Nøjagtighed af topografistyret automatisk markering af den intraokulære linse (IOL) -akse
Nøjagtighed af topografistyret automatisk markering af den intraokulære linse (IOL) -akse i torisk IOL-impantation i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS). En prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Ved grå stærkirurgi erstattes den uigennemsigtige linse af en kunstig intraokulær linse. Proceduren giver også mulighed for korrektion af en brydningsfejl såsom nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme. I tilfælde af korrektion af en astigmatisme, skal den intraokulære akse linse justeres til aksen for hornhindens astigmatisme. Der er flere muligheder, aksens hensigtsposition kan markeres på hornhinden, enten manuelt ved hjælp af blæk og en speciel skydelære eller med en automatisk laseranordning.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af topografistyret automatisk markering af den tilsigtede IOL-akse i torisk IOL-implantation i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved grå stærkirurgi erstattes den uigennemsigtige linse af en kunstig intraokulær linse. Baseret på en præoperativ måling af øjet (biometri) beregnes styrken af den kunstige linse, således at brydningsfejl kan korrigeres. Hvis der er høj corneastigmatisme til stede, er en korrektion af denne astigmatisme også mulig og tilbydes patienterne. Dette kan føre til en vis grad af brilleuafhængighed. Astigmatismen korrigeres ved implantation af en speciel torisk linse (sfærisk og cylindrisk korrektion). Denne toriske linse skal placeres i øjet, så IOL-cylinderens akse flugter 90° med hornhindecylinderens akse. Hornhindecylinderens akse skal måles og markeres før indgrebet. Normalt er den tilsigtede placeringsakse for den toriske IOL markeret med blæk ved spaltelampen eller ved hjælp af et manuelt akseinstrument. Anatomiske pejlemærker uden præoperativ markering anvendes også. En klinisk trendundersøgelse af det europæiske samfund for grå stær og refraktiv kirurgi (ESCRS) for 2021 har afsløret, at i 15 % af alle grå stærtilfælde (i alt 550.000 vurderede tilfælde) blev en speciel torisk IOL implanteret for at korrigere en klinisk signifikant astigmatisme. Cirka 75 % bruger manuel mærkning med blæk. Kun 25 % af tilfældene blev opereret ved hjælp af en digital billedregistrering.
Den manuelle mærkning ved hjælp af en mærkningsanordning er i øjeblikket guldstandarden. Den manuelle markering er dog muligvis ikke særlig præcis. De tykke blækmærker på hornhinden og limbus er ikke særlig godt synlige. Nogle gange er mærkerne ikke perfekt centreret på øjets optiske akse. Hovedhældning og rotation af øjeæblet, hvis patienter ikke fikserer, kan føre til en afvigelse på op til flere grader.
En mulig løsning på dette problem er digitale billedteknologier. Cassini-topografiinstrumentet giver for eksempel et digitalt billede af iris ud over målingen af aksen og hornhindens cylindriske kraft. Hvis kataraktoperationen udføres assisteret af en femtosekundlaser (FLACS), overføres dette digitale billede til femtosekundlaseren. Baseret på dette billede er laserens software i stand til at bestemme den korrekte position af aksen for hornhindens cylinder, og femtosekundlaseren kan lave to intrastromale mærker i hornhinden. Disse mærker gør det muligt for kirurgen at justere den toriske IOL uden nogen præoperative manipulationer med blæk og markeringsværktøj.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af topografistyret automatisk markering af den tilsigtede IOL-akse i torisk IOL-implantation i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation for grå stær, som vælger en femtolaser-assisteret kataraktoperation (FLACS) og implantation af en torisk intraokulær linse. (begge er ekstra muligheder, der ikke er dækket af forsikringen)
- Hornhindeastigmatisme mere end 1.o dioptrier bekræftet i en måling af hornhindens topografi (Pentacam og Cassini topografienheder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinde- eller intraokulære refraktive indgreb (C-TEN, Lasik...)
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
- Hornhindepatologier forbundet med ektasi og/eller uregelmæssig astigmatisme (Pterygium, Keratoconus, pellucide marginal degeneration...)
- Tidligere intraokulær eller okulær overflade, der involverer operationer
- Alvorlig tørre øjensygdom
- Kontraindikation for udførelse af grå stæroperation under topisk anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsarm
Studer med en enkelt arm.
Alle deltagere vil modtage to interventioner, der sammenlignes med hinanden.
|
Mærkningen af den interokulære linsens tilsigtede implantationsakse vil blive markeret hos alle patienter med topografi styret i hornhindens stroma med laser og derudover manuelt med en skydelære og blæk på hornhindens overflade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelse af lasermarkering
Tidsramme: 1 måned
|
Afvigelse af lasermarkering i hornhinden i forhold til tilsigtet position af aksen i grader
|
1 måned
|
|
Forskel på lasermærkning
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel på lasermarkering i hornhinden sammenlignet med manuel blækmarkering i grader.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af astigmatisme
Tidsramme: 1 måned
|
Total reduktion af astigmatisme i den postoperative refraktion
|
1 måned
|
|
Decentrering af manuel blækmærkning
Tidsramme: 1 måned
|
Decentrering af blækmærket (ja eller nej)
|
1 måned
|
|
korrektion af IOL-position
Tidsramme: 1 måned
|
Antal nødvendige korrektioner af IOL-position
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_D0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .