Přesnost topograficky řízeného automatického značení nitrooční čočky (IOL) - osa
Přesnost automatického značení osy nitrooční čočky (IOL) u torické IOL-imantace ve femtosekundové laserem asistované operaci katarakty (FLACS). Prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie
Při operaci šedého zákalu je neprůhledná čočka nahrazena umělou nitrooční čočkou. Procedura také umožňuje korekci refrakční vady, jako je myopie, dalekozrakost nebo astigmatismus. V případě korekce astigmatismu musí být osa nitrooční čočky vyrovnána s osou rohovkového astigmatismu. Možností je několik, záměrnou polohu osy lze na rohovce vyznačit buď ručně inkoustem a speciálním posuvným měřítkem nebo automatickým laserovým zařízením.
Cílem této studie je posoudit přesnost topograficky řízeného automatického značení zamýšlené osy nitrooční čočky u torické implantace nitrooční čočky ve femtosekundové laserem asistované operaci katarakty (FLACS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při operaci šedého zákalu je neprůhledná čočka nahrazena umělou nitrooční čočkou. Na základě předoperačního měření oka (biometrie) je vypočítána mohutnost umělé čočky tak, aby bylo možné korigovat refrakční vady. Pokud je přítomen vysoký rohovkový astigmatismus, je také možná a pacientům nabídnuta korekce tohoto astigmatismu. To může vést k určitému stupni nezávislosti brýlí. Astigmatismus se koriguje implantací speciální torické čočky (sférická a cylindrická korekce). Tato torická čočka musí být umístěna v oku tak, aby osa cylindru IOL byla vyrovnána 90° s osou cylindru rohovky. Před zákrokem je nutné změřit a označit osu rohovkového válce. Obvykle je zamýšlená osa umístění torické IOL označena inkoustem na štěrbinové lampě nebo pomocí ručního osového nástroje. Používají se i anatomické orientační body bez předoperačního značení. Průzkum klinických trendů Evropské společnosti katarakty a refrakční chirurgie (ESCRS) pro rok 2021 odhalil, že v 15 % všech případů šedého zákalu (celkem 550 000 hodnocených případů) byla implantována speciální torická IOL ke korekci klinicky významného astigmatismu. Přibližně 75 % používá ruční značení inkoustem. Pouze 25 % případů bylo operováno pomocí digitální registrace obrazu.
Ruční značení pomocí označovacího zařízení je v současnosti zlatým standardem. Ruční značení však nemusí být příliš přesné. Silné inkoustové stopy na rohovce a limbu nejsou příliš dobře viditelné. Někdy nejsou znaménka dokonale vycentrována na optickou osu oka. Záklon hlavy a rotace oční bulvy, pokud pacienti nefixují, může vést k odchylce až o několik stupňů.
Jedním z možných řešení tohoto problému jsou digitální zobrazovací technologie. Topografický přístroj Cassini například poskytuje kromě měření osy a cylindrické mohutnosti rohovky digitální zobrazení duhovky. Pokud se operace šedého zákalu provádí za pomoci femtosekundového laseru (FLACS), je tento digitální obraz přenesen do femtosekundového laseru. Na základě tohoto snímku je software laseru schopen určit správnou polohu osy cylindru rohovky a femtosekundový laser dokáže vytvořit dva intrastromální značky v rohovce. Tyto značky umožňují chirurgovi zarovnat torickou čočku IOL bez jakýchkoli předoperačních manipulací s inkoustem a značkovacími nástroji.
Cílem této studie je posoudit přesnost topograficky řízeného automatického značení zamýšlené osy nitrooční čočky u torické implantace nitrooční čočky ve femtosekundové laserem asistované operaci katarakty (FLACS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci katarakty, kteří se rozhodnou pro femtolaserem asistovanou operaci katarakty (FLACS) a implantaci torické nitrooční čočky. (obě jsou doplňkové možnosti, na které se pojištění nevztahuje)
- Rohovkový astigmatismus více než 1,o dioptrie potvrzený měřením topografie rohovky (topografické přístroje Pentacam a Cassini)
Kritéria vyloučení:
- Dřívější rohovkové nebo nitrooční refrakční intervence (C-TEN, Lasik…)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus
- Rohovkové patologie spojené s ektázií a/nebo nepravidelným astigmatismem (Pterygium, Keratokonus, pellucidní marginální degenerace…)
- Dřívější nitrooční nebo oční povrch zahrnující operace
- Závažné onemocnění suchého oka
- Kontraindikace provádění operace katarakty v topické anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
Studujte s jednou rukou.
Všichni účastníci obdrží dvě intervence, které budou vzájemně porovnány.
|
Označení zamýšlené implantační osy mezioční čočky bude vyznačeno u všech pacientů s topografií vedenou ve stromatu rohovky laserem a navíc ručně posuvným měřítkem a inkoustem na povrch rohovky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka laserového značení
Časové okno: 1 měsíc
|
Odchylka laserového značení v rohovce oproti zamýšlené poloze osy ve stupních
|
1 měsíc
|
|
Rozdíl laserového značení
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl laserového značení v rohovce oproti ručnímu značení ve stupních.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce astigmatismu
Časové okno: 1 měsíc
|
Celková redukce astigmatismu v pooperační refrakci
|
1 měsíc
|
|
Decentrace ručního značení inkoustem
Časové okno: 1 měsíc
|
Decentrace inkoustového značení (ano nebo ne)
|
1 měsíc
|
|
korekce polohy IOL
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet nezbytných korekcí polohy IOL
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Bochmann, MD, Eye Clinic, Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_D0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .