진행성 비인두암에서 JS001sc의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상연구

포함 기준:

1. 피험자는 완전한 정보에 입각한 동의서와 서명된 서면 동의서로 연구에 자발적으로 참여했습니다.
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 재발성/전이성 비인두 암종,원발성 전이성(UICC&AJCC 8판) 또는 근치적 치료 후 재발성 비인두 암종의 국소 치료 또는 근치적 치료가 없는 환자. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 체계적인 치료가 없습니다.
3. 근치적 치료 후 재발성 비인두 암종 환자는 마지막 방사선 치료 또는 화학 요법 후 6개월 이상 질병 재발에 만족해야 합니다.
4. RECIST V1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 명확한 진행이 없는 한 표적 병변으로 간주해서는 안 됩니다.
5. 18-75세(포함), 남성 또는 여성;
6. 신체 상태 점수는 ECOG(Eastern Oncology Collaboration) 척도에서 0 또는 1입니다.
7. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

8. 주요 장기 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다. 검사 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액 제제, 조혈 자극 인자 또는 기타 약물을 사용하여 혈구 수를 수정하지 않았습니다.

   호중구 절대 수치 ≥1.5 × 109/L;

   혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;

   헤모글로빈 ≥ 90g/L;

   혈청 알부민 ≥ 30g/L;

   무작위 배정 전에 담도 폐쇄가 해결된 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);

   알칼리 포스파타제(ALP)≤ 3 × ULN, ALP≤ 5 × ULN(환자는 간 또는 뼈 전이가 있을 수 있음);

   알부민 ≥ 30g/L;

   혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, Cr 제거율 ≥ 60mL/분(Cockcroft -Gault 공식, 첨부 2 참조);

   국제 정상화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬빈 시간(aPTT) ≤ 1.5× ULN(환자는 항응고제 요법을 받지 않아야 함), 항응고제 요법을 받는 환자는 일정한 용량을 사용해야 합니다.

9. 첫 번째 투약 전 7일 이내에 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성임을 확인하고 연구 약물 사용 기간 동안 및 마지막 투약 후 150일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 하지 않은 경우, 2) 자연 폐경이 연속 24개월 동안 지속되지 않은 경우(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음), 생식 가능한 여성 파트너가 있는 남성 환자 연구 약물 사용 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 연령;

제외 기준:

1. JS001의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
2. 젬시타빈 또는 시스플라틴 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력;
3. 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체로 사전 치료;
4. 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기(짧은 것 선택) 이내에 항암 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 요법, 생물학적 약물 요법 또는 기타 연구 약물을 받은 경우, 한약을 받거나 최초 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품 제제;
5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에, 비인두 암종의 진단을 제외한 다른 주요 수술이 있거나, 주요 수술의 합병증에서 완전히 회복되지 않았다고 연구자 및 전문가가 평가한 경우;
6. 이전 항종양 치료의 독성 반응은 탈모 및 색소 침착을 제외하고는 CTCAE 0-1로 회복되지 않았습니다. 연구 중인 약물에 의해 악화되지 않을 것으로 합리적으로 예상되는 비가역적 독성(예: 청력 상실). 스폰서 확인 후 포함될 수 있습니다.
7. CNS 및/또는 암 뇌수막염의 임상 증상(예: 뇌부종, 호르몬 개입 또는 뇌 전이)이 있는 피험자 척수 압박 또는 척수 압박에 대해 이전에 진단 및 치료된 명확한 수술 및/또는 방사선 요법이 없고 증거가 없음 임상 안정성 ≥2주 임상 임상에서 데이트 전 질병에 대한 첫 번째 연구를 나타냅니다. 뇌 또는 수막막의 치료를 받고, 임상적 안정성이 적어도 2개월 동안 유지되고, 전신 호르몬 요법(투여량 > 10 mg/일 새벽원 또는 기타 치유 호르몬 등)을 중단하고;
8. 흉부 삼출액, 심낭 삼출액 또는 배액이 필요한 복수의 조절이 잘 안됨(흉부 복수 ≥1회/월)

9. 잘 조절되지 않는 종양 관련 통증:

   진통제 치료가 필요한 환자의 경우 연구에 참여하기 전에 안정적인 용량의 치료를 받아야 합니다. 그룹에 들어가기 전에 국소 치료를 위해 임상 적응증 병변을 치료해야 합니다(예: 뼈 전이 또는 신경전달물질의 전이).

10. 주요 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 기계화 폐렴(즉, 폐색 미세 송과체염), 임상 증상 또는 스테로이드를 동반한 방사성 폐렴, 활동성 폐렴 또는 폐 기능 질환에 심각한 영향을 미치는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중형 폐;
11. 약물 투여 전 처음 4주 동안 괴사성 병변이 발견되었고 연구자들은 출혈의 위험이 있다고 판단했습니다.
12. 투여 첫 5년 이내에, 비인두암 이외의 다른 악성 종양이 있음(완치된 자궁경부 상피내암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제한적 전립선암 또는 유방의 유관 암종은 제외);
13. 개체는 활동성 자가면역 질환 또는 2년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있습니다. 다음 상황을 제외하고: 1) 갑상선 기능 장애가 있는 환자로서 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 치료를 받고 있습니다. 2) 안정적인 인슐린 요법 계획을 받음 나중에 제1형 당뇨병 환자를 얻었습니다. 3) 건선, 백반증 등 전신 치료가 필요하지 않은 피부질환(자가면역질환에 대한 보다 포괄적인 목록은 부록 4 참조)
14. 투여 전 28일 이내의 중증 감염(CTCAE> 2), 예를 들어 중증 폐렴, 진균성 병변, 감염 합병증 등으로 입원이 필요한 경우;
15. 활동성 폐결핵(TB)이 있는 가용성은 항결핵 치료를 받기 전 1년 이내에 항결핵 치료 또는 선별검사를 받고 있습니다.
16. 그것은 면역억제 약물 치료의 장기간 사용 또는 면역억제 용량(용량 > 10mg/일 또는 10mg/일과 같은 다른 치료 호르몬)의 사용을 필요로 하는 코르티코스테로이드로 고통받고 있습니다.
17. 투약 전 4주 이내에 생백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등과 같은 전염병 백신)을 접종받은 경우
18. 임신 또는 수유중인 여성;
19. 알려진 인간 면역 결함 바이러스(HIV) 양성 환자;
20. B형 간염 핵심 항체(HBCAB) 또는 B형 간염 표면 항원(HBSAG) HBV DNA 복제 수 ≥1000CPS/ml 또는 기준 값 한계의 양성 검출;
21. C형 간염(HCV) 항체 양성과 동시에 양성의 HCV RNA 사본을 검출했습니다.
22. 동종의 앨범골수에 이식되었거나 이전에 신체장기이식을 받은 환자
23. 치매 및 발작을 포함한 심각한 신경 또는 정신 질환이 있습니다.
24. NCI-CTCAE ≥ 2 말초 신경병증으로 인해;
25. NYHA(New York Heart Diseases) 심장 기능 등급 II 이상의 심장 질환(부록 3 참조)과 같은 주요 심혈관 질환의 경우, 첫 번째 연구 전 3개월 이내에 심근 경색 및 조절; 불안정 협심증; 관상 동맥 환자의 니트린, 상기 기준의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출 점수 <50% 환자는 의사가 결정한 최적의 안정적인 의료 계획을 사용해야 합니다. 적절하다면 마음과 상담할 수 있습니다. 아픈 전문가;
26. 조사자는 연구 결과를 혼란스럽게 하고 환자에게 방해가 될 수 있는 질병이나 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구의 다른 상황에 적합하지 않다고 판단됩니다.