Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole en immunologische effecten van een aangepast vastenregime bij kankerpatiënten

17 februari 2023 bijgewerkt door: Alessio Nencioni, University of Genova

Fase I/II eenarmige studie: metabole en immunologische effecten van een aangepast vastenregime bij kankerpatiënten

Dit is een eenarmige prospectieve pilotstudie die de metabole en immunologische effecten beoordeelt van een aangepast vastenregime bij kankerpatiënten met verschillende soorten kanker en gelijktijdige antikankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt voorgesteld een eenarmige fase II klinische studie van een kortdurend aangepast vastenregime (STMF) uit te voeren bij 100 patiënten met solide tumoren die kandidaat zijn voor actieve medische of radiotherapiebehandeling (of met medische behandeling of radiotherapie die al aan de gang is) . De behandeling van kanker kan adjuvans of palliatief zijn. Patiënten met hematologische tumoren zijn ook inbegrepen. Inschrijving is ook voorzien voor patiënten met hematologische tumoren die nog geen actieve behandeling ondergaan, maar gevolgd worden met een afwachtende houding (bv. patiënten met een laag risico B-CLL of een laag risico folliculair lymfoom). Tot slot kunnen patiënten met recidiverende vormen van niet-melanome huidkanker (bijv. basalioom, epithelioom).

Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de effecten van een STMF op de circulerende niveaus van factoren met pro- of anti-oncogene activiteit (waaronder insuline, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, leptine, adiponectine, IL-6, TNF-alfa, IL1beta), evenals het effect van STMF-cycli op subpopulaties van leukocyten die een rol spelen bij de controle van tumorgroei, zoals regulatoire T-cellen, de "myeloid-derived suppressor cells" (MDSC) evenals NK-cellen, en op stamcellen celpools (bijv. hematopoietische stamcellen, endotheliale stamcellen, mesenchymale stamcellen).

Het STMF-regime dat wordt toegepast is een 5-daags caloriearm en eiwitarm dieet. Patiënten ondergaan een medisch onderzoek/anamnese en een voedingsevaluatie (lichaamsgewicht, handgreepkracht en bio-impedantiemeting) bij baseline en vervolgens bij de bezoeken die voorafgaan aan elke cyclus van STMF (d.w.z. eens in de drie weken of maandelijks, afhankelijk van het therapeutische regime dat de patiënt ondergaat, en in ieder geval niet vaker dan eens in de drie weken - bijv. in combinatie met q21-chemotherapieregimes). Bij elk bezoek worden bijwerkingen geregistreerd in overeenstemming met NCI-CTCAE versie 5.0. P

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • San Martino Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met solide of hematologische tumoren die een actieve behandeling ondergaan (inclusief chemotherapieregimes, hormoontherapieën, andere moleculair gerichte therapieën - inclusief kinaseremmers, biologische middelen of remmers van immuuncontrolepunten; patiënten bij wie de behandeling al aan de gang is, komen ook in aanmerking; patiënten met hematologische maligniteiten die beheerd door waakzaam wachten (bijv. laag-risico B-CLL of folliculair lymfoom) en patiënten met recidiverende vormen van niet-melanome huidkanker (basaal- of plaveiselcelcarcinoom) komen ook in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • BMI >21 kg/m2 (met mogelijkheid om ook patiënten in te schrijven met 18,5<BMI<21 op basis van het oordeel van de behandelend arts)
  • Laag voedingsrisico volgens screening voedingsrisico (NRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd> 65 jaar [met de mogelijkheid om patiënten van 65 tot 75 jaar oud in te schrijven als dit veilig wordt geacht door de onderzoekende arts
  • Suikerziekte;
  • BMI <18,5 kg/m2;
  • Bio-impedantie fasehoek <5,0°;
  • Gemiddeld/hoog voedingsrisico volgens NRS;
  • Elke stofwisselingsstoornis die de gluconeogenese kan beïnvloeden of het vermogen om zich aan te passen aan periodes van vasten;
  • Doorlopende behandeling met andere experimentele therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigd vasten op korte termijn
Het STMF-regime bestaat uit een caloriearm dieet gedurende vijf dagen en gericht op het leveren van tussen de 800 en 1.000 kcal/dag (voorlopig 10% koolhydraten, 15% eiwitten, 75% lipiden).
Ander: Gewijzigd vasten op korte termijn
Het STMF-regime bestaat uit een caloriearm dieet gericht op het leveren van 800-1.000 kcal/dag gedurende vijf dagen en met de volgende samenstelling: 10% koolhydraten, 15% eiwitten, 75% lipiden. Tijdens de dagen van STMF moeten patiënten het geconsumeerde voedsel in een voedingsdagboek noteren om de inname van calorieën en voedingsstoffen te berekenen. Het STMF-regime zal voorlopig maandelijks worden toegediend (afhankelijk van het therapeutische regime dat de patiënt ondergaat) en in ieder geval niet vaker dan eenmaal per drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van de STMF op IGF1 en IGFBP1
Tijdsspanne: maand 1-12
Dosering IGF1 en IGFBP1 (μg/l)
maand 1-12
Effecten van de STMF op IGFBP3
Tijdsspanne: maand 1-12
IGFBP1 dosering (mg/l)
maand 1-12
Effecten van de STMF op interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-1 bèta (IL1-beta) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: maand 1-12
Dosering IL-6, IL-1beta en TNF-alfa (pg/ml)
maand 1-12
Effecten van de STMF op insuline
Tijdsspanne: maand 1-12
Insulinedosering (mLU/L)
maand 1-12
Effecten van de STMF op adiponectine
Tijdsspanne: maand 1-12
Dosering adiponectine (μg/ml)
maand 1-12
Effecten van de STMF op leptine
Tijdsspanne: maand 1-12
Dosering leptine (ng/ml)
maand 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het voorgeschreven dieet dat is geconsumeerd en inname van eventueel extra voedsel
Tijdsspanne: 3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Het wordt beoordeeld met behulp van een voedingsdagboek gedurende 5 dagen STMF en wordt gedefinieerd als strikte naleving van het dieet; het is toegestaan ​​om op slechts één van de dagen van elke cyclus maximaal 5 Kcal/kg lichaamsgewicht aan extra voeding te consumeren; of een maximale consumptie van 2 Kcal / kg lichaamsgewicht aan extra voedsel in twee dagen van elke cyclus; of als de vermindering van het aantal dagen van de STMF van 5 naar 3/4 ten hoogste eens in de drie cycli.
3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Kwantificering van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Het zal worden beoordeeld op het monitoren van ongewenste voorvallen tijdens STMF volgens CTCAE 5.0.
3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Gewicht wordt gebruikt om de BMI te berekenen als gewicht (kg)/lengte (m2).
3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Effect van STMF op circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: maand 1-12
Het zal worden beoordeeld door het circulerend tumor-DNA - ctDNA - te meten
maand 1-12
Effect van de STMF op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: maand 1-3
Het zal worden beoordeeld door fecale monsters te vergelijken: de onderzoekers gaan eenvoudige monsters verzamelen voor en na de eerste en de derde cyclus. De analyse zal worden uitgevoerd door de analyse van het 16S-rRNA dat in het monster aanwezig is. De onderzoekers zullen analyseren of en hoe bacteriestammen veranderen in termen van kwantiteit en kwantiteit na cycli van vasten
maand 1-3
Fasehoek (PA)
Tijdsspanne: 3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
PA is een lineaire methode voor het meten van de relatie tussen elektrische weerstand (Rz) en reactantie (Xc), beide uitgedrukt in ohm (Ω). PA wordt gedetecteerd door een Single Frequency Bioimpedance Analyzer (BIA 101®, Akern, Florence, Italië). Bio-elektrische impedantiemetingen worden vervolgens verwerkt met de Bodygram Plus®-software (Akern, Florence, Italië). PA is een indicator van de voedingsstatus
3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Handgreepkracht wordt geëvalueerd met behulp van een dynamometer (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japan).
3 tot 8 weken, afhankelijk van de therapie van de patiënt
Effect van cycli van STMF op subpopulaties van leukocyten
Tijdsspanne: maand 1-12
Om de potentiële impact van vasten op de antitumor immuunrespons te evalueren, zullen we multicolor flowcytometrie gebruiken om de frequentie van myeloïde en lymfocytische perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) populaties te onderzoeken, met een bijzondere focus op natural killer (NK) cellen (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), B-cellen (CD3-CD45+ CD19+), T-cellen (CD3+ CD45+), NKT-cellen (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), helper T (Th)-cellen (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), cytotoxische T (CTL) lymfocyten (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), regulerende T (Treg) cellen (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), uitgeputte T-cellen (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , geactiveerde en effector T-cellen (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
maand 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STMF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren