- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750862
Genauigkeit der topographiegeführten automatischen Markierung der Intraokularlinsen-(IOL)-Achse
Genauigkeit der topographiegeführten automatischen Markierung der Intraokularlinsen-(IOL)-Achse bei der torischen IOL-Implantation in der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie (FLACS). Eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie
Bei der Kataraktoperation wird die opake Linse durch eine künstliche Intraokularlinse ersetzt. Das Verfahren ermöglicht auch die Korrektur eines Brechungsfehlers wie Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus. Bei der Korrektur einer Hornhautverkrümmung muss die Achse der Intraokularlinse auf die Achse der Hornhautverkrümmung ausgerichtet werden. Es gibt mehrere Möglichkeiten, die beabsichtigte Position der Achse kann auf der Hornhaut markiert werden, entweder manuell mit Tinte und einer speziellen Schieblehre oder mit einem automatischen Lasergerät.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der topographiegeführten automatischen Markierung der beabsichtigten IOL-Achse bei der torischen IOL-Implantation in der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie (FLACS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Kataraktoperation wird die opake Linse durch eine künstliche Intraokularlinse ersetzt. Anhand einer präoperativen Vermessung des Auges (Biometrie) wird die Brechkraft der Kunstlinse berechnet, um Fehlsichtigkeiten korrigieren zu können. Bei Vorliegen einer hohen Hornhautverkrümmung ist auch eine Korrektur dieser Hornhautverkrümmung möglich und wird den Patienten angeboten. Dies kann zu einer gewissen Brillenunabhängigkeit führen. Die Hornhautverkrümmung wird durch die Implantation einer speziellen torischen Linse (sphärische und zylindrische Korrektur) korrigiert. Diese torische Linse muss so im Auge positioniert werden, dass die Achse des IOL-Zylinders 90° zur Achse des Hornhautzylinders ausgerichtet ist. Die Achse des Hornhautzylinders muss vor dem Eingriff vermessen und markiert werden. Üblicherweise wird die vorgesehene Platzierungsachse der torischen IOL mit Tusche an der Spaltlampe oder mit Hilfe eines manuellen Achsinstruments markiert. Anatomische Orientierungspunkte ohne präoperative Markierung werden ebenfalls verwendet. Eine Studie zu klinischen Trends der European Society of Cataract and Refractive Surgery (ESCRS) für 2021 hat ergeben, dass in 15 % aller Kataraktfälle (insgesamt 550.000 bewertete Fälle) eine spezielle torische IOL implantiert wurde, um einen klinisch signifikanten Astigmatismus zu korrigieren. Etwa 75 % verwenden die manuelle Markierung mit Tinte. Nur 25 % der Fälle wurden mit einer digitalen Bildregistrierung operiert.
Die manuelle Kennzeichnung mit einem Markiergerät ist derzeit der Goldstandard. Die manuelle Markierung ist jedoch möglicherweise nicht sehr genau. Die dicken Tintenflecken auf der Hornhaut und dem Limbus sind nicht sehr gut sichtbar. Manchmal sind die Markierungen nicht perfekt auf der optischen Achse des Auges zentriert. Kopfneigung und Drehung des Augapfels, wenn Patienten nicht fixieren, können zu einer Abweichung von bis zu mehreren Grad führen.
Eine mögliche Lösung dieses Problems sind digitale Bildgebungstechnologien. Das Cassini-Topographie-Instrument beispielsweise liefert zusätzlich zur Messung der Achse und der Zylinderbrechkraft der Hornhaut ein digitales Bild der Iris. Wird die Operation des Grauen Stars mit Hilfe eines Femtosekundenlasers (FLACS) durchgeführt, wird dieses digitale Bild auf den Femtosekundenlaser übertragen. Basierend auf diesem Bild ist die Software des Lasers in der Lage, die korrekte Position der Achse des Hornhautzylinders zu bestimmen, und der Femtosekundenlaser kann zwei intrastromale Markierungen in der Hornhaut anbringen. Diese Markierungen ermöglichen es dem Chirurgen, die torische IOL ohne präoperative Manipulationen mit Tinte und Markierungswerkzeugen auszurichten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der topographiegeführten automatischen Markierung der beabsichtigten IOL-Achse bei der torischen IOL-Implantation in der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie (FLACS) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist und die sich für eine Femtolaser-assistierte Kataraktoperation (FLACS) und die Implantation einer torischen Intraokularlinse entscheiden. (beides sind Zusatzoptionen, die nicht von der Versicherung gedeckt sind)
- Hornhautverkrümmung von mehr als 1,0 Dioptrien, bestätigt durch Messung der Hornhauttopographie (Pentacam- und Cassini-Topographiegeräte)
Ausschlusskriterien:
- Frühere korneale oder intraokulare refraktive Eingriffe (C-TEN, Lasik…)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Hornhautpathologien im Zusammenhang mit Ektasie und/oder unregelmäßigem Astigmatismus (Pterygium, Keratokonus, pellucide Randdegeneration…)
- Frühere intraokulare oder okulare Oberflächenoperationen
- Schweres trockenes Auge
- Kontraindikation für die Durchführung einer Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interventionsarm
Lernen Sie mit einem einzigen Arm.
Alle Teilnehmer erhalten zwei Interventionen, die miteinander verglichen werden.
|
Die Markierung der vorgesehenen Implantationsachse der Interokularlinse wird bei allen Patienten mit Topographieführung im Hornhautstroma mit Laser und zusätzlich manuell mit Schieblehre und Tinte auf der Hornhautoberfläche markiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abweichung der Laserbeschriftung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Abweichung der Lasermarkierung in der Hornhaut gegenüber der beabsichtigten Position der Achse in Grad
|
1 Monat
|
|
Unterschied der Laserbeschriftung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschied der Lasermarkierung in der Hornhaut im Vergleich zur manuellen Tintenmarkierung in Grad.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamtreduktion des Astigmatismus in der postoperativen Refraktion
|
1 Monat
|
|
Dezentrierung der manuellen Farbmarkierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dezentrierung der Farbmarkierung (ja oder nein)
|
1 Monat
|
|
Korrektur der IOL-Position
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der notwendigen Korrekturen der IOL-Position
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_D0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .