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Precisão da Marcação Automática Guiada por Topografia da Lente Intraocular (LIO) -Axis

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Frank Bochmann

Precisão da marcação automática guiada por topografia da lente intraocular (LIO) -eixo na implantação de LIO tórica em cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS). Um estudo prospectivo controlado não randomizado

Na cirurgia de catarata, a lente opaca é substituída por uma lente intraocular artificial. O procedimento também permite a correção de um erro de refração, como miopia, hipermetropia ou astigmatismo. No caso de correção de um astigmatismo, o eixo da lente intraocular deve ser alinhado ao eixo do astigmatismo corneano. Existem várias opções, a posição pretendida do eixo pode ser marcada na córnea, manualmente usando tinta e um paquímetro especial ou com um dispositivo automático a laser.

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da marcação automática guiada por topografia do eixo pretendido da LIO no implante de LIO tórica na cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na cirurgia de catarata, a lente opaca é substituída por uma lente intraocular artificial. Com base em uma medição pré-operatória do olho (biometria), calcula-se o poder da lente artificial para que os erros de refração possam ser corrigidos. Se houver alto astigmatismo corneano, uma correção desse astigmatismo também é possível e oferecida aos pacientes. Isso pode levar a um certo grau de independência dos óculos. O astigmatismo é corrigido pela implantação de uma lente tórica especial (correção esférica e cilíndrica). Esta lente tórica deve ser posicionada no olho de modo que o eixo do cilindro da LIO alinhe 90° com o eixo do cilindro da córnea. O eixo do cilindro corneano deve ser medido e marcado antes da intervenção. Normalmente, o eixo pretendido de colocação da LIO tórica é marcado com tinta na lâmpada de fenda ou com o auxílio de um instrumento de eixo manual. Marcos anatômicos sem marcação pré-operatória também são usados. Uma pesquisa de tendências clínicas da Sociedade Europeia de Catarata e Cirurgia Refrativa (ESCRS) para 2021 revelou que em 15% de todos os casos de catarata (totalmente 550.000 casos avaliados) uma LIO tórica especial foi implantada para corrigir um astigmatismo clinicamente significativo. Cerca de 75% usam marcação manual com tinta. Apenas 25% dos casos foram operados com registro de imagem digital.

A marcação manual usando um dispositivo de marcação é atualmente o padrão ouro. No entanto, a marcação manual pode não ser muito precisa. As grossas marcas de tinta na córnea e no limbo não são muito visíveis. Às vezes, as marcas não estão perfeitamente centradas no eixo óptico do olho. A inclinação da cabeça e a rotação do globo ocular, se os pacientes não estiverem fixando, podem levar a um desvio de vários graus.

Uma solução possível para este problema são as tecnologias de imagem digital. O instrumento de topografia Cassini, por exemplo, fornece adicionalmente à medição do eixo e da potência cilíndrica da córnea uma imagem digital da íris. Se a cirurgia de catarata for realizada assistida por um laser de femtosegundo (FLACS), essa imagem digital é transferida para o laser de femtosegundo. Com base nesta imagem o software do laser é capaz de determinar a posição correta do eixo do cilindro da córnea e o laser de femtosegundo pode fazer duas marcações intraestromais na córnea. Essas marcas permitem que o cirurgião alinhe a LIO tórica sem qualquer manipulação pré-operatória com tinta e ferramentas de marcação.

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da marcação automática guiada por topografia do eixo pretendido da LIO no implante de LIO tórica na cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia de catarata que optam por uma cirurgia de catarata assistida por femtolaser (FLACS) e implantação de uma lente intraocular tórica. (ambos são opções extras não cobertas pelo seguro)
  • Astigmatismo da córnea superior a 1,0 dioptria confirmado em uma medição da topografia da córnea (aparelhos de topografia Pentacam e Cassini)

Critério de exclusão:

  • Intervenções refrativas corneanas ou intraoculares anteriores (C-TEN, Lasik…)
  • Astigmatismo corneano irregular
  • Patologias da córnea associadas a ectasia e/ou astigmatismo irregular (Pterígio, ceratocone, degeneração marginal pelúcida…)
  • Superfície intraocular ou ocular anterior envolvendo cirurgias
  • Doença de olho seco grave
  • Contraindicação da cirurgia de catarata sob anestesia tópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção
Estude com um único braço. Todos os participantes receberão duas intervenções que serão comparadas entre si.
A marcação do eixo pretendido de implantação da lente interocular será marcada em todos os pacientes com topografia guiada no estroma corneano com laser e também manualmente com paquímetro e tinta na superfície corneana
Outros nomes:
  • Marcação automática e guiada por topografia do eixo pretendido de implantação de LIO com o laser de femtosegundo Catalys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio da marcação a laser
Prazo: 1 mês
Desvio da marcação a laser na córnea em comparação com a posição pretendida do eixo em graus
1 mês
Diferença de marcação a laser
Prazo: 1 mês
Diferença da marcação a laser na córnea em relação à marcação manual com tinta em graus.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do astigmatismo
Prazo: 1 mês
Total de redução do astigmatismo na refração pós-operatória
1 mês
Descentralização da marcação de tinta manual
Prazo: 1 mês
Descentralização da marcação da tinta (sim ou não)
1 mês
correção da posição da LIO
Prazo: 1 mês
Número de correções necessárias da posição da LIO
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023_D0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não está previsto disponibilizar dados de participantes individuais para os pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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