Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione della marcatura automatica guidata dalla topografia dell'asse della lente intraoculare (IOL).

22 gennaio 2024 aggiornato da: Frank Bochmann

Precisione della marcatura automatica guidata dalla topografia della lente intraoculare (IOL) - Asse nell'impianto di IOL torica nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS). Uno studio controllato prospettico non randomizzato

Nella chirurgia della cataratta, il cristallino opaco viene sostituito da una lente intraoculare artificiale. La procedura consente anche la correzione di un errore di rifrazione come miopia, ipermetropia o astigmatismo. In caso di correzione di un astigmatismo, l'asse della lente intraoculare deve essere allineato all'asse dell'astigmatismo corneale. Ci sono diverse opzioni, la posizione prevista dell'asse può essere segnata sulla cornea, manualmente usando inchiostro e un calibro speciale o con un dispositivo laser automatico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della marcatura automatica guidata dalla topografia dell'asse IOL previsto nell'impianto di IOL torico nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia della cataratta, il cristallino opaco viene sostituito da una lente intraoculare artificiale. Sulla base di una misurazione preoperatoria dell'occhio (biometria) viene calcolato il potere del cristallino artificiale in modo da poter correggere gli errori di rifrazione. Se è presente un elevato astigmatismo corneale, è anche possibile e offerta ai pazienti una correzione di questo astigmatismo. Ciò può portare a un certo grado di indipendenza dallo spettacolo. L'astigmatismo viene corretto mediante l'impianto di una speciale lente torica (correzione sferica e cilindrica). Questa lente torica deve essere posizionata nell'occhio in modo che l'asse del cilindro della IOL sia allineato di 90° rispetto all'asse del cilindro corneale. L'asse del cilindro corneale deve essere misurato e contrassegnato prima dell'intervento. Di solito, l'asse di posizionamento previsto per la IOL torica è contrassegnato con inchiostro alla lampada a fessura o con l'ausilio di uno strumento ad asse manuale. Vengono utilizzati anche punti di repere anatomici senza marcatura preoperatoria. Un'indagine sulle tendenze cliniche della Società europea di chirurgia della cataratta e refrattiva (ESCRS) per il 2021 ha rivelato che nel 15% di tutti i casi di cataratta (in totale 550.000 casi valutati) è stata impiantata una IOL torica speciale per correggere un astigmatismo clinicamente significativo. Circa il 75% utilizza la marcatura manuale con inchiostro. Solo il 25% dei casi è stato operato utilizzando una registrazione digitale dell'immagine.

La marcatura manuale mediante un dispositivo di marcatura è attualmente il gold standard. Tuttavia, la marcatura manuale potrebbe non essere molto precisa. Gli spessi segni di inchiostro sulla cornea e sul limbus non sono molto ben visibili. A volte i segni non sono perfettamente centrati sull'asse ottico dell'occhio. L'inclinazione della testa e la rotazione del bulbo oculare se i pazienti non stanno fissando possono portare a una deviazione fino a diversi gradi.

Una possibile soluzione a questo problema sono le tecnologie di imaging digitale. Lo strumento topografico Cassini, ad esempio, fornisce in aggiunta alla misurazione dell'asse e del potere cilindrico della cornea un'immagine digitale dell'iride. Se la chirurgia della cataratta viene eseguita assistita da un laser a femtosecondi (FLACS), questa immagine digitale viene trasferita al laser a femtosecondi. Sulla base di questa immagine il software del laser è in grado di determinare la corretta posizione dell'asse del cilindro della cornea e il laser a femtosecondi può fare due segni intrastromali nella cornea. Questi segni consentono al chirurgo di allineare la IOL torica senza alcuna manipolazione preoperatoria con inchiostro e strumenti di marcatura.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della marcatura automatica guidata dalla topografia dell'asse IOL previsto nell'impianto di IOL torico nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di cataratta che optano per un intervento di cataratta assistito da femtolaser (FLACS) e impianto di una lente intraoculare torica. (entrambe sono opzioni extra non coperte dall'assicurazione)
  • Astigmatismo corneale superiore a 1.0 diottrie confermato in una misurazione della topografia corneale (dispositivi topografici Pentacam e Cassini)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi refrattivi corneali o intraoculari (C-TEN, Lasik…)
  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Patologie corneali associate a ectasia e/o astigmatismo irregolare (Pterigio, Cheratocono, degenerazione marginale pellucida…)
  • Precedente superficie intraoculare o oculare che coinvolge interventi chirurgici
  • Grave malattia dell'occhio secco
  • Controindicazione all'esecuzione di interventi di cataratta in anestesia topica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
Studia con un solo braccio. Tutti i partecipanti riceveranno due interventi che verranno confrontati tra loro.
La marcatura dell'asse di impianto previsto della lente interoculare sarà segnata in tutti i pazienti con topografia guidata nello stroma corneale con laser e in aggiunta manualmente con un calibro e inchiostro sulla superficie corneale
Altri nomi:
  • Marcatura automatizzata e guidata dalla topografia dell'asse previsto dell'impianto di IOL con il laser a femtosecondi Catalys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione della marcatura laser
Lasso di tempo: 1 mese
Deviazione della marcatura laser nella cornea rispetto alla posizione prevista dell'asse in gradi
1 mese
Differenza di marcatura laser
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza di marcatura laser nella cornea rispetto alla marcatura manuale con inchiostro in gradi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 1 mese
Totale della riduzione dell'astigmatismo nella rifrazione postoperatoria
1 mese
Decentramento della marcatura a inchiostro manuale
Lasso di tempo: 1 mese
Decentramento della marcatura a inchiostro (sì o no)
1 mese
correzione della posizione della IOL
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di correzioni necessarie della posizione della IOL
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_D0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è prevista la messa a disposizione dei ricercatori dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi