- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05751863
Analgezie-první sedace u pacientů s traumatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Významná část pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) vyžaduje mechanickou ventilaci (MV). Pro usnadnění péče a udržení pohodlí pro pacienty vyžadující MV je vyžadováno použití velkého množství sedativ a analgetik s kontinuální infuzí nebo přerušovaným dávkováním. Avšak prodloužené kontinuální podávání sedativ a analgetik může přispět k prodloužené MV. Četné studie ukázaly, že zavedení sedace řízené protokolem (PDS) kontinuální infuzí sedativ a analgetik za použití protokolu, který zahrnuje denní přerušení (DI) sedativ, zlepší výsledky MV, konkrétně dobu trvání MV.
Protokolem řízená sedace a denní přerušení sedace:
Brook AD a kol. provedli randomizovanou, jednocentrickou, klinickou studii; srovnání protokolem řízené sedace versus neprotokolově řízené sedace u 321 mechanicky ventilovaných pacientů. Zahrnovali pacienty starší než věk, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče. Na základě randomizace dostalo 162 pacientů sedaci řízenou protokolem a 159 pacientů sedaci řízenou protokolem. Primárním výstupním měřítkem byla doba trvání mechanické ventilace a sekundární výsledky zahrnovaly: délku JIP a hospitalizaci. Výsledky odhalily zkrácení průměrné doby trvání mechanické ventilace u skupiny se sedací řízenou protokolem (89,1 ± 133,6 hodin vs. 124,0 ± 153,6 hodin; p = 0,003). Navíc skupina užívající sedaci řízenou protokolem měla zkrácenou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici {5,7 ± 5,9 dne vs. 7,5 ± 6,5 dne (p = 0,013). a 14,0 ± 17,3 dne vs. 19,9 ± 24,2 dnů (p < 0,001); respektive}. Skupina se sedací řízenou protokolem (n = 66) měla zkrácenou dobu trvání kontinuální intravenózní sedace (3,5 ± 4,0 dnů vs. 5,6 ± 6,4 dnů; p = 0,003). Brookova studie prokázala klinické výhody protokolem řízené sedace nebo sedace řízené sestrou na lékařské jednotce intenzivní péče. Vzhledem k tomu, že studie zahrnovala pouze pacienty na lékařské jednotce intenzivní péče, není jisté, zda jsou výsledky použitelné pro pacienty na chirurgické jednotce.
Kress JP a kol. provedli randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení každodenního přerušení kontinuální infuze sedace u 128 mechanicky ventilovaných dospělých pacientů. Pozoruhodná vylučovací kritéria zahrnovala pacienty, kteří již užívali sedativy při převozu na JIP a přijetí z důvodu resuscitace po srdeční zástavě. Primární cílové parametry studie zahrnovaly: dobu trvání mechanické ventilace, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a délku pobytu v nemocnici. Celkové dávky sedativ (tj. midazolam, propofol) a analgetika (tj. morfin) byly další měřené výsledky. Výsledky studie odhalily snížení střední doby trvání mechanické ventilace u skupiny s denním přerušením (4,9 vs. 7,3 dne, p=0,004). Kromě toho došlo ke zkrácení střední délky pobytu na JIP a v nemocnici (6,4 vs. 9,9 dne, p=0,02 a 13,3 vs. 16,9 dne, p=0,19; v uvedeném pořadí). Celková dávka midazolamu byla nižší ve skupině s denním přerušením (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). Studie nezjistila žádný rozdíl, pokud jde o výskyt samoextubace. Kressova studie prokázala pozitivní klinické výsledky s DI na lékařské jednotce intenzivní péče. Mnoho lékařů se však zabývá komplikacemi spojenými s rizikem DI (tj. posttraumatická stresová porucha a zvýšená katecholaminová odpověď vedoucí k srdečním komplikacím). Studie obsahovala omezení: byla omezena na jediné centrum a zahrnovala pouze pacienty, kteří byli přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče. Není tedy jasné, zda lze výsledky reprodukovat v jiných centrech nebo aplikovat na kriticky nemocné chirurgické pacienty. Navíc zde nebyla žádná zmínka o použití PD-SBT
Může analgezie nejprve účinně usnadnit mechanickou ventilaci u kriticky nemocných pacientů?
Strøm T et al hodnotili analgezii nejprve u kriticky nemocných pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 140 pacientů, kteří byli zařazeni v poměru 1:1 do skupiny bez sedace s analgezií (analgesia-first) nebo sedace se skupinou DI. Skupina s první analgezií nebo rameno s intervencí dostávaly analgetika pro kontrolu bolesti a sedaci pouze v případě, že přístup první analgezie selhal. Rameno s intervencí mělo významně více dní bez ventilace (13,8 dne ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) a kratší dny na JIP a dny hospitalizace. Nebyl zaznamenán žádný rozdíl ve výskytu náhodných extubací, ale delirium bylo významně vyšší ve skupině s první analgezií (20 % vs. 7 %, p=0,04).
Závěr:
Literární rešerše neodhalila žádné publikované studie prokazující, zda by pacienti s traumatem měli být léčeni přístupem AFS. Tato studie bude hodnotit výsledky mechanické ventilace a JIP spojené s přístupem AFS k usnadnění mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů. Všichni pacienti budou na JIP léčeni protokoly PDS-DSI nebo AFS schválenými ústavem.
- Odůvodnění studie
Omezený počet randomizovaných kontrolovaných studií:
S použitím termínů sedace a analgezie, přerušení/odstavení mechanické ventilace, kriticky nemocní a traumatičtí dospělí pacienti byl proveden přehled literatury s cílem identifikovat recenzované články v MEDLINE (1966–listopad 2021). Recenzované články zahrnovaly články publikované v angličtině, přehledové články a studie s důrazem na prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. Referenční citace byly přezkoumány jako další zdroj. Vyhledávání v literatuře neodhalilo žádné studie, které by zahrnovaly implementaci AFS u pacientů s traumatem.
Jaký přístup je preferován? Neexistují žádné publikované studie, které by prokazovaly, zda by pacienti měli být na AFS oproti PDS-DSI pro léčbu pacientů s traumatem vyžadujících mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.
Jak tato zkouška pomůže? - Přehled literatury
Výše uvedený přehled literatury a vyhledávání neodhalily žádné studie, které by zahrnovaly implementaci AFS versus PDS-DSI na JIP. Navíc za těchto okolností není jisté, zda AFS umožňující minimální sedaci je stejně účinný a bezpečný ve srovnání s PDS-DSI.
- Využití výsledků pokusů
Výsledky této studie jsou klinicky a ekonomicky relevantní. Klinická data poskytnou informace o tom, jaká je preferovaná sedativní praxe při odvykání pomocí mechanické ventilace. Kromě toho bude studie podporovat multidisciplinární přístup k léčbě mechanicky ventilovaných pacientů. Naměřené výsledky studie povedou k dalšímu výzkumu ke zlepšení výsledků pacientů, konkrétně u mechanicky ventilovaných pacientů. Ekonomické důsledky lze potenciálně odvodit z délky pobytu na JIP nebo v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyunsoon Park, RN
- Telefonní číslo: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maged Tanios, MD, MPH
- Telefonní číslo: 562-424-800
- E-mail: tanios@memorialcare.org
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Hyunsoon Park, RN
- Telefonní číslo: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maged Tanios, MD. MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Mechanicky ventilováno s očekávanou dobou trvání MV ≥ 48h
- Tým JIP zahájil kontinuální sedativní/analgetické infuze
- Pacient je kandidátem na odstavení MV
Kritéria vyloučení:
- Přijetí po resuscitaci ze zástavy srdce
- Významný neurologický deficit v důsledku chronické poruchy
- Anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo zneužívání jiných nelegálních drog
- Předchozí podávání kontinuálního sedativa/analgetika z převádějícího zařízení
- Pacient užívající neuromuskulární blokátory
- Alergie na midazolam, lorazepam a/nebo propofol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analgezie První sedace
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly analgezii jako první sedaci přerušovanými dávkami Fentanylu (25 mcg), namísto kontinuálních IV infuzí.
Pokud intermitentní IVP x4 nedosáhne cílového skóre bolesti, infuze začíná rychlostí 50 mcg/h a titrace o 25 mcg každých 15 minut.
Pokud není dosaženo sedativního skóre, infuze propofolu začíná dávkou 5 mcg/kg/min, aby bylo dosaženo cílové RASS 0 až -2.
Subjekty budou denně hodnoceny pro zkoušku odstavení ventilátoru.
|
Intervence používá strategii sedace pro trauma MV, která se zpočátku zaměřuje na bolest přerušovanými bolusy, po nichž následuje IV kapání pouze v případě potřeby.
Sedativa jsou omezena na řízení agitovanosti a podle potřeby po omezenou dobu.
Tento přístup "analgosedace" se liší od přístupu současného použití IV kapek analgetik a sedativ a vysazení obou jednou denně k posouzení subjektů.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol řízené sedace a každodenní přerušení sedace
Léčba bolesti bude zahájena intravenózním fentanylem při 50 mcg/h. Pokud není dosaženo skóre bolesti cíle, použijte bolusové dávky a zvýšení rychlosti o 25 mcg/h každých 15 minut, dokud není dosaženo skóre bolesti cíle. Pokud je skóre bolesti cíle překonáno, snižujte rychlost o 25 mcg/h každých 15 minut. Pokud při skóre bolesti cíle, pokračujte v současné dávce. Pokud Rass skóre méně než cíl a propofol je již vypnutý - snižujte infuzi fentanylu. Správa agitace bude zahájena intravenózním propofolem počínaje 5 mcg/kg/min. Budou použity bolusové dávky a rychlost se zvýší o 5 mcg/kg/min každých 15 minut, dokud nebude dosaženo branky. Pokud je cíl RASS překonán, snižte rychlost o 5 mcg/kg/min každých 15 minut, dokud není dosaženo branky. Bolus dávka: 25 mg IVP každých 5 minut až 2 dávky PRN agitace před zvýšením rychlosti infuze. Podle institucionálního protokolu jsou povoleny substituce midazolamu nebo dexmedomidinu propofolu. |
Aktivní komparátor v této studii používá sedativní strategii pro MV trauma, která používá intravenózní kapání analgetik a sedativ současně a přeruší obě jednou denně k posouzení subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny mechanické ventilace do úspěšné extubace
Časové okno: 28 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odstavení MV
Časové okno: 28 dní
|
Doba od zahájení odstavení MV do úspěšné extubace
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
28 dní
|
|
Nežádoucí události související s mechanickou ventilací
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody, která souvisí s MV (např. neplánovaná extubace, delirium)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 279-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie