- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05750862
IOL(Intraocular Lens) -Axis의 Topography Guided 자동 마킹 정확도
펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)에서 토릭 IOL 주입의 안내 렌즈(IOL) -축의 지형 유도 자동 마킹의 정확성. 전향적 비무작위 통제 연구
백내장 수술에서는 불투명한 수정체를 인공 안내 수정체로 교체합니다. 이 절차는 또한 근시, 원시 또는 난시와 같은 굴절 이상을 교정할 수 있습니다. 난시교정시 각막난시의 축에 인공수정체가 정렬되어야 한다. 잉크와 특수 캘리퍼스를 사용하거나 자동 레이저 장치를 사용하여 각막에 축의 의도된 위치를 표시할 수 있는 다양한 옵션이 있습니다.
이 연구의 목적은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)에서 토릭 IOL 이식에서 의도된 IOL 축의 지형 유도 자동 마킹의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술에서는 불투명한 수정체를 인공 안내 수정체로 교체합니다. 눈의 수술 전 측정(생체 측정)을 기반으로 굴절 오류를 교정할 수 있도록 인공 수정체의 굴절력이 계산됩니다. 높은 각막 난시가 있는 경우 이 난시의 교정도 가능하며 환자에게 제공됩니다. 이것은 어느 정도의 안경 독립성을 가져올 수 있습니다. 난시는 특수 토릭 렌즈(구면 및 원통형 교정)를 이식하여 교정합니다. 이 토릭 렌즈는 IOL-실린더의 축이 각막 실린더의 축과 90° 정렬되도록 눈에 위치해야 합니다. 각막 실린더의 축은 개입 전에 측정되고 표시되어야 합니다. 일반적으로 토릭 IOL의 의도된 배치 축은 슬릿램프에 잉크로 표시하거나 수동 축 기구를 사용하여 표시합니다. 수술 전 표시가 없는 해부학적 랜드마크도 사용됩니다. 2021년 유럽 백내장 및 굴절 수술 학회(ESCRS)의 임상 동향 조사에 따르면 모든 백내장 사례의 15%(총 550,000건 평가)에서 임상적으로 유의한 난시를 교정하기 위해 특수 토릭 IOL이 이식된 것으로 나타났습니다. 약 75%는 잉크로 수동 마킹을 사용합니다. 사례의 25%만이 디지털 이미지 등록을 사용하여 운영되었습니다.
마킹 장치를 사용한 수동 마킹은 현재 표준입니다. 그러나 수동 마킹은 그다지 정확하지 않을 수 있습니다. 각막과 윤부의 두꺼운 잉크 자국은 잘 보이지 않습니다. 때로는 마크가 눈의 광축 중앙에 완벽하게 위치하지 않습니다. 환자가 주시하지 않는 경우 안구의 머리 기울임 및 회전으로 인해 최대 몇 도까지 편차가 발생할 수 있습니다.
이 문제에 대한 한 가지 가능한 해결책은 디지털 이미징 기술입니다. 예를 들어 Cassini 지형 장비는 홍채의 디지털 이미지인 각막의 축 및 원통형 도수의 측정에 추가로 제공됩니다. 펨토초 레이저(FLACS)의 도움을 받아 백내장 수술을 하면 이 디지털 이미지가 펨토초 레이저로 전송됩니다. 이 이미지를 기반으로 레이저 소프트웨어는 각막 실린더 축의 정확한 위치를 결정할 수 있고 펨토초 레이저는 각막에 두 개의 기질 내 표시를 만들 수 있습니다. 이러한 표시를 통해 의사는 잉크 및 표시 도구를 사용하여 수술 전 조작 없이 토릭 IOL을 정렬할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)에서 토릭 IOL 이식에서 의도된 IOL 축의 지형 유도 자동 마킹의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lucerne, 스위스, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 펨토레이저 보조 백내장 수술(FLACS) 및 토릭 인공 수정체 이식을 선택한 백내장 수술 예정 환자. (둘 다 보험이 적용되지 않는 추가 옵션입니다)
- 각막형상 측정(Pentacam 및 Cassini topography device)에서 1.o 디옵터 이상의 각막난시 확인
제외 기준:
- 초기 각막 또는 안내 굴절 중재술(C-TEN, 라식…)
- 불규칙한 각막 난시
- 확장증 및/또는 불규칙한 난시와 관련된 각막 병리(익상편, 원추각막, 투명 변연 변성…)
- 수술을 포함하는 초기 안내 또는 안구 표면
- 심한 안구건조증
- 국소 마취하에 백내장 수술 시행의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중재 팔
하나의 팔로 공부하십시오.
모든 참가자는 서로 비교할 두 가지 중재를 받게 됩니다.
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인공 수정체의 의도된 이식 축의 표시는 레이저로 각막 실질에서 유도된 지형으로 모든 환자에서 표시되고 추가로 각막 표면에 캘리퍼와 잉크로 수동으로 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 마킹 편차
기간: 1 개월
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축의 의도된 위치(도)와 비교하여 각막의 레이저 마킹 편차
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1 개월
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레이저 마킹의 차이점
기간: 1 개월
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각막의 레이저 마킹과 수동 잉크 마킹의 각도 차이.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난시 감소
기간: 1 개월
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수술 후 굴절에서 총 난시 감소
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1 개월
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수동 잉크 마킹의 분산
기간: 1 개월
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잉크 마킹의 분산(예 또는 아니오)
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1 개월
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IOL 위치 교정
기간: 1 개월
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필요한 IOL 위치 수정 횟수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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