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眼内レンズ (IOL) のトポグラフィガイド付き自動マーキングの精度 - 軸

2026年8月4日 更新者:Frank Bochmann

眼内レンズ (IOL) のトポグラフィ ガイド付き自動マーキングの精度 - フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) におけるトーリック IOL 移植の軸。前向き非無作為対照研究

白内障手術では、不透明なレンズを人工の眼内レンズに置き換えます。 この処置により、近視、遠視、または乱視などの屈折異常の矯正も可能になります。 乱視の矯正の場合、眼内レンズの軸を角膜乱視の軸に合わせる必要があります。 いくつかのオプションがあり、インクと特殊なキャリパーを使用して手動で、または自動レーザー装置を使用して、軸の意図した位置を角膜にマークできます。

この研究の目的は、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) におけるトーリック IOL 移植における意図した IOL 軸のトポグラフィー ガイド付き自動マーキングの精度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術では、不透明なレンズを人工の眼内レンズに置き換えます。 目の手術前の測定値(バイオメトリ)に基づいて、人工レンズの度数が計算され、屈折異常が矯正されます。 高度な角膜乱視が存在する場合、この乱視の矯正も可能であり、患者に提供されます。 これは、ある程度の眼鏡の独立性につながる可能性があります。 乱視は、特別なトーリック レンズ (球面および円柱矯正) の移植によって矯正されます。 このトーリック レンズは、IOL シリンダーの軸が角膜シリンダーの軸に対して 90° になるように眼内に配置する必要があります。 角膜シリンダーの軸は、介入の前に測定してマークする必要があります。 通常、トーリック IOL を配置する予定の軸は、細隙灯または手動軸装置を使用してインクでマークされます。 術前マーキングのない解剖学的ランドマークも使用されます。 欧州白内障屈折矯正手術学会 (ESCRS) の 2021 年の臨床動向調査では、すべての白内障症例の 15% (評価された合計 550,000 症例) で、臨床的に重要な乱視を矯正するために特別なトーリック IOL が移植されたことが明らかになりました。 約 75% がインクによる手動マーキングを使用しています。 デジタル画像登録を使用して操作されたのは、症例の 25% のみでした。

現在、マーキング装置を使用した手動マーキングがゴールド スタンダードです。 ただし、手動のマーキングはあまり正確ではない場合があります。 角膜と角膜輪部の厚いインク マークはあまりよく見えません。 場合によっては、マークが目の光軸の中心に完全に配置されていないことがあります。 患者が凝視していない場合の頭の傾きと眼球の回転は、最大で数度のずれにつながる可能性があります。

この問題の 1 つの考えられる解決策は、デジタル イメージング技術です。 たとえば、カッシーニ トポグラフィー装置は、角膜の軸および円柱度数の測定に加えて、虹彩のデジタル画像を提供します。 フェムト秒レーザー (FLACS) を使用して白内障手術を行う場合、このデジタル画像はフェムト秒レーザーに転送されます。 この画像に基づいて、レーザーのソフトウェアは角膜の円柱の軸の正しい位置を決定することができ、フェムト秒レーザーは角膜に2つの実質内マークを作ることができます. これらのマークにより、外科医は、インクやマーキング ツールを使用した術前操作なしで、トーリック IOL を位置合わせすることができます。

この研究の目的は、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) におけるトーリック IOL 移植における意図した IOL 軸のトポグラフィー ガイド付き自動マーキングの精度を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lucerne、スイス、6000
        • Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フェムトレーザー支援白内障手術(FLACS)およびトーリック眼内レンズの移植を選択する白内障手術が予定されている患者。 (いずれも保険外オプション)
  • 角膜トポグラフィ(ペンタカムおよびカッシーニ トポグラフィ装置)の測定で確認された1.0ディオプターを超える角膜乱視

除外基準:

  • 初期の角膜または眼内屈折矯正治療 (C-TEN、レーシックなど)
  • 不規則な角膜乱視
  • 拡張症および/または不規則な乱視に関連する角膜の病状 (翼状片、円錐角膜、透明辺縁変性…)
  • 手術を伴う初期の眼内または眼表面
  • 重度のドライアイ疾患
  • 局所麻酔下での白内障手術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入アーム
片腕で勉強する。 すべての参加者は、互いに比較される2つの介入を受けます。
眼間レンズの意図された移植軸のマーキングは、すべての患者でレーザーを使用して角膜実質に誘導されたトポグラフィーでマークされ、さ​​らに角膜表面にキャリパーとインクを使用して手動でマークされます。
他の名前:
  • Catalys フェムト秒レーザーを使用した、IOL 移植の目的の軸のトポグラフィーに基づく自動マーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザーマーキングのズレ
時間枠:1ヶ月
軸の意図した位置と比較した角膜のレーザーマーキングの偏差 (度)
1ヶ月
レーザーマーキングの違い
時間枠:1ヶ月
角膜のレーザー マーキングと手動インク マーキングの違い (角度)。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乱視の低減
時間枠:1ヶ月
術後屈折における乱視の減少の合計
1ヶ月
手動インクマーキングの偏心
時間枠:1ヶ月
インクマーキングの偏心 (はいまたはいいえ)
1ヶ月
IOL位置の修正
時間枠:1ヶ月
必要なIOL位置補正回数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank Bochmann, MD、Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023_D0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを研究者が利用できるようにすることは予見されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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