- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05751863
Analgesi-første sedasjon hos traumepasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En betydelig andel av pasientene innlagt på intensivavdelingen (ICU) trenger mekanisk ventilasjon (MV). For å lette pleie og opprettholde komfort for pasienter som trenger MV, er bruk av en stor mengde beroligende og smertestillende midler nødvendig med enten kontinuerlig infusjon eller intermitterende dosering. Imidlertid kan langvarig kontinuerlig administrering av sedativer og smertestillende midler bidra til forlenget MV. Tallrike studier har vist at innføring av protokollrettet sedasjon (PDS) ved kontinuerlig infusjon av beroligende midler og smertestillende midler ved bruk av en protokoll som inkluderer et daglig avbrudd (DI) av sedativa vil forbedre MV-utfall, spesielt varigheten av MV.
Protokollrettet sedasjon og daglig sedasjonsavbrudd:
Brook AD et al. utførte en randomisert, enkeltsenter, klinisk studie; sammenligne protokollrettet sedasjon versus ikke-protokollrettet sedasjon hos 321 mekanisk ventilerte pasienter. De inkluderte pasienter over alderen som ble innlagt på medisinsk intensivavdeling. Basert på randomisering fikk 162 pasienter protokollrettet sedasjon og 159 pasienter ikke-protokollrettet sedasjon. Det primære utfallsmålet var varigheten av mekanisk ventilasjon og sekundære utfall inkludert: lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold. Resultatene avslørte en reduksjon i gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon for den protokollstyrte sedasjonsgruppen (89,1 ± 133,6 timer vs. 124,0 ± 153,6 timer; p = 0,003). I tillegg hadde den protokollstyrte sedasjonsgruppen redusert liggetid på intensivavdeling og sykehus {5,7 ± 5,9 dager vs. 7,5 ± 6,5 dager (p = 0,013) og 14,0 ± 17,3 dager vs. 19,9 ± 24,2 dager (p < 0,001); henholdsvis}. Den protokollstyrte sedasjonsgruppen (n = 66) hadde redusert varighet av kontinuerlig intravenøs sedasjon (3,5 ± 4,0 dager vs. 5,6 ± 6,4 dager; p = 0,003). Brooks studie viste de kliniske fordelene ved å ha protokollrettet eller sykepleierrettet sedasjon på den medisinske intensivavdelingen. Siden studien kun involverte pasienter på medisinsk intensivavdeling, er det usikkert om resultatene er anvendelige for pasienter på kirurgisk enhet.
Kress JP, et al. utført en randomisert, enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere daglige avbrudd av kontinuerlig infusjon av sedasjon hos 128 mekanisk ventilerte voksne pasienter. Viktige eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som allerede tok beroligende midler ved overføring til intensivavdelingen og innleggelse på grunn av gjenoppliving etter hjertestans. De primære endepunktene for studien inkluderte: varigheten av mekanisk ventilasjon, liggetiden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet. Totale doser beroligende midler (dvs. midazolam, propofol) og smertestillende midler (dvs. morfin) var ytterligere målte utfall. Resultater fra studien viste en reduksjon i median varighet av mekanisk ventilasjon for den daglige avbrutt gruppen (4,9 vs. 7,3 dager, p=.004). I tillegg var det en reduksjon i median liggetid på intensivavdeling og sykehus (henholdsvis 6,4 vs. 9,9 dager, p=.02 og 13,3 vs. 16,9 dager, p=0,19). Den totale dosen av midazolam var lavere i gruppen med daglig avbrudd (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). Studien fant ingen forskjell med hensyn til forekomsten av selvekstubering. Kress' studie viste positive kliniske utfall med DI på medisinsk intensivavdeling. Imidlertid er mange klinikere bekymret for de risikorelaterte komplikasjonene fra DI (dvs. posttraumatisk stresslidelse og forbedret katekolaminrespons som fører til hjertekomplikasjoner). Studien inneholdt begrensninger: den var begrenset til et enkelt senter og inkluderte kun pasienter som ble innlagt på medisinsk intensivavdeling. Det er derfor ikke klart om resultatene kan reproduseres i andre sentre eller brukes på kritisk syke kirurgiske pasienter. I tillegg var det ingen omtale av bruk av PD-SBT
Kan analgesi først effektivt lette mekanisk ventilasjon for kritisk syke pasienter?
Strøm T et al evaluerte analgesien først hos kritisk syke pasienter med behov for mekanisk ventilasjon. Dette var en randomisert kontrollert studie som involverte 140 pasienter som ble tildelt i et 1:1-forhold til ingen sedasjon med analgesi (analgesi-først) gruppe eller sedasjon med DI-gruppe. Analgesi-første-gruppen eller intervensjonsarmen mottok smertestillende midler for smertekontroll og sedasjon bare hvis analgesi-første-tilnærmingen mislyktes. Intervensjonsarmen hadde signifikant flere dager uten ventilasjon (13,8 dager ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) og kortere ICU-dager og sykehusdager. Det ble ikke registrert noen forskjell i forekomster av utilsiktede ekstubasjoner, men delirium var signifikant høyere i analgesi-første-gruppen (20 % vs. 7 %, p=0,04).
Konklusjon:
Et litteratursøk avdekket ingen publiserte studier som viser om traumepasienter bør behandles med en AFS-tilnærming. Denne studien vil evaluere mekanisk ventilasjon og ICU-utfall assosiert med AFS-tilnærmingen for å lette mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter. Alle pasienter vil bli behandlet med institusjonsgodkjente PDS-DSI- eller AFS-protokoller på intensivavdelingen.
- Begrunnelse for studiet
Et begrenset antall randomiserte kontrollerte studier:
Ved å bruke begrepene sedasjon og analgesi, seponering av mekanisk ventilasjon/avvenning, kritisk syke og traume voksne pasienter, ble det utført en litteraturgjennomgang for å identifisere fagfellevurderte artikler i MEDLINE (1966-november 2021). Artikler som ble gjennomgått inkluderte de publisert på engelsk, oversiktsartikler og studier med vekt på prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier. Referansehenvisninger ble gjennomgått som en ekstra ressurs. Litteratursøket avdekket ingen studier som inkluderte implementering av AFS hos traumepasienter.
Hvilken tilnærming foretrekkes? Det er ingen publiserte studier som viser om pasienter bør være på AFS versus PDS-DSI for behandling av traumepasienter som trenger mekanisk ventilasjon utover 48 timer.
Hvordan vil denne rettssaken hjelpe? - Litteraturanmeldelse
Ovennevnte litteraturgjennomgang og søk avslørte ingen studier som inkluderte implementering av en AFS versus PDS-DSI på intensivavdelinger. I tillegg, under disse omstendighetene, er det usikkert om en AFS som tillater minimal sedasjon er like effektiv og trygg sammenlignet med en PDS-DSI.
- Bruk av prøveresultater
Resultatene av denne studien er klinisk og økonomisk relevante. De kliniske dataene vil gi informasjon om hva som er foretrukket sedasjonspraksis under mekanisk ventilasjonsavvenning. I tillegg vil studien støtte en multidisiplinær tilnærming til håndtering av mekanisk ventilerte pasienter. De målte resultatene fra studien vil generere ytterligere forskning for å forbedre pasientresultatene, spesielt hos mekanisk ventilerte pasienter. De økonomiske implikasjonene kan potensielt komme fra lengden på intensivavdelingen eller sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyunsoon Park, RN
- Telefonnummer: 562-933-7176
- E-post: hpark@memorialcare.org
-
Hovedetterforsker:
- Maged Tanios, MD. MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Mekanisk ventilert med forventet varighet på MV ≥ 48 timer
- Igangsatt kontinuerlige beroligende/analgetiske infusjoner av ICU-teamet
- Pasient er en kandidat for MV-avvenning
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse etter gjenoppliving etter hjertestans
- Betydelig nevrologisk underskudd på grunn av en kronisk lidelse
- Historie med alkoholavhengighet og/eller annet ulovlig rusmisbruk
- Forutgående administrering av kontinuerlig beroligende/analgetika fra overførende institusjon
- Pasient som får nevromuskulære blokkerende midler
- Allergi mot midazolam, lorazepam og/eller propofol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Analgesi første sedasjon
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta analgesi-første sedasjon ved intermitterende doser av Fentanyl (25 mcg), i stedet for kontinuerlige IV-infusjoner.
Hvis den intermitterende IVP x4 ikke oppnår målet for smertescore, starter en infusjon ved 50 mcg/time og titrering med 25 mcg q15 minutter.
Hvis sedasjonspoengsum ikke oppnås, starter propofol-infusjonen ved 5 mcg/kg/min for å oppnå mål RASS på 0 til -2.
Forsøkspersonene vil bli vurdert for en respiratoravvenningsprøve daglig.
|
Intervensjonen bruker en sedasjonsstrategi for MV-traumer som i utgangspunktet retter seg mot smerte ved intermitterende boluser etterfulgt av et IV-drypp bare hvis nødvendig.
Beroligende midler er begrenset til agitasjonsbehandling og for en begrenset varighet etter behov.
Denne "analgo-sedasjons"-tilnærmingen skiller seg fra tilnærmingen med å bruke IV-drypp av analgetika og beroligende midler samtidig og avbryte begge en gang daglig for å vurdere forsøkspersoner.
|
Aktiv komparator: Protokoll rettet sedasjon og daglig sedasjonsavbrudd
Forsøkspersonene vil få fentanyl for analgesi og midazolam for sedasjonsbehandling.
RASS-skåren brukes til å lede sedasjon til et mål på 0 til -2 og daglig sedasjon med IV Midazolam med 1 mg/time og titrert med 1 mg/time q60 minutter.
Midazolambolus tillates med 1 mg IVP q5 minutter x2 før infusjonshastigheten økes.
Propofol og dexmedetomidin er tillatt under eksisterende institusjonell sedasjonsprotokoll.
Fentanyl IV starter ved 50 mcg/time og titreres med 25 mcg/time q15 minutter for å oppnå målscore for smerte.
Fentanylbolus på 25 mcg IVP q5 min x2 doser gis før infusjonshastigheten økes.
Daglig sedasjonsavbrudd (DSI) utføres daglig og respiratoravvenningsprøve hvis de består.
|
Den aktive komparatoren i denne studien bruker en sedasjonsstrategi for MV-traumer som bruker IV-drypp av analgetika og beroligende midler samtidig og avbryter begge en gang daglig for å vurdere forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk ventilasjon dager til vellykket ekstubering
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av MV-avvenning
Tidsramme: 28 dager
|
Tid fra initiering av MV-avvenning til vellykket ekstubering
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet på intensivavdelingen (dager)
|
28 dager
|
Uønskede hendelser relatert til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomsten av enhver uønsket hendelse som er relatert til MV (f.eks. uplanlagt ekstubasjon, delirium)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 279-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina