- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05751863
Analgezja-pierwsza sedacja u pacjentów urazowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znaczna część pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) wymaga wentylacji mechanicznej (MV). Aby ułatwić opiekę i zapewnić komfort pacjentom wymagającym MV, konieczne jest zastosowanie dużej ilości leków uspokajających i przeciwbólowych w ciągłym wlewie lub w dawkach przerywanych. Jednak przedłużone ciągłe podawanie środków uspokajających i przeciwbólowych może przyczynić się do przedłużonego MV. Liczne badania wykazały, że wprowadzenie sedacji zgodnej z protokołem (PDS) poprzez ciągły wlew środków uspokajających i przeciwbólowych z zastosowaniem protokołu obejmującego codzienne przerwy (DI) środka uspokajającego poprawi wyniki MV, a zwłaszcza czas trwania MV.
Sedacja zgodna z protokołem i codzienna przerwa w sedacji:
Brook AD i in. przeprowadził randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne; porównanie sedacji zależnej od protokołu z sedacją niezwiązaną z protokołem u 321 pacjentów wentylowanych mechanicznie. Byli wśród nich pacjenci starsi niż wiek, który został przyjęty na oddział intensywnej terapii medycznej. Na podstawie randomizacji 162 pacjentów otrzymało sedację zgodnie z protokołem, a 159 pacjentów otrzymało sedację niezgodną z protokołem. Pierwszorzędową miarą wyniku był czas trwania wentylacji mechanicznej, a drugorzędnymi punktami końcowymi były: długość pobytu na OIT i hospitalizacji. Wyniki ujawniły skrócenie średniego czasu trwania wentylacji mechanicznej w grupie poddanej sedacji zgodnej z protokołem (89,1 ± 133,6 h vs. 124,0 ± 153,6 godz.; p = 0,003). Ponadto w grupie stosującej sedację według protokołu skrócono czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu {5,7 ± 5,9 dnia w porównaniu z 7,5 ± 6,5 dnia (p = 0,013) i 14,0 ± 17,3 dnia vs. 19,9 ± 24,2 dni (p < 0,001); odpowiednio}. Grupa otrzymująca sedację według protokołu (n = 66) miała skrócony czas trwania ciągłej sedacji dożylnej (3,5 ± 4,0 dni w porównaniu z 5,6 ± 6,4 dnia; p = 0,003). Badanie Brooka wykazało korzyści kliniczne wynikające z zastosowania sedacji zgodnie z protokołem lub przez pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii. Ponieważ badanie obejmowało tylko pacjentów na oddziale intensywnej terapii medycznej, nie ma pewności, czy wyniki mają zastosowanie do pacjentów na oddziale chirurgicznym.
Kress JP i in. przeprowadzili randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny codziennego przerywania ciągłego wlewu środka uspokajającego u 128 dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie. Godne uwagi kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów już przyjmujących środki uspokajające po przeniesieniu na OIOM i przyjęciu z powodu resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były: czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz czas pobytu w szpitalu. Całkowite dawki środków uspokajających (tj. midazolam, propofol) i leki przeciwbólowe (tj. morfina) były dodatkowymi mierzonymi wynikami. Wyniki badania wykazały skrócenie mediany czasu trwania wentylacji mechanicznej w grupie codziennie przerywanej wentylacji (4,9 vs. 7,3 dni, p=0,004). Ponadto nastąpiła redukcja mediany czasu pobytu na OIT iw szpitalu (odpowiednio 6,4 vs. 9,9 dnia, p=0,02 i 13,3 vs. 16,9 dnia, p=0,19). Całkowita dawka midazolamu była mniejsza w grupie z dzienną przerwą (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). W badaniu nie stwierdzono różnic w częstości występowania samoekstubacji. Badanie Kressa wykazało pozytywne wyniki kliniczne z DI na oddziale intensywnej terapii medycznej. Jednak wielu klinicystów jest zaniepokojonych powikłaniami DI związanymi z ryzykiem (tj. zespół stresu pourazowego i zwiększona odpowiedź katecholamin prowadząca do powikłań sercowych). Badanie miało ograniczenia: było ograniczone do jednego ośrodka i obejmowało tylko pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii medycznej. W związku z tym nie jest jasne, czy wyniki można odtworzyć w innych ośrodkach lub zastosować u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych. Ponadto nie było wzmianki o stosowaniu PD-SBT
Czy analgezja może najpierw skutecznie ułatwić wentylację mechaniczną krytycznie chorym pacjentom?
Strøm T i wsp. najpierw ocenili działanie przeciwbólowe u krytycznie chorych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Było to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 140 pacjentów, których przydzielono w stosunku 1:1 do grupy bez sedacji z analgezją (najpierw analgezja) lub sedacji z grupą DI. Grupa, w której najpierw zastosowano analgezję lub ramię interwencji, otrzymywała leki przeciwbólowe w celu opanowania bólu i sedacji tylko wtedy, gdy podejście, w którym najpierw zastosowano analgezję, nie powiodło się. Grupa interwencyjna miała znacznie więcej dni bez wentylacji (13,8 dnia ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) oraz krótsze dni na OIOM i dni w szpitalu. Nie odnotowano różnic w częstości występowania przypadkowych ekstubacji, ale delirium było istotnie wyższe w grupie, w której zastosowano analgezję jako pierwszą (20% vs. 7%, p=0,04).
Wniosek:
Przegląd piśmiennictwa nie ujawnił żadnych opublikowanych badań wykazujących, czy pacjenci po urazach powinni być leczeni metodą AFS. To badanie oceni wentylację mechaniczną i wyniki OIOM związane z podejściem AFS w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym. Wszyscy pacjenci będą leczeni na OIT zgodnie z zatwierdzonymi przez instytucję protokołami PDS-DSI lub AFS.
- Uzasadnienie badania
Ograniczona liczba badań z randomizacją:
Używając terminów sedacja i analgezja, przerwanie/odstawienie wentylacji mechanicznej, krytycznie chorzy i dorośli pacjenci po urazach, przeprowadzono przegląd literatury w celu zidentyfikowania recenzowanych artykułów w MEDLINE (1966-listopad 2021). Recenzowane artykuły obejmowały artykuły opublikowane w języku angielskim, artykuły przeglądowe i badania z naciskiem na prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne. Cytowania referencyjne zostały przejrzane jako dodatkowe źródło. W przeglądzie piśmiennictwa nie znaleziono badań obejmujących wdrożenie AFS u pacjentów po urazach.
Które podejście jest preferowane? Nie ma opublikowanych badań wykazujących, czy pacjenci powinni być na AFS czy PDS-DSI w leczeniu pacjentów urazowych wymagających wentylacji mechanicznej dłużej niż 48 godzin.
W czym pomoże ta próba? - Przegląd literatury
Powyższy przegląd literatury i kwerenda nie ujawniły żadnych badań obejmujących wdrożenie AFS w porównaniu z PDS-DSI na OIT. Ponadto w tych okolicznościach nie ma pewności, czy AFS pozwalający na minimalną sedację jest równie skuteczny i bezpieczny w porównaniu z PDS-DSI.
- Wykorzystanie wyników prób
Wyniki tego badania są istotne klinicznie i ekonomicznie. Dane kliniczne dostarczą informacji na temat preferowanej praktyki sedacji podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej. Ponadto badanie będzie wspierać multidyscyplinarne podejście do postępowania z pacjentami wentylowanymi mechanicznie. Zmierzone wyniki badania będą generować dalsze badania mające na celu poprawę wyników pacjentów, w szczególności pacjentów wentylowanych mechanicznie. Implikacje ekonomiczne mogą potencjalnie wynikać z długości pobytu na OIOM-ie lub w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyunsoon Park, RN
- Numer telefonu: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maged Tanios, MD, MPH
- Numer telefonu: 562-424-800
- E-mail: tanios@memorialcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Hyunsoon Park, RN
- Numer telefonu: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
-
Główny śledczy:
- Maged Tanios, MD. MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Wentylowane mechanicznie o przewidywanym czasie trwania MV ≥ 48h
- Zainicjował ciągłe wlewy środków uspokajających/przeciwbólowych przez zespół OIOM
- Pacjent jest kandydatem do odstawienia MV
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia
- Znaczący deficyt neurologiczny spowodowany przewlekłą chorobą
- Historia uzależnienia od alkoholu i/lub innych nielegalnych narkotyków
- Wcześniejsze podanie ciągłego środka uspokajającego/przeciwbólowego z instytucji przekazującej
- Pacjent otrzymujący środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Alergia na midazolam, lorazepam i/lub propofol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analgezja Pierwsza sedacja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw znieczulenie w postaci przerywanych dawek fentanylu (25 mcg), zamiast ciągłego wlewu dożylnego.
Jeśli przerywany IVP x4 nie osiągnie docelowej punktacji bólu, rozpoczyna się infuzja z szybkością 50 mcg/godz. i zwiększanie dawki o 25 mcg co 15 minut.
Jeśli wynik sedacji nie zostanie osiągnięty, infuzję propofolu rozpoczyna się od dawki 5 µg/kg/min, aby osiągnąć docelowy wskaźnik RASS wynoszący od 0 do -2.
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem próby odłączenia od respiratora.
|
Interwencja wykorzystuje strategię sedacji w przypadku urazu MV, która początkowo jest ukierunkowana na ból poprzez przerywane bolusy, po których następuje kroplówka IV tylko w razie potrzeby.
Środki uspokajające są ograniczone do zarządzania pobudzeniem i przez ograniczony czas w razie potrzeby.
To podejście „analgo-sedacyjne” różni się od podejścia polegającego na jednoczesnym stosowaniu kroplówek dożylnych środków przeciwbólowych i uspokajających oraz przerywaniu obu tych środków raz dziennie w celu oceny pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Protokół ukierunkowany na sedację i codzienne przerwanie sedacji
Leczenie bólu będzie inicjowane z dożylnym fentanylem przy 50 mcg/h. Jeśli wynik bólu bramki nie zostanie osiągnięty, użyj dawek bolusa i zwiększ szybkość o 25 mcg/h co 15 minut, aż do osiągnięcia wyniku bólu bramkowego. Jeśli wynik bólu bramki jest przekraczany, zmniejsz szybkość o 25 mcg/h co 15 minut. Jeśli przy wyniku bólu bramki, kontynuuj obecną dawkę. Jeśli RASS wynika mniej niż cel, a propofol jest już wyłączony - zmniejsz wlew fentanylu. Zarządzanie pobudzeniem zostanie zainicjowane z dożylnym propofolu od 5 mcg/kg/min. Zastosowane zostaną dawki bolusa, a szybkość zostanie zwiększona o 5 mcg/kg/min co 15 minut, aż do osiągnięcia bramki. Jeśli cel Rass zostanie przekroczony, zmniejsz szybkość o 5 mcg/kg/min co 15 minut, aż do osiągnięcia bramki. Dawka bolusa: 25 mg IVP co 5 minut do 2 dawek agitacja PRN przed zwiększeniem szybkości infuzji. Zastąpienia midazolamu lub deksmedetomidyny propofolu są dozwolone zgodnie z protokołem instytucjonalnym. |
Aktywny komparator w tym badaniu stosuje strategię sedacji w przypadku urazu MV, która wykorzystuje jednocześnie kroplówki dożylne środków przeciwbólowych i uspokajających i przerywa oba te działania raz dziennie w celu oceny pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odsadzenia MV
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas od rozpoczęcia odzwyczajania MV do udanej ekstubacji
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas pobytu na OIT (dni)
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z MV (np. nieplanowana ekstubacja, delirium)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 279-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .