- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750862
Precisão da Marcação Automática Guiada por Topografia da Lente Intraocular (LIO) -Axis
Precisão da marcação automática guiada por topografia da lente intraocular (LIO) -eixo na implantação de LIO tórica em cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS). Um estudo prospectivo controlado não randomizado
Na cirurgia de catarata, a lente opaca é substituída por uma lente intraocular artificial. O procedimento também permite a correção de um erro de refração, como miopia, hipermetropia ou astigmatismo. No caso de correção de um astigmatismo, o eixo da lente intraocular deve ser alinhado ao eixo do astigmatismo corneano. Existem várias opções, a posição pretendida do eixo pode ser marcada na córnea, manualmente usando tinta e um paquímetro especial ou com um dispositivo automático a laser.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da marcação automática guiada por topografia do eixo pretendido da LIO no implante de LIO tórica na cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na cirurgia de catarata, a lente opaca é substituída por uma lente intraocular artificial. Com base em uma medição pré-operatória do olho (biometria), calcula-se o poder da lente artificial para que os erros de refração possam ser corrigidos. Se houver alto astigmatismo corneano, uma correção desse astigmatismo também é possível e oferecida aos pacientes. Isso pode levar a um certo grau de independência dos óculos. O astigmatismo é corrigido pela implantação de uma lente tórica especial (correção esférica e cilíndrica). Esta lente tórica deve ser posicionada no olho de modo que o eixo do cilindro da LIO alinhe 90° com o eixo do cilindro da córnea. O eixo do cilindro corneano deve ser medido e marcado antes da intervenção. Normalmente, o eixo pretendido de colocação da LIO tórica é marcado com tinta na lâmpada de fenda ou com o auxílio de um instrumento de eixo manual. Marcos anatômicos sem marcação pré-operatória também são usados. Uma pesquisa de tendências clínicas da Sociedade Europeia de Catarata e Cirurgia Refrativa (ESCRS) para 2021 revelou que em 15% de todos os casos de catarata (totalmente 550.000 casos avaliados) uma LIO tórica especial foi implantada para corrigir um astigmatismo clinicamente significativo. Cerca de 75% usam marcação manual com tinta. Apenas 25% dos casos foram operados com registro de imagem digital.
A marcação manual usando um dispositivo de marcação é atualmente o padrão ouro. No entanto, a marcação manual pode não ser muito precisa. As grossas marcas de tinta na córnea e no limbo não são muito visíveis. Às vezes, as marcas não estão perfeitamente centradas no eixo óptico do olho. A inclinação da cabeça e a rotação do globo ocular, se os pacientes não estiverem fixando, podem levar a um desvio de vários graus.
Uma solução possível para este problema são as tecnologias de imagem digital. O instrumento de topografia Cassini, por exemplo, fornece adicionalmente à medição do eixo e da potência cilíndrica da córnea uma imagem digital da íris. Se a cirurgia de catarata for realizada assistida por um laser de femtosegundo (FLACS), essa imagem digital é transferida para o laser de femtosegundo. Com base nesta imagem o software do laser é capaz de determinar a posição correta do eixo do cilindro da córnea e o laser de femtosegundo pode fazer duas marcações intraestromais na córnea. Essas marcas permitem que o cirurgião alinhe a LIO tórica sem qualquer manipulação pré-operatória com tinta e ferramentas de marcação.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão da marcação automática guiada por topografia do eixo pretendido da LIO no implante de LIO tórica na cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank Bochmann, MD
- Número de telefone: 0041412053416
- E-mail: frank.bochmann@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Amstutz, MD
- Número de telefone: 0041412053327
- E-mail: christoph.amstutz@luks.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
Contato:
- Frank Bochmann, MD
- Número de telefone: 0041412053416
- E-mail: frank.bochmann@luks.ch
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Contato:
- Christoph Amstutz, MD
- Número de telefone: 0041422053327
- E-mail: christoph.amstutz@luks.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de catarata que optam por uma cirurgia de catarata assistida por femtolaser (FLACS) e implantação de uma lente intraocular tórica. (ambos são opções extras não cobertas pelo seguro)
- Astigmatismo da córnea superior a 1,0 dioptria confirmado em uma medição da topografia da córnea (aparelhos de topografia Pentacam e Cassini)
Critério de exclusão:
- Intervenções refrativas corneanas ou intraoculares anteriores (C-TEN, Lasik…)
- Astigmatismo corneano irregular
- Patologias da córnea associadas a ectasia e/ou astigmatismo irregular (Pterígio, ceratocone, degeneração marginal pelúcida…)
- Superfície intraocular ou ocular anterior envolvendo cirurgias
- Doença de olho seco grave
- Contraindicação da cirurgia de catarata sob anestesia tópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço de intervenção
Estude com um único braço.
Todos os participantes receberão duas intervenções que serão comparadas entre si.
|
A marcação do eixo pretendido de implantação da lente interocular será marcada em todos os pacientes com topografia guiada no estroma corneano com laser e também manualmente com paquímetro e tinta na superfície corneana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desvio da marcação a laser
Prazo: 1 mês
|
Desvio da marcação a laser na córnea em comparação com a posição pretendida do eixo em graus
|
1 mês
|
Diferença de marcação a laser
Prazo: 1 mês
|
Diferença da marcação a laser na córnea em relação à marcação manual com tinta em graus.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução do astigmatismo
Prazo: 1 mês
|
Total de redução do astigmatismo na refração pós-operatória
|
1 mês
|
Descentralização da marcação de tinta manual
Prazo: 1 mês
|
Descentralização da marcação da tinta (sim ou não)
|
1 mês
|
correção da posição da LIO
Prazo: 1 mês
|
Número de correções necessárias da posição da LIO
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_D0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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