- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05750862
Precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la lente intraocular (IOL)
Precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la lente intraocular (IOL) en la implantación de LIO tórica en cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS). Un estudio prospectivo controlado no aleatorizado
En la cirugía de cataratas, la lente opaca se reemplaza por una lente intraocular artificial. El procedimiento también permite la corrección de un error refractivo como miopía, hipermetropía o astigmatismo. En caso de corrección de un astigmatismo, el eje de la lente intraocular debe estar alineado con el eje del astigmatismo corneal. Existen varias opciones, se puede marcar la posición intencional del eje en la córnea, ya sea manualmente con tinta y un calibrador especial o con un dispositivo láser automático.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la LIO previsto en la implantación de LIO tórica en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la cirugía de cataratas, la lente opaca se reemplaza por una lente intraocular artificial. A partir de una medición preoperatoria del ojo (biometría) se calcula la potencia del cristalino artificial para poder corregir los errores de refracción. Si hay astigmatismo corneal alto, también es posible corregir este astigmatismo y se ofrece a los pacientes. Esto puede conducir a un cierto grado de independencia del espectáculo. El astigmatismo se corrige mediante la implantación de una lente tórica especial (corrección esférica y cilíndrica). Esta lente tórica debe colocarse en el ojo de modo que el eje del cilindro de la LIO se alinee 90° con el eje del cilindro corneal. El eje del cilindro corneal debe medirse y marcarse antes de la intervención. Normalmente, el eje previsto de colocación de la LIO tórica se marca con tinta en la lámpara de hendidura o con la ayuda de un instrumento de eje manual. También se utilizan puntos de referencia anatómicos sin marcado preoperatorio. Una encuesta de tendencias clínicas de la Sociedad Europea de Cataratas y Cirugía Refractiva (ESCRS) para 2021 reveló que en el 15 % de todos los casos de cataratas (un total de 550 000 casos evaluados) se implantó una LIO tórica especial para corregir un astigmatismo clínicamente significativo. Alrededor del 75% utiliza el marcado manual con tinta. Solo el 25% de los casos fueron operados mediante un registro de imagen digital.
El marcado manual mediante un dispositivo de marcado es actualmente el estándar de oro. Sin embargo, el marcado manual puede no ser muy preciso. Las gruesas marcas de tinta en la córnea y el limbo no son muy visibles. A veces, las marcas no están perfectamente centradas en el eje óptico del ojo. La inclinación de la cabeza y la rotación del globo ocular si los pacientes no están fijando pueden provocar una desviación de varios grados.
Una posible solución a este problema son las tecnologías de imagen digital. El instrumento de topografía Cassini, por ejemplo, proporciona además de la medición del eje y el poder cilíndrico de la córnea una imagen digital del iris. Si la cirugía de cataratas se realiza asistida por un láser de femtosegundo (FLACS), esta imagen digital se transfiere al láser de femtosegundo. En base a esta imagen el software del láser es capaz de determinar la posición correcta del eje del cilindro de la córnea y el láser de femtosegundo puede realizar dos marcas intraestromales en la córnea. Estas marcas permiten al cirujano alinear la LIO tórica sin manipulaciones preoperatorias con tinta y herramientas de marcado.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la LIO previsto en la implantación de LIO tórica en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de cataratas que opten por una cirugía de cataratas asistida por femtoláser (FLACS) e implante de una lente intraocular tórica. (ambas son opciones extra no cubiertas por el seguro)
- Astigmatismo corneal mayor a 1.o dioptrías confirmado en una medición de topografía corneal (dispositivos de topografía Pentacam y Cassini)
Criterio de exclusión:
- Intervenciones refractivas corneales o intraoculares anteriores (C-TEN, Lasik…)
- Astigmatismo corneal irregular
- Patologías corneales asociadas a ectasia y/o astigmatismo irregular (Pterigión, Queratocono, degeneración marginal pelúcida…)
- Superficie ocular o intraocular anterior que involucra cirugías
- Enfermedad del ojo seco grave
- Contraindicación de realizar cirugía de cataratas bajo anestesia tópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de intervención
Estudia con un solo brazo.
Todos los participantes recibirán dos intervenciones que se compararán entre sí.
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La marcación del eje de implantación previsto de la lente interocular se marcará en todos los pacientes con topografía guiada en el estroma corneal con láser y además manualmente con calibre y tinta en la superficie corneal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación del marcado láser
Periodo de tiempo: 1 mes
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Desviación del marcado láser en la córnea en comparación con la posición prevista del eje en grados
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1 mes
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Diferencia de marcado láser
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia del marcado láser en la córnea frente al marcado manual con tinta en grados.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del astigmatismo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Total de reducción de astigmatismo en la refracción postoperatoria
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1 mes
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Descentración del marcado de tinta manual
Periodo de tiempo: 1 mes
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Descentración del marcado de tinta (sí o no)
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1 mes
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corrección de la posición de la LIO
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de correcciones necesarias de la posición de la LIO
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_D0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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