- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05750862
Nøyaktighet av topografiveiledet automatisk merking av den intraokulære linsen (IOL) -akse
Nøyaktighet av topografiveiledet automatisk merking av den intraokulære linsen (IOL) -aksen i torisk IOL-impantasjon i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS). En prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie
Ved kataraktkirurgi erstattes den ugjennomsiktige linsen med en kunstig intraokulær linse. Prosedyren gjør det også mulig å korrigere en brytningsfeil som nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme. I tilfelle korrigering av en astigmatisme, må den intraokulære akselinsen justeres til aksen til hornhinneastigmatismen. Det er flere alternativer, aksens intentposisjon kan merkes på hornhinnen, enten manuelt ved hjelp av blekk og en spesiell skyvelære eller med en automatisk laserenhet.
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av topografistyrt automatisk merking av den tiltenkte IOL-aksen ved torisk IOL-implantasjon i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved kataraktkirurgi erstattes den ugjennomsiktige linsen med en kunstig intraokulær linse. Basert på en preoperativ måling av øyet (biometri) beregnes kraften til den kunstige linsen slik at brytningsfeil kan korrigeres. Hvis høy hornhinneastigmatisme er tilstede, er en korreksjon av denne astigmatismen også mulig og tilbys pasientene. Dette kan føre til en viss grad av brilleuavhengighet. Astigmatismen korrigeres ved implantasjon av en spesiell torisk linse (sfærisk og sylindrisk korreksjon). Denne toriske linsen må plasseres i øyet slik at aksen til IOL-sylinderen justeres 90° med aksen til hornhinnesylinderen. Aksen til hornhinnesylinderen må måles og merkes før inngrepet. Vanligvis er den tiltenkte plasseringsaksen for den toriske IOL merket med blekk ved spaltelampen eller ved hjelp av et manuelt akseinstrument. Anatomiske landemerker uten preoperativ markering brukes også. En klinisk trendundersøkelse av European Society of cataract and refractive surgery (ESCRS) for 2021 har avslørt at i 15 % av alle katarakttilfeller (totalt 550 000 tilfeller vurdert) ble det implantert en spesiell torisk IOL for å korrigere en klinisk signifikant astigmatisme. Omtrent 75 % bruker manuell merking med blekk. Kun 25 % av tilfellene ble operert ved hjelp av en digital bilderegistrering.
Den manuelle merkingen ved hjelp av en merkeanordning er i dag gullstandarden. Imidlertid kan den manuelle merkingen ikke være veldig presis. De tykke blekkmerkene på hornhinnen og limbus er ikke så godt synlige. Noen ganger er ikke merkene perfekt sentrert på øyets optiske akse. Hodetilt og rotasjon av øyeeplet hvis pasienten ikke fikserer kan føre til avvik opp til flere grader.
En mulig løsning på dette problemet er digitale bildeteknologier. Cassini-topografiinstrumentet gir for eksempel i tillegg til målingen av aksen og den sylindriske kraften til hornhinnen et digitalt bilde av iris. Hvis kataraktoperasjonen utføres assistert av en femtosekundlaser (FLACS), overføres dette digitale bildet til femtosekundlaseren. Basert på dette bildet er programvaren til laseren i stand til å bestemme riktig posisjon av aksen til hornhinnens sylinder, og femtosekundlaseren kan lage to intrastromale merker i hornhinnen. Disse merkene lar kirurgen justere den toriske IOL uten noen preoperative manipulasjoner med blekk og merkeverktøy.
Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av topografistyrt automatisk merking av den tiltenkte IOL-aksen ved torisk IOL-implantasjon i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi som velger en femtolaser-assistert kataraktkirurgi (FLACS) og implantasjon av en torisk intraokulær linse. (begge er ekstra alternativer som ikke dekkes av forsikringen)
- Hornhinneastigmatisme mer enn 1.o dioptrier bekreftet i en måling av hornhinnetopografi (Pentacam og Cassini topografienheter)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinne- eller intraokulære refraktive intervensjoner (C-TEN, Lasik ...)
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme
- Korneapatologier assosiert med ektasi og/eller uregelmessig astigmatisme (Pterygium, Keratoconus, pellucide marginal degenerasjon ...)
- Tidligere intraokulær eller okulær overflate som involverer operasjoner
- Alvorlig tørre øyesykdom
- Kontraindikasjon for å utføre kataraktkirurgi under lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Studer med en enkelt arm.
Alle deltakerne får to intervensjoner som sammenlignes med hverandre.
|
Markeringen av den interokulære linsens tiltenkte implantasjonsakse vil merkes hos alle pasienter med topografi guidet i hornhinnestroma med laser og i tillegg manuelt med skyvelære og blekk på hornhinneoverflaten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik av lasermerking
Tidsramme: 1 måned
|
Avvik av lasermarkering i hornhinnen sammenlignet med tiltenkt posisjon av aksen i grader
|
1 måned
|
|
Forskjell på lasermerking
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell på lasermerking i hornhinnen sammenlignet med manuell blekkmerking i grader.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av astigmatisme
Tidsramme: 1 måned
|
Total reduksjon av astigmatisme i postoperativ refraksjon
|
1 måned
|
|
Desentrering av manuell blekkmerking
Tidsramme: 1 måned
|
Desentrering av blekkmerkingen (ja eller nei)
|
1 måned
|
|
korrigering av IOL-posisjon
Tidsramme: 1 måned
|
Antall nødvendige korrigeringer av IOL-posisjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_D0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .