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Analgesia-primera sedación en pacientes traumatizados

3 de julio de 2025 actualizado por: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
El objetivo del estudio es determinar el mejor enfoque para proporcionar sedación y control del dolor a los pacientes que han sufrido un traumatismo y necesitan asistencia respiratoria con un ventilador mecánico. El enfoque común para los pacientes que necesitan ventilación mecánica es proporcionar gotas continuas de sedantes y analgésicos y despertar al paciente una vez al día para controlar las funciones cerebrales. Otro enfoque es proporcionar medicamentos para el dolor y reservar sedantes solo por un período corto cuando sea necesario. La diferencia entre enfoques no se ha estudiado en pacientes con trauma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una proporción significativa de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) requieren ventilación mecánica (VM). Para facilitar la atención y mantener la comodidad de los pacientes que requieren VM, se requiere la utilización de una gran cantidad de sedantes y analgésicos con infusión continua o dosificación intermitente. Sin embargo, la administración continua prolongada de sedantes y analgésicos puede contribuir a prolongar la VM. Numerosos estudios han demostrado que instituir la sedación dirigida por protocolo (PDS) por infusión continua de sedantes y analgésicos utilizando un protocolo que incluye una interrupción diaria (DI) del sedante mejorará los resultados de la VM, específicamente la duración de la VM.

Sedación dirigida por protocolo e interrupción diaria de la sedación:

Brook AD et al. realizó un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro; comparar la sedación dirigida por protocolo versus la sedación no dirigida por protocolo en 321 pacientes con ventilación mecánica. Se incluyeron pacientes mayores de edad que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos médicos. Según la aleatorización, 162 pacientes recibieron sedación dirigida por protocolo y 159 pacientes recibieron sedación no dirigida por protocolo. La medida de resultado primaria fue la duración de la ventilación mecánica y los resultados secundarios incluyeron: la duración de la UCI y la estancia hospitalaria. Los resultados revelaron una reducción en la duración media de la ventilación mecánica para el grupo de sedación dirigida por el protocolo (89,1 ± 133,6 horas frente a 124,0 horas). ± 153,6 horas; p = 0,003). Además, el grupo de sedación dirigida por el protocolo tuvo una estancia reducida en la unidad de cuidados intensivos y el hospital {5,7 ± 5,9 días frente a 7,5 ± 6,5 días (p = 0,013) y 14,0 ± 17,3 días frente a 19,9 ± 24,2 días (p < 0,001); respectivamente}. El grupo de sedación dirigida por el protocolo (n = 66) tuvo una duración reducida de la sedación intravenosa continua (3,5 ± 4,0 días frente a 5,6 ± 6,4 días; p = 0,003). El estudio de Brook demostró los beneficios clínicos de tener sedación dirigida por protocolo o por enfermera en la unidad de cuidados intensivos médicos. Dado que el estudio solo involucró a pacientes en la unidad de cuidados intensivos médicos, no está claro si los resultados son aplicables a los pacientes en la unidad quirúrgica.

Kress JP, et al. realizó un ensayo clínico aleatorizado, de un solo centro, para evaluar la interrupción diaria de la infusión continua de sedación en 128 pacientes adultos con ventilación mecánica. Los criterios de exclusión notables incluyeron pacientes que ya tomaban agentes sedantes al momento de la transferencia a la UCI y la admisión debido a la reanimación de un paro cardíaco. Los criterios de valoración principales del estudio incluyeron: la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia en el hospital. Dosis totales de sedantes (es decir, midazolam, propofol) y agentes analgésicos (es decir, morfina) fueron medidas de resultado adicionales. Los resultados del estudio revelaron una reducción en la mediana de la duración de la ventilación mecánica para el grupo con interrupción diaria (4,9 frente a 7,3 días, p = 0,004). Además, hubo una reducción en la mediana de estancia en UCI y hospitalaria (6,4 vs 9,9 días, p=0,02 y 13,3 vs 16,9 días, p=0,19; respectivamente). La dosis total de midazolam fue menor en el grupo de interrupción diaria (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). El estudio no encontró diferencias en cuanto a la incidencia de autoextubación. El estudio de Kress mostró resultados clínicos positivos con DI en la unidad de cuidados intensivos médicos. Sin embargo, muchos médicos están preocupados por las complicaciones relacionadas con el riesgo de la DI (es decir, trastorno de estrés postraumático y aumento de la respuesta de las catecolaminas que conduce a complicaciones cardíacas). El estudio tuvo limitaciones: se limitó a un solo centro y solo incluyó pacientes que estaban ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos médicos. Por lo tanto, no está claro si los resultados pueden reproducirse en otros centros o aplicarse a pacientes quirúrgicos críticos. Además, no se mencionó el uso de PD-SBT.

¿Puede la analgesia primero facilitar efectivamente la ventilación mecánica para pacientes en estado crítico?

Strøm T et al evaluaron la analgesia primero en pacientes en estado crítico que requerían ventilación mecánica. Este fue un ensayo controlado aleatorizado que involucró a 140 pacientes que fueron asignados en una proporción de 1:1 al grupo sin sedación con analgesia (analgesia primero) o al grupo de sedación con DI. El grupo de analgesia primero o el brazo de intervención recibió analgésicos para el control del dolor y la sedación solo si el enfoque de analgesia primero fracasó. El brazo de intervención tuvo significativamente más días sin ventilación (13,8 días ± 11,0 frente a 9,6 ± 10,0; p = 0,0191) y días más cortos en la UCI y en el hospital. No se registraron diferencias en las ocurrencias de extubaciones accidentales, pero el delirio fue significativamente mayor en el grupo de analgesia primero (20 % frente a 7 %, p = 0,04).

Conclusión:

Una búsqueda bibliográfica no reveló ningún estudio publicado que demuestre si los pacientes con trauma deben ser tratados con un enfoque AFS. Este estudio evaluará la ventilación mecánica y los resultados de la UCI asociados con el enfoque AFS para facilitar la ventilación mecánica en pacientes en estado crítico. Todos los pacientes serán manejados con protocolos PDS-DSI o AFS aprobados por la institución en la UCI.

- Justificación del estudio

Un número limitado de ensayos controlados aleatorios:

Utilizando los términos sedación y analgesia, suspensión/retirada de la ventilación mecánica, pacientes adultos en estado crítico y traumatizados, se realizó una revisión de la literatura para identificar artículos revisados ​​por pares en MEDLINE (1966-noviembre de 2021). Los artículos revisados ​​incluyeron los publicados en inglés, artículos de revisión y ensayos con énfasis en ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Las citas de referencia se revisaron como un recurso adicional. La búsqueda bibliográfica no reveló estudios que incluyeran la implementación de un AFS en pacientes traumatizados.

¿Qué enfoque se prefiere? No hay estudios publicados que demuestren si los pacientes deben recibir AFS versus PDS-DSI para el manejo de pacientes con trauma que requieren ventilación mecánica más de 48 horas.

¿Cómo ayudará este ensayo? - Revisión de literatura

La revisión y búsqueda bibliográfica mencionada anteriormente no reveló estudios que incluyeran la implementación de un AFS versus PDS-DSI en las UCI. Además, bajo estas circunstancias, no está claro si un AFS que permite una sedación mínima es tan eficaz y seguro en comparación con un PDS-DSI.

- Uso de los resultados de los ensayos.

Los resultados de este estudio son clínica y económicamente relevantes. Los datos clínicos proporcionarán información sobre cuál es la práctica de sedación preferida durante el destete de la ventilación mecánica. Además, el estudio respaldará un enfoque multidisciplinario para el manejo de pacientes con ventilación mecánica. Los resultados medidos del estudio generarán más investigaciones para mejorar los resultados de los pacientes, específicamente en pacientes con ventilación mecánica. Las implicaciones económicas pueden derivarse potencialmente de la duración de la estancia en la UCI o en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Ventilado mecánicamente con una duración esperada de VM ≥ 48h
  3. Infusiones continuas de sedantes/analgésicos iniciadas por el equipo de la UCI
  4. El paciente es candidato para el destete de VM

Criterio de exclusión:

  1. Ingreso después de la reanimación de un paro cardíaco
  2. Déficit neurológico significativo debido a un trastorno crónico
  3. Antecedentes de dependencia del alcohol y/o abuso de otras drogas ilícitas
  4. Administración previa de sedantes/analgésicos continuos de una institución de transferencia
  5. Paciente que recibe bloqueantes neuromusculares
  6. Alergia al midazolam, lorazepam y/o propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia Primera Sedación
Los sujetos serán aleatorizados para recibir analgesia, primero sedación mediante dosis intermitentes de fentanilo (25 mcg), en lugar de infusiones intravenosas continuas. Si la IVP intermitente x4 no logra la puntuación de dolor objetivo, se inicia una infusión a 50 mcg/hr y se titula en 25 mcg cada 15 minutos. Si no se logra el puntaje de sedación, la infusión de propofol comienza con 5 mcg/kg/min para lograr el objetivo de RASS de 0 a -2. Los sujetos serán evaluados para una prueba de destete del ventilador diariamente.
La Intervención utiliza una estrategia de sedación para el traumatismo de la VM que inicialmente se enfoca en el dolor mediante bolos intermitentes seguidos de un goteo intravenoso solo si es necesario. Los sedantes se limitan al control de la agitación y por un tiempo limitado según sea necesario. Este enfoque de "analgo-sedación" difiere del enfoque de usar gotas intravenosas de analgésicos y sedantes simultáneamente y descontinuar ambos una vez al día para evaluar a los sujetos.
Comparador activo: Sedación dirigida por el protocolo e interrupción de sedación diaria

El manejo del dolor se iniciará con fentanilo intravenoso a 50 mcg/h. Si no se logra el puntaje de dolor de gol, use dosis de bolo y aumente la tasa en 25 mcg/h cada 15 minutos hasta que se logre el puntaje de dolor de gol. Si se supera el puntaje de dolor de gol, disminuya la velocidad en 25 mcg/h cada 15 minutos. Si está en el puntaje de dolor en la portería, continúe la dosis actual. Si RASS obtiene menos que el objetivo y el propofol ya está apagado, disminuya la infusión de fentanilo.

La gestión de la agitación se iniciará con propofol intravenoso a partir de 5 mcg/kg/min. Se utilizarán dosis de bolo, y la tasa se incrementará en 5 mcg/kg/min cada 15 minutos hasta que se logre el RASS de gol. Si se supera el RASS de gol, disminuya la velocidad en 5 mcg/kg/min cada 15 minutos hasta que se logre el RASS de gol. Dosis de bolo: 25 mg de IVP cada 5 minutos hasta 2 dosis de agitación PRN antes de aumentar la tasa de infusión. Las sustituciones de midazolam o dexmedetomidina para propofol se permiten de acuerdo con el protocolo institucional.

El comparador activo en este estudio utiliza una estrategia de sedación para el traumatismo de la VM que utiliza gotas intravenosas de analgésicos y sedantes simultáneamente y suspende ambos una vez al día para evaluar a los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de Ventilación Mecánica hasta extubación exitosa
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la ventilación mecánica
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del destete de VM
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo desde el inicio del destete de la VM hasta la extubación exitosa
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia en UCI (días)
28 días
Eventos adversos relacionados con la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
La ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con la VM (p. ej., extubación no planificada, delirio)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 279-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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