- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05751863
Analgésie-première sédation chez les patients traumatisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une proportion importante de patients admis en unité de soins intensifs (USI) nécessite une ventilation mécanique (VM). Pour faciliter les soins et maintenir le confort des patients nécessitant une VM, l'utilisation d'une grande quantité de sédatifs et d'analgésiques est nécessaire avec une perfusion continue ou une administration intermittente. Cependant, l'administration continue prolongée de sédatifs et d'analgésiques peut contribuer à prolonger la VM. De nombreuses études ont montré que l'instauration d'une sédation dirigée par protocole (PDS) par perfusion continue de sédatifs et d'analgésiques à l'aide d'un protocole comprenant une interruption quotidienne (DI) du sédatif améliorera les résultats de la MV, en particulier la durée de la MV.
Sédation dirigée par protocole et interruption quotidienne de la sédation :
Brook AD et al. effectué un essai clinique randomisé, monocentrique; comparant la sédation dirigée par le protocole à la sédation non dirigée chez 321 patients ventilés mécaniquement. Ils comprenaient des patients de plus de l'âge de qui ont été admis à l'unité de soins intensifs médicaux. Sur la base de la randomisation, 162 patients ont reçu une sédation dirigée par le protocole et 159 patients ont reçu une sédation non dirigée par le protocole. Le critère de jugement principal était la durée de la ventilation mécanique et les critères de jugement secondaires comprenaient : la durée du séjour en USI et à l'hôpital. Les résultats ont révélé une réduction de la durée moyenne de la ventilation mécanique pour le groupe sédation dirigée par protocole (89,1 ± 133,6 h contre 124,0 ± 153,6 heures ; p = 0,003). De plus, le groupe de sédation dirigée par le protocole avait une durée de séjour réduite en unité de soins intensifs et à l'hôpital {5,7 ± 5,9 jours contre 7,5 ± 6,5 jours (p = 0,013) et 14,0 ± 17,3 jours contre 19,9 ± 24,2 jours (p < 0,001) ; respectivement}. Le groupe de sédation dirigée par le protocole (n = 66) avait une durée réduite de sédation intraveineuse continue (3,5 ± 4,0 jours contre 5,6 ± 6,4 jours ; p = 0,003). L'étude de Brook a démontré les avantages cliniques d'avoir une sédation dirigée par un protocole ou dirigée par une infirmière dans l'unité de soins intensifs médicaux. Étant donné que l'étude ne concernait que des patients de l'unité de soins intensifs médicaux, il n'est pas certain que les résultats soient applicables aux patients de l'unité de chirurgie.
Kress JP, et al. ont réalisé un essai clinique randomisé, monocentrique, pour évaluer l'interruption quotidienne de la perfusion continue de sédation chez 128 patients adultes ventilés mécaniquement. Les critères d'exclusion notables comprenaient les patients déjà sous sédatifs lors du transfert à l'USI et de l'admission en raison d'une réanimation suite à un arrêt cardiaque. Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprenaient : la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital. Doses totales de sédatifs (c.-à-d. midazolam, propofol) et des analgésiques (c.-à-d. morphine) étaient des résultats mesurés supplémentaires. Les résultats de l'étude ont révélé une réduction de la durée médiane de la ventilation mécanique pour le groupe interrompu quotidiennement (4,9 contre 7,3 jours, p = 0,004). De plus, il y a eu une réduction de la durée médiane du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital (6,4 contre 9,9 jours, p = 0,02 et 13,3 contre 16,9 jours, p = 0,19 ; respectivement). La dose totale de midazolam était moindre dans le groupe d'interruption quotidienne (229,8 vs 425,5 mg ; p = 0,05). L'étude n'a trouvé aucune différence en ce qui concerne l'incidence de l'auto-extubation. L'étude de Kress a montré des résultats cliniques positifs avec DI dans l'unité de soins intensifs médicaux. Cependant, de nombreux cliniciens sont préoccupés par les complications liées au risque de DI (c.-à-d. trouble de stress post-traumatique et réponse accrue des catécholamines entraînant des complications cardiaques). L'étude comportait des limites : elle était limitée à un seul centre et n'incluait que des patients admis en réanimation médicale. Ainsi, il n'est pas clair si les résultats peuvent être reproduits dans d'autres centres ou appliqués à des patients chirurgicaux gravement malades. De plus, il n'y avait aucune mention de l'utilisation de PD-SBT
L'analgésie peut-elle d'abord faciliter efficacement la ventilation mécanique pour les patients gravement malades ?
Strøm T et al ont d'abord évalué l'analgésie chez des patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique. Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé impliquant 140 patients qui ont été assignés selon un rapport de 1:1 au groupe sans sédation avec analgésie (analgésie d'abord) ou au groupe sédation avec DI. Le groupe analgésie d'abord ou le bras d'intervention recevait des analgésiques pour le contrôle de la douleur et la sédation uniquement si l'approche analgésie d'abord échouait. Le bras d'intervention avait significativement plus de jours sans ventilation (13,8 jours ± 11,0 contre 9,6 ± 10,0 ; p = 0,0191) et des jours de soins intensifs et des jours d'hospitalisation plus courts. Aucune différence n'a été enregistrée dans les occurrences d'extubations accidentelles, mais le délire était significativement plus élevé dans le groupe analgésie en premier (20 % contre 7 %, p = 0,04).
Conclusion:
Une recherche documentaire n'a révélé aucune étude publiée démontrant si les patients traumatisés devraient être pris en charge avec une approche AFS. Cette étude évaluera les résultats de la ventilation mécanique et des soins intensifs associés à l'approche AFS pour faciliter la ventilation mécanique chez les patients gravement malades. Tous les patients seront pris en charge avec des protocoles PDS-DSI ou AFS approuvés par l'établissement à l'USI.
- Justification de l'étude
Un nombre limité d'essais contrôlés randomisés :
En utilisant les termes sédation et analgésie, arrêt/sevrage de la ventilation mécanique, patients adultes gravement malades et traumatisés, une revue de la littérature a été menée pour identifier les articles évalués par des pairs dans MEDLINE (1966-novembre 2021). Les articles examinés comprenaient ceux publiés en anglais, des articles de synthèse et des essais mettant l'accent sur des essais cliniques prospectifs, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. Les citations de référence ont été examinées en tant que ressource supplémentaire. La recherche documentaire n'a révélé aucune étude incluant la mise en œuvre d'un AFS chez des patients traumatisés.
Quelle approche est privilégiée ? Il n'y a pas d'études publiées démontrant si les patients devraient être sous AFS ou PDS-DSI pour la prise en charge des patients traumatisés nécessitant une ventilation mécanique au-delà de 48 heures.
Comment cet essai vous aidera-t-il ? - Revue de littérature
L'examen de la littérature et la recherche susmentionnés n'ont révélé aucune étude incluant la mise en œuvre d'un AFS par rapport à un PDS-DSI dans les USI. De plus, dans ces circonstances, il n'est pas certain qu'un AFS permettant une sédation minimale soit aussi efficace et sûr qu'un PDS-DSI.
- Utilisation des résultats des essais
Les résultats de cette étude sont cliniquement et économiquement pertinents. Les données cliniques fourniront des informations sur la pratique de sédation préférée lors du sevrage de la ventilation mécanique. De plus, l'étude soutiendra une approche multidisciplinaire de la prise en charge des patients ventilés mécaniquement. Les résultats mesurés de l'étude généreront d'autres recherches pour améliorer les résultats des patients, en particulier chez les patients ventilés mécaniquement. Les implications économiques peuvent être dérivées de la durée du séjour en soins intensifs ou à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyunsoon Park, RN
- Numéro de téléphone: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maged Tanios, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 562-424-800
- E-mail: tanios@memorialcare.org
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contact:
- Hyunsoon Park, RN
- Numéro de téléphone: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
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Chercheur principal:
- Maged Tanios, MD. MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Ventilé mécaniquement avec une durée prévue de MV ≥ 48h
- Amorcé des perfusions sédatives/analgésiques continues par l'équipe des soins intensifs
- Le patient est candidat au sevrage MV
Critère d'exclusion:
- Admission après réanimation suite à un arrêt cardiaque
- Déficit neurologique important dû à une maladie chronique
- Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou à d'autres drogues illicites
- Administration préalable d'un sédatif/analgésique continu d'un établissement de transfert
- Patient recevant des agents bloquants neuromusculaires
- Allergie au midazolam, au lorazépam et/ou au propofol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie première sédation
Les sujets seront randomisés pour recevoir une première sédation analgésique par des doses intermittentes de Fentanyl (25 mcg), au lieu de perfusions IV continues.
Si l'IVP intermittent x4 ne parvient pas à atteindre le score de douleur cible, une perfusion commence à 50 mcg/h et une titration de 25 mcg toutes les 15 minutes.
Si le score de sédation n'est pas atteint, la perfusion de propofol commence à 5 mcg/kg/min pour atteindre l'objectif RASS de 0 à -2.
Les sujets seront évalués quotidiennement pour un essai de sevrage du ventilateur.
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L'intervention utilise une stratégie de sédation pour les traumatismes MV qui cible initialement la douleur par des bolus intermittents suivis d'une perfusion intraveineuse uniquement si nécessaire.
Les sédatifs sont limités à la gestion de l'agitation et pour une durée limitée selon les besoins.
Cette approche « d'analgo-sédation » diffère de l'approche consistant à utiliser simultanément des gouttes IV d'analgésiques et de sédatifs et à interrompre les deux une fois par jour pour évaluer les sujets.
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Comparateur actif: Protocole de sédation dirigée et d'interruption de sédation quotidienne
La gestion de la douleur sera lancée avec du fentanyl intraveineux à 50 mcg / h. Si le score de la douleur à l'objectif n'est pas atteint, utilisez des doses de bolus et augmentez le taux de 25 mcg / h toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le score de la douleur à l'objectif soit atteint. Si le score de la douleur à l'objectif est dépassé, réduisez le taux de 25 mcg / h toutes les 15 minutes. Si, au score de la douleur à but, continuez la dose actuelle. Si RASS marque moins que l'objectif et le propofol est déjà interdit - diminuer la perfusion de fentanyl. La gestion de l'agitation sera lancée avec du propofol intraveineux à partir de 5 mcg / kg / min. Les doses de bolus seront utilisées et le taux sera augmenté de 5 mcg / kg / min toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le RASS soit atteint. Si l'objectif RASS est dépassé, réduisez le taux de 5 mcg / kg / min toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le RASS soit atteint. Dose de bolus: 25 mg IVP toutes les 5 minutes jusqu'à 2 doses d'agitation PRN avant d'augmenter le taux de perfusion. Les substitutions du midazolam ou de la dexmédétomidine au propofol sont autorisées selon le protocole institutionnel. |
Le comparateur actif dans cette étude utilise une stratégie de sédation pour les traumatismes MV qui utilise des gouttes intraveineuses d'analgésiques et de sédatifs simultanément et interrompt les deux une fois par jour pour évaluer les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de ventilation mécanique jusqu'à l'extubation réussie
Délai: 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du sevrage MV
Délai: 28 jours
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Délai entre le début du sevrage MV et l'extubation réussie
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (jours)
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28 jours
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Événements indésirables liés à la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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La survenue de tout événement indésirable lié à la VM (par exemple, extubation non planifiée, délire)
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 279-22
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