Intraokulaarisen linssin (IOL) akselin topografisesti ohjatun automaattisen merkinnän tarkkuus
Topografian tarkkuus silmänsisäisen linssin (IOL) -akselin akselin toorisessa IOL-impantaatiossa Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) -leikkauksessa. Tuleva ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaihileikkauksessa läpinäkymätön linssi korvataan keinotekoisella silmänsisäisellä linssillä. Toimenpide mahdollistaa myös taittovirheen, kuten likinäköisyyden, hyperopian tai astigmatismin, korjaamisen. Astigmatismin korjauksessa silmänsisäinen linssi on kohdistettava sarveiskalvon astigmatismin akseliin. Vaihtoehtoja on useita, akselin intendet-sijainti voidaan merkitä sarveiskalvoon joko manuaalisesti musteella ja erikoissatulalla tai automaattisella laserlaitteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida topografisesti ohjatun automaattisen merkinnän tarkkuutta aiotun IOL-akselin toorisessa IOL-istutuksessa femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa (FLACS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksessa läpinäkymätön linssi korvataan keinotekoisella silmänsisäisellä linssillä. Silmän leikkausta edeltävän mittauksen (biometrian) perusteella lasketaan tekolinssin teho, jotta taittovirheet voidaan korjata. Jos sarveiskalvon astigmatismi on korkea, tämän astigmatismin korjaus on myös mahdollista ja sitä tarjotaan potilaille. Tämä voi johtaa tiettyyn spektaakkeliriippumattomuuteen. Astigmatismi korjataan implantoimalla erityinen toorinen linssi (pallomainen ja sylinterimäinen korjaus). Tämä toorinen linssi on sijoitettava silmään niin, että IOL-sylinterin akseli on 90° sarveiskalvon sylinterin akselin kanssa. Sarveiskalvon sylinterin akseli on mitattava ja merkittävä ennen toimenpidettä. Yleensä toorisen IOL:n aiottu sijoitusakseli merkitään musteella rakolampussa tai manuaalisen akselin instrumentin avulla. Käytetään myös anatomisia maamerkkejä ilman preoperatiivista merkintää. Euroopan kaihi- ja taittokirurgiayhdistyksen (ESCRS) kliininen trenditutkimus vuodelle 2021 on paljastanut, että 15 %:ssa kaikista kaihitapauksista (arvioituja tapauksia yhteensä 550 000) istutettiin erityinen toorinen IOL korjaamaan kliinisesti merkittävää hajataitteisuutta. Noin 75 % käyttää manuaalista merkintää musteella. Vain 25 % tapauksista tehtiin digitaalisen kuvan rekisteröinnillä.
Manuaalinen merkintä merkintälaitteella on tällä hetkellä kultastandardi. Manuaalinen merkintä ei kuitenkaan ehkä ole kovin tarkka. Sarveiskalvon ja limbuksen paksut mustejäljet eivät ole kovin hyvin näkyvissä. Joskus merkit eivät ole täysin keskittyneet silmän optiseen akseliin. Pään kallistus ja silmämunan pyörittäminen, jos potilaat eivät kiinnity, voivat johtaa useiden asteiden poikkeamaan.
Yksi mahdollinen ratkaisu tähän ongelmaan on digitaalinen kuvantamistekniikka. Cassini-topografialaite tarjoaa esimerkiksi sarveiskalvon akselin ja sylinterimäisen voiman mittauksen lisäksi digitaalisen kuvan iiriksestä. Jos kaihileikkaus tehdään femtosekundilaserilla (FLACS), tämä digitaalinen kuva siirretään femtosekundilaserille. Tämän kuvan perusteella laserin ohjelmisto pystyy määrittämään sarveiskalvon sylinterin akselin oikean asennon ja femtosekunnin laserilla voidaan tehdä kaksi intrastromaalista jälkiä sarveiskalvoon. Näiden merkkien avulla kirurgi voi kohdistaa toorisen IOL:n ilman mitään preoperatiivisia manipulaatioita musteella ja merkintätyökaluilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida topografisesti ohjatun automaattisen merkinnän tarkkuutta aiotun IOL-akselin toorisessa IOL-istutuksessa femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa (FLACS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihileikkaukseen varatut potilaat, jotka valitsevat femtolaser-avusteisen kaihileikkauksen (FLACS) ja toorisen intraokulaarisen linssin istutuksen. (molemmat ovat lisävaihtoehtoja, joita vakuutus ei kata)
- Sarveiskalvon hajataitteisuus yli 1,0 dioptria vahvistettu sarveiskalvon topografian mittauksessa (Pentacam- ja Cassini-topografialaitteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sarveiskalvon tai silmänsisäiset taittotoimenpiteet (C-TEN, Lasik…)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Sarveiskalvon sairaudet, jotka liittyvät ektasiaan ja/tai epäsäännölliseen astigmatismiin (Pterygium, Keratoconus, pellucid marginaalidegeneraatio…)
- Aikaisempi silmänsisäinen tai silmän pinta, johon liittyy leikkauksia
- Vaikea kuivasilmäsairaus
- Kaihileikkauksen suorittamisen vasta-aihe paikallispuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
Opiskele yhdellä kädellä.
Kaikki osallistujat saavat kaksi interventiota, joita verrataan toisiinsa.
|
Interokulaarisen linssin suunnitellun istutusakselin merkintä merkitään kaikilla potilailla, joilla on topografia ohjattu sarveiskalvon stroomaan laserilla ja lisäksi manuaalisesti paksulla ja musteella sarveiskalvon pinnalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasermerkinnän poikkeama
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lasermerkinnän poikkeama sarveiskalvossa verrattuna akselin aiottuun sijaintiin asteina
|
1 kuukausi
|
|
Lasermerkinnän ero
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero lasermerkinnässä sarveiskalvossa verrattuna manuaaliseen mustemerkintään asteina.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astigmatismin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hajataittoisuuden kokonaisvähennys leikkauksen jälkeisessä refraktiossa
|
1 kuukausi
|
|
Manuaalisen musteen merkinnän hajauttaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mustemerkinnän hajauttaminen (kyllä tai ei)
|
1 kuukausi
|
|
IOL-asennon korjaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarvittavien IOL-asennon korjausten lukumäärä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_D0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .