進行性上咽頭がんにおけるJS001scの安全性と忍容性を評価する臨床研究

包含基準:

1. 被験者は、完全なインフォームド コンセントと書面によるインフォームド コンセント フォームに署名して、自発的に研究に参加しました。
2. 組織学的および/または細胞学的に診断された再発/転移性上咽頭癌、局所領域療法または根治療法を受けていない原発転移（UICC&AJCC 8th edition）または根治療法後の再発上咽頭癌の患者。
3. 根治治療後に上咽頭がんが再発した患者は、最後の放射線療法または化学療法から 6 か月以上経過してから再発したことを確認する必要があります。
4. RECIST V1.1 評価基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。 以前に放射線療法を受けた病変は、放射線療法後に明確な進行がない限り、標的病変と見なすべきではありません。
5. 18 歳から 75 歳までの年齢 (両端を含む)、男性または女性。
6. 身体状態スコアは、Eastern Oncology Collaboration (ECOG) スケールで 0 または 1 です。
7. 予想される生存期間は 3 か月以上です。

8. 主要な臓器機能は次の要件を満たしています。検査前14日以内に血球数を修正するために輸血または血液製剤、造血刺激因子またはその他の薬物を使用していません：

   好中球絶対数≧1.5×109/L；

   血小板数≧100×109/L；

   ヘモグロビン≧90g/L;

   血清アルブミン≧30 g/L;

   -血清総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）で、無作為化前に胆道閉塞が解消されている;

   -アルカリホスファターゼ（ALP）≤3×ULN、ALP≤5×ULN（患者は肝臓または骨転移を有する可能性があります）;

   アルブミン≧30g/L;

   -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、Crクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft -Gault式、添付2を参照）;

   -国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、および活性化部分トロンビン時間（aPTT）≤1.5×ULN（患者は抗凝固療法を受けるべきではありません）;抗凝固療法を受けている患者は、一定量を使用する必要があります。

9. 最初の投与の7日前までに、生殖年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であることを確認し、治験薬の使用期間中および最後の投与後150日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性は、性的に成熟した女性と定義されます: 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、2) 自然な閉経が連続して 24 か月続いていない (がん治療後の無月経は不妊症を除外しない); 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者-治験薬使用期間中および最終投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意した年齢;

除外基準:

1. JS001のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴;
2. -ゲムシタビンまたはシスプラチンまたは賦形剤に対する過敏症の病歴;
3. 抗PD-1抗体、抗PD-L1または抗CTLA-4抗体による前治療;
4. 初回投与前4週間または5半減期（短い方を選択）以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的薬物療法またはその他の治験薬などの抗腫瘍療法を受けている;伝統的な漢方薬または-最初の投与前2週間以内の抗腫瘍適応症を持つ中国の特許医薬品;
5. 最初の治験薬投与前の 28 日以内に、鼻咽頭癌の診断を除いて、または研究者や専門家によって大手術の合併症から完全に回復していないと評価された場合を除いて、他の大手術があります。
6. 以前の抗腫瘍治療の毒性反応は、脱毛と色素沈着を除いて、CTCAE 0-1 に回復していません。 難聴）。 スポンサーに確認後、掲載可能です。
7. 中枢神経系および/または癌性髄膜炎 (脳浮腫、ホルモン介入、または脳転移など) の臨床症状を有する被験者 脊髄圧迫のための明確な手術および/または放射線療法がない、または以前に診断および治療された脊髄圧迫のための証拠がない2 週間以上の臨床クリニックで臨床的に安定している、デート前の疾患に関する最初の研究であることを示します。 -臨床的安定性が少なくとも2か月間維持されているなど、脳または髄膜膜の治療を受け、全身ホルモン療法を中止しました（用量> 10 mg /日ドボンまたは他の治癒ホルモンなど）;
8. 胸水、心膜液、または排液が必要な腹水のコントロール不良（月1回以上の胸水）

9. コントロール不良の腫瘍関連疼痛：

   鎮痛治療が必要な患者は、研究に参加する前に安定した用量の治療を受けなければなりません。グループに入る前に、局所治療のために臨床適応症の病変を治療する必要があります（例えば、骨転移または神経伝達物質の転移）。

10. 特徴的な肺線維症、薬物誘発性肺炎、機械化肺炎（つまり、閉塞性松葉炎）、臨床症状またはステロイドを伴う放射性肺炎、活動性肺炎、または肺機能に深刻な影響を与えるその他の中程度の肺機能疾患;
11. 投薬前の最初の 4 週間で壊死性病変が発見され、研究者は出血のリスクがあると判断しました。
12. 投与の最初の5年以内に、鼻咽頭がん以外の他の悪性腫瘍があります（治癒した子宮頸部上皮内がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、限局性前立腺がんまたは乳管上皮内がんを除く）;
13. -被験者は、2年以内に活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています。 次の状況を除く：1）安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている甲状腺機能障害の患者。 2) 安定したインスリン療法スキームの投与 その後、I 型糖尿病の患者が得られました。 3) 乾癬、白斑など、全身で治療する必要のない皮膚疾患 (自己免疫疾患のより包括的なリストについては、付録 4 を参照)。
14. -入院が必要な重度の肺炎、真菌性リード、感染症の合併症などの投与前28日以内の重度の感染症（CTCAE> 2）（CTCAE> 2）;
15. 活動性肺結核（TB）の患者は、抗結核治療を受ける前の 1 年以内に抗結核治療またはスクリーニングを受けています。
16. それは、免疫抑制薬治療の長期使用、または免疫抑制用量（用量> 10 mg /日または10 mg /日などの他の治癒ホルモン）の使用を必要とするコルチコステロイドに苦しんでいます。
17. -投薬前4週間以内に生ワクチンを接種した（たとえば、インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなどの感染症用ワクチン）;
18. 妊娠中または授乳中の女性;
19. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者;
20. -B型肝炎コア抗体（HBCAB）またはB型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性検出のHBV DNAコピー数≥1000CPS / mlまたは基準値限界;
21. C 型肝炎 (HCV) 抗体が陽性であると同時に、陽性の HCV RNA コピーが検出されました。
22. 同じ種類のアルバム骨髄に移植された患者、または以前に身体臓器移植を行った患者。
23. 認知症や発作を含む重度の神経疾患または精神疾患があります。
24. NCI-CTCAE ≥ 2 の末梢神経障害によるもの;
25. ニューヨーク心臓病 (NYHA) 心機能等級 II 以上の心疾患 (付録 3 を参照) などの主要な心血管疾患では、最初の研究の 3 か月前までに心筋梗塞とコントロールが認められた;不安定狭心症;冠動脈、上記基準のうっ血性心不全、または左心室駆出スコアが 50% 未満の患者のニットリンは、医師が決定した最適化された安定した医療計画を使用する必要があります。 必要に応じて、心に相談することができます。 病気の専門家;
26. 研究者は、研究の結果を混乱させ、患者を妨害する可能性のある疾患または病歴を含むがこれらに限定されない、この研究の他の状況には適していないと判断されます。