- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05751863
Analgesia-ensimmäinen sedaatio traumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa teho-osastolle (ICU) joutuneista potilaista tarvitsee koneellista ventilaatiota (MV). MV:tä tarvitsevien potilaiden hoidon helpottamiseksi ja mukavuuden ylläpitämiseksi tarvitaan suuria määriä rauhoittavia ja kipulääkkeitä joko jatkuvalla infuusiolla tai jaksoittaisella annostuksella. Pitkäaikainen ja jatkuva rauhoittavien ja analgeettien antaminen voi kuitenkin edistää pitkittynyttä MV:tä. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että protokollaohjatun sedaation (PDS) käyttöönotto rauhoittavien ja kipulääkkeiden jatkuvalla infuusiolla käyttämällä protokollaa, joka sisältää rauhoittavan lääkkeen päivittäisen keskeytyksen (DI), parantaa MV-tuloksia, erityisesti MV:n kestoa.
Protokollaohjattu sedaatio ja päivittäinen sedaation keskeytys:
Brook AD et ai. suoritti satunnaistetun, yhden keskuksen, kliinisen tutkimuksen; vertaamalla protokollaan kohdistettua sedaatiota ei-protokollasuunnaiseen sedaatioon 321 koneellisesti ventiloidulla potilaalla. Niihin kuului yli vuoden ikäisiä potilaita, jotka joutuivat lääketieteellisen tehohoidon osastolle. Satunnaistuksen perusteella 162 potilasta sai protokollaan kohdistettua sedaatiota ja 159 potilasta ei-protokollaohjattua sedaatiota. Ensisijainen tulosmitta oli koneellisen ventilaation kesto ja toissijaisia tuloksia: teho-osaston ja sairaalahoidon pituus. Tulokset osoittivat, että mekaanisen ventilaation keskimääräinen kesto lyheni protokollaan kohdistetun sedaation ryhmässä (89,1 ± 133,6 tuntia vs. 124,0 ± 153,6 tuntia; p = 0,003). Lisäksi protokollaan kohdistetun sedaation ryhmässä oleskeluaika tehohoidossa ja sairaalassa väheni {5,7 ± 5,9 päivää vs. 7,5 ± 6,5 päivää (p = 0,013) ja 14,0 ± 17,3 päivää vs. 19,9 ± 24,2 päivää (p < 0,001); vastaavasti}. Protokollan mukaisella sedaatioryhmällä (n = 66) oli lyhentynyt jatkuvan suonensisäisen sedaation kesto (3,5 ± 4,0 päivää vs. 5,6 ± 6,4 päivää; p = 0,003). Brookin tutkimus osoitti lääketieteellisen tehohoitoyksikön protokollan tai sairaanhoitajan ohjaaman sedaation kliiniset hyödyt. Koska tutkimuksessa oli mukana vain lääketieteellisen tehohoitoyksikön potilaita, on epävarmaa, soveltuvatko tulokset leikkausyksikön potilaisiin.
Kress JP, et ai. suoritti satunnaistetun, yhden keskuksen, kliinisen tutkimuksen arvioidakseen jatkuvan sedaation infuusion päivittäisen keskeytyksen 128 mekaanisesti ventiloidulla aikuispotilaalla. Merkittäviä poissulkemiskriteereitä olivat potilaat, jotka jo käyttivät rauhoittavia aineita siirrettäessä teho-osastolle ja päästyään sydämenpysähdyksen elvyttämisen vuoksi. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet sisälsivät: koneellisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalassa oleskelun kesto. Rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannokset (esim. midatsolaami, propofoli) ja analgeettiset aineet (ts. morfiini) olivat muita mittaustuloksia. Tutkimuksen tulokset paljastivat mekaanisen ventilaation mediaanikeston lyhenemisen päivittäin keskeytetyllä ryhmällä (4,9 vs. 7,3 päivää, p = 0,004). Lisäksi teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun mediaaniaika lyheni (6,4 vs. 9,9 päivää, p = 0,02 ja 13,3 vs. 16,9 päivää, p = 0,19). Midatsolaamin kokonaisannos oli pienempi päivittäisen keskeytyksen ryhmässä (229,8 vs. 425,5 mg; p = 0,05). Tutkimuksessa ei havaittu eroa itsensä ekstubaatioiden esiintyvyyden suhteen. Kressin tutkimus osoitti positiivisia kliinisiä tuloksia DI:llä lääketieteellisen tehohoidon osastolla. Monet kliinikot ovat kuitenkin huolissaan DI:n riskeihin liittyvistä komplikaatioista (esim. posttraumaattinen stressihäiriö ja voimistunut katekoliamiinivaste, mikä johtaa sydämen komplikaatioihin). Tutkimus sisälsi rajoituksia: se rajoittui yhteen keskukseen ja se sisälsi vain potilaita, jotka otettiin lääketieteellisen tehohoidon osastolle. Näin ollen ei ole selvää, voidaanko tuloksia toistaa muissa keskuksissa tai soveltaa niitä kriittisesti sairaisiin kirurgisiin potilaisiin. Lisäksi PD-SBT:n käytöstä ei ollut mainintaa
Voiko analgesia ensin tehokkaasti helpottaa kriittisesti sairaiden potilaiden mekaanista ventilaatiota?
Strøm T et al arvioivat kivunlievityksen ensin kriittisesti sairailla potilailla, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota. Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 140 potilasta, jotka jaettiin suhteessa 1:1 ilman sedaatiota analgesialla (ensimmäinen analgesia) tai sedaatiota DI-ryhmään. Analgesia-ensimmäinen ryhmä tai interventioryhmä sai kipulääkkeitä kivunhallintaan ja sedaatioon vain, jos analgesia-ensimmäinen lähestymistapa epäonnistui. Interventiohaarassa oli merkittävästi enemmän päiviä ilman ventilaatiota (13,8 päivää ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) ja lyhyempiä tehohoitopäiviä ja sairaalapäiviä. Tapaturmaisten ekstubaatioiden esiintymisissä ei havaittu eroa, mutta delirium oli merkitsevästi korkeampi analgesia-ensimmäisessä ryhmässä (20 % vs. 7 %, p=0,04).
Johtopäätös:
Kirjallisuushaku ei paljastanut julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, pitäisikö traumapotilaita hoitaa AFS-lähestymistavalla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan AFS-lähestymistapaan liittyviä mekaanisen ventilaation ja teho-osaston tuloksia mekaanisen ventilaation helpottamiseksi kriittisesti sairailla potilailla. Kaikkia potilaita hoidetaan teho-osastolla laitoksen hyväksymien PDS-DSI- tai AFS-protokollien avulla.
- Tutkimuksen perustelut
Rajoitettu määrä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia:
Käyttämällä termejä sedaatio ja analgesia, mekaanisen ventilaation keskeyttäminen/vieroitus, vakavasti sairaat ja traumapotilaat aikuispotilaat, kirjallisuuskatsaus suoritettiin vertaisarvioitujen MEDLINE-artikkelien tunnistamiseksi (1966-marraskuu 2021). Arvioidut artikkelit sisälsivät englannin kielellä julkaistuja artikkeleita, katsausartikkeleita ja tutkimuksia, joissa painotettiin prospektiivisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Viiteviitteet tarkasteltiin lisäresurssina. Kirjallisuushaku ei paljastanut tutkimuksia, jotka sisälsivät AFS:n toteuttamisen traumapotilailla.
Kumpi lähestymistapa on suositeltavampi? Ei ole julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, pitäisikö potilaiden olla AFS-tilassa verrattuna PDS-DSI-hoitoon traumapotilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia.
Miten tämä kokeilu auttaa? - Kirjallisuusarvostelu
Yllä mainittu kirjallisuuskatsaus ja haku eivät paljastaneet tutkimuksia, jotka sisälsivät AFS:n ja PDS-DSI:n käyttöönoton tehohoitoyksiköissä. Lisäksi näissä olosuhteissa on epävarmaa, onko minimaalisen sedaation mahdollistava AFS yhtä tehokas ja turvallinen kuin PDS-DSI.
- Kokeilutulosten käyttö
Tämän tutkimuksen tulokset ovat kliinisesti ja taloudellisesti merkityksellisiä. Kliiniset tiedot antavat tietoa siitä, mikä on suositeltava rauhoittava käytäntö koneellisella ventilaatiolla vieroituksen aikana. Lisäksi tutkimus tukee monialaista lähestymistapaa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden hoitoon. Tutkimuksen mitatut tulokset tuottavat lisätutkimusta potilaiden tulosten parantamiseksi, erityisesti mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Taloudelliset vaikutukset voivat johtua teho-osaston tai sairaalahoidon pituudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyunsoon Park, RN
- Puhelinnumero: 562-933-7176
- Sähköposti: hpark@memorialcare.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maged Tanios, MD, MPH
- Puhelinnumero: 562-424-800
- Sähköposti: tanios@memorialcare.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyunsoon Park, RN
- Puhelinnumero: 562-933-7176
- Sähköposti: hpark@memorialcare.org
-
Päätutkija:
- Maged Tanios, MD. MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Mekaanisesti tuuletettu, odotettu kesto MV ≥ 48h
- ICU-tiimi aloitti jatkuvat rauhoittavat/kipulääke-infuusiot
- Potilas on ehdokas MV-vieroittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy elvytyksen jälkeen sydänpysähdyksestä
- Merkittävä neurologinen vajaus kroonisesta sairaudesta
- Aiempi alkoholiriippuvuus ja/tai muu laiton huumeiden väärinkäyttö
- Jatkuvan rauhoittavan/kipulääkkeen antaminen siirtävästä laitoksesta
- Potilas, joka saa neuromuskulaarisia salpaavia aineita
- Allergia midatsolaamille, loratsepaamille ja/tai propofolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Analgesia Ensimmäinen sedaatio
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kipua lievittävää ensin sedaatiota säännöllisillä fentanyyliannoksilla (25 mikrogrammaa) jatkuvien IV-infuusioiden sijaan.
Jos ajoittainen IVP x4 ei saavuta tavoitekipupistettä, infuusio alkaa nopeudella 50 mikrogrammaa tunnissa ja titraus 25 mikrogrammalla 15 minuutin välein.
Jos sedaatiopisteitä ei saavuteta, propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 5 mikrog/kg/min RASS-tavoitteen saavuttamiseksi 0–-2.
Koehenkilöt arvioidaan päivittäin hengityslaitteen vieroituskokeessa.
|
Interventio käyttää MV-vamman sedaaatiostrategiaa, joka aluksi kohdistuu kipuun ajoittaisilla boluksilla, mitä seuraa IV tiputus vain tarvittaessa.
Rauhoittavat lääkkeet rajoittuvat levottomuuden hallintaan ja rajoitetun ajan tarpeen mukaan.
Tämä "analgo-sedaatio"-lähestymistapa eroaa lähestymistavasta, jossa käytetään samanaikaisesti analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden laskimonsisäisiä tippoja ja molempien lopettaminen kerran päivässä koehenkilöiden arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Protokollaohjattu sedaatio ja päivittäinen sedaation keskeytys
Kivunhallinta aloitetaan laskimonsisäisen fentanyylillä 50 mcg/h. Jos maalikipupistettä ei saavuteta, käytä bolusannoksia ja lisää nopeutta 25 mcg/tunnin välein 15 minuutin välein, kunnes maalikipupisteet saavutetaan. Jos maalikivun pisteet ylitetään, alenna nopeutta 25 mcg/h 15 minuutin välein. Jos sinulla on maalikivun pisteet, jatka nykyistä annosta. Jos RASS pisteet vähemmän kuin maali ja propofoli ovat jo pois päältä - vähennä fentanyyli -infuusiota. Agitaationhallinta aloitetaan laskimonsisäisen propofolin kanssa, joka alkaa 5 mcg/kg/min. Bolusannoksia käytetään, ja nopeutta nostetaan 5 mcg/kg/min 15 minuutin välein, kunnes maali Rass saavutetaan. Jos tavoite Rass ylittää, alenna nopeutta 5 mcg/kg/min 15 minuutin välein, kunnes maali Rass saavutetaan. Bolusannos: 25 mg IVP 5 minuutin välein enintään 2 annosta PRN -sekoitusta ennen infuusionopeuden lisäämistä. Midatsolaami- tai deksmedetomidiinisubstituutiot propofolille on sallittu institutionaalisen protokollan mukaisesti. |
Tämän tutkimuksen aktiivinen vertailija käyttää MV-traumaa varten rauhoittavaa strategiaa, jossa käytetään samanaikaisesti analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden laskimonsisäistä tippaa ja lopetetaan molemmat kerran päivässä koehenkilöiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto päivää onnistuneeseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MV-vieroituksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika MV-vieroituksen aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
|
28 päivää
|
|
Mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Minkä tahansa MV:hen liittyvän haittatapahtuman esiintyminen (esim. suunnittelematon ekstubaatio, delirium)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 279-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .