- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05751863
Analgesia-primera sedación en pacientes traumatizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una proporción significativa de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) requieren ventilación mecánica (VM). Para facilitar la atención y mantener la comodidad de los pacientes que requieren VM, se requiere la utilización de una gran cantidad de sedantes y analgésicos con infusión continua o dosificación intermitente. Sin embargo, la administración continua prolongada de sedantes y analgésicos puede contribuir a prolongar la VM. Numerosos estudios han demostrado que instituir la sedación dirigida por protocolo (PDS) por infusión continua de sedantes y analgésicos utilizando un protocolo que incluye una interrupción diaria (DI) del sedante mejorará los resultados de la VM, específicamente la duración de la VM.
Sedación dirigida por protocolo e interrupción diaria de la sedación:
Brook AD et al. realizó un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro; comparar la sedación dirigida por protocolo versus la sedación no dirigida por protocolo en 321 pacientes con ventilación mecánica. Se incluyeron pacientes mayores de edad que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos médicos. Según la aleatorización, 162 pacientes recibieron sedación dirigida por protocolo y 159 pacientes recibieron sedación no dirigida por protocolo. La medida de resultado primaria fue la duración de la ventilación mecánica y los resultados secundarios incluyeron: la duración de la UCI y la estancia hospitalaria. Los resultados revelaron una reducción en la duración media de la ventilación mecánica para el grupo de sedación dirigida por el protocolo (89,1 ± 133,6 horas frente a 124,0 horas). ± 153,6 horas; p = 0,003). Además, el grupo de sedación dirigida por el protocolo tuvo una estancia reducida en la unidad de cuidados intensivos y el hospital {5,7 ± 5,9 días frente a 7,5 ± 6,5 días (p = 0,013) y 14,0 ± 17,3 días frente a 19,9 ± 24,2 días (p < 0,001); respectivamente}. El grupo de sedación dirigida por el protocolo (n = 66) tuvo una duración reducida de la sedación intravenosa continua (3,5 ± 4,0 días frente a 5,6 ± 6,4 días; p = 0,003). El estudio de Brook demostró los beneficios clínicos de tener sedación dirigida por protocolo o por enfermera en la unidad de cuidados intensivos médicos. Dado que el estudio solo involucró a pacientes en la unidad de cuidados intensivos médicos, no está claro si los resultados son aplicables a los pacientes en la unidad quirúrgica.
Kress JP, et al. realizó un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro, para evaluar la interrupción diaria de la infusión continua de sedación en 128 pacientes adultos con ventilación mecánica. Los criterios de exclusión notables incluyeron pacientes que ya tomaban agentes sedantes al momento de la transferencia a la UCI y la admisión debido a la reanimación de un paro cardíaco. Los criterios de valoración principales del estudio incluyeron: la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia en el hospital. Dosis totales de sedantes (es decir, midazolam, propofol) y agentes analgésicos (es decir, morfina) fueron medidas de resultado adicionales. Los resultados del estudio revelaron una reducción en la mediana de la duración de la ventilación mecánica para el grupo con interrupción diaria (4,9 frente a 7,3 días, p = 0,004). Además, hubo una reducción en la mediana de estancia en UCI y hospitalaria (6,4 vs 9,9 días, p=0,02 y 13,3 vs 16,9 días, p=0,19; respectivamente). La dosis total de midazolam fue menor en el grupo de interrupción diaria (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). El estudio no encontró diferencias en cuanto a la incidencia de autoextubación. El estudio de Kress mostró resultados clínicos positivos con DI en la unidad de cuidados intensivos médicos. Sin embargo, muchos médicos están preocupados por las complicaciones relacionadas con el riesgo de la DI (es decir, trastorno de estrés postraumático y aumento de la respuesta de las catecolaminas que conduce a complicaciones cardíacas). El estudio tuvo limitaciones: se limitó a un solo centro y solo incluyó pacientes que estaban ingresados en la unidad de cuidados intensivos médicos. Por lo tanto, no está claro si los resultados pueden reproducirse en otros centros o aplicarse a pacientes quirúrgicos críticos. Además, no se mencionó el uso de PD-SBT.
¿Puede la analgesia primero facilitar efectivamente la ventilación mecánica para pacientes en estado crítico?
Strøm T et al evaluaron la analgesia primero en pacientes en estado crítico que requerían ventilación mecánica. Este fue un ensayo controlado aleatorizado que involucró a 140 pacientes que fueron asignados en una proporción de 1:1 al grupo sin sedación con analgesia (analgesia primero) o al grupo de sedación con DI. El grupo de analgesia primero o el brazo de intervención recibió analgésicos para el control del dolor y la sedación solo si el enfoque de analgesia primero fracasó. El brazo de intervención tuvo significativamente más días sin ventilación (13,8 días ± 11,0 frente a 9,6 ± 10,0; p = 0,0191) y días más cortos en la UCI y en el hospital. No se registraron diferencias en las ocurrencias de extubaciones accidentales, pero el delirio fue significativamente mayor en el grupo de analgesia primero (20 % frente a 7 %, p = 0,04).
Conclusión:
Una búsqueda bibliográfica no reveló ningún estudio publicado que demuestre si los pacientes con trauma deben ser tratados con un enfoque AFS. Este estudio evaluará la ventilación mecánica y los resultados de la UCI asociados con el enfoque AFS para facilitar la ventilación mecánica en pacientes en estado crítico. Todos los pacientes serán manejados con protocolos PDS-DSI o AFS aprobados por la institución en la UCI.
- Justificación del estudio
Un número limitado de ensayos controlados aleatorios:
Utilizando los términos sedación y analgesia, suspensión/retirada de la ventilación mecánica, pacientes adultos en estado crítico y traumatizados, se realizó una revisión de la literatura para identificar artículos revisados por pares en MEDLINE (1966-noviembre de 2021). Los artículos revisados incluyeron los publicados en inglés, artículos de revisión y ensayos con énfasis en ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Las citas de referencia se revisaron como un recurso adicional. La búsqueda bibliográfica no reveló estudios que incluyeran la implementación de un AFS en pacientes traumatizados.
¿Qué enfoque se prefiere? No hay estudios publicados que demuestren si los pacientes deben recibir AFS versus PDS-DSI para el manejo de pacientes con trauma que requieren ventilación mecánica más de 48 horas.
¿Cómo ayudará este ensayo? - Revisión de literatura
La revisión y búsqueda bibliográfica mencionada anteriormente no reveló estudios que incluyeran la implementación de un AFS versus PDS-DSI en las UCI. Además, bajo estas circunstancias, no está claro si un AFS que permite una sedación mínima es tan eficaz y seguro en comparación con un PDS-DSI.
- Uso de los resultados de los ensayos.
Los resultados de este estudio son clínica y económicamente relevantes. Los datos clínicos proporcionarán información sobre cuál es la práctica de sedación preferida durante el destete de la ventilación mecánica. Además, el estudio respaldará un enfoque multidisciplinario para el manejo de pacientes con ventilación mecánica. Los resultados medidos del estudio generarán más investigaciones para mejorar los resultados de los pacientes, específicamente en pacientes con ventilación mecánica. Las implicaciones económicas pueden derivarse potencialmente de la duración de la estancia en la UCI o en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunsoon Park, RN
- Número de teléfono: 562-933-7176
- Correo electrónico: hpark@memorialcare.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maged Tanios, MD, MPH
- Número de teléfono: 562-424-800
- Correo electrónico: tanios@memorialcare.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contacto:
- Hyunsoon Park, RN
- Número de teléfono: 562-933-7176
- Correo electrónico: hpark@memorialcare.org
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Investigador principal:
- Maged Tanios, MD. MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Ventilado mecánicamente con una duración esperada de VM ≥ 48h
- Infusiones continuas de sedantes/analgésicos iniciadas por el equipo de la UCI
- El paciente es candidato para el destete de VM
Criterio de exclusión:
- Ingreso después de la reanimación de un paro cardíaco
- Déficit neurológico significativo debido a un trastorno crónico
- Antecedentes de dependencia del alcohol y/o abuso de otras drogas ilícitas
- Administración previa de sedantes/analgésicos continuos de una institución de transferencia
- Paciente que recibe bloqueantes neuromusculares
- Alergia al midazolam, lorazepam y/o propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia Primera Sedación
Los sujetos serán aleatorizados para recibir analgesia, primero sedación mediante dosis intermitentes de fentanilo (25 mcg), en lugar de infusiones intravenosas continuas.
Si la IVP intermitente x4 no logra la puntuación de dolor objetivo, se inicia una infusión a 50 mcg/hr y se titula en 25 mcg cada 15 minutos.
Si no se logra el puntaje de sedación, la infusión de propofol comienza con 5 mcg/kg/min para lograr el objetivo de RASS de 0 a -2.
Los sujetos serán evaluados para una prueba de destete del ventilador diariamente.
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La Intervención utiliza una estrategia de sedación para el traumatismo de la VM que inicialmente se enfoca en el dolor mediante bolos intermitentes seguidos de un goteo intravenoso solo si es necesario.
Los sedantes se limitan al control de la agitación y por un tiempo limitado según sea necesario.
Este enfoque de "analgo-sedación" difiere del enfoque de usar gotas intravenosas de analgésicos y sedantes simultáneamente y descontinuar ambos una vez al día para evaluar a los sujetos.
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Comparador activo: Sedación dirigida por el protocolo e interrupción de sedación diaria
El manejo del dolor se iniciará con fentanilo intravenoso a 50 mcg/h. Si no se logra el puntaje de dolor de gol, use dosis de bolo y aumente la tasa en 25 mcg/h cada 15 minutos hasta que se logre el puntaje de dolor de gol. Si se supera el puntaje de dolor de gol, disminuya la velocidad en 25 mcg/h cada 15 minutos. Si está en el puntaje de dolor en la portería, continúe la dosis actual. Si RASS obtiene menos que el objetivo y el propofol ya está apagado, disminuya la infusión de fentanilo. La gestión de la agitación se iniciará con propofol intravenoso a partir de 5 mcg/kg/min. Se utilizarán dosis de bolo, y la tasa se incrementará en 5 mcg/kg/min cada 15 minutos hasta que se logre el RASS de gol. Si se supera el RASS de gol, disminuya la velocidad en 5 mcg/kg/min cada 15 minutos hasta que se logre el RASS de gol. Dosis de bolo: 25 mg de IVP cada 5 minutos hasta 2 dosis de agitación PRN antes de aumentar la tasa de infusión. Las sustituciones de midazolam o dexmedetomidina para propofol se permiten de acuerdo con el protocolo institucional. |
El comparador activo en este estudio utiliza una estrategia de sedación para el traumatismo de la VM que utiliza gotas intravenosas de analgésicos y sedantes simultáneamente y suspende ambos una vez al día para evaluar a los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de Ventilación Mecánica hasta extubación exitosa
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la ventilación mecánica
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del destete de VM
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde el inicio del destete de la VM hasta la extubación exitosa
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia en UCI (días)
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28 días
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Eventos adversos relacionados con la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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La ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con la VM (p. ej., extubación no planificada, delirio)
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 279-22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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