Dokładność automatycznego znakowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) - Axis ze wspomaganiem topograficznym
Dokładność automatycznego znakowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) pod kontrolą topografii w przypadku implantacji torycznej soczewki IOL w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS). Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie
W chirurgii zaćmy nieprzezroczystą soczewkę zastępuje się sztuczną soczewką wewnątrzgałkową. Zabieg pozwala również na korekcję wady refrakcji, takiej jak krótkowzroczność, nadwzroczność czy astygmatyzm. W przypadku korekcji astygmatyzmu oś soczewki wewnątrzgałkowej musi być wyrównana z osią astygmatyzmu rogówkowego. Istnieje kilka opcji, zamierzone położenie osi można zaznaczyć na rogówce, ręcznie za pomocą tuszu i specjalnego suwmiarki lub za pomocą automatycznego urządzenia laserowego.
Celem tego badania jest ocena dokładności automatycznego oznaczania zamierzonej osi IOL w przypadku wszczepienia torycznej soczewki IOL w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W chirurgii zaćmy nieprzezroczystą soczewkę zastępuje się sztuczną soczewką wewnątrzgałkową. Na podstawie przedoperacyjnego pomiaru oka (biometria) obliczana jest moc sztucznej soczewki, aby można było skorygować wady refrakcji. W przypadku wysokiego astygmatyzmu rogówkowego możliwa jest również korekcja tego astygmatyzmu i oferowana pacjentom. Może to prowadzić do pewnego stopnia niezależności spektaklu. Astygmatyzm koryguje się poprzez wszczepienie specjalnej soczewki torycznej (korekcja sferyczna i cylindryczna). Ta soczewka toryczna musi być umieszczona w oku tak, aby oś cylindra IOL była ustawiona pod kątem 90° do osi cylindra rogówki. Przed zabiegiem należy zmierzyć i zaznaczyć oś cylindra rogówki. Zwykle zamierzoną oś umieszczenia torycznej soczewki IOL zaznacza się tuszem w lampie szczelinowej lub za pomocą ręcznego instrumentu osiowego. Stosowane są również anatomiczne punkty orientacyjne bez oznaczeń przedoperacyjnych. Badanie trendów klinicznych przeprowadzone przez Europejskie Towarzystwo Chirurgii Zaćmy i Chirurgii Refrakcyjnej (ESCRS) na rok 2021 wykazało, że w 15% wszystkich przypadków zaćmy (łącznie 550 000 ocenionych przypadków) wszczepiono specjalną toryczną soczewkę IOL w celu skorygowania istotnego klinicznie astygmatyzmu. Około 75% stosuje ręczne znakowanie tuszem. Tylko 25% przypadków operowano cyfrową rejestracją obrazu.
Ręczne znakowanie za pomocą urządzenia znakującego jest obecnie złotym standardem. Ręczne oznaczanie może być jednak mało precyzyjne. Grube ślady atramentu na rogówce i rąbku są słabo widoczne. Czasami znaki nie są idealnie wyśrodkowane na osi optycznej oka. Pochylenie głowy i rotacja gałki ocznej, jeśli pacjent nie fiksuje, może prowadzić do odchylenia nawet o kilka stopni.
Jednym z możliwych rozwiązań tego problemu są cyfrowe technologie obrazowania. Na przykład instrument topograficzny Cassini zapewnia oprócz pomiaru osi i cylindrycznej mocy rogówki cyfrowy obraz tęczówki. Jeśli operacja usunięcia zaćmy wykonywana jest przy pomocy lasera femtosekundowego (FLACS), ten cyfrowy obraz jest przekazywany do lasera femtosekundowego. Na podstawie tego obrazu oprogramowanie lasera jest w stanie określić prawidłowe położenie osi walca rogówki, a laser femtosekundowy może wykonać w rogówce dwa znaki śródstromalne. Znaki te pozwalają chirurgowi wyrównać toryczną soczewkę IOL bez żadnych przedoperacyjnych manipulacji tuszem i narzędziami do znakowania.
Celem tego badania jest ocena dokładności automatycznego oznaczania zamierzonej osi IOL w przypadku wszczepienia torycznej soczewki IOL w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Bochmann, MD
- Numer telefonu: 0041412053416
- E-mail: frank.bochmann@luks.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoph Amstutz, MD
- Numer telefonu: 0041412053327
- E-mail: christoph.amstutz@luks.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
Kontakt:
- Frank Bochmann, MD
- Numer telefonu: 0041412053416
- E-mail: frank.bochmann@luks.ch
-
Kontakt:
- Christoph Amstutz, MD
- Numer telefonu: 0041422053327
- E-mail: christoph.amstutz@luks.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy, którzy zdecydują się na operację zaćmy wspomaganą femtolaserem (FLACS) oraz wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej. (obie są opcjami dodatkowymi nieobjętymi ubezpieczeniem)
- Astygmatyzm rogówki większy niż 1,0 dioptrii potwierdzony w pomiarze topografii rogówki (urządzeniami do topografii Pentacam i Cassini)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze interwencje refrakcyjne rogówki lub wewnątrzgałkowe (C-TEN, Lasik…)
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Patologie rogówki związane z ektazją i/lub nieregularnym astygmatyzmem (skrzydlik, stożek rogówki, zwyrodnienie brzeżne przezroczyste…)
- Wcześniejsza powierzchnia wewnątrzgałkowa lub oczna związana z zabiegami chirurgicznymi
- Ciężka choroba suchego oka
- Przeciwwskazania do wykonywania operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Ucz się jedną ręką.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie interwencje, które zostaną ze sobą porównane.
|
Oznaczenie zamierzonej osi implantacji soczewki międzygałkowej zostanie zaznaczone u wszystkich pacjentów z topografią prowadzona w zrębie rogówki laserem oraz dodatkowo ręcznie suwmiarką i tuszem na powierzchni rogówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie znakowania laserowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odchylenie oznaczenia laserowego w rogówce w stosunku do zamierzonego położenia osi w stopniach
|
1 miesiąc
|
|
Różnica znakowania laserowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w znakowaniu laserowym rogówki w porównaniu z ręcznym znakowaniem tuszem w stopniach.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja astygmatyzmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowita redukcja astygmatyzmu w refrakcji pooperacyjnej
|
1 miesiąc
|
|
Decentracja ręcznego znakowania tuszem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Decentracja oznakowania tuszem (tak lub nie)
|
1 miesiąc
|
|
korekcja położenia soczewki IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba niezbędnych korekt pozycji soczewki IOL
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_D0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .