Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia-ensimmäinen sedaatio traumapotilailla

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää paras tapa saada rauhoittuminen ja kivun hallinta potilaille, jotka ovat kärsineet traumasta ja tarvitsevat hengitystukea mekaanisella ventilaattorilla. Mekaanista ventilaatiota tarvitseville potilaille yleinen lähestymistapa on antaa jatkuvia tiputuksia rauhoittavia ja kipulääkkeitä sekä herättää potilas kerran päivässä tarkistamaan aivojen toiminta. Toinen lähestymistapa on tarjota kipulääkkeitä ja varata rauhoittavia lääkkeitä vain lyhyeksi ajaksi tarvittaessa. Lähestymistapojen välistä eroa ei ole tutkittu traumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä osa teho-osastolle (ICU) joutuneista potilaista tarvitsee koneellista ventilaatiota (MV). MV:tä tarvitsevien potilaiden hoidon helpottamiseksi ja mukavuuden ylläpitämiseksi tarvitaan suuria määriä rauhoittavia ja kipulääkkeitä joko jatkuvalla infuusiolla tai jaksoittaisella annostuksella. Pitkäaikainen ja jatkuva rauhoittavien ja analgeettien antaminen voi kuitenkin edistää pitkittynyttä MV:tä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että protokollaohjatun sedaation (PDS) käyttöönotto rauhoittavien ja kipulääkkeiden jatkuvalla infuusiolla käyttämällä protokollaa, joka sisältää rauhoittavan lääkkeen päivittäisen keskeytyksen (DI), parantaa MV-tuloksia, erityisesti MV:n kestoa.

Protokollaohjattu sedaatio ja päivittäinen sedaation keskeytys:

Brook AD et ai. suoritti satunnaistetun, yhden keskuksen, kliinisen tutkimuksen; vertaamalla protokollaan kohdistettua sedaatiota ei-protokollasuunnaiseen sedaatioon 321 koneellisesti ventiloidulla potilaalla. Niihin kuului yli vuoden ikäisiä potilaita, jotka joutuivat lääketieteellisen tehohoidon osastolle. Satunnaistuksen perusteella 162 potilasta sai protokollaan kohdistettua sedaatiota ja 159 potilasta ei-protokollaohjattua sedaatiota. Ensisijainen tulosmitta oli koneellisen ventilaation kesto ja toissijaisia ​​tuloksia: teho-osaston ja sairaalahoidon pituus. Tulokset osoittivat, että mekaanisen ventilaation keskimääräinen kesto lyheni protokollaan kohdistetun sedaation ryhmässä (89,1 ± 133,6 tuntia vs. 124,0 ± 153,6 tuntia; p = 0,003). Lisäksi protokollaan kohdistetun sedaation ryhmässä oleskeluaika tehohoidossa ja sairaalassa väheni {5,7 ± 5,9 päivää vs. 7,5 ± 6,5 päivää (p = 0,013) ja 14,0 ± 17,3 päivää vs. 19,9 ± 24,2 päivää (p < 0,001); vastaavasti}. Protokollan mukaisella sedaatioryhmällä (n = 66) oli lyhentynyt jatkuvan suonensisäisen sedaation kesto (3,5 ± 4,0 päivää vs. 5,6 ± 6,4 päivää; p = 0,003). Brookin tutkimus osoitti lääketieteellisen tehohoitoyksikön protokollan tai sairaanhoitajan ohjaaman sedaation kliiniset hyödyt. Koska tutkimuksessa oli mukana vain lääketieteellisen tehohoitoyksikön potilaita, on epävarmaa, soveltuvatko tulokset leikkausyksikön potilaisiin.

Kress JP, et ai. suoritti satunnaistetun, yhden keskuksen, kliinisen tutkimuksen arvioidakseen jatkuvan sedaation infuusion päivittäisen keskeytyksen 128 mekaanisesti ventiloidulla aikuispotilaalla. Merkittäviä poissulkemiskriteereitä olivat potilaat, jotka jo käyttivät rauhoittavia aineita siirrettäessä teho-osastolle ja päästyään sydämenpysähdyksen elvyttämisen vuoksi. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet sisälsivät: koneellisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalassa oleskelun kesto. Rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannokset (esim. midatsolaami, propofoli) ja analgeettiset aineet (ts. morfiini) olivat muita mittaustuloksia. Tutkimuksen tulokset paljastivat mekaanisen ventilaation mediaanikeston lyhenemisen päivittäin keskeytetyllä ryhmällä (4,9 vs. 7,3 päivää, p = 0,004). Lisäksi teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun mediaaniaika lyheni (6,4 vs. 9,9 päivää, p = 0,02 ja 13,3 vs. 16,9 päivää, p = 0,19). Midatsolaamin kokonaisannos oli pienempi päivittäisen keskeytyksen ryhmässä (229,8 vs. 425,5 mg; p = 0,05). Tutkimuksessa ei havaittu eroa itsensä ekstubaatioiden esiintyvyyden suhteen. Kressin tutkimus osoitti positiivisia kliinisiä tuloksia DI:llä lääketieteellisen tehohoidon osastolla. Monet kliinikot ovat kuitenkin huolissaan DI:n riskeihin liittyvistä komplikaatioista (esim. posttraumaattinen stressihäiriö ja voimistunut katekoliamiinivaste, mikä johtaa sydämen komplikaatioihin). Tutkimus sisälsi rajoituksia: se rajoittui yhteen keskukseen ja se sisälsi vain potilaita, jotka otettiin lääketieteellisen tehohoidon osastolle. Näin ollen ei ole selvää, voidaanko tuloksia toistaa muissa keskuksissa tai soveltaa niitä kriittisesti sairaisiin kirurgisiin potilaisiin. Lisäksi PD-SBT:n käytöstä ei ollut mainintaa

Voiko analgesia ensin tehokkaasti helpottaa kriittisesti sairaiden potilaiden mekaanista ventilaatiota?

Strøm T et al arvioivat kivunlievityksen ensin kriittisesti sairailla potilailla, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota. Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 140 potilasta, jotka jaettiin suhteessa 1:1 ilman sedaatiota analgesialla (ensimmäinen analgesia) tai sedaatiota DI-ryhmään. Analgesia-ensimmäinen ryhmä tai interventioryhmä sai kipulääkkeitä kivunhallintaan ja sedaatioon vain, jos analgesia-ensimmäinen lähestymistapa epäonnistui. Interventiohaarassa oli merkittävästi enemmän päiviä ilman ventilaatiota (13,8 päivää ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) ja lyhyempiä tehohoitopäiviä ja sairaalapäiviä. Tapaturmaisten ekstubaatioiden esiintymisissä ei havaittu eroa, mutta delirium oli merkitsevästi korkeampi analgesia-ensimmäisessä ryhmässä (20 % vs. 7 %, p=0,04).

Johtopäätös:

Kirjallisuushaku ei paljastanut julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, pitäisikö traumapotilaita hoitaa AFS-lähestymistavalla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan AFS-lähestymistapaan liittyviä mekaanisen ventilaation ja teho-osaston tuloksia mekaanisen ventilaation helpottamiseksi kriittisesti sairailla potilailla. Kaikkia potilaita hoidetaan teho-osastolla laitoksen hyväksymien PDS-DSI- tai AFS-protokollien avulla.

- Tutkimuksen perustelut

Rajoitettu määrä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia:

Käyttämällä termejä sedaatio ja analgesia, mekaanisen ventilaation keskeyttäminen/vieroitus, vakavasti sairaat ja traumapotilaat aikuispotilaat, kirjallisuuskatsaus suoritettiin vertaisarvioitujen MEDLINE-artikkelien tunnistamiseksi (1966-marraskuu 2021). Arvioidut artikkelit sisälsivät englannin kielellä julkaistuja artikkeleita, katsausartikkeleita ja tutkimuksia, joissa painotettiin prospektiivisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Viiteviitteet tarkasteltiin lisäresurssina. Kirjallisuushaku ei paljastanut tutkimuksia, jotka sisälsivät AFS:n toteuttamisen traumapotilailla.

Kumpi lähestymistapa on suositeltavampi? Ei ole julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, pitäisikö potilaiden olla AFS-tilassa verrattuna PDS-DSI-hoitoon traumapotilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia.

Miten tämä kokeilu auttaa? - Kirjallisuusarvostelu

Yllä mainittu kirjallisuuskatsaus ja haku eivät paljastaneet tutkimuksia, jotka sisälsivät AFS:n ja PDS-DSI:n käyttöönoton tehohoitoyksiköissä. Lisäksi näissä olosuhteissa on epävarmaa, onko minimaalisen sedaation mahdollistava AFS yhtä tehokas ja turvallinen kuin PDS-DSI.

- Kokeilutulosten käyttö

Tämän tutkimuksen tulokset ovat kliinisesti ja taloudellisesti merkityksellisiä. Kliiniset tiedot antavat tietoa siitä, mikä on suositeltava rauhoittava käytäntö koneellisella ventilaatiolla vieroituksen aikana. Lisäksi tutkimus tukee monialaista lähestymistapaa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden hoitoon. Tutkimuksen mitatut tulokset tuottavat lisätutkimusta potilaiden tulosten parantamiseksi, erityisesti mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Taloudelliset vaikutukset voivat johtua teho-osaston tai sairaalahoidon pituudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Mekaanisesti tuuletettu, odotettu kesto MV ≥ 48h
  3. ICU-tiimi aloitti jatkuvat rauhoittavat/kipulääke-infuusiot
  4. Potilas on ehdokas MV-vieroittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pääsy elvytyksen jälkeen sydänpysähdyksestä
  2. Merkittävä neurologinen vajaus kroonisesta sairaudesta
  3. Aiempi alkoholiriippuvuus ja/tai muu laiton huumeiden väärinkäyttö
  4. Jatkuvan rauhoittavan/kipulääkkeen antaminen siirtävästä laitoksesta
  5. Potilas, joka saa neuromuskulaarisia salpaavia aineita
  6. Allergia midatsolaamille, loratsepaamille ja/tai propofolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Analgesia Ensimmäinen sedaatio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kipua lievittävää ensin sedaatiota säännöllisillä fentanyyliannoksilla (25 mikrogrammaa) jatkuvien IV-infuusioiden sijaan. Jos ajoittainen IVP x4 ei saavuta tavoitekipupistettä, infuusio alkaa nopeudella 50 mikrogrammaa tunnissa ja titraus 25 mikrogrammalla 15 minuutin välein. Jos sedaatiopisteitä ei saavuteta, propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 5 mikrog/kg/min RASS-tavoitteen saavuttamiseksi 0–-2. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin hengityslaitteen vieroituskokeessa.
Interventio käyttää MV-vamman sedaaatiostrategiaa, joka aluksi kohdistuu kipuun ajoittaisilla boluksilla, mitä seuraa IV tiputus vain tarvittaessa. Rauhoittavat lääkkeet rajoittuvat levottomuuden hallintaan ja rajoitetun ajan tarpeen mukaan. Tämä "analgo-sedaatio"-lähestymistapa eroaa lähestymistavasta, jossa käytetään samanaikaisesti analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden laskimonsisäisiä tippoja ja molempien lopettaminen kerran päivässä koehenkilöiden arvioimiseksi.
Active Comparator: Protokollaohjattu sedaatio ja päivittäinen sedaation keskeytys

Kivunhallinta aloitetaan laskimonsisäisen fentanyylillä 50 mcg/h. Jos maalikipupistettä ei saavuteta, käytä bolusannoksia ja lisää nopeutta 25 mcg/tunnin välein 15 minuutin välein, kunnes maalikipupisteet saavutetaan. Jos maalikivun pisteet ylitetään, alenna nopeutta 25 mcg/h 15 minuutin välein. Jos sinulla on maalikivun pisteet, jatka nykyistä annosta. Jos RASS pisteet vähemmän kuin maali ja propofoli ovat jo pois päältä - vähennä fentanyyli -infuusiota.

Agitaationhallinta aloitetaan laskimonsisäisen propofolin kanssa, joka alkaa 5 mcg/kg/min. Bolusannoksia käytetään, ja nopeutta nostetaan 5 mcg/kg/min 15 minuutin välein, kunnes maali Rass saavutetaan. Jos tavoite Rass ylittää, alenna nopeutta 5 mcg/kg/min 15 minuutin välein, kunnes maali Rass saavutetaan. Bolusannos: 25 mg IVP 5 minuutin välein enintään 2 annosta PRN -sekoitusta ennen infuusionopeuden lisäämistä. Midatsolaami- tai deksmedetomidiinisubstituutiot propofolille on sallittu institutionaalisen protokollan mukaisesti.

Tämän tutkimuksen aktiivinen vertailija käyttää MV-traumaa varten rauhoittavaa strategiaa, jossa käytetään samanaikaisesti analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden laskimonsisäistä tippaa ja lopetetaan molemmat kerran päivässä koehenkilöiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto päivää onnistuneeseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MV-vieroituksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika MV-vieroituksen aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
28 päivää
Mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Minkä tahansa MV:hen liittyvän haittatapahtuman esiintyminen (esim. suunnittelematon ekstubaatio, delirium)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 279-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa