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外傷患者における鎮痛ファーストセデーション

2025年7月3日 更新者:Maged Tanios, MD、MemorialCare Health System
この研究の目的は、外傷を負い、人工呼吸器による呼吸補助が必要な患者に鎮静と疼痛管理を提供するための最良のアプローチを確認することです。 人工呼吸器が必要な患者への一般的なアプローチは、鎮静剤と鎮痛剤の連続的な点滴を提供し、1日1回患者を起こして脳機能をチェックすることです. もう 1 つのアプローチは、鎮痛薬を提供し、必要なときに短時間だけ鎮静剤を留保することです。 アプローチの違いは、外傷患者では研究されていません。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した患者のかなりの割合が人工呼吸器 (MV) を必要とします。 MV を必要とする患者のケアを容易にし、快適さを維持するために、大量の鎮静剤と​​鎮痛剤を連続注入または間欠投与で使用する必要があります。 ただし、鎮静剤や鎮痛剤の長期にわたる連続投与は、MV の長期化に寄与する可能性があります。 多数の研究で、鎮静剤の毎日の中断 (DI) を含むプロトコルを使用した鎮静剤と鎮痛剤の持続注入によるプロトコル指向鎮静 (PDS) の開始により、MV の転帰、特に MV の持続時間が改善されることが示されています。

プロトコルに基づく鎮静と毎日の鎮静中断:

ブルックAD等。無作為化された単一施設の臨床試験を実施しました。 321人の人工呼吸患者におけるプロトコルに基づく鎮静と非プロトコルに基づく鎮静の比較。 彼らには、医療集中治療室に入院した年齢以上の患者が含まれていました。 無作為化に基づいて、162人の患者がプロトコルに基づく鎮静を受け、159人の患者が非プロトコルに基づく鎮静を受けました。 一次評価項目は人工呼吸器の使用期間で、二次評価項目には ICU と入院期間が含まれていました。 結果は、プロトコルに基づく鎮静群の平均人工呼吸時間の短縮を明らかにしました (89.1 ± 133.6 時間対 124.0 時間)。 ± 153.6 時間; p = .003)。 さらに、プロトコルによる鎮静群では、集中治療室と病院での滞在期間が短縮されました {5.7 ± 5.9 日 vs. 7.5 ± 6.5 日 (p = .013) および 14.0 ± 17.3 日対 19.9 日 ± 24.2 日 (p < .001); それぞれ}。 プロトコルによる鎮静群 (n = 66) では、連続静脈内鎮静の期間が短縮されました (3.5 ± 4.0 日 vs. 5.6 ± 6.4 日; p = .003)。 ブルックの研究は、医療集中治療室でプロトコル主導または看護師主導の鎮静を行うことの臨床的利点を実証しました。 この研究は医療集中治療室の患者のみを対象としているため、結果が手術室の患者に適用できるかどうかは不明です.

Kress JP、他。人工呼吸器を装着した成人患者 128 人における鎮静剤の連続注入の毎日の中断を評価するために、ランダム化された単一施設の臨床試験を実施しました。 注目すべき除外基準には、ICU への転送時および心停止からの蘇生による入院時にすでに鎮静剤を服用している患者が含まれていました。 この研究の主要評価項目には、人工呼吸器の使用期間、集中治療室での滞在期間、および病院での滞在期間が含まれていました。 鎮静剤の総投与量(すなわち ミダゾラム、プロポフォール) および鎮痛剤 (すなわち モルヒネ)は、追加の測定結果でした。 この研究の結果は、毎日中断したグループの人工呼吸器の持続時間の中央値の減少を明らかにしました (4.9 対 7.3 日、p=.004)。 さらに、ICU と病院での滞在期間の中央値が減少しました (それぞれ 6.4 対 9.9 日、p=.02 および 13.3 対 16.9 日、p=0.19)。 ミダゾラムの総投与量は、連日中断群の方が少なかった (229.8 対 425.5 mg; p=.05)。 この研究では、自己抜管の発生率に関して差は見られませんでした。 Kress 氏の研究では、医療集中治療室での DI による良好な臨床結果が示されました。 しかし、多くの臨床医は、DI によるリスク関連の合併症に関心を持っています (つまり、 心的外傷後ストレス障害および心臓合併症につながるカテコールアミン反応の増強)。 この研究には制限がありました。単一のセンターに限定されており、医療集中治療室に入院した患者のみが含まれていました。 したがって、結果が他のセンターで再現できるかどうか、または重篤な外科患者に適用できるかどうかは明らかではありません。 さらに、PD-SBT の使用についての言及はありませんでした。

鎮痛は、まず重症患者の人工呼吸を効果的に促進できるか?

Strøm T らは、最初に人工呼吸器を必要とする重症患者の鎮痛を評価しました。 これは、1:1 の比率で無鎮痛鎮静 (鎮痛ファースト) グループまたは鎮静 DI グループに割り当てられた 140 人の患者を含む無作為対照試験でした。 鎮痛ファーストのグループまたは介入群は、鎮痛ファーストのアプローチが失敗した場合にのみ、疼痛管理と鎮静のために鎮痛薬を投与されました。 介入群は、換気なしの日数が有意に多く (13.8 日 ± 11.0 対 9.6 ± 10.0; p=0.0191)、ICU 日数と入院日数が短かった。 偶発的な抜管の発生に差は記録されなかったが、せん妄は鎮痛ファースト群で有意に高かった (20% 対 7%、p=0.04)。

結論:

文献検索では、外傷患者を AFS アプローチで管理する必要があるかどうかを示す公開された研究は明らかになりませんでした。 この研究では、重症患者の人工呼吸を促進するための AFS アプローチに関連する人工呼吸と ICU の結果を評価します。 すべての患者は、ICU で施設承認の PDS-DSI または AFS プロトコルで管理されます。

- 研究の根拠

限られた数のランダム化比較試験:

鎮静と鎮痛、人工呼吸器の中断/離乳、重病、および外傷の成人患者という用語を使用して、MEDLINE (1966-2021 年 11 月) の査読記事を特定するために文献レビューが実施されました。 レビューされた記事には、英語で出版された記事、レビュー記事、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験に重点を置いた試験が含まれていました。 参考文献の引用は、追加のリソースとしてレビューされました。 文献検索では、外傷患者への AFS の実施を含む研究は明らかにされていません。

どのアプローチが好まれますか? 48 時間以上の人工呼吸を必要とする外傷患者の管理のために、患者が AFS と PDS-DSI のどちらを使用すべきかを示す研究は発表されていません。

この試験はどのように役立ちますか? - 文献展望

上記の文献のレビューと検索により、ICU での AFS と PDS-DSI の実装を含む研究は明らかになりませんでした。 さらに、これらの状況下では、最小限の鎮静を可能にする AFS が PDS-DSI と比較して効果的で安全であるかどうかは不明です。

- 試験結果の利用

この研究の結果は、臨床的および経済的に関連しています。 臨床データは、人工呼吸器のウィーニング中の好ましい鎮静方法に関する情報を提供します。 さらに、この研究は、人工呼吸器を使用している患者を管理するための学際的なアプローチをサポートします。 この研究で測定されたアウトカムは、特に人工呼吸器を使用している患者において、患者のアウトカムを改善するためのさらなる研究を生み出すでしょう。 経済的影響は、ICU または入院期間の長さから導き出される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maged Tanios, MD. MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -MV≧48時間の予想持続時間で機械的に換気される
  3. ICUチームによる鎮静剤/鎮痛剤の持続注入の開始
  4. -患者はMVウィーニングの候補者です

除外基準:

  1. 心停止からの蘇生後の入院
  2. 慢性疾患による重大な神経障害
  3. アルコール依存症および/またはその他の違法薬物乱用の病歴
  4. 転院先からの鎮静・鎮痛薬の継続投与
  5. 神経筋遮断薬を投与されている患者
  6. ミダゾラム、ロラゼパム、および/またはプロポフォールに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎮痛 最初の鎮静
被験者は無作為に割り付けられ、持続的な IV 注入の代わりにフェンタニル (25 mcg) の間欠投与による鎮痛優先の鎮静が行われます。 間欠的 IVP x4 が目標の疼痛スコアを達成できない場合、注入は 50 mcg/hr で開始し、15 分ごとに 25 mcg ずつ滴定します。 鎮静スコアが達成されない場合、0~-2の目標RASSを達成するためにプロポフォール注入を5 mcg/kg/minから開始する。 被験者は、人工呼吸器の離乳試験について毎日評価されます。
介入では、MV 外傷の鎮静戦略を使用しており、最初は断続的なボーラスで痛みを抑え、必要な場合にのみ点滴を行います。 鎮静剤は動揺管理に限定され、必要に応じて限られた期間のみ使用されます。 この「鎮痛鎮静」アプローチは、鎮痛剤と鎮静剤の点滴を同時に使用し、被験者を評価するために両方を 1 日 1 回中止するアプローチとは異なります。
アクティブコンパレータ:プロトコル指向鎮静と毎日の鎮静の中断

疼痛管理は、50 mcg/hrの静脈内フェンタニルで開始されます。 ゴール疼痛スコアが達成されない場合は、ボーラス用量を使用して、目標の痛みスコアが達成されるまで15分ごとに25 mcg/hrのレートを上げます。 目標の痛みのスコアを上回っている場合、15分ごとにレートを25 mcg/hr低下させます。 目標の痛みのスコアの場合、現在の用量を続けます。 RASSが目標よりも少なく、プロポフォールがすでにオフになっている場合、フェンタニル注入を減らします。

攪拌管理は、5 mcg/kg/minから始まる静脈内プロポフォールで開始されます。 ボーラスの用量が使用され、ゴールRASSが達成されるまで15分ごとに5 mcg/kg/minのレートが増加します。 ゴールRASSが上を上回っている場合、ゴールRASSが達成されるまで15分ごとにレートを5 mcg/kg/minずつ下げます。 ボーラス用量:5分ごとに25 mg IVPから2用量までPRN攪拌してから、注入率を増加させます。 プロポフォールのミダゾラムまたはデクスメデトミジン置換は、制度的プロトコルに従って許可されています。

この研究の実際の対照者は、鎮痛剤と鎮静剤の点滴を同時に使用し、被験者を評価するために両方を 1 日 1 回中止する MV 外傷の鎮静戦略を使用しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管成功までの人工呼吸日数
時間枠:28日
機械換気の期間
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MV ウィーニング期間
時間枠:28日
MV ウィーニング開始から抜管成功までの時間
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:28日
ICU滞在期間(日)
28日
人工呼吸器に関連する有害事象
時間枠:28日
MV に関連する有害事象の発生 (例: 計画外の抜管、せん妄)
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maged Tanios, MD, MPH、Long Beach Memorial Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 279-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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