- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750862
Precisione della marcatura automatica guidata dalla topografia dell'asse della lente intraoculare (IOL).
Precisione della marcatura automatica guidata dalla topografia della lente intraoculare (IOL) - Asse nell'impianto di IOL torica nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS). Uno studio controllato prospettico non randomizzato
Nella chirurgia della cataratta, il cristallino opaco viene sostituito da una lente intraoculare artificiale. La procedura consente anche la correzione di un errore di rifrazione come miopia, ipermetropia o astigmatismo. In caso di correzione di un astigmatismo, l'asse della lente intraoculare deve essere allineato all'asse dell'astigmatismo corneale. Ci sono diverse opzioni, la posizione prevista dell'asse può essere segnata sulla cornea, manualmente usando inchiostro e un calibro speciale o con un dispositivo laser automatico.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della marcatura automatica guidata dalla topografia dell'asse IOL previsto nell'impianto di IOL torico nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia della cataratta, il cristallino opaco viene sostituito da una lente intraoculare artificiale. Sulla base di una misurazione preoperatoria dell'occhio (biometria) viene calcolato il potere del cristallino artificiale in modo da poter correggere gli errori di rifrazione. Se è presente un elevato astigmatismo corneale, è anche possibile e offerta ai pazienti una correzione di questo astigmatismo. Ciò può portare a un certo grado di indipendenza dallo spettacolo. L'astigmatismo viene corretto mediante l'impianto di una speciale lente torica (correzione sferica e cilindrica). Questa lente torica deve essere posizionata nell'occhio in modo che l'asse del cilindro della IOL sia allineato di 90° rispetto all'asse del cilindro corneale. L'asse del cilindro corneale deve essere misurato e contrassegnato prima dell'intervento. Di solito, l'asse di posizionamento previsto per la IOL torica è contrassegnato con inchiostro alla lampada a fessura o con l'ausilio di uno strumento ad asse manuale. Vengono utilizzati anche punti di repere anatomici senza marcatura preoperatoria. Un'indagine sulle tendenze cliniche della Società europea di chirurgia della cataratta e refrattiva (ESCRS) per il 2021 ha rivelato che nel 15% di tutti i casi di cataratta (in totale 550.000 casi valutati) è stata impiantata una IOL torica speciale per correggere un astigmatismo clinicamente significativo. Circa il 75% utilizza la marcatura manuale con inchiostro. Solo il 25% dei casi è stato operato utilizzando una registrazione digitale dell'immagine.
La marcatura manuale mediante un dispositivo di marcatura è attualmente il gold standard. Tuttavia, la marcatura manuale potrebbe non essere molto precisa. Gli spessi segni di inchiostro sulla cornea e sul limbus non sono molto ben visibili. A volte i segni non sono perfettamente centrati sull'asse ottico dell'occhio. L'inclinazione della testa e la rotazione del bulbo oculare se i pazienti non stanno fissando possono portare a una deviazione fino a diversi gradi.
Una possibile soluzione a questo problema sono le tecnologie di imaging digitale. Lo strumento topografico Cassini, ad esempio, fornisce in aggiunta alla misurazione dell'asse e del potere cilindrico della cornea un'immagine digitale dell'iride. Se la chirurgia della cataratta viene eseguita assistita da un laser a femtosecondi (FLACS), questa immagine digitale viene trasferita al laser a femtosecondi. Sulla base di questa immagine il software del laser è in grado di determinare la corretta posizione dell'asse del cilindro della cornea e il laser a femtosecondi può fare due segni intrastromali nella cornea. Questi segni consentono al chirurgo di allineare la IOL torica senza alcuna manipolazione preoperatoria con inchiostro e strumenti di marcatura.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della marcatura automatica guidata dalla topografia dell'asse IOL previsto nell'impianto di IOL torico nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento di cataratta che optano per un intervento di cataratta assistito da femtolaser (FLACS) e impianto di una lente intraoculare torica. (entrambe sono opzioni extra non coperte dall'assicurazione)
- Astigmatismo corneale superiore a 1.0 diottrie confermato in una misurazione della topografia corneale (dispositivi topografici Pentacam e Cassini)
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi refrattivi corneali o intraoculari (C-TEN, Lasik…)
- Astigmatismo corneale irregolare
- Patologie corneali associate a ectasia e/o astigmatismo irregolare (Pterigio, Cheratocono, degenerazione marginale pellucida…)
- Precedente superficie intraoculare o oculare che coinvolge interventi chirurgici
- Grave malattia dell'occhio secco
- Controindicazione all'esecuzione di interventi di cataratta in anestesia topica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di intervento
Studia con un solo braccio.
Tutti i partecipanti riceveranno due interventi che verranno confrontati tra loro.
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La marcatura dell'asse di impianto previsto della lente interoculare sarà segnata in tutti i pazienti con topografia guidata nello stroma corneale con laser e in aggiunta manualmente con un calibro e inchiostro sulla superficie corneale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione della marcatura laser
Lasso di tempo: 1 mese
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Deviazione della marcatura laser nella cornea rispetto alla posizione prevista dell'asse in gradi
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1 mese
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Differenza di marcatura laser
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza di marcatura laser nella cornea rispetto alla marcatura manuale con inchiostro in gradi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 1 mese
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Totale della riduzione dell'astigmatismo nella rifrazione postoperatoria
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1 mese
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Decentramento della marcatura a inchiostro manuale
Lasso di tempo: 1 mese
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Decentramento della marcatura a inchiostro (sì o no)
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1 mese
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correzione della posizione della IOL
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di correzioni necessarie della posizione della IOL
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_D0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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