considerado seguro pelo médico examinador
- Diabetes melito;
- IMC <18,5 kg/m2;
- Ângulo de fase de bioimpedância <5,0°;
- Risco nutricional médio/alto segundo NRS;
- Qualquer distúrbio metabólico capaz de afetar a gliconeogênese ou a capacidade de adaptação a períodos de jejum;
- Tratamento contínuo com outras terapias experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum modificado de curto prazo
O regime STMF consiste em uma dieta hipocalórica com duração de cinco dias e destinada a fornecer entre 800 e 1.000 kcal/dia (provavelmente 10% de carboidratos, 15% de proteínas, 75% de lipídios).
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O regime STMF consiste em uma dieta hipocalórica visando fornecer 800-1.000 kcal/dia, com duração de cinco dias e com a seguinte composição: 10% carboidratos, 15% proteínas, 75% lipídios.
Durante os dias de STMF, os pacientes deverão anotar os alimentos consumidos em um diário alimentar para calcular a ingestão de calorias e nutrientes.
O regime STMF será administrado provisoriamente mensalmente (dependendo do regime terapêutico ao qual o paciente se submete) e, em qualquer caso, não mais do que uma vez a cada três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do STMF no IGF1 e IGFBP1
Prazo: mês 1-12
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Dosagem de IGF1 e IGFBP1 (μg/l)
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mês 1-12
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Efeitos do STMF no IGFBP3
Prazo: mês 1-12
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Dosagem de IGFBP1 (mg/l)
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mês 1-12
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Efeitos do STMF na interleucina-6 (IL-6), interleucina-1 beta (IL1-beta) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa)
Prazo: mês 1-12
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Dosagem de IL-6, IL-1beta e TNF-alfa (pg/ml)
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mês 1-12
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Efeitos do STMF na insulina
Prazo: mês 1-12
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Dosagem de insulina (mLU/L)
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mês 1-12
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Efeitos do STMF na adiponectina
Prazo: mês 1-12
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Dosagem de adiponectina (μg/ml)
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mês 1-12
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Efeitos do STMF na leptina
Prazo: mês 1-12
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Dosagem de leptina (ng/ml)
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mês 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da dieta prescrita consumida e ingestão de qualquer alimento extra
Prazo: 3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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Será avaliado por meio de um diário alimentar durante 5 dias de STMF e é definido como adesão estrita à dieta; é permitido o consumo máximo de 5 Kcal/kg de peso corporal de alimento extra em apenas um dos dias de cada ciclo; ou consumo máximo de 2 Kcal/kg de peso corporal de alimento extra em dois dias de cada ciclo; ou como a redução do número de dias do STMF de 5 para 3/4 no máximo uma vez a cada três ciclos.
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3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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Quantificação de eventos adversos emergentes
Prazo: 3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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Será avaliado o monitoramento dos eventos adversos durante o STMF de acordo com CTCAE 5.0.
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3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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Peso corporal
Prazo: 3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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O peso é usado para calcular o IMC como peso (kg)/altura (m2).
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3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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Efeito do STMF no DNA tumoral circulante
Prazo: mês 1-12
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Será avaliado medindo-se o DNA tumoral circulante - ctDNA
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mês 1-12
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Efeito do STMF no microbioma intestinal
Prazo: mês 1-3
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Será avaliado comparando amostras fecais: os pesquisadores vão coletar simples antes e depois do primeiro e do terceiro ciclo.
A análise será realizada através da análise do 16S rRNA presente na amostra.
Os pesquisadores analisarão se e como as cepas bacterianas mudam em termos de quantidade e quantidade após ciclos de jejum
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mês 1-3
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Ângulo de Fase (PA)
Prazo: 3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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PA é um método linear de medir a relação entre Resistência Elétrica (Rz) e Reatância (Xc) ambas expressas em ohms (Ω).
O PA é detectado por um analisador de bioimpedância de frequência única (BIA 101®, Akern, Florença, Itália).
As medições de impedância bioelétrica são posteriormente processadas com o software Bodygram Plus® (Akern, Florença, Itália).
A AF é um indicador do estado nutricional
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3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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Força de preensão manual
Prazo: 3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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A força de preensão manual é avaliada com o uso de um dinamômetro (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japão).
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3 a 8 semanas, dependendo da terapia do paciente
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Efeito de ciclos de STMF em subpopulações de leucócitos
Prazo: mês 1-12
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Para avaliar o potencial impacto do jejum na resposta imune antitumoral, usaremos a citometria de fluxo multicolorida para explorar a frequência das populações de células mononucleares (PBMC) do sangue periférico mieloides e linfocíticas, com foco particular nas células natural killer (NK) (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), células B (CD3-CD45+ CD19+), células T (CD3+ CD45+), células NKT (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), células auxiliares T (Th) (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), linfócitos T citotóxicos (CTL) (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), células T reguladoras (Treg) (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), células T esgotadas (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , células T ativadas e efetoras (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
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mês 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STMF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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