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Analgésie-première sédation chez les patients traumatisés

3 juillet 2025 mis à jour par: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
L'objectif de l'étude est de déterminer la meilleure approche pour fournir une sédation et une gestion de la douleur aux patients qui ont subi un traumatisme et qui nécessitent une assistance respiratoire d'un ventilateur mécanique. L'approche courante pour les patients qui ont besoin d'une ventilation mécanique consiste à fournir des gouttes continues de sédatifs et d'analgésiques et à réveiller le patient une fois par jour pour vérifier les fonctions cérébrales. Une autre approche consiste à fournir des analgésiques et à ne réserver les sédatifs que pour une courte durée en cas de besoin. La différence entre les approches n'a pas été étudiée chez les patients traumatisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une proportion importante de patients admis en unité de soins intensifs (USI) nécessite une ventilation mécanique (VM). Pour faciliter les soins et maintenir le confort des patients nécessitant une VM, l'utilisation d'une grande quantité de sédatifs et d'analgésiques est nécessaire avec une perfusion continue ou une administration intermittente. Cependant, l'administration continue prolongée de sédatifs et d'analgésiques peut contribuer à prolonger la VM. De nombreuses études ont montré que l'instauration d'une sédation dirigée par protocole (PDS) par perfusion continue de sédatifs et d'analgésiques à l'aide d'un protocole comprenant une interruption quotidienne (DI) du sédatif améliorera les résultats de la MV, en particulier la durée de la MV.

Sédation dirigée par protocole et interruption quotidienne de la sédation :

Brook AD et al. effectué un essai clinique randomisé, monocentrique; comparant la sédation dirigée par le protocole à la sédation non dirigée chez 321 patients ventilés mécaniquement. Ils comprenaient des patients de plus de l'âge de qui ont été admis à l'unité de soins intensifs médicaux. Sur la base de la randomisation, 162 patients ont reçu une sédation dirigée par le protocole et 159 patients ont reçu une sédation non dirigée par le protocole. Le critère de jugement principal était la durée de la ventilation mécanique et les critères de jugement secondaires comprenaient : la durée du séjour en USI et à l'hôpital. Les résultats ont révélé une réduction de la durée moyenne de la ventilation mécanique pour le groupe sédation dirigée par protocole (89,1 ± 133,6 h contre 124,0 ± 153,6 heures ; p = 0,003). De plus, le groupe de sédation dirigée par le protocole avait une durée de séjour réduite en unité de soins intensifs et à l'hôpital {5,7 ± 5,9 jours contre 7,5 ± 6,5 jours (p = 0,013) et 14,0 ± 17,3 jours contre 19,9 ± 24,2 jours (p < 0,001) ; respectivement}. Le groupe de sédation dirigée par le protocole (n = 66) avait une durée réduite de sédation intraveineuse continue (3,5 ± 4,0 jours contre 5,6 ± 6,4 jours ; p = 0,003). L'étude de Brook a démontré les avantages cliniques d'avoir une sédation dirigée par un protocole ou dirigée par une infirmière dans l'unité de soins intensifs médicaux. Étant donné que l'étude ne concernait que des patients de l'unité de soins intensifs médicaux, il n'est pas certain que les résultats soient applicables aux patients de l'unité de chirurgie.

Kress JP, et al. ont réalisé un essai clinique randomisé, monocentrique, pour évaluer l'interruption quotidienne de la perfusion continue de sédation chez 128 patients adultes ventilés mécaniquement. Les critères d'exclusion notables comprenaient les patients déjà sous sédatifs lors du transfert à l'USI et de l'admission en raison d'une réanimation suite à un arrêt cardiaque. Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprenaient : la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital. Doses totales de sédatifs (c.-à-d. midazolam, propofol) et des analgésiques (c.-à-d. morphine) étaient des résultats mesurés supplémentaires. Les résultats de l'étude ont révélé une réduction de la durée médiane de la ventilation mécanique pour le groupe interrompu quotidiennement (4,9 contre 7,3 jours, p = 0,004). De plus, il y a eu une réduction de la durée médiane du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital (6,4 contre 9,9 jours, p = 0,02 et 13,3 contre 16,9 jours, p = 0,19 ; respectivement). La dose totale de midazolam était moindre dans le groupe d'interruption quotidienne (229,8 vs 425,5 mg ; p = 0,05). L'étude n'a trouvé aucune différence en ce qui concerne l'incidence de l'auto-extubation. L'étude de Kress a montré des résultats cliniques positifs avec DI dans l'unité de soins intensifs médicaux. Cependant, de nombreux cliniciens sont préoccupés par les complications liées au risque de DI (c.-à-d. trouble de stress post-traumatique et réponse accrue des catécholamines entraînant des complications cardiaques). L'étude comportait des limites : elle était limitée à un seul centre et n'incluait que des patients admis en réanimation médicale. Ainsi, il n'est pas clair si les résultats peuvent être reproduits dans d'autres centres ou appliqués à des patients chirurgicaux gravement malades. De plus, il n'y avait aucune mention de l'utilisation de PD-SBT

L'analgésie peut-elle d'abord faciliter efficacement la ventilation mécanique pour les patients gravement malades ?

Strøm T et al ont d'abord évalué l'analgésie chez des patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique. Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé impliquant 140 patients qui ont été assignés selon un rapport de 1:1 au groupe sans sédation avec analgésie (analgésie d'abord) ou au groupe sédation avec DI. Le groupe analgésie d'abord ou le bras d'intervention recevait des analgésiques pour le contrôle de la douleur et la sédation uniquement si l'approche analgésie d'abord échouait. Le bras d'intervention avait significativement plus de jours sans ventilation (13,8 jours ± 11,0 contre 9,6 ± 10,0 ; p = 0,0191) et des jours de soins intensifs et des jours d'hospitalisation plus courts. Aucune différence n'a été enregistrée dans les occurrences d'extubations accidentelles, mais le délire était significativement plus élevé dans le groupe analgésie en premier (20 % contre 7 %, p = 0,04).

Conclusion:

Une recherche documentaire n'a révélé aucune étude publiée démontrant si les patients traumatisés devraient être pris en charge avec une approche AFS. Cette étude évaluera les résultats de la ventilation mécanique et des soins intensifs associés à l'approche AFS pour faciliter la ventilation mécanique chez les patients gravement malades. Tous les patients seront pris en charge avec des protocoles PDS-DSI ou AFS approuvés par l'établissement à l'USI.

- Justification de l'étude

Un nombre limité d'essais contrôlés randomisés :

En utilisant les termes sédation et analgésie, arrêt/sevrage de la ventilation mécanique, patients adultes gravement malades et traumatisés, une revue de la littérature a été menée pour identifier les articles évalués par des pairs dans MEDLINE (1966-novembre 2021). Les articles examinés comprenaient ceux publiés en anglais, des articles de synthèse et des essais mettant l'accent sur des essais cliniques prospectifs, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. Les citations de référence ont été examinées en tant que ressource supplémentaire. La recherche documentaire n'a révélé aucune étude incluant la mise en œuvre d'un AFS chez des patients traumatisés.

Quelle approche est privilégiée ? Il n'y a pas d'études publiées démontrant si les patients devraient être sous AFS ou PDS-DSI pour la prise en charge des patients traumatisés nécessitant une ventilation mécanique au-delà de 48 heures.

Comment cet essai vous aidera-t-il ? - Revue de littérature

L'examen de la littérature et la recherche susmentionnés n'ont révélé aucune étude incluant la mise en œuvre d'un AFS par rapport à un PDS-DSI dans les USI. De plus, dans ces circonstances, il n'est pas certain qu'un AFS permettant une sédation minimale soit aussi efficace et sûr qu'un PDS-DSI.

- Utilisation des résultats des essais

Les résultats de cette étude sont cliniquement et économiquement pertinents. Les données cliniques fourniront des informations sur la pratique de sédation préférée lors du sevrage de la ventilation mécanique. De plus, l'étude soutiendra une approche multidisciplinaire de la prise en charge des patients ventilés mécaniquement. Les résultats mesurés de l'étude généreront d'autres recherches pour améliorer les résultats des patients, en particulier chez les patients ventilés mécaniquement. Les implications économiques peuvent être dérivées de la durée du séjour en soins intensifs ou à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Ventilé mécaniquement avec une durée prévue de MV ≥ 48h
  3. Amorcé des perfusions sédatives/analgésiques continues par l'équipe des soins intensifs
  4. Le patient est candidat au sevrage MV

Critère d'exclusion:

  1. Admission après réanimation suite à un arrêt cardiaque
  2. Déficit neurologique important dû à une maladie chronique
  3. Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou à d'autres drogues illicites
  4. Administration préalable d'un sédatif/analgésique continu d'un établissement de transfert
  5. Patient recevant des agents bloquants neuromusculaires
  6. Allergie au midazolam, au lorazépam et/ou au propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie première sédation
Les sujets seront randomisés pour recevoir une première sédation analgésique par des doses intermittentes de Fentanyl (25 mcg), au lieu de perfusions IV continues. Si l'IVP intermittent x4 ne parvient pas à atteindre le score de douleur cible, une perfusion commence à 50 mcg/h et une titration de 25 mcg toutes les 15 minutes. Si le score de sédation n'est pas atteint, la perfusion de propofol commence à 5 mcg/kg/min pour atteindre l'objectif RASS de 0 à -2. Les sujets seront évalués quotidiennement pour un essai de sevrage du ventilateur.
L'intervention utilise une stratégie de sédation pour les traumatismes MV qui cible initialement la douleur par des bolus intermittents suivis d'une perfusion intraveineuse uniquement si nécessaire. Les sédatifs sont limités à la gestion de l'agitation et pour une durée limitée selon les besoins. Cette approche « d'analgo-sédation » diffère de l'approche consistant à utiliser simultanément des gouttes IV d'analgésiques et de sédatifs et à interrompre les deux une fois par jour pour évaluer les sujets.
Comparateur actif: Protocole de sédation dirigée et d'interruption de sédation quotidienne

La gestion de la douleur sera lancée avec du fentanyl intraveineux à 50 mcg / h. Si le score de la douleur à l'objectif n'est pas atteint, utilisez des doses de bolus et augmentez le taux de 25 mcg / h toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le score de la douleur à l'objectif soit atteint. Si le score de la douleur à l'objectif est dépassé, réduisez le taux de 25 mcg / h toutes les 15 minutes. Si, au score de la douleur à but, continuez la dose actuelle. Si RASS marque moins que l'objectif et le propofol est déjà interdit - diminuer la perfusion de fentanyl.

La gestion de l'agitation sera lancée avec du propofol intraveineux à partir de 5 mcg / kg / min. Les doses de bolus seront utilisées et le taux sera augmenté de 5 mcg / kg / min toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le RASS soit atteint. Si l'objectif RASS est dépassé, réduisez le taux de 5 mcg / kg / min toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le RASS soit atteint. Dose de bolus: 25 mg IVP toutes les 5 minutes jusqu'à 2 doses d'agitation PRN avant d'augmenter le taux de perfusion. Les substitutions du midazolam ou de la dexmédétomidine au propofol sont autorisées selon le protocole institutionnel.

Le comparateur actif dans cette étude utilise une stratégie de sédation pour les traumatismes MV qui utilise des gouttes intraveineuses d'analgésiques et de sédatifs simultanément et interrompt les deux une fois par jour pour évaluer les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de ventilation mécanique jusqu'à l'extubation réussie
Délai: 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sevrage MV
Délai: 28 jours
Délai entre le début du sevrage MV et l'extubation réussie
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
28 jours
Événements indésirables liés à la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
La survenue de tout événement indésirable lié à la VM (par exemple, extubation non planifiée, délire)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 279-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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