Точность топографической автоматической маркировки интраокулярной линзы (ИОЛ) -Axis
Точность автоматической маркировки оси интраокулярной линзы (ИОЛ) под контролем топографии при имплантации торической ИОЛ в хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLACS). Проспективное нерандомизированное контролируемое исследование
В хирургии катаракты непрозрачный хрусталик заменяется искусственным интраокулярным хрусталиком. Процедура также позволяет исправить аномалии рефракции, такие как близорукость, дальнозоркость или астигматизм. При коррекции астигматизма ось интраокулярной линзы должна быть совмещена с осью роговичного астигматизма. Есть несколько вариантов, предполагаемое положение оси может быть отмечено на роговице либо вручную с помощью чернил и специального штангенциркуля, либо с помощью автоматического лазерного устройства.
Целью данного исследования является оценка точности автоматической маркировки предполагаемой оси ИОЛ при имплантации торической ИОЛ в фемтосекундной лазерной хирургии катаракты (FLACS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В хирургии катаракты непрозрачный хрусталик заменяется искусственным интраокулярным хрусталиком. На основе предоперационного измерения глаза (биометрии) рассчитывается оптическая сила искусственного хрусталика, чтобы можно было скорректировать аномалии рефракции. При наличии высокого роговичного астигматизма коррекция этого астигматизма также возможна и предлагается пациентам. Это может привести к определенной степени независимости зрелищ. Астигматизм корректируется имплантацией специальной торической линзы (сферическая и цилиндрическая коррекция). Эта торическая линза должна располагаться в глазу так, чтобы ось цилиндра ИОЛ находилась под углом 90° к оси цилиндра роговицы. Перед вмешательством необходимо измерить и отметить ось роговичного цилиндра. Обычно предполагаемая ось размещения торической ИОЛ отмечается чернилами на щелевой лампе или с помощью инструмента с ручной осью. Также используются анатомические ориентиры без предоперационной маркировки. Исследование клинических тенденций Европейского общества катарактальной и рефракционной хирургии (ESCRS) за 2021 г. показало, что в 15% всех случаев катаракты (всего оценено 550 000 случаев) для коррекции клинически значимого астигматизма была имплантирована специальная торическая ИОЛ. Около 75% используют ручную маркировку чернилами. Только 25% случаев оперировались с использованием цифровой регистрации изображений.
Ручная маркировка с использованием маркировочного устройства в настоящее время является золотым стандартом. Однако ручная маркировка может быть не очень точной. Густые чернильные пятна на роговице и лимбе видны не очень хорошо. Иногда метки не идеально центрированы на оптической оси глаза. Наклон головы и ротация глазного яблока у пациентов без фиксации могут привести к отклонению до нескольких градусов.
Одним из возможных решений этой проблемы являются технологии цифровой обработки изображений. Топографический прибор Cassini, например, обеспечивает в дополнение к измерению оси и цилиндрической силы роговицы цифровое изображение радужной оболочки. Если операция по удалению катаракты выполняется с помощью фемтосекундного лазера (FLACS), это цифровое изображение передается на фемтосекундный лазер. На основе этого изображения программное обеспечение лазера способно определить правильное положение оси цилиндра роговицы, а фемтосекундный лазер может сделать две интрастромальные метки в роговице. Эти метки позволяют хирургу выровнять торическую ИОЛ без каких-либо предоперационных манипуляций с чернилами и маркировочными инструментами.
Целью данного исследования является оценка точности автоматической маркировки предполагаемой оси ИОЛ при имплантации торической ИОЛ в фемтосекундной лазерной хирургии катаракты (FLACS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank Bochmann, MD
- Номер телефона: 0041412053416
- Электронная почта: frank.bochmann@luks.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoph Amstutz, MD
- Номер телефона: 0041412053327
- Электронная почта: christoph.amstutz@luks.ch
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
Контакт:
- Frank Bochmann, MD
- Номер телефона: 0041412053416
- Электронная почта: frank.bochmann@luks.ch
-
Контакт:
- Christoph Amstutz, MD
- Номер телефона: 0041422053327
- Электронная почта: christoph.amstutz@luks.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция по удалению катаракты, выбравшие фемтолазерную хирургию катаракты (FLACS) и имплантацию торической интраокулярной линзы. (оба являются дополнительными опциями, не покрываемыми страховкой)
- Роговичный астигматизм более 1,0 диоптрий, подтвержденный измерением топографии роговицы (топографические устройства Pentacam и Cassini)
Критерий исключения:
- Ранее проведенные вмешательства на роговице или внутриглазной рефракции (C-TEN, Lasik…)
- Неправильный роговичный астигматизм
- Патологии роговицы, связанные с эктазией и/или неправильным астигматизмом (птеригий, кератоконус, пеллюцидная маргинальная дегенерация…)
- Ранее внутриглазная или глазная поверхность, связанная с операциями
- Тяжелая форма сухости глаз
- Противопоказания к проведению операции по удалению катаракты под местной анестезией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства
Учитесь одной рукой.
Все участники получат два вмешательства, которые будут сравниваться друг с другом.
|
Маркировка предполагаемой оси имплантации интерокулярной линзы будет нанесена у всех пациентов с топографическим контролем в строме роговицы с помощью лазера и дополнительно вручную с помощью штангенциркуля и чернил на поверхности роговицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение лазерной маркировки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отклонение лазерной маркировки в роговице от предполагаемого положения оси в градусах
|
1 месяц
|
|
Отличие лазерной маркировки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница лазерной маркировки на роговице по сравнению с ручной маркировкой чернилами в градусах.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение астигматизма
Временное ограничение: 1 месяц
|
Всего уменьшения астигматизма при послеоперационной рефракции
|
1 месяц
|
|
Децентрация ручной маркировки чернилами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Децентрация чернильной маркировки (да или нет)
|
1 месяц
|
|
коррекция положения ИОЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество необходимых коррекций положения ИОЛ
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_D0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .