Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av topografiveiledet automatisk merking av den intraokulære linsen (IOL) -akse

4. august 2026 oppdatert av: Frank Bochmann

Nøyaktighet av topografiveiledet automatisk merking av den intraokulære linsen (IOL) -aksen i torisk IOL-impantasjon i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS). En prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie

Ved kataraktkirurgi erstattes den ugjennomsiktige linsen med en kunstig intraokulær linse. Prosedyren gjør det også mulig å korrigere en brytningsfeil som nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme. I tilfelle korrigering av en astigmatisme, må den intraokulære akselinsen justeres til aksen til hornhinneastigmatismen. Det er flere alternativer, aksens intentposisjon kan merkes på hornhinnen, enten manuelt ved hjelp av blekk og en spesiell skyvelære eller med en automatisk laserenhet.

Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av topografistyrt automatisk merking av den tiltenkte IOL-aksen ved torisk IOL-implantasjon i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved kataraktkirurgi erstattes den ugjennomsiktige linsen med en kunstig intraokulær linse. Basert på en preoperativ måling av øyet (biometri) beregnes kraften til den kunstige linsen slik at brytningsfeil kan korrigeres. Hvis høy hornhinneastigmatisme er tilstede, er en korreksjon av denne astigmatismen også mulig og tilbys pasientene. Dette kan føre til en viss grad av brilleuavhengighet. Astigmatismen korrigeres ved implantasjon av en spesiell torisk linse (sfærisk og sylindrisk korreksjon). Denne toriske linsen må plasseres i øyet slik at aksen til IOL-sylinderen justeres 90° med aksen til hornhinnesylinderen. Aksen til hornhinnesylinderen må måles og merkes før inngrepet. Vanligvis er den tiltenkte plasseringsaksen for den toriske IOL merket med blekk ved spaltelampen eller ved hjelp av et manuelt akseinstrument. Anatomiske landemerker uten preoperativ markering brukes også. En klinisk trendundersøkelse av European Society of cataract and refractive surgery (ESCRS) for 2021 har avslørt at i 15 % av alle katarakttilfeller (totalt 550 000 tilfeller vurdert) ble det implantert en spesiell torisk IOL for å korrigere en klinisk signifikant astigmatisme. Omtrent 75 % bruker manuell merking med blekk. Kun 25 % av tilfellene ble operert ved hjelp av en digital bilderegistrering.

Den manuelle merkingen ved hjelp av en merkeanordning er i dag gullstandarden. Imidlertid kan den manuelle merkingen ikke være veldig presis. De tykke blekkmerkene på hornhinnen og limbus er ikke så godt synlige. Noen ganger er ikke merkene perfekt sentrert på øyets optiske akse. Hodetilt og rotasjon av øyeeplet hvis pasienten ikke fikserer kan føre til avvik opp til flere grader.

En mulig løsning på dette problemet er digitale bildeteknologier. Cassini-topografiinstrumentet gir for eksempel i tillegg til målingen av aksen og den sylindriske kraften til hornhinnen et digitalt bilde av iris. Hvis kataraktoperasjonen utføres assistert av en femtosekundlaser (FLACS), overføres dette digitale bildet til femtosekundlaseren. Basert på dette bildet er programvaren til laseren i stand til å bestemme riktig posisjon av aksen til hornhinnens sylinder, og femtosekundlaseren kan lage to intrastromale merker i hornhinnen. Disse merkene lar kirurgen justere den toriske IOL uten noen preoperative manipulasjoner med blekk og merkeverktøy.

Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av topografistyrt automatisk merking av den tiltenkte IOL-aksen ved torisk IOL-implantasjon i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi som velger en femtolaser-assistert kataraktkirurgi (FLACS) og implantasjon av en torisk intraokulær linse. (begge er ekstra alternativer som ikke dekkes av forsikringen)
  • Hornhinneastigmatisme mer enn 1.o dioptrier bekreftet i en måling av hornhinnetopografi (Pentacam og Cassini topografienheter)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhinne- eller intraokulære refraktive intervensjoner (C-TEN, Lasik ...)
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Korneapatologier assosiert med ektasi og/eller uregelmessig astigmatisme (Pterygium, Keratoconus, pellucide marginal degenerasjon ...)
  • Tidligere intraokulær eller okulær overflate som involverer operasjoner
  • Alvorlig tørre øyesykdom
  • Kontraindikasjon for å utføre kataraktkirurgi under lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Studer med en enkelt arm. Alle deltakerne får to intervensjoner som sammenlignes med hverandre.
Markeringen av den interokulære linsens tiltenkte implantasjonsakse vil merkes hos alle pasienter med topografi guidet i hornhinnestroma med laser og i tillegg manuelt med skyvelære og blekk på hornhinneoverflaten
Andre navn:
  • Automatisk, topopgrafisk veiledet merking av den tiltenkte aksen for IOL-implantasjon med Catalys femtosekundlaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik av lasermerking
Tidsramme: 1 måned
Avvik av lasermarkering i hornhinnen sammenlignet med tiltenkt posisjon av aksen i grader
1 måned
Forskjell på lasermerking
Tidsramme: 1 måned
Forskjell på lasermerking i hornhinnen sammenlignet med manuell blekkmerking i grader.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av astigmatisme
Tidsramme: 1 måned
Total reduksjon av astigmatisme i postoperativ refraksjon
1 måned
Desentrering av manuell blekkmerking
Tidsramme: 1 måned
Desentrering av blekkmerkingen (ja eller nei)
1 måned
korrigering av IOL-posisjon
Tidsramme: 1 måned
Antall nødvendige korrigeringer av IOL-posisjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023_D0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ikke planlagt å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for forskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere