Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja-pierwsza sedacja u pacjentów urazowych

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
Celem badania jest ustalenie najlepszego podejścia do zapewnienia sedacji i leczenia bólu u pacjentów, którzy doznali urazu i wymagają wspomagania oddychania za pomocą respiratora mechanicznego. Powszechnym podejściem do pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej jest zapewnienie ciągłych kroplówek środków uspokajających i przeciwbólowych oraz budzenie pacjenta raz dziennie w celu sprawdzenia funkcji mózgu. Innym podejściem jest podawanie leków przeciwbólowych i rezerwowanie środków uspokajających tylko na krótki czas, gdy jest to potrzebne. Różnicy między podejściami nie badano u pacjentów po urazach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczna część pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) wymaga wentylacji mechanicznej (MV). Aby ułatwić opiekę i zapewnić komfort pacjentom wymagającym MV, konieczne jest zastosowanie dużej ilości leków uspokajających i przeciwbólowych w ciągłym wlewie lub w dawkach przerywanych. Jednak przedłużone ciągłe podawanie środków uspokajających i przeciwbólowych może przyczynić się do przedłużonego MV. Liczne badania wykazały, że wprowadzenie sedacji zgodnej z protokołem (PDS) poprzez ciągły wlew środków uspokajających i przeciwbólowych z zastosowaniem protokołu obejmującego codzienne przerwy (DI) środka uspokajającego poprawi wyniki MV, a zwłaszcza czas trwania MV.

Sedacja zgodna z protokołem i codzienna przerwa w sedacji:

Brook AD i in. przeprowadził randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne; porównanie sedacji zależnej od protokołu z sedacją niezwiązaną z protokołem u 321 pacjentów wentylowanych mechanicznie. Byli wśród nich pacjenci starsi niż wiek, który został przyjęty na oddział intensywnej terapii medycznej. Na podstawie randomizacji 162 pacjentów otrzymało sedację zgodnie z protokołem, a 159 pacjentów otrzymało sedację niezgodną z protokołem. Pierwszorzędową miarą wyniku był czas trwania wentylacji mechanicznej, a drugorzędnymi punktami końcowymi były: długość pobytu na OIT i hospitalizacji. Wyniki ujawniły skrócenie średniego czasu trwania wentylacji mechanicznej w grupie poddanej sedacji zgodnej z protokołem (89,1 ± 133,6 h vs. 124,0 ± 153,6 godz.; p = 0,003). Ponadto w grupie stosującej sedację według protokołu skrócono czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu {5,7 ± 5,9 dnia w porównaniu z 7,5 ± 6,5 dnia (p = 0,013) i 14,0 ± 17,3 dnia vs. 19,9 ± 24,2 dni (p < 0,001); odpowiednio}. Grupa otrzymująca sedację według protokołu (n = 66) miała skrócony czas trwania ciągłej sedacji dożylnej (3,5 ± 4,0 dni w porównaniu z 5,6 ± 6,4 dnia; p = 0,003). Badanie Brooka wykazało korzyści kliniczne wynikające z zastosowania sedacji zgodnie z protokołem lub przez pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii. Ponieważ badanie obejmowało tylko pacjentów na oddziale intensywnej terapii medycznej, nie ma pewności, czy wyniki mają zastosowanie do pacjentów na oddziale chirurgicznym.

Kress JP i in. przeprowadzili randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny codziennego przerywania ciągłego wlewu środka uspokajającego u 128 dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie. Godne uwagi kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów już przyjmujących środki uspokajające po przeniesieniu na OIOM i przyjęciu z powodu resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były: czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz czas pobytu w szpitalu. Całkowite dawki środków uspokajających (tj. midazolam, propofol) i leki przeciwbólowe (tj. morfina) były dodatkowymi mierzonymi wynikami. Wyniki badania wykazały skrócenie mediany czasu trwania wentylacji mechanicznej w grupie codziennie przerywanej wentylacji (4,9 vs. 7,3 dni, p=0,004). Ponadto nastąpiła redukcja mediany czasu pobytu na OIT iw szpitalu (odpowiednio 6,4 vs. 9,9 dnia, p=0,02 i 13,3 vs. 16,9 dnia, p=0,19). Całkowita dawka midazolamu była mniejsza w grupie z dzienną przerwą (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). W badaniu nie stwierdzono różnic w częstości występowania samoekstubacji. Badanie Kressa wykazało pozytywne wyniki kliniczne z DI na oddziale intensywnej terapii medycznej. Jednak wielu klinicystów jest zaniepokojonych powikłaniami DI związanymi z ryzykiem (tj. zespół stresu pourazowego i zwiększona odpowiedź katecholamin prowadząca do powikłań sercowych). Badanie miało ograniczenia: było ograniczone do jednego ośrodka i obejmowało tylko pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii medycznej. W związku z tym nie jest jasne, czy wyniki można odtworzyć w innych ośrodkach lub zastosować u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Ponadto nie było wzmianki o stosowaniu PD-SBT

Czy analgezja może najpierw skutecznie ułatwić wentylację mechaniczną krytycznie chorym pacjentom?

Strøm T i wsp. najpierw ocenili działanie przeciwbólowe u krytycznie chorych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Było to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 140 pacjentów, których przydzielono w stosunku 1:1 do grupy bez sedacji z analgezją (najpierw analgezja) lub sedacji z grupą DI. Grupa, w której najpierw zastosowano analgezję lub ramię interwencji, otrzymywała leki przeciwbólowe w celu opanowania bólu i sedacji tylko wtedy, gdy podejście, w którym najpierw zastosowano analgezję, nie powiodło się. Grupa interwencyjna miała znacznie więcej dni bez wentylacji (13,8 dnia ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) oraz krótsze dni na OIOM i dni w szpitalu. Nie odnotowano różnic w częstości występowania przypadkowych ekstubacji, ale delirium było istotnie wyższe w grupie, w której zastosowano analgezję jako pierwszą (20% vs. 7%, p=0,04).

Wniosek:

Przegląd piśmiennictwa nie ujawnił żadnych opublikowanych badań wykazujących, czy pacjenci po urazach powinni być leczeni metodą AFS. To badanie oceni wentylację mechaniczną i wyniki OIOM związane z podejściem AFS w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym. Wszyscy pacjenci będą leczeni na OIT zgodnie z zatwierdzonymi przez instytucję protokołami PDS-DSI lub AFS.

- Uzasadnienie badania

Ograniczona liczba badań z randomizacją:

Używając terminów sedacja i analgezja, przerwanie/odstawienie wentylacji mechanicznej, krytycznie chorzy i dorośli pacjenci po urazach, przeprowadzono przegląd literatury w celu zidentyfikowania recenzowanych artykułów w MEDLINE (1966-listopad 2021). Recenzowane artykuły obejmowały artykuły opublikowane w języku angielskim, artykuły przeglądowe i badania z naciskiem na prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne. Cytowania referencyjne zostały przejrzane jako dodatkowe źródło. W przeglądzie piśmiennictwa nie znaleziono badań obejmujących wdrożenie AFS u pacjentów po urazach.

Które podejście jest preferowane? Nie ma opublikowanych badań wykazujących, czy pacjenci powinni być na AFS czy PDS-DSI w leczeniu pacjentów urazowych wymagających wentylacji mechanicznej dłużej niż 48 godzin.

W czym pomoże ta próba? - Przegląd literatury

Powyższy przegląd literatury i kwerenda nie ujawniły żadnych badań obejmujących wdrożenie AFS w porównaniu z PDS-DSI na OIT. Ponadto w tych okolicznościach nie ma pewności, czy AFS pozwalający na minimalną sedację jest równie skuteczny i bezpieczny w porównaniu z PDS-DSI.

- Wykorzystanie wyników prób

Wyniki tego badania są istotne klinicznie i ekonomicznie. Dane kliniczne dostarczą informacji na temat preferowanej praktyki sedacji podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej. Ponadto badanie będzie wspierać multidyscyplinarne podejście do postępowania z pacjentami wentylowanymi mechanicznie. Zmierzone wyniki badania będą generować dalsze badania mające na celu poprawę wyników pacjentów, w szczególności pacjentów wentylowanych mechanicznie. Implikacje ekonomiczne mogą potencjalnie wynikać z długości pobytu na OIOM-ie lub w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Wentylowane mechanicznie o przewidywanym czasie trwania MV ≥ 48h
  3. Zainicjował ciągłe wlewy środków uspokajających/przeciwbólowych przez zespół OIOM
  4. Pacjent jest kandydatem do odstawienia MV

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia
  2. Znaczący deficyt neurologiczny spowodowany przewlekłą chorobą
  3. Historia uzależnienia od alkoholu i/lub innych nielegalnych narkotyków
  4. Wcześniejsze podanie ciągłego środka uspokajającego/przeciwbólowego z instytucji przekazującej
  5. Pacjent otrzymujący środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  6. Alergia na midazolam, lorazepam i/lub propofol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja Pierwsza sedacja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw znieczulenie w postaci przerywanych dawek fentanylu (25 mcg), zamiast ciągłego wlewu dożylnego. Jeśli przerywany IVP x4 nie osiągnie docelowej punktacji bólu, rozpoczyna się infuzja z szybkością 50 mcg/godz. i zwiększanie dawki o 25 mcg co 15 minut. Jeśli wynik sedacji nie zostanie osiągnięty, infuzję propofolu rozpoczyna się od dawki 5 µg/kg/min, aby osiągnąć docelowy wskaźnik RASS wynoszący od 0 do -2. Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem próby odłączenia od respiratora.
Interwencja wykorzystuje strategię sedacji w przypadku urazu MV, która początkowo jest ukierunkowana na ból poprzez przerywane bolusy, po których następuje kroplówka IV tylko w razie potrzeby. Środki uspokajające są ograniczone do zarządzania pobudzeniem i przez ograniczony czas w razie potrzeby. To podejście „analgo-sedacyjne” różni się od podejścia polegającego na jednoczesnym stosowaniu kroplówek dożylnych środków przeciwbólowych i uspokajających oraz przerywaniu obu tych środków raz dziennie w celu oceny pacjentów.
Aktywny komparator: Protokół ukierunkowany na sedację i codzienne przerwanie sedacji

Leczenie bólu będzie inicjowane z dożylnym fentanylem przy 50 mcg/h. Jeśli wynik bólu bramki nie zostanie osiągnięty, użyj dawek bolusa i zwiększ szybkość o 25 mcg/h co 15 minut, aż do osiągnięcia wyniku bólu bramkowego. Jeśli wynik bólu bramki jest przekraczany, zmniejsz szybkość o 25 mcg/h co 15 minut. Jeśli przy wyniku bólu bramki, kontynuuj obecną dawkę. Jeśli RASS wynika mniej niż cel, a propofol jest już wyłączony - zmniejsz wlew fentanylu.

Zarządzanie pobudzeniem zostanie zainicjowane z dożylnym propofolu od 5 mcg/kg/min. Zastosowane zostaną dawki bolusa, a szybkość zostanie zwiększona o 5 mcg/kg/min co 15 minut, aż do osiągnięcia bramki. Jeśli cel Rass zostanie przekroczony, zmniejsz szybkość o 5 mcg/kg/min co 15 minut, aż do osiągnięcia bramki. Dawka bolusa: 25 mg IVP co 5 minut do 2 dawek agitacja PRN przed zwiększeniem szybkości infuzji. Zastąpienia midazolamu lub deksmedetomidyny propofolu są dozwolone zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Aktywny komparator w tym badaniu stosuje strategię sedacji w przypadku urazu MV, która wykorzystuje jednocześnie kroplówki dożylne środków przeciwbólowych i uspokajających i przerywa oba te działania raz dziennie w celu oceny pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odsadzenia MV
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od rozpoczęcia odzwyczajania MV do udanej ekstubacji
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Czas pobytu na OIT (dni)
28 dni
Zdarzenia niepożądane związane z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 28 dni
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z MV (np. nieplanowana ekstubacja, delirium)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 279-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj