Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi-første sedasjon hos traumepasienter

1. mai 2023 oppdatert av: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
Studiens mål er å finne den beste tilnærmingen for å gi sedasjon og smertebehandling for pasienter som har pådratt seg traumer og som trenger respirasjonsstøtte fra en mekanisk ventilator. Den vanlige tilnærmingen til pasienter som trenger mekanisk ventilasjon er å gi kontinuerlig drypp av beroligende og smertestillende midler og vekke pasienten en gang daglig for å sjekke hjernefunksjonene. En annen tilnærming er å gi smertemedisin og reservere beroligende midler for bare en kort periode når det er nødvendig. Forskjellen mellom tilnærmingene er ikke studert hos traumepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av pasientene innlagt på intensivavdelingen (ICU) trenger mekanisk ventilasjon (MV). For å lette pleie og opprettholde komfort for pasienter som trenger MV, er bruk av en stor mengde beroligende og smertestillende midler nødvendig med enten kontinuerlig infusjon eller intermitterende dosering. Imidlertid kan langvarig kontinuerlig administrering av sedativer og smertestillende midler bidra til forlenget MV. Tallrike studier har vist at innføring av protokollrettet sedasjon (PDS) ved kontinuerlig infusjon av beroligende midler og smertestillende midler ved bruk av en protokoll som inkluderer et daglig avbrudd (DI) av sedativa vil forbedre MV-utfall, spesielt varigheten av MV.

Protokollrettet sedasjon og daglig sedasjonsavbrudd:

Brook AD et al. utførte en randomisert, enkeltsenter, klinisk studie; sammenligne protokollrettet sedasjon versus ikke-protokollrettet sedasjon hos 321 mekanisk ventilerte pasienter. De inkluderte pasienter over alderen som ble innlagt på medisinsk intensivavdeling. Basert på randomisering fikk 162 pasienter protokollrettet sedasjon og 159 pasienter ikke-protokollrettet sedasjon. Det primære utfallsmålet var varigheten av mekanisk ventilasjon og sekundære utfall inkludert: lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold. Resultatene avslørte en reduksjon i gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon for den protokollstyrte sedasjonsgruppen (89,1 ± 133,6 timer vs. 124,0 ± 153,6 timer; p = 0,003). I tillegg hadde den protokollstyrte sedasjonsgruppen redusert liggetid på intensivavdeling og sykehus {5,7 ± 5,9 dager vs. 7,5 ± 6,5 dager (p = 0,013) og 14,0 ± 17,3 dager vs. 19,9 ± 24,2 dager (p < 0,001); henholdsvis}. Den protokollstyrte sedasjonsgruppen (n = 66) hadde redusert varighet av kontinuerlig intravenøs sedasjon (3,5 ± 4,0 dager vs. 5,6 ± 6,4 dager; p = 0,003). Brooks studie viste de kliniske fordelene ved å ha protokollrettet eller sykepleierrettet sedasjon på den medisinske intensivavdelingen. Siden studien kun involverte pasienter på medisinsk intensivavdeling, er det usikkert om resultatene er anvendelige for pasienter på kirurgisk enhet.

Kress JP, et al. utført en randomisert, enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere daglige avbrudd av kontinuerlig infusjon av sedasjon hos 128 mekanisk ventilerte voksne pasienter. Viktige eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som allerede tok beroligende midler ved overføring til intensivavdelingen og innleggelse på grunn av gjenoppliving etter hjertestans. De primære endepunktene for studien inkluderte: varigheten av mekanisk ventilasjon, liggetiden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet. Totale doser beroligende midler (dvs. midazolam, propofol) og smertestillende midler (dvs. morfin) var ytterligere målte utfall. Resultater fra studien viste en reduksjon i median varighet av mekanisk ventilasjon for den daglige avbrutt gruppen (4,9 vs. 7,3 dager, p=.004). I tillegg var det en reduksjon i median liggetid på intensivavdeling og sykehus (henholdsvis 6,4 vs. 9,9 dager, p=.02 og 13,3 vs. 16,9 dager, p=0,19). Den totale dosen av midazolam var lavere i gruppen med daglig avbrudd (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). Studien fant ingen forskjell med hensyn til forekomsten av selvekstubering. Kress' studie viste positive kliniske utfall med DI på medisinsk intensivavdeling. Imidlertid er mange klinikere bekymret for de risikorelaterte komplikasjonene fra DI (dvs. posttraumatisk stresslidelse og forbedret katekolaminrespons som fører til hjertekomplikasjoner). Studien inneholdt begrensninger: den var begrenset til et enkelt senter og inkluderte kun pasienter som ble innlagt på medisinsk intensivavdeling. Det er derfor ikke klart om resultatene kan reproduseres i andre sentre eller brukes på kritisk syke kirurgiske pasienter. I tillegg var det ingen omtale av bruk av PD-SBT

Kan analgesi først effektivt lette mekanisk ventilasjon for kritisk syke pasienter?

Strøm T et al evaluerte analgesien først hos kritisk syke pasienter med behov for mekanisk ventilasjon. Dette var en randomisert kontrollert studie som involverte 140 pasienter som ble tildelt i et 1:1-forhold til ingen sedasjon med analgesi (analgesi-først) gruppe eller sedasjon med DI-gruppe. Analgesi-første-gruppen eller intervensjonsarmen mottok smertestillende midler for smertekontroll og sedasjon bare hvis analgesi-første-tilnærmingen mislyktes. Intervensjonsarmen hadde signifikant flere dager uten ventilasjon (13,8 dager ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) og kortere ICU-dager og sykehusdager. Det ble ikke registrert noen forskjell i forekomster av utilsiktede ekstubasjoner, men delirium var signifikant høyere i analgesi-første-gruppen (20 % vs. 7 %, p=0,04).

Konklusjon:

Et litteratursøk avdekket ingen publiserte studier som viser om traumepasienter bør behandles med en AFS-tilnærming. Denne studien vil evaluere mekanisk ventilasjon og ICU-utfall assosiert med AFS-tilnærmingen for å lette mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter. Alle pasienter vil bli behandlet med institusjonsgodkjente PDS-DSI- eller AFS-protokoller på intensivavdelingen.

- Begrunnelse for studiet

Et begrenset antall randomiserte kontrollerte studier:

Ved å bruke begrepene sedasjon og analgesi, seponering av mekanisk ventilasjon/avvenning, kritisk syke og traume voksne pasienter, ble det utført en litteraturgjennomgang for å identifisere fagfellevurderte artikler i MEDLINE (1966-november 2021). Artikler som ble gjennomgått inkluderte de publisert på engelsk, oversiktsartikler og studier med vekt på prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier. Referansehenvisninger ble gjennomgått som en ekstra ressurs. Litteratursøket avdekket ingen studier som inkluderte implementering av AFS hos traumepasienter.

Hvilken tilnærming foretrekkes? Det er ingen publiserte studier som viser om pasienter bør være på AFS versus PDS-DSI for behandling av traumepasienter som trenger mekanisk ventilasjon utover 48 timer.

Hvordan vil denne rettssaken hjelpe? - Litteraturanmeldelse

Ovennevnte litteraturgjennomgang og søk avslørte ingen studier som inkluderte implementering av en AFS versus PDS-DSI på intensivavdelinger. I tillegg, under disse omstendighetene, er det usikkert om en AFS som tillater minimal sedasjon er like effektiv og trygg sammenlignet med en PDS-DSI.

- Bruk av prøveresultater

Resultatene av denne studien er klinisk og økonomisk relevante. De kliniske dataene vil gi informasjon om hva som er foretrukket sedasjonspraksis under mekanisk ventilasjonsavvenning. I tillegg vil studien støtte en multidisiplinær tilnærming til håndtering av mekanisk ventilerte pasienter. De målte resultatene fra studien vil generere ytterligere forskning for å forbedre pasientresultatene, spesielt hos mekanisk ventilerte pasienter. De økonomiske implikasjonene kan potensielt komme fra lengden på intensivavdelingen eller sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilert med forventet varighet på MV ≥ 48 timer
  3. Igangsatt kontinuerlige beroligende/analgetiske infusjoner av ICU-teamet
  4. Pasient er en kandidat for MV-avvenning

Ekskluderingskriterier:

  1. Innleggelse etter gjenoppliving etter hjertestans
  2. Betydelig nevrologisk underskudd på grunn av en kronisk lidelse
  3. Historie med alkoholavhengighet og/eller annet ulovlig rusmisbruk
  4. Forutgående administrering av kontinuerlig beroligende/analgetika fra overførende institusjon
  5. Pasient som får nevromuskulære blokkerende midler
  6. Allergi mot midazolam, lorazepam og/eller propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Analgesi første sedasjon
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta analgesi-første sedasjon ved intermitterende doser av Fentanyl (25 mcg), i stedet for kontinuerlige IV-infusjoner. Hvis den intermitterende IVP x4 ikke oppnår målet for smertescore, starter en infusjon ved 50 mcg/time og titrering med 25 mcg q15 minutter. Hvis sedasjonspoengsum ikke oppnås, starter propofol-infusjonen ved 5 mcg/kg/min for å oppnå mål RASS på 0 til -2. Forsøkspersonene vil bli vurdert for en respiratoravvenningsprøve daglig.
Intervensjonen bruker en sedasjonsstrategi for MV-traumer som i utgangspunktet retter seg mot smerte ved intermitterende boluser etterfulgt av et IV-drypp bare hvis nødvendig. Beroligende midler er begrenset til agitasjonsbehandling og for en begrenset varighet etter behov. Denne "analgo-sedasjons"-tilnærmingen skiller seg fra tilnærmingen med å bruke IV-drypp av analgetika og beroligende midler samtidig og avbryte begge en gang daglig for å vurdere forsøkspersoner.
Aktiv komparator: Protokoll rettet sedasjon og daglig sedasjonsavbrudd
Forsøkspersonene vil få fentanyl for analgesi og midazolam for sedasjonsbehandling. RASS-skåren brukes til å lede sedasjon til et mål på 0 til -2 og daglig sedasjon med IV Midazolam med 1 mg/time og titrert med 1 mg/time q60 minutter. Midazolambolus tillates med 1 mg IVP q5 minutter x2 før infusjonshastigheten økes. Propofol og dexmedetomidin er tillatt under eksisterende institusjonell sedasjonsprotokoll. Fentanyl IV starter ved 50 mcg/time og titreres med 25 mcg/time q15 minutter for å oppnå målscore for smerte. Fentanylbolus på 25 mcg IVP q5 min x2 doser gis før infusjonshastigheten økes. Daglig sedasjonsavbrudd (DSI) utføres daglig og respiratoravvenningsprøve hvis de består.
Den aktive komparatoren i denne studien bruker en sedasjonsstrategi for MV-traumer som bruker IV-drypp av analgetika og beroligende midler samtidig og avbryter begge en gang daglig for å vurdere forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon dager til vellykket ekstubering
Tidsramme: 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av MV-avvenning
Tidsramme: 28 dager
Tid fra initiering av MV-avvenning til vellykket ekstubering
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
Varighet på intensivavdelingen (dager)
28 dager
Uønskede hendelser relatert til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av enhver uønsket hendelse som er relatert til MV (f.eks. uplanlagt ekstubasjon, delirium)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 279-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

3
Abonnere