Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie-první sedace u pacientů s traumatem

3. července 2025 aktualizováno: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
Cílem studie je zjistit nejlepší přístup k poskytování sedace a zvládání bolesti u pacientů, kteří utrpěli trauma a potřebují podporu dýchání pomocí mechanického ventilátoru. Běžný přístup k pacientům, kteří potřebují mechanickou ventilaci, je poskytovat nepřetržité kapání sedativ a léků proti bolesti a jednou denně probudit pacienta, aby zkontroloval mozkové funkce. Dalším přístupem je poskytování léků proti bolesti a rezervování sedativ pouze na krátkou dobu, když je to potřeba. Rozdíl mezi přístupy nebyl u pacientů s traumatem studován.

Přehled studie

Detailní popis

Významná část pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) vyžaduje mechanickou ventilaci (MV). Pro usnadnění péče a udržení pohodlí pro pacienty vyžadující MV je vyžadováno použití velkého množství sedativ a analgetik s kontinuální infuzí nebo přerušovaným dávkováním. Avšak prodloužené kontinuální podávání sedativ a analgetik může přispět k prodloužené MV. Četné studie ukázaly, že zavedení sedace řízené protokolem (PDS) kontinuální infuzí sedativ a analgetik za použití protokolu, který zahrnuje denní přerušení (DI) sedativ, zlepší výsledky MV, konkrétně dobu trvání MV.

Protokolem řízená sedace a denní přerušení sedace:

Brook AD a kol. provedli randomizovanou, jednocentrickou, klinickou studii; srovnání protokolem řízené sedace versus neprotokolově řízené sedace u 321 mechanicky ventilovaných pacientů. Zahrnovali pacienty starší než věk, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče. Na základě randomizace dostalo 162 pacientů sedaci řízenou protokolem a 159 pacientů sedaci řízenou protokolem. Primárním výstupním měřítkem byla doba trvání mechanické ventilace a sekundární výsledky zahrnovaly: délku JIP a hospitalizaci. Výsledky odhalily zkrácení průměrné doby trvání mechanické ventilace u skupiny se sedací řízenou protokolem (89,1 ± 133,6 hodin vs. 124,0 ± 153,6 hodin; p = 0,003). Navíc skupina užívající sedaci řízenou protokolem měla zkrácenou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici {5,7 ± 5,9 dne vs. 7,5 ± 6,5 dne (p = 0,013). a 14,0 ± 17,3 dne vs. 19,9 ± 24,2 dnů (p < 0,001); respektive}. Skupina se sedací řízenou protokolem (n = 66) měla zkrácenou dobu trvání kontinuální intravenózní sedace (3,5 ± 4,0 dnů vs. 5,6 ± 6,4 dnů; p = 0,003). Brookova studie prokázala klinické výhody protokolem řízené sedace nebo sedace řízené sestrou na lékařské jednotce intenzivní péče. Vzhledem k tomu, že studie zahrnovala pouze pacienty na lékařské jednotce intenzivní péče, není jisté, zda jsou výsledky použitelné pro pacienty na chirurgické jednotce.

Kress JP a kol. provedli randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení každodenního přerušení kontinuální infuze sedace u 128 mechanicky ventilovaných dospělých pacientů. Pozoruhodná vylučovací kritéria zahrnovala pacienty, kteří již užívali sedativy při převozu na JIP a přijetí z důvodu resuscitace po srdeční zástavě. Primární cílové parametry studie zahrnovaly: dobu trvání mechanické ventilace, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a délku pobytu v nemocnici. Celkové dávky sedativ (tj. midazolam, propofol) a analgetika (tj. morfin) byly další měřené výsledky. Výsledky studie odhalily snížení střední doby trvání mechanické ventilace u skupiny s denním přerušením (4,9 vs. 7,3 dne, p=0,004). Kromě toho došlo ke zkrácení střední délky pobytu na JIP a v nemocnici (6,4 vs. 9,9 dne, p=0,02 a 13,3 vs. 16,9 dne, p=0,19; v uvedeném pořadí). Celková dávka midazolamu byla nižší ve skupině s denním přerušením (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). Studie nezjistila žádný rozdíl, pokud jde o výskyt samoextubace. Kressova studie prokázala pozitivní klinické výsledky s DI na lékařské jednotce intenzivní péče. Mnoho lékařů se však zabývá komplikacemi spojenými s rizikem DI (tj. posttraumatická stresová porucha a zvýšená katecholaminová odpověď vedoucí k srdečním komplikacím). Studie obsahovala omezení: byla omezena na jediné centrum a zahrnovala pouze pacienty, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče. Není tedy jasné, zda lze výsledky reprodukovat v jiných centrech nebo aplikovat na kriticky nemocné chirurgické pacienty. Navíc zde nebyla žádná zmínka o použití PD-SBT

Může analgezie nejprve účinně usnadnit mechanickou ventilaci u kriticky nemocných pacientů?

Strøm T et al hodnotili analgezii nejprve u kriticky nemocných pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 140 pacientů, kteří byli zařazeni v poměru 1:1 do skupiny bez sedace s analgezií (analgesia-first) nebo sedace se skupinou DI. Skupina s první analgezií nebo rameno s intervencí dostávaly analgetika pro kontrolu bolesti a sedaci pouze v případě, že přístup první analgezie selhal. Rameno s intervencí mělo významně více dní bez ventilace (13,8 dne ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) a kratší dny na JIP a dny hospitalizace. Nebyl zaznamenán žádný rozdíl ve výskytu náhodných extubací, ale delirium bylo významně vyšší ve skupině s první analgezií (20 % vs. 7 %, p=0,04).

Závěr:

Literární rešerše neodhalila žádné publikované studie prokazující, zda by pacienti s traumatem měli být léčeni přístupem AFS. Tato studie bude hodnotit výsledky mechanické ventilace a JIP spojené s přístupem AFS k usnadnění mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů. Všichni pacienti budou na JIP léčeni protokoly PDS-DSI nebo AFS schválenými ústavem.

- Odůvodnění studie

Omezený počet randomizovaných kontrolovaných studií:

S použitím termínů sedace a analgezie, přerušení/odstavení mechanické ventilace, kriticky nemocní a traumatičtí dospělí pacienti byl proveden přehled literatury s cílem identifikovat recenzované články v MEDLINE (1966–listopad 2021). Recenzované články zahrnovaly články publikované v angličtině, přehledové články a studie s důrazem na prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. Referenční citace byly přezkoumány jako další zdroj. Vyhledávání v literatuře neodhalilo žádné studie, které by zahrnovaly implementaci AFS u pacientů s traumatem.

Jaký přístup je preferován? Neexistují žádné publikované studie, které by prokazovaly, zda by pacienti měli být na AFS oproti PDS-DSI pro léčbu pacientů s traumatem vyžadujících mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.

Jak tato zkouška pomůže? - Přehled literatury

Výše uvedený přehled literatury a vyhledávání neodhalily žádné studie, které by zahrnovaly implementaci AFS versus PDS-DSI na JIP. Navíc za těchto okolností není jisté, zda AFS umožňující minimální sedaci je stejně účinný a bezpečný ve srovnání s PDS-DSI.

- Využití výsledků pokusů

Výsledky této studie jsou klinicky a ekonomicky relevantní. Klinická data poskytnou informace o tom, jaká je preferovaná sedativní praxe při odvykání pomocí mechanické ventilace. Kromě toho bude studie podporovat multidisciplinární přístup k léčbě mechanicky ventilovaných pacientů. Naměřené výsledky studie povedou k dalšímu výzkumu ke zlepšení výsledků pacientů, konkrétně u mechanicky ventilovaných pacientů. Ekonomické důsledky lze potenciálně odvodit z délky pobytu na JIP nebo v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Mechanicky ventilováno s očekávanou dobou trvání MV ≥ 48h
  3. Tým JIP zahájil kontinuální sedativní/analgetické infuze
  4. Pacient je kandidátem na odstavení MV

Kritéria vyloučení:

  1. Přijetí po resuscitaci ze zástavy srdce
  2. Významný neurologický deficit v důsledku chronické poruchy
  3. Anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo zneužívání jiných nelegálních drog
  4. Předchozí podávání kontinuálního sedativa/analgetika z převádějícího zařízení
  5. Pacient užívající neuromuskulární blokátory
  6. Alergie na midazolam, lorazepam a/nebo propofol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analgezie První sedace
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly analgezii jako první sedaci přerušovanými dávkami Fentanylu (25 mcg), namísto kontinuálních IV infuzí. Pokud intermitentní IVP x4 nedosáhne cílového skóre bolesti, infuze začíná rychlostí 50 mcg/h a titrace o 25 mcg každých 15 minut. Pokud není dosaženo sedativního skóre, infuze propofolu začíná dávkou 5 mcg/kg/min, aby bylo dosaženo cílové RASS 0 až -2. Subjekty budou denně hodnoceny pro zkoušku odstavení ventilátoru.
Intervence používá strategii sedace pro trauma MV, která se zpočátku zaměřuje na bolest přerušovanými bolusy, po nichž následuje IV kapání pouze v případě potřeby. Sedativa jsou omezena na řízení agitovanosti a podle potřeby po omezenou dobu. Tento přístup "analgosedace" se liší od přístupu současného použití IV kapek analgetik a sedativ a vysazení obou jednou denně k posouzení subjektů.
Aktivní komparátor: Protokol řízené sedace a každodenní přerušení sedace

Léčba bolesti bude zahájena intravenózním fentanylem při 50 mcg/h. Pokud není dosaženo skóre bolesti cíle, použijte bolusové dávky a zvýšení rychlosti o 25 mcg/h každých 15 minut, dokud není dosaženo skóre bolesti cíle. Pokud je skóre bolesti cíle překonáno, snižujte rychlost o 25 mcg/h každých 15 minut. Pokud při skóre bolesti cíle, pokračujte v současné dávce. Pokud Rass skóre méně než cíl a propofol je již vypnutý - snižujte infuzi fentanylu.

Správa agitace bude zahájena intravenózním propofolem počínaje 5 mcg/kg/min. Budou použity bolusové dávky a rychlost se zvýší o 5 mcg/kg/min každých 15 minut, dokud nebude dosaženo branky. Pokud je cíl RASS překonán, snižte rychlost o 5 mcg/kg/min každých 15 minut, dokud není dosaženo branky. Bolus dávka: 25 mg IVP každých 5 minut až 2 dávky PRN agitace před zvýšením rychlosti infuze. Podle institucionálního protokolu jsou povoleny substituce midazolamu nebo dexmedomidinu propofolu.

Aktivní komparátor v této studii používá sedativní strategii pro MV trauma, která používá intravenózní kapání analgetik a sedativ současně a přeruší obě jednou denně k posouzení subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny mechanické ventilace do úspěšné extubace
Časové okno: 28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odstavení MV
Časové okno: 28 dní
Doba od zahájení odstavení MV do úspěšné extubace
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP (dny)
28 dní
Nežádoucí události související s mechanickou ventilací
Časové okno: 28 dní
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody, která souvisí s MV (např. neplánovaná extubace, delirium)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 279-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit