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Precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la lente intraocular (IOL)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Frank Bochmann

Precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la lente intraocular (IOL) en la implantación de LIO tórica en cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS). Un estudio prospectivo controlado no aleatorizado

En la cirugía de cataratas, la lente opaca se reemplaza por una lente intraocular artificial. El procedimiento también permite la corrección de un error refractivo como miopía, hipermetropía o astigmatismo. En caso de corrección de un astigmatismo, el eje de la lente intraocular debe estar alineado con el eje del astigmatismo corneal. Existen varias opciones, se puede marcar la posición intencional del eje en la córnea, ya sea manualmente con tinta y un calibrador especial o con un dispositivo láser automático.

El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la LIO previsto en la implantación de LIO tórica en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la cirugía de cataratas, la lente opaca se reemplaza por una lente intraocular artificial. A partir de una medición preoperatoria del ojo (biometría) se calcula la potencia del cristalino artificial para poder corregir los errores de refracción. Si hay astigmatismo corneal alto, también es posible corregir este astigmatismo y se ofrece a los pacientes. Esto puede conducir a un cierto grado de independencia del espectáculo. El astigmatismo se corrige mediante la implantación de una lente tórica especial (corrección esférica y cilíndrica). Esta lente tórica debe colocarse en el ojo de modo que el eje del cilindro de la LIO se alinee 90° con el eje del cilindro corneal. El eje del cilindro corneal debe medirse y marcarse antes de la intervención. Normalmente, el eje previsto de colocación de la LIO tórica se marca con tinta en la lámpara de hendidura o con la ayuda de un instrumento de eje manual. También se utilizan puntos de referencia anatómicos sin marcado preoperatorio. Una encuesta de tendencias clínicas de la Sociedad Europea de Cataratas y Cirugía Refractiva (ESCRS) para 2021 reveló que en el 15 % de todos los casos de cataratas (un total de 550 000 casos evaluados) se implantó una LIO tórica especial para corregir un astigmatismo clínicamente significativo. Alrededor del 75% utiliza el marcado manual con tinta. Solo el 25% de los casos fueron operados mediante un registro de imagen digital.

El marcado manual mediante un dispositivo de marcado es actualmente el estándar de oro. Sin embargo, el marcado manual puede no ser muy preciso. Las gruesas marcas de tinta en la córnea y el limbo no son muy visibles. A veces, las marcas no están perfectamente centradas en el eje óptico del ojo. La inclinación de la cabeza y la rotación del globo ocular si los pacientes no están fijando pueden provocar una desviación de varios grados.

Una posible solución a este problema son las tecnologías de imagen digital. El instrumento de topografía Cassini, por ejemplo, proporciona además de la medición del eje y el poder cilíndrico de la córnea una imagen digital del iris. Si la cirugía de cataratas se realiza asistida por un láser de femtosegundo (FLACS), esta imagen digital se transfiere al láser de femtosegundo. En base a esta imagen el software del láser es capaz de determinar la posición correcta del eje del cilindro de la córnea y el láser de femtosegundo puede realizar dos marcas intraestromales en la córnea. Estas marcas permiten al cirujano alinear la LIO tórica sin manipulaciones preoperatorias con tinta y herramientas de marcado.

El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del marcado automático guiado por topografía del eje de la LIO previsto en la implantación de LIO tórica en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de cataratas que opten por una cirugía de cataratas asistida por femtoláser (FLACS) e implante de una lente intraocular tórica. (ambas son opciones extra no cubiertas por el seguro)
  • Astigmatismo corneal mayor a 1.o dioptrías confirmado en una medición de topografía corneal (dispositivos de topografía Pentacam y Cassini)

Criterio de exclusión:

  • Intervenciones refractivas corneales o intraoculares anteriores (C-TEN, Lasik…)
  • Astigmatismo corneal irregular
  • Patologías corneales asociadas a ectasia y/o astigmatismo irregular (Pterigión, Queratocono, degeneración marginal pelúcida…)
  • Superficie ocular o intraocular anterior que involucra cirugías
  • Enfermedad del ojo seco grave
  • Contraindicación de realizar cirugía de cataratas bajo anestesia tópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención
Estudia con un solo brazo. Todos los participantes recibirán dos intervenciones que se compararán entre sí.
La marcación del eje de implantación previsto de la lente interocular se marcará en todos los pacientes con topografía guiada en el estroma corneal con láser y además manualmente con calibre y tinta en la superficie corneal.
Otros nombres:
  • Marcado automático guiado por topografía del eje deseado de la implantación de LIO con el láser de femtosegundo Catalys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación del marcado láser
Periodo de tiempo: 1 mes
Desviación del marcado láser en la córnea en comparación con la posición prevista del eje en grados
1 mes
Diferencia de marcado láser
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia del marcado láser en la córnea frente al marcado manual con tinta en grados.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del astigmatismo
Periodo de tiempo: 1 mes
Total de reducción de astigmatismo en la refracción postoperatoria
1 mes
Descentración del marcado de tinta manual
Periodo de tiempo: 1 mes
Descentración del marcado de tinta (sí o no)
1 mes
corrección de la posición de la LIO
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de correcciones necesarias de la posición de la LIO
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023_D0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no está previsto que los datos de los participantes individuales estén disponibles para los investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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