Nauwkeurigheid van topografie Geleide automatische markering van de intraoculaire lens (IOL) -Axis
Nauwkeurigheid van topografie Geleide automatische markering van de intraoculaire lens (IOL) -as bij torische IOL-implantatie bij femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (FLACS). Een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij een staaroperatie wordt de ondoorzichtige lens vervangen door een kunstmatige intraoculaire lens. De procedure maakt ook correctie van een brekingsfout mogelijk, zoals bijziendheid, verziendheid of astigmatisme. Bij correctie van een astigmatisme moet de as van de intraoculaire lens worden uitgelijnd met de as van het corneale astigmatisme. Er zijn verschillende opties, de beoogde positie van de as kan op het hoornvlies worden gemarkeerd, hetzij handmatig met inkt en een speciale schuifmaat, hetzij met een automatisch laserapparaat.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te beoordelen van topografie-geleide automatische markering van de beoogde IOL-as bij torische IOL-implantatie bij femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij een staaroperatie wordt de ondoorzichtige lens vervangen door een kunstmatige intraoculaire lens. Op basis van een preoperatieve meting van het oog (biometrie) wordt de sterkte van de kunstlens berekend zodat brekingsfouten gecorrigeerd kunnen worden. Als er veel cornea-astigmatisme aanwezig is, is een correctie van dit astigmatisme ook mogelijk en wordt de patiënt aangeboden. Dit kan leiden tot een zekere mate van spektakelonafhankelijkheid. Het astigmatisme wordt gecorrigeerd door de implantatie van een speciale torische lens (sferische en cilindrische correctie). Deze torische lens moet zo in het oog worden geplaatst dat de as van de IOL-cilinder 90° uitlijnt met de as van de corneale cilinder. De as van de hoornvliescilinder moet vóór de ingreep worden opgemeten en gemarkeerd. Gewoonlijk wordt de beoogde plaatsingsas voor de torische IOL gemarkeerd met inkt bij de spleetlamp of met behulp van een manueel asinstrument. Anatomische oriëntatiepunten zonder preoperatieve markering worden ook gebruikt. Uit een onderzoek naar klinische trends van de European Society of Cataract and Refractive Surgery (ESCRS) voor 2021 is gebleken dat in 15% van alle cataractgevallen (in totaal 550.000 beoordeelde gevallen) een speciale torische IOL werd geïmplanteerd om een klinisch significant astigmatisme te corrigeren. Ongeveer 75% gebruikt handmatige markering met inkt. Slechts 25% van de gevallen werd geopereerd met behulp van een digitale beeldregistratie.
Het handmatig markeren met behulp van een markeerapparaat is momenteel de gouden standaard. De handmatige markering is echter mogelijk niet erg nauwkeurig. De dikke inktvlekken op het hoornvlies en de limbus zijn niet goed zichtbaar. Soms zijn de markeringen niet perfect gecentreerd op de optische as van het oog. Hoofdkanteling en rotatie van de oogbal als patiënten niet fixeren, kan leiden tot een afwijking van enkele graden.
Een mogelijke oplossing voor dit probleem zijn digitale beeldtechnologieën. Het topografie-instrument Cassini bijvoorbeeld geeft naast de meting van de as en de cilindrische kracht van het hoornvlies een digitaal beeld van de iris. Als de staaroperatie wordt uitgevoerd met behulp van een femtosecondelaser (FLACS), wordt dit digitale beeld overgebracht naar de femtosecondlaser. Op basis van dit beeld is de software van de laser in staat om de juiste positie van de as van de cilinder van het hoornvlies te bepalen en kan de femtosecondelaser twee intrastromale markeringen in het hoornvlies maken. Met deze markeringen kan de chirurg de torische IOL uitlijnen zonder enige preoperatieve manipulatie met inkt en markeergereedschap.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te beoordelen van topografie-geleide automatische markering van de beoogde IOL-as bij torische IOL-implantatie bij femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een cataractoperatie die kiezen voor een femtolaser-geassisteerde cataractoperatie (FLACS) en implantatie van een torische intraoculaire lens. (beide zijn extra opties die niet worden vergoed door de verzekering)
- Cornea-astigmatisme van meer dan 1,0 dioptrie bevestigd in een meting van corneale topografie (Pentacam- en Cassini-topografieapparaten)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere corneale of intraoculaire refractieve interventies (C-TEN, Lasik...)
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
- Corneale pathologieën geassocieerd met ectasie en/of onregelmatig astigmatisme (Pterygium, Keratoconus, pellucide marginale degeneratie...)
- Eerder intraoculair of oculair oppervlak met operaties
- Ernstige droge-ogenziekte
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van staaroperaties onder plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie arm
Studeer met één enkele arm.
Alle deelnemers krijgen twee interventies die met elkaar worden vergeleken.
|
De markering van de beoogde implantatie-as van de interoculaire lens zal bij alle patiënten worden gemarkeerd met topografie geleid in het hoornvliesstroma met laser en daarnaast handmatig met een schuifmaat en inkt op het hoornvliesoppervlak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van lasermarkering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afwijking van lasermarkering in het hoornvlies ten opzichte van de beoogde positie van de as in graden
|
1 maand
|
|
Verschil van lasermarkering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil lasermarkering in het hoornvlies vergeleken met handmatige inktmarkering in graden.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van astigmatisme
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totaal van vermindering van astigmatisme in de postoperatieve refractie
|
1 maand
|
|
Decentratie van handmatige inktmarkering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Decentratie van de inktmarkering (ja of nee)
|
1 maand
|
|
correctie van IOL-positie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal noodzakelijke correcties van IOL-positie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_D0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .